ISO 15189 质量管理体系在二级医院检验科的应用

孙锟

长宁区天山中医医院检验科，上海 200051

《ISO15189 医学实验室—质量和能力的要求》是由ISO（国际标准化组织）颁布的认可准则文件,是国际性的医学实验室能力认可标准，在我国，由CNAS（中国合格评定国家认可委员会）颁布的CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》，内容及条款号完全一致。即国家标准与国际标准完全统一。意在使医学实验室建设更加规范、标准，使检验的结果更加精准，与此同时更是提升医学实验室管理以及检验质量的标准。ISO 15189 被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准[1-2]。

检验人员是检验科的最根本要素，更是相关制度的实行者，也是设备和仪器的使用和保管者，所以检验人员的管理在检验质量方面也存在着一定影响。二级医院学习ISO 15189 质量管理体系有助于增强科学先进的管理观念，可帮助促进检验科检验人员的自身素质以及完善检验科的管理制度。

1 检验人员的培养和管理是保障检验质量的重要因素

近几年，医学检验技术的快速提升，伴随各项新技术和新项目的逐步展现，使医学检验在医学界对于疾病诊断以及临床医治方面有着愈来愈重要的影响。自动化仪器普及，使检验的速度持续上升、检验项目也逐步增多，这就需要检验人员不能仅保持在会简单操作仪器设备的这个水平上，为保障检验的结果质量更加精准、迅速、可靠，不仅要完全掌握各个检验分析仪器的分析原理，更要详细了解对检验结果可能有影响的各方面因素，例如：检验前、检验中以及检验后的各个操作过程影响因素。为了辨别出在检验的过程中有可能对检验结果存在影响因素，检验人员必须具有全面专业的医学知识[3]。

因此，不定期组织检验人员学习很重要，这里推荐每人轮岗授课制，找一个固定时间，要求每个成员均参与，授课人员自行准备PPT，进行课程讲授，共同学习，效果很好，二级医院很值得去踏实完成。检验人员的培养和管理在保障检验质量的过程中极其重要。

2 存在问题以及ISO 15189 的有关要求

2.1 制定相关文件，形成书面记录

病人在接受治疗时拥有知情权、选择权。检验人员有责任告知患者被采集标本的信息、标本采集前需要注意的事项、采集的时间、获取报告的方式、时间等。但因为有些二级医院由检验科人员自行采血，有些检验人员在资料收集和标本的采集中不够仔细，因此降低检验结果的精准度，不仅会带给患者经济上的损失，同时会给一些患者带来焦虑情绪，并延迟疾病的诊治。随着医学检验的检测形式逐渐增多，标本类型也不断增加,类型不同的标本采集也存在不同的要求，患者自身情绪、生活作息、运动方式、以及药物影响等都应考虑到位。我国医疗标本的采集大部分是由护士完成，二级医院门诊患者大部分由检验科人员自行采集，或个别临床医生完成特殊标本采集（如前列腺标本，白带标本），尿液、粪便、精液、痰液等特殊标本经过医务人员的指导和告知注意事项之后，将由患者自行采集。标本的采集以及采集是否符合规定是获得准确结果的基本保证。

根据ISO 15189 质量管理体系以及借鉴《全国临床检验操作规程》及有关的国家标准和国际权威文献制定采样手册。该手册明确了临床和检验科的标本采集，存放、转送以及检验人员的验收，明确了检验科在实施检验项目时，对于各种类型样品的采集标准及要求和一些普遍的影响因素，例如：用药情况、禁食禁水、在规定的时间内进行采集等。特别注意需要紧跟大环境要求实时更新手册。

另外，二级医院尽量按照ISO 15189 要求，建立一整套医学实验室质量文件，程序文件，记录文件，特别是记录，所有可以产生记录的行为，均需要形成记录，并严格执行真实性，不可形式主义。

2.2 合理管理监控TAT

TAT（tum-around time)是检验过程中各环节的标本周转时间。在现实工作中，临床医生一般所指TAT 是从开医嘱到回报检验结果的时间。而实验室所指TAT 是从开始实施医嘱采集标本到检测报告形成的时间。其中，检验科最重视的是实验室内部的TAT，它指的是实验室从收到标本到发出检测报告的时间，这与实验室的工作效率密不可分。TAT存在各种因素影响，例如：在标本采集时，样本量不足以及抗凝血凝固等不符合标准的样本，需再次进行采集。转运时，样本未在规定时间送到检验科；检测时，仪器设备出现故障；结果发放时，检验审核人员未准时审核结果等。ISO 15189 有关规定：检验人员应为每项流程确认反映临床要求的周转时间。这就需要检验科合理管理TAT。

合理管理TAT，在规定的时间内发放结果。根据要求，检验科实行管理分层制度，严格监控以下几个时间点[4]：采集标本的时间；标本送出时间；检验科收到标本时间；标本开始检测时间；报告发放时间，对以上5 个流程时间点需要进行严格监测，防止潜在的不良因素影响检测结果[5]。

2.3 明确信息访问权限

由于工作需要医学实验室的记录均需要长期存放，这就必须确保资料的存放合理安全，以免造成丢失损坏以及未经允许私自访问、篡改等事故。此外临床研究等调查或其他统计学分析时，需使用大量患者资料信息，若不严加管理，极易泄露患者的个人隐私。ISO 15189 有做过规定：要求应用实验室信息系统检验人员需严格遵守职责，特别是访问患者的数据信息、录入和修改患者的资料、结果、发布检验报告的检验人员。检验科电脑禁止除本科人员外其他人员私自使用。

因此检验科设立了信息管理系统，明确规定由主任调配人员进入系统和应用数据的权限，例如：查阅信息、编辑信息、修改信息、下载信息、维护计算机等多方面权限，工作人员按照权限设定合理使用。被授权者妥善管理账户密码，以防非授权人员使用。在不使用时，及时退出lis 系统，未经允许不可个人安装非办公软件，非检验科检验人员不可擅自进入系统。这些均需严格执行[6]。

3 全面质量管理体系，增强质量管理观念

检验人员是实验室质量管理体系的实行者和保卫者，是实验室不断进步的促进者，同时也是ISO 15189 技术需求中的第一根本因素，科室实施全面的质量管理，需要将质量作为核心，做到全部检验人员参与。现如今，“质量管理”已慢慢将以往的“质量控制”和“质量保证”观念替代，质量管理已逐步受到各大医院的重视，综合质量管理体系也就是根据系统学的原理进行解析实验的过程，对存在影响检验结果的多种因素和各个环节展开全面的监控，为保障检测结果具有精确性、稳定性、可靠性，其宗旨是建设完善的质量管理体系。ISO 15189 质量管理体系存在的影响因素不仅仅是标本采集的转运过程和检测系统性能，其中还包括检验人员的个人能力、实验室的环境以及信息系统等方面。通过培训和实践，检验人员虽已熟悉医学检验的基本知识和专业知识，但大部分人员对质量管理体系的认识较少。一些人员认为，质量管理和他们无关是主任和组长的工作，做好自身的检测就可以了。但在建设了ISO 15189 质量管理体系的科室工作后，就能够很快发觉，质量管理是全部人员都要参与的工作，任何一位工作人员都不能忽视。质量主管主要负责处理各个职能小组，各小组的人员又分散在每个专业组当中，根据实验室质量管理体系的文件管理要求，依照规定实施各项工作，定时开展内部审核会及质量监督会，并实时进行汇报，使各项工作保持正常的运转，质量管理体系逐步改进、不断完善。一段时间后，肯定会发现不符合项，及时整改，制定纠正措施、改进措施、预防措施，形成文件记录，定期考核不符合项整改情况。实验室质量管理体系的《程序文件》等各个文件都与科室的质量管理各项工作密不可分，实验室需充分建立符合国家要求医学实验室认可的质量管理制度以及技术指标系统。当全科室人员全面参与到质量管理体系当中，质量管理对他们的意识能够进一步的深化以及进一步领略“质量控制为根本，质量管理为宗旨”的观念。只有真正形成于意识中，不走形式主义，才能真正做好医学实验室检验质量[7]。

4 增强沟通技能，正确认识观念

ISO 15189 质量管理体系不单单注重检验过程的本身，同时也非常注重服务的意识和质量，对于咨询和投诉方面都有详细的规章制度和解决方法。当患者对检验时间和如何检验以及如何准备等项目进行咨询时，我们应当用专业的知识对其进行详细的讲解并对其保持耐心，当患者提出的疑惑不能及时解决时应当立刻交由经验多的老同事来一起解决。当发现不符合标准的标本时，也当立即联系临床的医生或采集标本人员，讲明必须再一次进行标本采集的原因，与此同时需抚慰患者当时可能出现的抵触心情。检验人员在临床实践中能发现并处理相关问题，提升与临床、病患的沟通技巧。因此，我们应将“以患者为中心”的理念作为核心，不仅对每一份标本负责，更是对每一位患者负责。学会设身处地为患者着想，尽可能用简单、易懂的言语解决患者提出的问题，避免使用专业术语，保持耐心、温柔的语气对患者所产生的疑虑进行解答，同时做好个人防护工作，必要时带上护目镜。

检验科，特别是门诊组，直接对面门诊病人，很容易由于窗口服务，造成病患投诉，此时也需形成记录，并制定纠正措施，门诊组窗口工作人员，一定要端正态度，纠正不良习惯，树立为人民服务的观念。

5 确保每一位检验人员均能提升自己

在工作中，科主任应当接受和解决检验人员的怨言，科主任应在公正公平地基础上安排各个岗位并进行标准化管理，做好定时换岗制，一般建议除组长外，每半年进行一次科室组内人员轮岗。确保每一位检验人员均能学习到各岗位仪器设备及相关专业知识。时常聆听并关心科成员对于在工作中的产生的负面情绪，让管理人员知道科室人员存在的管理问题，与实际相结合制定出处理问题的方案，从根本上消除存在影响员工负面情绪的主要原因。

接受和解决工作中的抱怨，能够让科室人员以乐观的心态、愉快的心情对待工作。

6 重视科学研究和学术学习的培训

质量管理是保证医院检验科不断优化的基础，而检验人员的管理更是综合质量管理体系的根本。只有持续完善行之有效的学习培训和规范的管理系统，才可以保障医学检验高效地完成，才可以更好为临床提供服务[4]。ISO 15189 需对检验人员的教育培训和技术发展实时关注。所以，检验科应当提供专业的培训和教育以及更多的深造机会，为增强检验人员专业的技术水平，建立基础。现在的医学检验科缺少，能够有利于临床工作者详细的讲明报告单、以及可以参加临床诊断会议、提供有效的治疗方案的高品质综合型检验人员，也就是常说的检验医生。因此要激励检验人员积极主动参与临床的学术培训，并培养其独立思考、对常见问题进行总结、分析，探究问题发生的因素以及对典型的患者病例进一步进行综合分析，了解先进的检验技术等各项能力。同时激励检验人员将学到的知识和思考的问题总结起来，有能力者多发表论文期刊，省级、国家级、核心、SCI 等均可。也可通过官方网络平台传播到各媒体与各地的同行交流。这些都是深化知识、开拓眼界的自我提升过程。

ISO 15189 质量管理体系是具备先进科学性的管理体系，二级医院通过学习其质量管理要求和技术要求，并对自身检验科的管理体系进行完善，均能产生较好的效果。

截止到2020 年 2 月29 日，CNAS（中国合格评定认可委员会）颁布的ISO 15189 医学实验室认可，从最开始的几家独立的第三方医学实验室与大型综合三甲医院的检验科实施，扩展到专科医院实验室以及基层医院检验科等普遍实行，到今天，全国已有425 家医学实验室通过了ISO 15189 认可。其中上海42 家，浙江省28家，江苏省 31 家，广东省 34 家，湖北省 23 家，湖南省 14家，河北省12 家，安徽省9 家，福建省13 家等全国多个地区的医院皆通过ISO 15189 医学实验室认可，实施ISO 15189 质量管理体系，并且得到较好的反响。

综上所述，ISO15189 质量管理体系用于二级医院的检验科管理中，不仅有助于提升科内人员的自我修养以及综合能力，为检验科管理者提供更多完善的管理思路，同时提高了医院检验科的检验质量。在新形势医学检验的背景下，ISO15189 质量管理体系为培养高品质、高能力人才以及对于整个医院的发展都具有及其重要的意义。