浅谈实验室质量体系的管理与提升

天津市计量监督检测科学研究院电子仪表实验所□李国强

随着检测校准市场的逐步开放，检测校准实验室的竞争日益激烈，质量成为了各个实验室生存的根本。本文希望通过运用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的内容对实验室的检测校准工作质量进行有效的监督和控制。本文通过对实验室质量体系管理的10个方面内容进行讨论，介绍了实验室质量体系维护与提升的一些方法和经验，结合实际问题提出了相应的解决方案。

质量体系管理的目的是向市场提供符合客户和其他相关方要求的证书报告和技术服务，让客户更加满意。服务质量是技术机构在竞争中的致胜法宝，包括服务效率、服务全面性、服务安全性、服务适用性、服务有效性和服务经济性。因此，实验室应该围绕 “人、机、料、法、环、测”六个方面开展工作，把日常体系管理做扎实，确保检测校准数据的公正性和科学性。

1 质量目标落实情况

实验室内部通常在ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》的要求下，制定了本机构的质量目标，包括差错率、客户满意度、合同履行率等指标。在日常实验室的质量体系管理中，要时刻把质量目标放在首要位置，让其深入实验室的每一名工作人员。

每一年要通过对实验室出具证书报告情况的总结，汇总各项质量目标的达成情况。但是这里需要指出的是，不要以达成质量目标为最终的目的，对其中发现的问题如证书错误、客户满意情况、合同履行的时效等再进一步分析，让实验室运行的真实情况反映出来。这样可以对后续的工作提供明确的方向指引，对有问题但尚未对质量目标构成影响的因素及时制定相应的预防措施，消灭于萌芽，避免对实验室造成更大的影响。

2 管理体系文件的适宜性

实验室通常会建立三层质量体系文件，即质量手册、程序文件和作业文件。实验室在每一年都要对三层质量体系文件的适宜性进行核查，对不适用或者要素已经发生变化的地方相应的文件要列入修订计划，并按要求进行文件的修订、批准和发布工作。

实验室内部应配备专门人员对运行的质量文件定期进行独立客观的审查工作。使得实验室的质量文件满足现行认证认可准则及技术标准的要求。审查人员应对文件的适宜性、充分性、有效性进行核查，让其对实际工作更具指导意义，有更强的可操作性。让实验室能够按照质量体系要求实施管理，严格执行诚信、保密及相关要求，保证日常检测校准工作质量，确保质量体系有效运行。

3 内部审核工作

实验室每年需要在其内部进行质量体系审核工作即内审。这就犹如啄木鸟给树木治病，是实验室一次重要的自我查找问题的机会。内审工作的开展一定要严格执行体系文件的要求，切忌敷衍走过场。内审员要对内审工作中发现的问题敢于指出。这是对实验室负责，更是对自身负责。

实验室需要对内审中出现的不符合项及时进行整改，内审员对整改的有效性要进行跟踪验证。部门内需要组织相关人员对不符合项进行原因分析，并制定整改措施，防止问题的再次发生。组织部门全体人员对《内部审核报告》进行学习，将发现的问题及其整改工作落实到相关责任人。与此同时，部门内对内审报告中其他部门所出现的不符合项和问题项进行学习，引以为戒，提高部门内人员质量意识，避免类似问题在本部门的发生。通过内部审核，充分暴露各部门运行中存在的缺陷和问题，促进管理工作和技术工作的规范性，对管理和技术工作的改进和完善具有重要的意义。

4 外部评审结果

实验室应该对当年所参加的外部评审如CNAS现场评审、法定计量检定机构考核、计量标准考核等进行总结。对外部评审过程中出现的不符合项或者问题内容进行梳理，确定是否是质量体系文件中未覆盖该要素造成的，还是具体实施人员的问题造成的。若为质量体系文件的缺失或不适宜，则恰好是对本文中第二点中内容的一个输入量，应对质量体系文件进行修订。若是实施人员的疏忽大意造成的，那么就应该针对问题对全体人员加强培训学习。实验室全体人员应该加强过程控制管理的思维，确保工作形成闭环管理，防止出现漏洞。

5 日常监督工作

如果说内审工作是实验室的定期体检，那么日常监督工作就是我们的日常自我保健。实验室内各部门应设置专人，对自己部门的日常运行情况进行监督，这样能够使得发现问题更为及时，整改问题更为有效。

日常监督工作应该做到细水长流，不能搞突击。这样才能让监督的频次和效率覆盖日常工作，降低由于监督采样率不足而不能发现问题的风险。日常监督应该从如下几个方面着手：原始记录的准确性、证书报告的规范性、合同履行情况、培训学习的有效性、仪器设备功能的正常性以及超范围超授权情况等。

日常监督要做到时查时纠，有错必纠，从而保质量体系的平稳运行。

6 质量保证活动

实验室应该适时的按照质量体系要求所开展的项目进行质量保证活动，从而保证项目能力的可靠性和可信度。

质量保证活动分为外部能力验证和内部质量保证活动。实验室应该积极参与外部能力验证活动，这样不仅对自身能力是一种检验，而且有利于同业内其他机构进行交流沟通，取长补短，提高自身实力。

外部能力验证活动通常是实验室间比对和测量审核。实验室间比对一般为多家实验室在主导实验室的指导下完成，参与机构较多。测量审核通常是一对一的方式，即实验室寻找具备测量审核资质的机构进行，更具有针对性。

内部质量保证活动开展的形式比较多样。常见的有不同仪器设备的比对、不同测量人员的比对、留样复测、证书报告审查和期间核查等方式。内部质量保证活动的开展不应注重开展的形式，重要的是注重开展的质量，是不是确实开展了这项工作，是否能够达到该项工作的目标。因为实验室人员容易对内部的质量保证活动不屑一顾，从而出现走过场装样子的情况，这样就是去设置内部质量保证活动的意义，这是实验室应该注意的。

开展质量保证活动，应该覆盖更多的能力参数，覆盖更多的技术人员，采用更多的实施形式，切实让质量保证活动发挥应有的作用。

7 人员培训

作为实验室重要的要素之一，人员的能力素质如何直接决定着实验室的实力。有的实验室不看重自身人员的培养和锻炼，认为只要有了主要的仪器设备就可以开展工作了，这不仅是对机构自身的不负责，而且会严重影响到实验室未来的发展。有如影视作品中的台词“二十一世纪什么最重要——人才！”对于人才的培养是一个实验室能力持续发展和扩大影响力的源泉。

实验室应根据内部人员的结构和对未来方向的把握，每年制定详细的人员培训计划。同时，尽可能地多输送人员走出去，参加外部的培训活动，增加交流学习的机会。

实验室内部应该适时开展质量体系文件的培训学习，将文件的要求让每一名人员都知晓，提高管理体系文件的执行力。切实将培训工作落到实处，起到学习交流、熟练操作、提高技术水平的作用。

8 客户及员工的反馈

实验室管理者要积极倾听客户以及内部人员的意见反馈。忠言逆耳利于行，作为实验室的管理者不能够只听表扬和赞美之声，更重要的是听到来自方方面面的意见反馈。这样可以作为每年度管理评审工作的输入量，改进工作中的不足，弥补质量工作中的漏洞，保证质量体系的正常运行。

实验室业务部门应加强与客户的沟通，变被动为主动，积极向客户询问其意见和要求，同时对实验室管理者进行反馈。实验室内部也应该建立良好通畅的员工反馈通道，让员工积极地参与到实验室的管理工作中，集思广益，众人拾柴。在实验室的内部和外部形成良好的意见反馈环路，从而推动实验室的各项工作。

9 人员和设备配备的合理性

实验室在考虑这个问题的时候，不能够满足现状，要以发展的眼光看问题。客观地评价实验室现有人员的配置是否满足目前的工作需要，能否应对未来检测校准工作的发展。专业技术人员所具备的相应资质是否可以覆盖现技术项目，同时对未来技术项目的发展方向是否有所铺垫。现有设备的配备能否满足目前开展项目的能力要求，是否有需要更新换代的，能够提升实验室技术水平的可能性。在把握好行业技术发展趋势的前提下，对今后实验室能力建设的方向要给予充分的考虑，提早着手配置综合能力强、业内技术领先的仪器设备。

实验室需要放眼未来，在面对可能出现的随着不断发展业务量出现增长的情况，要做好预案，协调好技术人员的时间、设备能力的载荷，保证工作有条不紊的开展。做好未来几年的能力建设计划，分步骤的完善技术能力、拓展能力范围、增加校准参数，保障实验室技术能力的可持续发展。

10 风险点的识别及措施

风险点评估和控制是ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对于认可实验室新的要求。实验室需要对自己质量体系运行过程中可能面临的风险点进行识别，并制定应对风险的措施以减小或消除可能产生的不利影响，在风险点中寻找未来发展的机遇。

这里主要介绍一下实验室风险点识别的几个主要方面。具体如下：

1）实验仪器的溯源过程中，溯源范围不能覆盖认证认可的能力范围的风险；

2）实验室质量控制活动存在流于形式的风险；

3）对于客户的附加要求实验室承担了不必要的风险；

4）数字化信息管理系统存在漏洞和错误的风险；

5）技术人员能力不足带来的风险；

6）实验室配备的仪器设备过于陈旧的风险；

7）实验样品采样不具代表性的风险；

8）对于实验结果异常处理不及时不恰当的风险。

实验室可以对照上述识别的风险点进行检查，发现存在的风险，制定相应的控制措施从而避免对实验室造成不利影响。这里识别的几个风险点只是实验室内可能出现的众多风险点中的一小部分，希望可以抛砖引玉。

11 结语

质量管理体系持续改进的目的是提高组织的有效性和效率，包括提升证书质量，提高过程有效性和效率所开展的所有活动、方法和路径。通过笔者多年来质量管理工作的有效落实和逐步深入，机构内部人员的质量意识和相关岗位人员的质量运作能力均有了较大的提高。采用由质量监督人员和内审员通力协作的方法，共同对本部门的各项质量工作进行有效监督，能够做到基本覆盖全参量、项目。实验室需要秉承互助协作的思路，不断扩大人员参与率，使得各个部门各个环节的要得到有效监督管理。

质量体系管理的目的是向市场提供符合客户和其他相关方要求的证书报告和技术服务，让客户更加满意。服务质量是技术机构在竞争中的致胜法宝，包括服务效率、服务全面性、服务安全性、服务适用性、服务有效性和服务经济性。不断提升现有人员技术能力、扩展技术服务面，将服务项目向纵深和横向发展，是实验室未来发展的目标。质量管理的重点放在自身能力和竞争力的不断提高层面，有效提升为客户服务的本领，提升质量管理的效能，提高工作效率。