“一带一路”沿线国家天然药物专利概况及“典型国家”专利分析△

肖晴宇，荣真，王亚妮，张诗，王晓东，刘延淮

北京东方灵盾科技有限公司，北京 100080

为加强与“一带一路”沿线国家在中医药领域的交流与合作，开创中医药全方位对外开放新格局，2016年12月，国家中医药管理局、国家发展和改革委员会共同发布《中医药“一带一路”发展规划(2016—2020年)》，同年，国务院发布的《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中指出“鼓励中医药企业走出去，加快打造全产业链服务的跨国公司和知名国际品牌”。中医药企业走出去的过程中，应加强产品的知识产权意识，并根据市场情况制定相应的保护策略。据统计，2007—2016年我国中药专利的申请量在国际上居首位，但中药专利的国际申请量却很低[1-2]。本研究从专利角度对“一带一路”沿线除中国外的64个国家公开的天然药物专利进行检索，较为全面地梳理“一带一路”沿线国家(不包括中国，下同)天然药物专利概况；并根据“一带一路”沿线国家专利申请量及所处地理位置，筛选东北亚地区的俄罗斯，南亚地区的印度，西亚地区的以色列和土耳其，东南亚地区的印度尼西亚、马来西亚和越南、中东欧地区的波兰和匈牙利共9个国家为“典型国家”进行重点分析，为我国在“一带一路”沿线国家进行中医药专利布局提供参考，为有效开发各国传统药物资源和我国药企的海外拓展提供专利信息支持。

1 数据源及研究方法

本研究主要依托北京东方灵盾科技有限公司的“世界传统药物专利数据库”(WTMPD)完成，辅以欧洲专利局Espacenet专利数据库及世界知识产权组织Patentscope专利数据库进行补充和验证。检索策略以天然药物涉及的国际专利分类(IPC)为主，同时辅以关键词，数据范围限定为64个“一带一路”沿线国家在2018年12月31日之前公开的相关专利。其中，所述IPC包括A61K36、A61K35/78、A61K35/58、A61K35/60、A61K35/62、A61K35/64、A61K35/80、A61K35/82等，所述关键词为与“传统药物”“植物药”“草药”对应的英文，如“traditional Chinese medicine”“herbal medicine”“herb”“plant medicine”及上述单词或短语的变体。

2 结果

2.1 “一带一路”沿线国家天然药物专利概况

经检索及数据筛选，截至2018年12月31日，共获得“一带一路”沿线国家天然药物相关专利9641件(不包含外观设计专利)。本研究从专利申请趋势、申请地域、剂型技术及疾病应用4个方面，对“一带一路”沿线国家专利态势进行分析。

2.1.1“一带一路”沿线国家专利申请趋势分析 “一带一路”沿线国家天然药物专利申请量随年份变化趋势见图1。1995—2001年“一带一路”沿线国家天然药物专利年申请量不超过10件；2001—2005年申请量缓慢上升，逐渐达到上百件，处于专利申请萌芽阶段；2006—2010年申请量逐年急剧上升，处于快速成长阶段，在2010年达到顶峰，为1010件；2011—2017年申请量呈现下降趋势，专利申请总体处于平稳发展阶段，由于专利申请过程中存在18个月公开期，故2018年专利申请数据仅供参考。

图1 “一带一路”沿线国家天然药物专利申请量变化趋势

2.1.2“一带一路”沿线国家专利公开量排名 “一带一路”沿线国家天然药物专利公开量统计见表1。由于各国科技创新能力和知识产权保护水平相差甚远，截至2018年12月，“一带一路”沿线28个国家拥有天然药物相关专利，拥有专利的国家不足50%，且各个国家专利公开量极不平衡。东北亚地区俄罗斯以2642件公开量、南亚地区印度以1890件公开量遥遥领先其他国家；东南亚的印度尼西亚和马来西亚、中东欧的波兰和罗马尼亚公开量处于中间位置；西亚地区的土耳其和以色列公开量相对较多；而中亚地区塔吉克斯坦公开量为1件。

表1 “一带一路”沿线国家天然药物专利公开量

2.1.3“一带一路”沿线国家天然药物专利剂型分析 专利数据中的IPC字段包含有专利的技术信息，通过对该字段进行分析，可以获得相关技术信息。本研究为了解“一带一路”沿线国家天然药物专利在药物剂型领域的情况，对IPC字段中包含有剂型信息的分类号(A61K9类分类号)进行频次统计，截取频次大于10的数据，获得表2所示药物剂型频次统计结果。“一带一路”沿线国家天然药物专利剂型中以软膏剂频次最多，其次为溶液、胶囊剂，可见天然药物剂型的研发和应用仍处于相对传统阶段。

表2 “一带一路”沿线国家天然药物专利剂型频次

2.1.4“一带一路”沿线国家天然药物专利功能主治分析 为了解“一带一路”沿线国家天然药物专利在药物功能主治技术领域的情况，对IPC字段中包含有疾病治疗的分类号(A61P类分类号)进行频次统计，获得表3所示天然药物在疾病治疗领的统计结果。“一带一路”沿线国家天然药物专利治疗用途主要集中在皮肤病、消化系统及抗感染三大领域。其他治疗领域还包括代谢疾病、神经系统疾病、心血管系统疾病、止痛剂、免疫性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等。

2.2 “一带一路”沿线“典型国家”近10年天然药物专利概况

本研究根据上述“一带一路”沿线国家天然药物专利概况，依据专利量及国家所处地区，筛选俄罗斯、印度、以色列、土耳其、印度尼西亚、马来西亚、越南、波兰和匈牙利共9个国家为“一带一路”沿线国家的“典型国家”。分别从公开量、申请趋势、技术领域及区域布局几个方面对上述国家2009—2018年公开的天然药物相关发明及实用新型专利进行统计分析。

表3 “一带一路”沿线国家天然药物专利药物用途频次

2.2.1专利公开量统计分析 “典型国家”在2009—2018年公开天然药物相关的发明和实用新型专利共6635件，占“一带一路”沿线国家总公开量(9461件)的68.82%；专利类型以发明专利为主，实用新型专利不足20件。具体专利公开量见图2。

图2 “典型国家”天然药物专利公开量

“典型国家”天然药物专利量悬殊较大，一方面与每个国家天然药物资源丰富程度及天然药物应用情况有关，另一方面也与该国技术发展水平、知识产权制度、知识产权运用及国民意识等因素有关。作为公开量最多的俄罗斯，其拥有4000多种药用植物[3]；同时，植物疗法是俄罗斯医学的一个独立分支，天然药物制剂在俄罗斯属官方药物。公开量第二的印度拥有自己的传统医药“阿育吠陀”，且印度在植物萃取、提纯方面有较好的技术，有生产天然色素、香辛料等提取物的传统；此外，印度为加强对本国天然药物知识产权的保护，启动传统知识数字图书馆(TKDL)，历经10年以6种语言记载传统天然药物知识数据[4]，并提供美国、日本及欧洲多个国家专利局数据检索服务，防止传统知识的不当占有，充分利用并保护本国天然药物知识产权。公开量居中的马来西亚、印度尼西亚和波兰均有使用植物药的历史，有研究显示，马来西亚有80%以上的民众使用药用植物解决或维护健康问题[5]；波兰不仅有利用药用植物和针灸疗法的传统，而且药用植物也属于波兰12个药物分类中一类。

2.2.2专利申请趋势统计分析 通过对“典型国家”2007—2016年专利申请量进行统计(由于专利申请存在18个月延迟公开及不同国家审查速度差异可能造成的公开滞后，申请趋势分析选取时间区间为2007—2016年)，获得图3所示申请趋势图。其中，俄罗斯的申请趋势波动较大，2008年达到最大值后，2009—2013年中波动剧烈，直到2013年后呈现缓慢上升趋势；印度在2007—2011年申请量呈现持续快速增长，在2012年申请量有所下降，随后的几年其申请总体呈现缓慢增长趋势；印度尼西亚、马来西亚及波兰申请量总体居中，印度尼西亚和波兰总体趋势波动起伏中趋于上升。其他几个国家年度申请量很少，起伏不大。总体而言，近10年“典型国家”在天然药物领域其研发及保护状况呈持续上升趋势。

图3 2007—2016年“典型国家”天然药物专利申请趋势

2.2.3涉及技术领域概览 为了解“典型国家”天然药物重点关注的技术领域，对专利信息中所有IPC进行频次统计，获得图4所示IPC频次前10位(涉及植物本身IPC号A61K36等不列入统计结果)的统计结果。天然药物相关或含有植物活性成分的医药配置品(A61K31、A61K38)技术仍然是各个国家主要关注的领域，尤其是与现代技术相关的含有植物活性成分的医药品研发技术是目前“典型国家”的研发热点；其次，主要关注技术则是药物剂型及化妆品(A61K9、A61K8、A61K47、A61Q19)领域；而另一大类值得关注的技术则是天然药物在食品(A23L1)及营养制品(A23L33)中的应用。

注：A61K31为含有机有效成分的医药配制品；A61K9为以特殊物理形状为特征的医药配制品；A61K8为化妆品或类似的梳妆用配制品；A23L1为食品或食料，它们的制备或处理；A61K47为以载体、惰性添加剂等非有效成分为特征的医用配制品；A61K33为含无机有效成分的医用配制品；B01D11为溶剂萃取；A61K38为含肽的医药配制品；A61Q19为护理皮肤的化妆品或类似梳妆用配置品；A23L33为营养制品，其制备或处理。图4 2009—2018年“典型国家”公开的天然药物技术分类

以图4获得的总数据频次排名前10位的IPC分类为统计对象，对“典型国家”中每个国家公开的专利IPC分类进行频次统计，当前10位IPC分类出现在总IPC分类前10位中，则进行记录，获得数据见表4。

表4数据表明，“典型国家”专利量排名前5位的俄罗斯、印度、印度尼西亚、马来西亚和波兰，其频次统计前10位的IPC分类基本与“典型国家”总IPC分类一致；位居前5位的分类号基本均出现在各个国家分类号前10位中，说明也是各个国家普遍关注的技术，位居6～7位的分类号仅分布在2～3个国家，具有典型的技术集中特点；同样值得关注的是分类号A61K38和A61Q19虽然分别位居8～

表4 “典型国家”频次前10位IPC分类在各国专利中出现频次 次

9位，却是各个国家都关注的技术。而各个国家的研发重点，除以色列、越南和匈牙利排名1～2位的技术分类与“典型国家”总IPC分类排序有变化外，其他国家均与“典型国家”总IPC分类排序一致；其中匈牙利位居1～2位的分别是化妆品类技术(A61K8)和药物制剂技术(A61K9)；越南位居第2位的技术为食品领域(A23L)，这可能与越南重视天然药物在食品中应用及技术发展水平有限有关。俄罗斯的专利技术领域与对照排序变化较多，其位居第3位的有机药效成分技术(A61K33)、位居第4位的药物制剂改进技术(A61K47)，取代对照数据中的位居第2～3位的化妆品技术和食品技术；其在食品类技术仅位居第8位。波兰的营养制品技术(A23L33)位居第4位，相比对照数据所处的第10位，其序列提升很大，并且对比其他几个国家，该技术领域也是排序最高的，由此可见，波兰更重视天然药物在营养品方面的应用。

对“典型国家”频次统计前10位的IPC分类申请趋势进行分析，获得图5所示技术趋势图。由图5可知，有机成分医药品(A61K31)仍然是天然药物领域研发热点，但该领域从2012年开始，呈现显著下降趋势，而药物剂型(A61K9)则异军突起，呈现快速上升趋势。同时，与该技术同属一个领域的“以载体、惰性添加剂等非有效成分的制品”(A61K47)，同样呈现高速上升趋势。由此可见，天然药物的制剂及制剂改性等技术正在成为研发或技术投入热点。另一个需要注意的是萃取技术(B01D11)呈现持续上升趋势。显然在当前天然药物领域，越来越重视天然药物成分研究，越来越多将现代化的提纯技术、剂型制备技术应用于传统药物领域。

图5 2007—2016年“典型国家”天然药物专利技术申请趋势统计

2.2.4天然药物治疗用途分析 通过对IPC分类中疾病相关分类号A61P进行频次统计，获得“典型国家”总数据排名前10位的疾病及各个国家排名前5位的疾病进行统计(表5)。由表5可知，“典型国家”每个国家进入前5位的疾病与“典型国家”总热点疾病基本一致，只是在具体排序上各有差异。比如俄罗斯位居第1位的疾病为消化道疾病(A61P1)，并非是皮肤病(A61P17)，而在“典型国家”总疾病排序位居第4位的代谢病(A61P3)并未进入俄罗斯前5位，但却是印度尼西亚、印度及马来西亚3个国家最关注的疾病。天然药物在肿瘤(A61P35)中的应用在总数据统计中，仅位居第9位，也仅在印度尼西亚位居第5位，在其他国家中，均未列入前5位。上述情况与不同国家所处地理位置、天然药物特点、用药历史、科技水平及地区常见病等多种因素相关。

2.2.5“典型国家”在“一带一路”沿线国家专利地域布局情况 “典型国家”中有俄罗斯、印度、土耳其、以色列、马来西亚、匈牙利及波兰7个国家在“一带一路”沿线的13个国家进行专利布局，具体布局情况见表6。其中，印度在“一带一路”沿线国家布局地区及专利量最多，其在俄罗斯、菲律宾、马来西亚等11个国家进行专利布局，并且由数据表的世界知识产权组织(WIPO)数据看出，其PCT申请量也最多；俄罗斯共向波兰、乌克兰等8个国家申请专利；土耳其和以色列，分别向波兰、俄罗斯等5个国家申请专利；由WIPO公开数据可以发现印度、俄罗斯、以色列均重视国际专利申请，积极向外进行专利布局。

表5 2009—2018年“典型国家”天然药物专利关于治疗用途频次统计 次

表6 2009—2018年“典型国家”在“一带一路”沿线其他国家专利布局数量 件

2.2.6国外在“典型国家”的专利布局情况 对“典型国家”中俄罗斯、波兰、匈牙利、以色列及马来西亚5个国家2009—2018年公开的天然药物专利国外申请人进行统计，获得表7数据。俄罗斯是世界各国天然药物专利布局的首要国家，近10年共有45个国家在俄罗斯共申请579件天然药物相关专利。

表7 2009—2018年进入“典型国家”的其他国家布局情况

3 结论

1)申请概况。“一带一路”沿线国家知识产权发展状况参差不齐，专利申请主要集中在俄罗斯、印度、乌克兰、印度尼西亚、马来西亚、波兰等少数几个国家，多数国家仅有少量申请。尽管如此，“一带一路”沿线国家专利申请态势整体呈现上升趋势。2)技术领域。“一带一路”沿线国家及“典型国家”的重点技术领域为药物活性成分和药物制剂。随着现代化学技术在天然药物开发中的应用，天然药物的提取等处理技术开始呈持续上升趋势；在药物制剂领域，除传统剂型仍然是关注点外，传统剂型的改进以及现代药物剂型在天然药物中的应用逐渐增加。天然药物另一个主要应用是在化妆品及保健食品领域。3)治疗应用。“一带一路”沿线国家及“典型国家”天然药物在治疗中的应用，集中在皮肤病、消化道疾病及感染三大类疾病中。除上述三大类疾病外，由于各国有不同用药历史及地区常见病(如代谢病是印度尼西亚、印度及马来西亚3个国家最关注的治疗领域，肿瘤是印度尼西亚另一个比较关注的治疗领域)，专利药物的治疗领域各有侧重。4)国际区域布局。印度、俄罗斯、以色列均重视国际专利申请，积极向外进行专利布局，值得注意的是，以色列虽然其申请量排名靠后，但在“一带一路”其他国家的申请排名却十分靠前，可见其本国申请人不但重视国内申请，更加关注在国外主要国家进行申请。俄罗斯是世界各国最为关注的国家，共有45个申请国在俄罗斯申请天然药物相关专利，并且申请量达到579件，远超其他国家。

总之，具有完备的知识产权体系、悠久的天然药物应用史、积极与世界接轨、注重天然药物技术发展的国家，既是“一带一路”国家专利申请的大国，也是世界其他国家专利申请布局的目标国。我国企业在选择专利进入国家时既要考虑当地对天然药物的市场及医疗政策，也需了解该国知识产权保护环境，有针对性进行专利申请，对于重点专利可考虑围绕基础专利进行多角度布局，构建完整专利保护体系。