医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法探讨

李 莉

（南京市食品药品监督检验院，江苏 南京 211198）

我国科技的发展在一定程度上推动了医疗行业现代化建设，医学材料学在此过程中取得了良好的成绩，同时，在医学诊断中应用高尖技术，显著地提高了诊断工作的效率与效果，为大众提供了良好的医疗服务。但是在我国医疗发展期间，医疗器械研发时间较短，还有很多问题没有解决，导致医疗器械使用期间存在医疗安全风险事故。如何规避医疗安全风险事故成为医护人员接下来需要关注的课题。应建立医院医疗器械不良事件的监测体系，全过程监管医疗设备的使用情况，通过有针对性的管控手段，规避医疗安全风险事故。

1 监测医院医疗器械不良事件的必要性

1.1 完成医疗患者生命健康安全的保护工作

医院医疗器械的服务人群为医疗患者，但是因为医疗器械仍然存在一定的问题，所以在医疗器械使用期间会发生器械不良事件，伤害患者的机体功能，更严重的情况会威胁患者的生命安全。比如某医院医治骨科患者时，使用的医疗器械可吸收螺钉的生物相容性较低，致使切口与骨折部位在治疗过程中出现炎症，虽然炎症只出现在患者局部组织位置，但是依然会对患者的健康造成不小的伤害。再比如某中医院治疗骨科患者，采用温热按摩理疗的方式，但是因为医疗器械功能表现不佳，致使患者接受理疗期间出现恶心、头晕等症状[1]。

为了避免医患纠纷，医院必须重视对医疗器械不良事件的监测，一旦患者接受治疗期间出现不适反应，医护人员必须迅速采取应对措施，降低医疗器械不良事件造成的影响，让医疗器械成为医护人员工作的利器，完成诊断、医治患者的工作，遏制医疗器械不良事件的发生，保障患者的生命健康与安全。

1.2 为医疗器械上市后的监督提供依据

医疗器械一经上市通常最先应用在医院中。医院承担着治病救人的重要使命，考虑到医疗器械在医疗救治活动中有着非常重要的作用，医疗器械的功能效果会直接影响医疗行为的效果。为了规避医疗安全事故的发生，医院必须建立一套系统、完善的管理体系，通过医疗器械监督机制管控医疗器械，完成医疗器械使用期间的监测任务，收集医疗器械运行数据并进行数据分析，可以及时发现设备存在的风险隐患并快速采取有效的手段进行控制，防止发生安全事故。医疗器械已经成为医院治疗工作不可缺失的一部分，在医疗救治中异常关键。为了最大限度地发挥医疗器械的功能价值，医院应建立医疗器械不良事件监测体系，对医疗器械的使用进行全过程动态监管，提高医疗器械产品使用的科学性与合理性。此外，医院应该在现代化建设的过程中，提高对医疗器械的重视程度，关注医疗器械产品的发展，按照工作需求改良医疗器械，提高医疗器械的使用效果，防止发生安全事故[2]。

2 医疗器械不良事件监测期间存在的问题

2.1 认识程度不足

医疗器械不良事件监测问题的出现会严重影响医院的发展。分析相关事件出现的原因，与医院上层领导对医疗器械不良事件监测的关注程度不足有一定的关系。医院高层领导关注的重点在医疗业务上，因此，对医疗器械不良事件监测的重视程度不足，没有在这方面投入足够的资源，致使医疗器械安全问题得不到良好的监管。一项工作的开展需要人力、物力等资源匹配到位，若资源无法满足工作需求，便会影响工作的开展[3]。

医疗器械不良事件监测的目的是将医疗器械引发的威胁扼杀在萌芽阶段，或者将其形成的影响降至最低，但是当下医院在此方面的工作进展缓慢，医院领导没有对医疗器械不良事件监测形成正确的认知，没有为医疗器械不良事件监测匹配足够的资源。医院领导的行为直接影响了医院各项工作的执行，医疗器械对医务工作的开展有着无法忽视的重要作用。但是，我国医疗器械在临床领域的应用时间尚短，难以在应用器械的同时规避安全问题。因此，开展医疗器械不良事件监测工作异常重要，医院领导如果不及时从思想层面重视相关工作，会影响医院的发展。

此外，民众的医疗知识储备不足，在接受治疗的过程中，针对身体的不适症状没有作出正确的反应，发生此种情况是由医疗器械存在问题所致，因为缺乏专业知识，不知道应该怎样向医生说明情况，从而影响了医疗器械不良事件监测工作的推进。医院在医疗器械不良事件监测方面仍有很多工作需要推进。

2.2 业务知识欠缺

目前，部分医院虽然已经建立了医疗器械不良事件监测系统，但是因为医院在这方面缺乏经验，所以工作执行效果不佳。医院医护人员对医疗器械不良事件监测工作的掌握程度不足，没有在实际工作中按照医院制定的管理制度，完成相关工作数据的统计与汇报，导致医疗器械不良事件监测难以完成工作任务，未能在不良事件出现后快速进行问题处理与数据记录，无法实现医院设置医疗器械不良事件监测体系的价值。

工作人员没有及时收集、记录医院使用医疗器械期间出现的问题，也没有快速采取合理的管控方法进行有针对性的防御，严重影响了医院医疗工作的推进。医疗器械的应用是开展医疗服务工作必不可少的内容，如果不能防止医疗器械出现安全问题，将会严重影响医务工作的开展，对医院日后发展造成不小的冲击。

2.3 监测制度缺失

在我国医疗行业发展期间存在错误的认知观念，重医药产品、轻医疗器械，影响了医疗工作的开展。出现此种情况与我国民众对医疗方面的知识认知不足有直接关系，在此种观念影响下，很多医院领导没有关注医疗器械不良事件的监测工作，而相关工作需要足量的资源支撑，需要专业人才的有力保障，这样才能在监管过程中快速发现器械存在的安全隐患，并给予有针对性的处理。但是，目前由于医院医疗器械不良事件监测体系不健全，在实际工作中无法完成对医疗器械不良事件的记录以及上报，信息处置不当，难以良好地应对医疗器械安全事件，影响了医疗器械管理工作的开展。

医院在长期发展过程中存在工作失衡的情况，部分工作得到重视，部分工作被医院管理者忽视。医院的工作人员会因此受到影响，忽视医疗器械不良事件监测工作。目前，医院没有根据工作需要建立完善的医疗器械不良事件监测体系，工作人员没有办法按照现下的管理机制完成医疗器械不良事件的统计、汇报等工作，缺乏系统的报告流程，对工作的执行造成巨大的阻碍，降低了医疗器械不良事件监测的运行效率，难以将医疗器械对临床医疗救治工作的价值完全展现出来。

3 医疗器械不良事件监测工作的风险管理策略

3.1 提高大众对医疗器械不良事件监测的认知水平

医疗器械不良事件监测工作可以有效地规避安全事件，应该得到医院领导以及医护人员的重视，医院高层必须正确认识医院医疗器械不良事件监测对医务治疗工作开展起到的作用，还应该给予医疗器械不良事件监测工作足够的资源，保证相关工作可以在各项资源的支持下顺利开展。医院需要建立系统、完善的医疗器械不良事件监测体系，医院领导可以向先进医院学习工作经验，结合自身运营状况与文化氛围，完善、优化监测体系[4]。

医务人员作为工作的执行者，必须对医疗器械有充足的认识，意识到医疗器械不良事件监测工作运行的重要性，积极开展器械监测工作，完成医疗器械不良事件监测任务。在医疗器械使用期间，严格按照管理要求监测医疗器械不良事件，发现安全隐患的第一时间便采取措施，提高器械使用的稳定性与安全性。

医护人员必须掌握器械产品的功能，应该在工作期间将产品的使用情况以精炼的语言传递给患者，让患者增加对医疗器械的了解。在发生医疗器械不良事件后，医务人员应按照程序整理相应事件的报告，上传到国家药品不良反应监测部门，通过科学的管控方式，减少医院医疗器械不良事件。

3.2 积极开展医疗器械不良事件监测的宣传活动

医疗器械不良事件监测工作难以高效推进，与医院医护人员和普通大众对医疗器械掌握程度不足有一定关系。因此，医院必须大力普及医疗器械不良事件监测方面的知识，比如相关业务教育内容、法律法规，还要积极开展培训活动，使内部医护人员逐渐形成医疗器械不良事件监测的意识，并按照要求执行相关工作[5]。

医疗器械不良事件监测对医护人员的业务能力有一定的要求，医院开展培训活动不仅需要普及相关知识，还应通过训练项目强化医护人员在医疗器械不良事件监测方面的执行能力。高层领导可以采用多样化的培训方式，要求医护人员定期外出学习，参与经验交流活动，提高医疗器械运行监测能力，进而在实际工作中敏锐地发现医疗器械存在的安全隐患，完成相应问题的处理与监管，总结工作并整理成报告，呈交上级部门，为医院医疗器械不良事件监测工作提供数据支撑。除此之外，要求医护人员向患者及其家属积极科普医疗器械方面的知识，使其意识到医疗器械不良事件监测的重要性，配合医护人员工作，发现自己在治疗期间出现不适感后，及时告知医生，以便锁定医疗器械故障原因，处理医疗器械不良事件。

3.3 分类管理医疗器械不良事件

医院医疗器械不良事件的出现会威胁患者的生命健康，因此，医院必须大力推进医疗器械不良事件监测工作，还需要对相关事件进行分类管理，明确不同类别的管控方式，分析不良事件风险发生的概率。同时，针对可能引发的事件，选择恰当的手段并编制工作方案，通过有针对性的管控，将医疗器械不良事件的负面影响降至最低，防止因医疗器械存在问题，损害患者的机体功能。

对医疗器械不良事件进行分类管理，总结医疗器械的使用状况，针对总结的信息给出防治方法，按照医疗器械设备的保养与维修记录，计算医疗器械不良事件发生的概率，结合研究结果开展有针对性的防御工作，对医院医疗器械不良事件进行合理的监管与控制。

4 结语

医院在现代化建设期间，必须发现医疗器械管理存在的问题，重视医疗器械不良事件监测工作，采用科学的防治手段，将医疗器械不良事件的负面影响降至最低，保证医院各项工作能够有序开展，推动医院现代化建设，并完成可持续发展目标。