ROCCIPI框架下医学影像人工智能发展的机遇与挑战分析

浙江大学医学院附属第一医院 医工信息部，浙江 杭州 310003

引言

人工智能是通过机器实现人的行为和思考模式的模拟以及扩展的一门新兴技术。自1956年斯坦福大学的约翰.麦肯锡第一次提出人工智能的概念后，人工智在短短几十年间经历了迅速的发展，逐渐衍生出了模式识别、机器学习、数据挖掘、机器人学等多项分支技术，并在无人驾驶、人脸识别、智能推荐等多个热门研究领域上得到了广泛的应用，为我们的生活带来了极大的便利。

医疗卫生领域是人工智能的重要应用方向之一，人工智能技术可以在疾病筛查、辅助诊断、健康管理、微创手术等多个方向上为医生和患者提供帮助。早在1970年代，斯坦福大学就研发出了基于病历的人工智能诊断系统，用于辅助医生进行疾病的诊断；此后，随着医学影像技术的不断进步，医学影像人工智能开始得到发展，人工智能被应用于包括超声、X光、CT、核磁共振在内的多种医学成像的图像分析，以辅助完成病灶确认、图像诊断等工作。医学影像人工智能相较于传统的医生读片，具有读片效率高、敏感性强、稳定性强等特点，具有较强的应用前景。

本文基于ROCCIPI技术框架，从规则（Rule）、机会（Opportunity）、能力（Capacity）、交流（Communication）、利益（Interest）、过程（Process）和意识（Ideology）这七个维度出发，系统性地对我国医学影像人工智能发展中的挑战和机遇进行深度分析，探索医学影像人工智能的产业建设以及落地应用的最佳方案。

1 医学影像人工智能的发展概况

医学影像人工智能，是将人工智能技术应用于医学影像分析的产物，是医工交叉融合的重要成果。医学影像人工智能的核心是对医学影像的智能化分析，其主要流程包含影像数据的获取、图像的预处理与特征提取、模型的搭建与训练等。目前，医学影像人工智能已经在多个人体部位的影像诊断中得到应用。

1.1 脑部疾病研究

美国的RapidAI公司研发了脑卒中的智能分析平台，通过分析大脑的CT成像结果，可以实现脑卒中患者血管闭塞位置的检测[1]；美国的Viz.ai公司研发的医疗辅助软件Viz LVO，可以用于对血管闭塞的检测和分类，在美国多个中风康复中心得到应用；我国的推想医疗推出的产品InferRead CT Stroke. AI，可以快速实现脑卒中患者的病灶分割[2]，目前已获得美国FDA认证。

1.2 肺部疾病研究

我国的推想医疗、深睿医疗推出的肺结节辅助诊断系统，先后获得了国家三类医疗器械证，可以快速高效地对肺结节进行识别和分割，有效降低肺癌的死亡率；清华大学、华中科技大学等高校，以卷积神经网络ResNet模型为基础开发了用于诊断肺炎的人工智能软件，在新冠病毒“COVID-19”的应对中发挥了重要作用[3]。

1.3 心脏疾病研究

美国麻省理工学院研发的RiskCardio系统，可以用于评估心血管病患者的死亡风险；美国斯坦福大学的研究人员通过深度神经网络开发了基于心电图的心率失常检测，检测效果优于心脏病学专家的平均水平[4]；中国的心之声医疗科技自主研发的心电图分析算法Cardio-Learn[5]，获得了世界心电分析挑战赛的冠军，目前已获得数千万的融资。

除了上述研究，人工智能技术还被应用于糖尿病、乳腺癌、结肠癌、宫颈癌等多种疾病的影像诊断中。目前，医学影像人工智能的发展呈现出覆盖影像平台多，涉及疾病类型广泛的特点，整体发展势头迅猛。人工智能技术与医疗卫生领域的结合，将是未来医疗卫生领域发展的重要方向。

2 我国医学影像人工智能的机遇与挑战分析

我国的医学影像人工智能起步较晚，虽然目前整体发展势头迅猛，在部分的技术领域甚至已经达到了国际领先的水平，但是整体的产业化建设相对落后，在商业化的临床推广与应用上仍旧面对挑战。本文将以ROCCIPI框架为基础，对我国医学影像人工智能发展中的机遇和挑战进行深入的分析和探讨。

2.1 医学影像人工智能——“规则”

规则包括人工智能医学影像应用中所需要遵守的法规、条例以及标准化体系。医疗卫生领域是涉及生命安全的关键领域，如何规范人工智能在医学影像中的应用将会是医学影像人工智能发展的关键。我国对于医疗人工智能的规范化研究十分重视，于2019年成立了人工智能医疗器械标准化技术归口单位以及针对医疗人工智能标准化的标准化研究工作组，并于2020年报批了我国首个人工智能医疗器械行业标准《人工智能医疗器械质量要求与评价》的第1部分《术语》和第2部分《数据集通用要求》。此外，针对人工智能产业的整体发展，我国还先后颁布了《国家新一代人工智能标准体系建设指南》以及《人工智能标准化白皮书（2021版）》，在促进人工智能产业健康可持续发展的同时，也为人工智能技术在医疗卫生领域的应用提供了安全保障。国家对于人工智能的标准化体系的不断完善以及法律法规的逐渐健全，将成为医学影像人工智能健康发展的重要支撑。

医学影像人工智能的规则还包括医学图像数据的标准化。目前，国际上通用的医学成像标准为DICOM标准，由美国放射学院和美国国家电气制造协会于1985年联合制定，用于规范数字医学图像的传输、显示与存储，是目前超声、X光、CT、核磁共振等多种成像技术的标准图像格式。数字医学图像标准化体系的建设，是实现医学影像信息共享的基础，也是需要大量样本数据的医学影像人工智能得以快速发展的关键。

2.2 医学影像人工智能——“机会”

机会是指我国医学影像人工智能发展中的有利条件和背景。我国政府在政策上大力支持医疗人工智能的发展，国家卫生健康委员会在2017年发布的《医院信息化建设应用技术指引》中提出要通过人工智能实现在智能医学影像领域的突破，国务院办公厅于2018年印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，也提出要全面支持对于医疗健康相关的人工智能的研发。此外，国家大力资助医疗人工智能研究的发展，在2015—2019年间国家自然科学基金委员会医学科学部共资助了278项医疗人工智能相关的研究项目，其中医学影像相关的项目占比更是达到了66%，总计有184项[6]。国家政策和资金的扶持，使得医学影像人工智能相关的研究能够广泛展开，也吸引越来越多的企业甚至是高校都投入到医学影像人工智能的研究中。

我国医学影像人工智能发展的另一个有利因素是我国广阔的医疗器械市场。我国医疗器械市场目前正处于黄金发展时期，整体的市场规模已经超过了七千亿元，年增长率达到了20%[7]。尤其是疫情期间，对医疗器械的需求增长迅速，吸引了大量的企业进入医疗器械领域，带动了医学影像人工智能的产业发展。目前，我国医学影像人工智能的市场规模约为5.14亿元，而且年复合增长率预计将超过80%[8]。此外，我国庞大的人口基数也有助于医学影像人工智能的发展。人工智能的神经网络模型构建需要大量的训练数据，而我国作为世界第一的人口大国，目前总人口数量已经超过了14亿，庞大的人口基数将会产生大量的病患成像数据，而这些数据将是我国高性能医学影像人工智能发展的基石。

2.3 医学影像人工智能——“能力”

能力是指目前我国医学影像人工智能技术的发展水平。对于医学影像人工智能技术的发展，其核心的关键在于影像的获取以及模型的搭建两个方面。

在影像获取方面，随着成像设备的高速发展，医学影像的采集越发的快速、便捷，部分便携式成像设备的研发，甚至使得随时随地获取医学影像数据成为可能；同时，成像技术的发展也使得医学影像的质量大幅提高，图像具有更高的清晰度以及更少的噪声干扰，这使得人工智能对医学影像的识别和诊断可以更加的准确和高效。目前，对于用于人工智能分析的医学影像的主要挑战在于医学影像的标定。人工智能对于医学影像的诊断需要一个学习的过程，需要专业的医生先“告诉”人工智能什么样的影像结果可能表示疾病的存在。因此，为了促进医学影像人工智能技术的快速发展，建议鼓励更多的专业影像医生参与影像数据的标定，以形成高质量的专业医学影像数据库用于人工智能模型的训练。

在模型搭建方面，越来越多的模式识别和人工神经网络技术被应用到了医学影像诊断中。尤其是深度学习方法的出现，极大地推动了人工智能医学影像技术的发展[9]。目前，部分人工智能的影像诊断水平甚至已经可以达到甚至超越专科医生的水平。但是目前人工智能的诊断模型仍属于数据驱动的黑盒模型，诊断的结果具有不可解释性，算法的构建实质上没有融入医学领域的知识。因此，建议从事人工智能开发的工程师应该与临床的医生建立更多的沟通和交流，使影像特征的选取可以更具有生理意义，构建由“数据+医学知识”共同驱动的人工智能影像诊断系统。

2.4 医学影像人工智能——“交流”

交流是指医学影像人工智能指实际临床应用推广中医生和患者对人工智能的认知程度。在人工智能医学影像的应用中，医生应该全面熟悉人工智能技术的性能和用途，明确人工智能技术可以做到什么；同时，医生也应该了解目前人工智能技术的瓶颈和弊端，明白人工智能技术应用的局限性，只有这样，人工智能技术和医生才能真正实现相辅相成，共同完成疾病的诊断。此外，患者也应该对人工智能的概念有基本的认识，了解人工智能的安全性、精准性等相关方面的性能，才能使患者对人工智能有更高的接受度。

目前，人工智能医学影像仍存在整体宣传水平不足的问题，医生对人工智能技术的了解不深入，无法全面发挥人工智能技术的优势，使得许多医院虽然配置了人工智能软件，确无法合理应用，最终软件被荒废，造成了医疗资源的浪费；病患也对人工智能的有效性认可度不高，由于对新兴技术不熟悉，容易对人工智能影像诊断产生抵触心理，对人工智能给出的诊断结果不信任、不接受。

因此，建议在人工智能医学影像的推广中应该加强对医生的培训，增强医生对人工智能的认知程度，提高人工智能医学影像系统的应用效率。同时，医生对人工智能的认识可以帮助他更好地与病人就人工智能诊断的相关事宜进行科普和沟通，使患者明白人工智能技术的优点所在，真正推动人工智能医学影像技术在患者中的普及和推广。

2.5 医学影像人工智能——“利益”

利益是指与医学影像人工智能应用过程中不同利益相关者的利益分配情况。医学影像人工智能的应用与患者、医生和医院的利益都息息相关。

对患者而言，医学影像人工智能的应用能够大幅提高患者的就诊效率，减少等待结果的时间，使患者能够更及时得到相应的治疗；同时人工智能技术的引入将带动基层医疗水平的提升，改善基层患者看病远、看病贵、看病难的问题。对医生而言，医学影像人工智能可以有效地对影像数据进行初步筛选，降低医生的工作量，提高医生的诊疗效率；人工智能的诊断结果还能与医生的诊断结果进行相互验证，提高评估和诊疗的精准度。对医院而言，推动医学影像人工智能的应用可以有效地减低人力成本，提高医院的诊疗效率，增强医院的综合实力和竞争力；医学影像人工智能的引入也将加快智慧医院的建设进程，推动医院的信息化发展[10]。

另一方面，目前人工智能医学影像技术仍处在发展的初期阶段，应用方案尚不完善，因此在临床实际的实施上仍存在运营维护成本高、医生使用熟练度低、安全性不稳定等多个方面的问题，这些事关患者、医生、医院切身利益的问题将成为医院将人工智能技术纳入常规临床应用的主要顾虑，也是人工智能医学影像落地亟待解决的问题。

2.6 医学影像人工智能——“过程”

过程是指医学影像人工智能实际应用和推广的有效程度。目前，虽然“人工智能+医疗影像”的概念日趋火热，但实际落地应用的产品屈指可数，部分医院即使配置了医学影像人工智能软件，但也很少实际投入临床的应用。

究其原因，一方面是人工智能在技术层面尚不完全成熟，目前的人工智能通常只能针对单一疾病进行诊断，应用扩展性较差;同时也有研究表明目前大多数人工智能的测试样本具有偏向性，诊断效果被过分夸大[11]，基于医学影像人工智能诊断的安全性尚不能完全保证。此外，医学影像人工智能可能引发的安全责任问题也需要进一步的探讨，明确关于人工智能产品的开发者、生产者、运营者、使用者的责任划分，构建完善的医学影像人工智能产品主体责任体系[12]。另一方面，医学影像人工智能在商业层面存在整体市场不规范的现状，相关的注册和市场准入机制尚未完善，监管措施和法律法规也仍不成熟，整体呈现出市场定位混乱、定价不清晰等特点。

针对上述问题，建议：① 研发具有复合功能的多任务医学人工智能软件，发展结合医学信息的高性能人工智能模型；② 构建由专业医生参与的医学影像人工智能安全评估体系，落实相关责任体系的建设和法律法规的完善[13]；③ 完善医学影像人工智能的市场建设，明确准入条件，形成明确的收费体系。

2.7 医学影像人工智能——“意识”

意识是指相关利益者对医学影像人工智能的认知、观念和评价等。

部分相关利益者对医学影像人工智能的认知存在偏差，认为医学影像人工智能是医生的“替代品”。实际上，医学影像人工智能的定位应该是辅助医生临床诊断的“助手”，帮助影像医生进行病患的筛选和初步诊断[14]。目前阶段的人工智能无法独立承担医学影像的诊断决策任务，一方面是出于技术水平限制和安全性的考虑，另一方面则是因为人工智能无法完全具备医生的思维模式。人工智能给出的诊断结果通常是完全客观理性的，而医生在诊断时可能会融入人文关怀的考虑，结合病患的精神状态、经济状况等给出综合性的诊断结果和建议。因此，辅助影像医生诊断将会是医学影像人工智能未来很长一段时间内的主要应用模式。

此外，相关利益者必须建立起对医学影像人工智能正确的隐私观念。无论是医学影像人工智能的开发商还是应用的各级医疗机构，都应该格外重视患者影像数据的隐私保护。医学影像人工智能的训练和应用都需要依赖大量影像数据的共享，在共享过程中数据的安全性和隐私性将会受到极大的挑战[15]。如何建立完善的患者隐私保护制度，提高隐私保护技术，将成为医学影像人工智能应用过程中的关键问题之一。

3 总结

医学影像与人工智能的融合将是医学技术发展的重要方向[16-17]。本研究采用ROCCIPI技术框架对我国医学影像人工智能发展中的机遇和挑战进行了分析，并针对医学影像人工智能发展中的部分问题提出了相关建议。医学影像人工智能的相关从业者应该积极面对医学影像人工智能发展中的问题和困难，抓住影像医生的真正痛点，积极探索人工智能的创新应用模式，才能真正推动医学影像人工智能的应用落地和市场推广。