测量不确定度评定在化学药物质量控制中的应用

潘人琦

（贵州工业职业技术学院，贵州 贵阳 550008）

化学药物主要指从动植物和天然矿物中提取的、经过化学或生物合成的一种药物，现在已经成为一种常见的药物类型。化学药物的质量控制直接影响人们日常生活的用药安全。实践发现，测量不确定度评定可以为判断化学药物检测结果质量提供重要的数据支持。

1 测量不确定度评定的相关内容

1.1 测量不确定度评定的概念

测量不确定度指的是表征合理赋予被测量值的分散性，是与测量结果相联系的参数。测量不确定度评定主要负责对定量方法进行评估，直接反映整体测量结果的质量。不确定度的数值越小，检测水平越高[1]。

1.2 测量不确定度评定的步骤

测量不确定度评定的具体步骤主要包括：制定测量规 定→识别测量不确定度的来源→量化不确定度→计算不确定度值→合成不确定度报告[2]。测量工作的结果有时也会受到一些外界因素的影响，例如人员因素、环境因素、设施因素等，所以在开展测量工作时，为了提高测量的准确性和可靠性，可以进行多次测量，然后取平均值作为测量的结果。

1.3 测量不确定度评定的重要性

在实际生活中，测量不确定度评定的作用非常重要，能为实验室的内部控制工作提供更多的帮助。

1.3.1 测量不确定度评定能够得到实验室国家认可

达到实验室国家认可的要求已经成为一种重要的资质证明，这种资质证明能够作为一种凭证被更多人认可。实验室国家认可要求中的数据信息也可以为测量不确定度评定提供更多参考。实验室国家认可要求的现实意义越来越重要，能够让测量结果变得更加可信。

1.3.2 测量不确定度评定能够降低风险

开展化学药物质量检测工作时，会对整体检测工作提出以下要求：首先，要根据客户的要求完成检测工作；其次，根据边缘值来完成检测工作。需要注意的是，要想降低检测工作出现风险的概率，需要进行多次检测工作，然后用多次检测结果的平均值作为最后评判的依据；在规避风险时，也可以根据实际情况适当缩小测量不确定度评定的范围。

1.3.3 测量不确定度评定已经成为服务商的一种优选要求

实验室在选择检测服务商时，要先仔细了解与服务商相关的因素，例如服务商的能力、服务商的服务质量、服务商提出的价格等，也可以对比多个服务商来选择最符合要求的服务商。选择的服务商一定要满足实验室的要求，为整体测量工作奠定扎实的基础。

1.3.4 测量不确定度评定是对质量控制的一个重要要求

要想提高化学药物控制的整体质量，就要认真做好测量不确定度评定的工作。一定要先制定好测量的方案，然后进行质量控制工作。在开展测量工作时，一定要注意了解所有不确定度因素的来源，在开展留样测量工作时，要注意在实验室工作中可能出现的一些变化因素，然后根据变化及时调整实验过程中的相关设备和设施，保证测量的质量。在进行监控时，还可以借助质量控制图进行实时监控，如果发现问题，要及时和相关人员进行沟通，共同找出解决问题的方法。

2 测量不确定度评定在化学药物质量控制中的应用

2.1 测量不确定度评定在化学药物含量检测中的应用

要想做好化学药物质量控制工作，就要做好化学药物含量的检测工作。目前常用的检测方法有以下7种，相关研究人员分别对其结果进行了不确定度评定。

2.1.1 高效液相色谱法

我国研究者高小春等[3]通过数学模型和高效液相色谱法检测盐酸西那卡塞的含量，并找出影响测量不确定度的因素；杨文凤等[4]对利用高效液相色谱法测定阿莫西林含量的结果进行不确定度评定；黄伟等[5]对利用高效液相色谱法检测复方利血平片中利血平含量的不确定度进行评定。通过众多学者的研究能够发现，利用高效液相色谱法测量物质含量最大的特点就是操作简单、方便，测量的结果相对比较准确。需要注意的是，在开展测量工作时，应用高效液相色谱法既能优化实验过程，又能找出影响测量的因素，最终为提高检测工作的准确性提供帮助。

2.1.2 离子色谱法

我国研究者评定了利用离子色谱法测量氯膦酸二钠注射液含量和帕米膦酸二钠含量的不确定度，发现离子色谱法在应用时最大的优点就是操作简单、方便、测量准确，为整体测量结果的准确性提供了保障。

2.1.3 火焰原子吸收分光光度法

我国研究者评定了利用火焰原子吸收分光光度法检测碱式碳酸铋中铜含量的不确定度，发现火焰原子吸收分光光度法在应用时一定要严格按照规定流程来完成，这样能够降低检测过程中发生失误的概率。

2.1.4 紫外分光光度法

我国研究者评定了利用紫外分光光度法测量乙酰氨基酚片含量的不确定度，发现紫外分光光度法在应用时对仪器有较高的要求，一定要做好仪器的检查和维护工作，仪器的质量会直接影响整体检验结果的准确性。

2.1.5 分子排阻色谱法

我国研究者探索了利用分子排阻色谱法检测高分子聚合物中影响不确定度的因素，发现使用分子排阻色谱法需要注意的是操作的流程，合理的操作流程有助于更好地分析检验数据。

2.1.6 气相色谱法

我国研究者评定了利用气相色谱法进行多种检测的不确定度，发现应用气相色谱法能够为整体测量结果的准确性提供非常大的帮助，保证结果的真实性。

2.1.7 电位滴定法

我国研究者探索了利用电位滴定法来检测盐酸羟苄唑原料的不确定度情况，发现电位滴定法在测量的过程中操作简单且准确性比较高。

2.2 测量不确定度在化学药物相对分子质量和相对分子质量分布测量中的应用

我国研究者利用分子排阻色谱法测定肝素钠注射液相对分子质量和相对分子质量分布，然后对其不确定度进行了详细的分析和研究发现，要想获得准确的化学药物相对分子质量和相对分子质量分布情况，就要选择好参照物和对照物。

2.3 测量不确定度在化学药物相关物质测定中的应用

我国研究者利用高效液相色谱法测定硫酸氢氯吡咯，并找出了测量不确定度的相关影响因素。测量不确定度在化学药物相关物质测定中的应用具有一定的可行性，需要注意的是，在整体测量工作中需要注意降低不确定度影响因素出现的概率，同时还要健全相关体系。在开展测量工作时，一定要注意环境温度带来的影响，所有的仪器都要满足国家标准和要求。

2.4 测量不确定度在化学药物过氧化值测定中的应用

我国研究者通过滴定法测定了亚苏软胶囊的过氧化值，对其测量不确定度进行分析和评价可知，开展化学药物过氧化值测定时，要先确定好测量液的体积，然后控制好整个操作流程和可能影响操作的因素，最终让测量结果更加客观。

2.5 测量不确定度在化学药物有机溶剂残留测定中的应用

我国研究者测量了氟脱氧葡萄糖注射液中的有机溶剂残留量，并评定了测量不确定度[6]。从中可知，测量不确定度在化学药物有机溶剂残留测定中的应用一定要注意影响整体测量结果的因素，包括测量仪器的使用、检测工作人员的操作流程等。

2.6 测量不确定度在化学药物溶出度测定中的应用

我国研究者对盐酸环丙沙星片溶出度进行了测量和不确定度评价。从中可知，测量不确定度在化学药物溶出度测定中的应用需要注意，当测量结果的数值达到要求时，就可以保证测量结果的可靠性，也能为日后生产厂家的药品质量控制奠定扎实的基础。

2.7 测量不确定度在化学药物水分测定中的应用

我国研究者测量了头孢拉定胶囊水分，并开展了不确定度评定工作。测量不确定度在化学药物水分测定中的应用，要注意评定不确定度的情况和对不确定度的分析，对不确定度的分析能力现在已经成为评价实验室检测能力的一个重要指标。

2.8 测量不确定度在化学药物酸碱度测定中的应用

目前，常用的测量不确定度的评价方法主要有两种，分别是不确定度传播律法和蒙特卡罗法，两种方法都有各自的特点。蒙特卡罗法主要负责对不确定度传播律法进行补充，我国研究者也采用蒙特卡罗法来评价化学药物酸碱度的测定[7]。测量不确定度在化学药物酸碱度测定中的应用，最大的优点就是可以对不同的测量方法进行对比，在对比过程中找出需要了解的数据信息，经过人们的不断研究，最终发现蒙特卡罗法的应用范围大于不确定度传播律法[8]。

3 结语

要想提高化学药物的质量控制水平，就要充分了解测量不确定度的相关内容，然后根据实际情况选择合适的方法，在开展测量工作时要重视数据分析工作，让测量不确定度在化学药物质量控制中发挥应有的作用。