3D打印导航模板辅助微创髓芯减压联合可注射人工骨治疗早期股骨头坏死的临床研究

李坤　刘佳　李芳芳　康彬　高娅妮　贾子超　朱勇

【摘要】 目的：探究3D打印導航模板辅助微创髓芯减压联合可注射人工骨治疗早期股骨头坏死的临床效果。方法：选取2019年6月-2020年5月于本院治疗的早期股骨头坏死患者94例作为研究对象，均为单侧坏死，按照随机数字表法将其分为观察组（n=47）和对照组（n=47）。对照组给予传统髓芯减压植骨治疗，观察组给予3D打印导航模板辅助微创髓芯减压联合可注射人工骨治疗。比较两组术中相关指标、髋关节功能、疼痛情况、股骨头存活率及股骨头塌陷发生率。结果：观察组手术时间短于对照组，透视次数及术中出血量均少于对照组（P<0.05）。两组术后3、6、12个月髋关节疗效评分标准（Harris）评分较术前均提高，且观察组均高于对照组（P<0.05）。两组术后3、6、12个月视觉模拟评分法（visual analogue score，VAS）评分均较术前降低，且观察组均低于对照组（P<0.05）。观察组股骨头存活率高于对照组，股骨头塌陷发生率低于对照组（P<0.05）。结论：3D打印导航模板辅助微创髓芯减压联合可注射人工骨治疗早期股骨头坏死可改善患者术中相关指标及髋关节功能，缓解患者疼痛，提高股骨头存活率，减少不良股骨头塌陷发生，临床效果较好。

【关键词】 3D打印导航模板 微创髓芯减压 可注射人工骨 早期股骨头坏死

[Abstract] Objective： To explore the clinical effect of 3D printed navigation template assisted minimally invasive core decompression combined with injectable artificial bone in the treatment of early necrosis of femoral head. Method： A total of 94 patients with early necrosis of the femoral head treated in our hospital from June 2019 to May 2020 were selected as the research subjects， all of whom had unilateral necrosis， and they were divided into observation group （n=47） and control group （n=47） according to random number table method. The control group was treated with traditional core decompression and bone grafting， while the observation group was treated with 3D printed navigation template assisted minimally invasive core decompression combined with injectable artificial bone therapy. The intraoperative indicators， hip function， pain， femoral head survival rate and the incidence of femoral head collapse were compared between the two groups. Result： The operation time of the observation group was shorter than that of the control group， the number of fluoroscopy and the amount of intraoperative blood loss were less than those of the control group （P<0.05）. The Harris scores at 3， 6 and 12 months after surgery in both groups were higher than those before surgery， and the observation group were higher than those of the control group （P<0.05）. Visual analogue score （VAS） scores in both groups at 3， 6， and 12 months after surgery were lower than those before surgery， and those in the observation group were lower than those in the control group （P<0.05）. The survival rate of femoral head in observation group was higher than that in control group， and the incidence of femoral head collapse in observation group was lower than that in control group （P<0.05）. Conclusion： 3D printed navigation template assisted minimally invasive core decompression combined with injectable artificial bone in the treatment of early necrosis of the femoral head can improve the intraoperative related indicators and hip function of patients， relieve the pain of patients， improve the survival rate of the femoral head， and reduce the occurrence of adverse femoral head collapse， with good clinical effect.

[Key words] 3D printed navigation template Minimally medullary core decompression Injectable artificial bone Early necrosis of femoral head

First-authors address： Peoples Hospital of Langfang City， Langfang 065000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2021.22.003

股骨頭坏死是骨科较为常见的疑难病，骨头坏死后会使股骨头结构发生功能性变化，严重时则会出现塌陷，从而导致患者出现髋关节疼痛及功能障碍，对患者生活质量影响较大，且致残率较高[1]。目前，临床主要采用髋关节置换术对患者进行治疗，能够有效帮助患者恢复髋功能，提高生活质量，但手术中所使用的假体寿命有限，需要多次翻修，甚至术后可能出现塌陷等不良事件，因此需以保髋、预防股骨头塌陷为目的进行治疗，促进患者早日康复[2]。髓芯减压植骨术是临床较为常见的治疗早期股骨头坏死的有效手段，能够有效帮助患者恢复正常生活，但该手术时间较长，与术中定位不准确、反复透视密切相关，极易导致术中出血量增加，而影响患者术后恢复，因此还需结合现代医学科技进行治疗，进一步提高手术成功率[3-4]。近年来，3D打印导航技术逐渐被临床应用，通过3D打印导航模板辅助微创髓芯减压对早期股骨头坏死患者进行治疗，能够提高手术精准度，降低术中出血量，减少手术时间，进而减少术后不良事件发生;注射人工骨是一种可被人体吸收的一种填充材料，承重能力较强，有利于进一步提高临床效果，促进患者恢复[5]。两者联合使用是否疗效更为显著还需要进一步进行研究。基于此，本文对94例早期股骨头坏死患者进行研究，旨在探究3D打印导航模板辅助微创髓芯减压联合可注射人工骨对临床疗效的影响，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2019年6月-2020年月5月本院收治的94例股骨头坏死患者作为研究对象。纳入标准：符合《成人股骨头坏死临床诊疗指南》（2016）中非创伤性股骨头坏死的诊断标准[6];慢性关节疼痛者;无髋关节病变史及手术史;均为单侧坏死、ARCOⅡ期，有症状或坏死面积15%～30%。排除标准：有创伤史;孕妇或手术不耐受;长期服用激素或有肝肾功能不全、恶性肿瘤等严重内科疾病;意识不清，治疗依从性较差;临床资料不完善。按照随机数字表法分为观察组（47例）与对照组（47例）。所有患者及家属均知情同意并签署知情同意书，本研究经医院伦理委员会批准。

1.2 方法 对照组给予传统髓芯减压植骨治疗。在X线透视下，利用克氏针钻入股骨头，坏死骨进行清除，以起到降低骨内压的作用;减压后将骨髓腔打开，以促进骨内血液静脉回流，刺激毛细血管再生;最后植入人工骨。观察组给予3D打印导航模板辅助微创髓芯减压联合可注射人工骨治疗。（1）3D导航模板制作：首先对患者进行CT扫描，通过多层编辑工具分析各轴视图层面的骨骼形状轮廓，并将股骨头坏死区域进行提取，生成3D模型;采用Mimics 15.0软件3D导管对要穿过的股骨头坏死区域进行调整，主要根据矢状位、冠状位、轴位视图来完成，确定开窗的最佳方位及进针深度。其次采用固体激光快速成型机将虚拟导航模板数据收入后，将高分子光敏树脂作为材料生成导航模板实体，通过光固化成型技术完成上述操作。最后对导航模板进行加工，将残余支撑去除，对其进行光固化及离子消毒处理。（2）3D打印导航模板辅助髓芯减压植骨：根据术前设计将导板与大转子紧贴，固定克氏针，利用导航模板的导航管将克氏针打入股骨头坏死区，并通过透视进行确认，其中克氏针选取直径为3 mm。再沿克氏针将空心针（6 mm）打入坏死区，建立一条直径为6 mm的隧道，以便于清除坏死股，使高速磨钻或长柄挖勺穿过隧道进入股骨头，将骨坏死组织清除，并将Genex注射式人工骨植入至合适位置。（3）术后处理：患者清醒后，为患者制定相应康复计划，指导患者进行髋功能康复训练，需注意恢复期间切勿过度剧烈活动，可采取保护措施，避免术侧股骨转子间、股骨颈骨折等不良事件的发生。

1.3 观察指标与判定标准 （1）比较两组术中相关指标，包括手术时间、透视次数及术中出血量。（2）比较两组髋关节功能，采用人工全髋关节疗效评分标准（Harris）评分对两组术前及术后3、6、12个月髋关节功能进行分析，满分为100分，分数越高，说明患者髋关节功能越好;优：≥90分，良：80～89分，一般：70～79分，差：<70分。（3）比较两组疼痛情况，采用视觉模拟评分法（visual analogue score，VAS）对两组术前及术后3、6、12个月疼痛情况进行评估，在纸上画一条长度为10 cm的直线，线上0 cm和10 cm处刻度分别表示0～10分，0分为无疼痛，10分表示剧痛难忍，分数越低，说明患者疼痛越轻。（4）比较两组预后情况，随访12个月，根据李子荣制定的股骨头坏死疗效评价标准（2015年版）判断植入骨有无吸收、骨形态变化及股骨头坏死影像学有无进展。比较两组术后股骨头存活率及股骨头塌陷发生率。

1.4 统计学处理 采用SPSS 24.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t检验;计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料比较 观察组男25例，女22例;年龄20～60岁，平均（45.14±4.53）岁;病程2～36个月，平均（11.08±1.27）个月;ARCO分期：ⅡA期15例、ⅡB期19例、ⅡC期13例，坏死类型：激素性22例、酒精性12例、特发性9例、不明原因4例。对照组男24例，女23例;年龄21～60岁，平均年龄（45.23±4.46）岁;病程1～36个月，平均（10.89±1.42）个月;ARCO分期：ⅡA期14例、ⅡB期18例、ⅡC期15例;坏死类型：激素性21例、酒精性13例、特发性10例、不明原因3例。两组性别、年龄、病程、ARCO分期、坏死类型等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2.2 两组术中相关指標比较 观察组手术时间短于对照组，透视次数及术中出血量均少于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05），见表1。

2.3 两组髋关节功能比较 两组术前Harris评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;两组术后3、6、12个月Harris评分均较术前提高，且观察组均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.4 两组疼痛情况比较 两组术前VAS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）;两组术后3、6、12个月VAS评分均较术前降低，观察组均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.5 两组预后情况比较 随访12个月，观察组存在2例股骨头塌陷患者，剩余股骨头人工陶瓷骨均位于股骨头关节面软骨下骨5～7 mm处的外上方负重区，位置较好，且与周围组织吻合较好。对照组存在10例股骨头塌陷患者，人工陶瓷骨与周围组织及自体骨未完全吻合，分界线明显。观察组股骨头存活率高于对照组，股骨头塌陷发生率低于对照组，差异均有统计学意义（字2=6.114，P=0.013），见表4。

3 讨论

股骨头坏死是一种骨小梁结构损伤性疾病，主要临床症状表现为髋关节活动受限及膝部疼痛等，30～50岁中青年发病率较高，轻则影响患者正常生活，重则可能导致患者残疾、瘫痪等，因此需积极对其进行治疗，防止病情恶化[7-8]。目前，临床主要采用髓芯减压、截骨、带或不带血运的骨移植等方式进行保髋手术，效果较好。髓芯减压方式可促进血管再生及血液循环，降低骨内压，疏通骨内淤滞通道，使股骨头与股骨转子部相通，为修复股骨头提供渠道[9-10]。

近年来，随着临床科技的不断发展，3D实体模型打印技术逐渐被应用，通过现实模型可提高对患者髋关节局部解剖的了解，有利于完善手术方案、降低手术风险，目前该技术在辅助复杂骨折的内固定、关节假体置换、脊柱置钉等手术中的应用效果较好[11]。3D打印的实体模型辅助手术，能够对股骨头坏死灶进行准确定位，提高手术精准度，达到彻底清除坏死骨的效果，且该方式操作简单，手术难度较小，有利于减少透视次数，缩短手术时间，减少术中出血量，降低手术创伤，促进患者术后疼痛及髋关节功能的改善，提高手术成功率及安全性[12-13]。但需注意的是，该技术操作要求较高，需由高年资主任级医师进行操作，对髋关节解剖能够详细掌握，准确定位C臂机透视范围，以减小3D导板实物误差，提高手术成功率[14-15]。另外，吉莱骨粉可注射型（Genex）是由硫酸钙和磷酸钙混合组成的一种全新人工合成骨填充材料，仅需1年时间则可被人体完全吸收，进而取代旧骨发挥作用，且该人工骨具有承重力强的特点，能够通过独特的Zeta电位控制（ZPCTM）技术，进一步促进人工合成骨与人体的结合，进而改善患者预后，降低股骨头塌陷率，避免二次手术[16]。

在传统髓芯减压植骨术中，因定位不精准，需多次透视才可确定坏死灶，手术时间相对较长，而且会导致术中出血量增加，影响患者手术效果，因此应以缩短手术时间、减少透视次数及术中出血量为目的进行手术，进一步提高临床疗效[17]。本研究中，观察组手术时间短于对照组，透视次数及术中出血量均少于对照组（P<0.05），说明在改善患者术中相关指标方面，3D打印导航模板辅助微创髓芯减压联合可注射人工骨的应用效果更好。Harris评分是术后髋关节功能恢复情况的重要指标，能够有效判断患者日常活动功能及疼痛程度，为患者进一步治疗提供依据[18]。本研究结果显示，观察组术后3、6、12个月Harris评分与术前相比均明显提高，且高于对照组（P<0.05），说明在改善患者髋关节功能方面，3D打印导航模板辅助微创髓芯减压联合可注射人工骨更具优越性。

股骨头坏死患者术前、术后均存在疼痛情况，严重影响患者生活质量，因此在治疗过程中需最大限度缓解患者疼痛，改善患者预后[19]。而本院充分利用廊坊市重点学科优势以及病原优势实施股骨头坏死手术，研究结果显示，观察组术后3、6、12个月VAS评分与术前相比均明显降低，且均低于对照组（P<0.05），说明在缓解患者疼痛方面，3D打印导航模板辅助微创髓芯减压联合可注射人工骨效果更佳。此外，由于术中定位误差或正常组织清除过多等一系列客观因素影响，会使患者术后出现股骨头塌陷等不良事件，导致存活率降低，需实施二次手术治疗，加大对患者身体的伤害，影响患者康复[20]。而本院则利用优秀专业队伍、本科研与上海交通大学第九医院3D打印中心合作及技术支持优势，使在本院手术的股骨头坏死患者术后存活率提高，并使术后不良事件得到有效减少，进而提高手术效率及安全系数，应用效果显著。因此，将3D打印导航模板辅助微创髓芯减压联合可注射人工骨应用与早期股骨头坏死的治疗中可行性较高，效果较好。

综上所述，将3D打印导航模板辅助微创髓芯减压联合可注射人工骨应用于早期股骨头坏死患者的治疗中，能够有效缩短手术时间，减少透视次数及术中出血量，进一步缓解患者疼痛，提高患者髋关节功能及股骨头存活率，且安全性较高，值得推广。

参考文献

[1]朱征威，蔡喜雨，董帅.影像学分析在吻合血管游离腓骨移植治疗股骨头坏死术中的意义[J].河南医学研究，2018，27（10）：1757-1759.

[2]邓迎杰，龙强，方锐.带血管腓骨移植与钽棒植入治疗早期股骨头坏死的临床对照[J].中国医药导报，2019，16（30）：85-88.

[3]王谦，黄国鑫，陈磊，等.髓芯减压联合自体骨髓间充质干细胞移植治疗股骨头坏死：安全和有效性的Meta分析[J].中国组织工程研究，2018，22（17）：2733-2739.

[4]刘江锋.髓芯减压联合自体骨髓间充质干细胞移植治疗股骨头坏死[J].中国组织工程研究，2019，23（29）：4599-4604.

[5]陈冬冬，郝阳泉，张高魁，等.3D打印导航模板辅助髓芯减压植骨治疗ARCOⅡ期非创伤性股骨头坏死[J].中国组织工程研究，2020，24（27）：4322-4327.

[6]中国医师协会骨科医师分会显微修复工作委员会，中国修复重建外科专业委员会骨缺损及骨坏死学组，中华医学会骨科分会显微修复学组.成人股骨头坏死临床诊疗指南（2016）[J].中华骨科杂志，2016，36（15）：945-954.

[7]莫凡，花奇凯，赵劲民，等.吻合血管腓骨移植联合富血小板血浆治疗早期股骨头坏死的有效性[J].中国组织工程研究，2020，24（35）：5675-5681.

[8]张庆宇，高福强，程立明，等.髓芯减压自体骨髓单个核细胞移植联合打压植骨治疗双侧股骨头坏死[J].中华骨科杂志，2019，39（23）：1432-1439.

[9]张景义，海国栋，杨昊飞，等.富集自体骨髓干细胞移植与髓芯减压治疗缺血性股骨头坏死患者血清成纤维细胞生长因子2、缺氧诱导因子1α、血管内皮生长因子的变化[J].中国组织工程研究，2020，24（1）：14-19.

[10]邓杨，周礼兵，廖洪溢，等.3D打印导板技術在全髋关节置换术髋臼假体精准置入中的应用效果[J].中华创伤骨科杂志，2020，22（12）：1074-1079.

[11]曾祥洪，梁博伟.股骨头坏死保髋治疗的新策略[J].中国组织工程研究，2021，25（3）：431-437.

[12]彭晨健，杜斌，孙光权，等.3D打印β-磷酸三钙支架复合淫羊藿苷微粒修复兔股骨头坏死[J].中国组织工程研究，2019，23（14）：2162-2168.

[13]刘钊，徐西林，申意伟，等.塌陷预测方法联合分期分型对股骨头坏死治疗的指导作用与前景[J].中国组织工程研究，2021，25（6）：929-934.

[14]陈志强，唐广满.同种异体骨移植与人工骨支撑棒联合治疗早期股骨头坏死的疗效分析[J].中国中医骨伤科杂志，2019，27（1）：65-68.

[15]田可为，陈柯.3D打印技术在全髋关节置换术治疗髋臼骨折并发股骨头缺血性坏死和创伤性关节炎中的应用[J].中医正骨，2017，29（3）：42-44.

[16]苏敬阳，张耀杰，曹斌，等.多孔钽棒治疗ARCOⅠ-Ⅱ期非创伤性股骨头坏死后塌陷及相关因素分析[J].中国组织工程研究，2021，25（15）：2400-2404.

[17]张颖，张蕾蕾，马向浩，等.3D打印钛合金骨小梁重建棒治疗早期股骨头坏死的有效性分析[J].天津医药，2017，45（11）：1222-1227.

[18]王建吉，杨龙，李靖，等.基于3D打印技术股骨头减压联合骨髓间充质干细胞移植专用移植器的研制及应用[J].中国组织工程研究，2016，20（44）：6636-6642.

[19]章跃，谭杰，饶勇，等.3D打印导航模块辅助髓芯减压植骨治疗早期股骨头坏死[J].实用骨科杂志，2019，25（5）：402-406.

[20]时景伟，郑长军，李晓燕，等.3D打印技术在股骨头坏死治疗中的应用[J].中华实验外科杂志，2017，34（6）：1076-1078.

（收稿日期：2021-06-22） （本文编辑：田婧）