100例复方骨肽注射液不良反应病例报告分析

张燕芬 马宗利

摘 要：目的：分析复方骨肽注射液不良反应情况，为临床安全合理用药提供参考。方法：统计分析南京市2018年至2019年5月31日国家药品不良反应监测系统100例复方骨肽注射液病例报告。结果：100例复方骨肽注射液ADR報告中女性患者多于男性，中老年患者较多。原患疾病主要为骨折、骨关节病、腰椎间盘突出等，主要涉及的不良反应包括皮肤及其附件损伤、呼吸系统损伤和全身性损伤。结论：建议临床上关注病人过敏史，严格掌握用法用量，做好实时监测;建议持有人关注产品风险，及时更新说明书。

关键词：复方骨肽注射液; 不良反应

中图分类号：R971              文献标识码：A     文章编号：1006-3315（2021）2-194-001

复方骨肽注射液具有促进骨细胞生成、刺激新骨生长等作用，临床应用广泛[1]，应对其不良反应越来越关注。本文对南京市2018年至2019年5月31日上报的100例复方骨肽注射液不良反应报告进行汇总分析，为临床安全合理用药提供参考。

1.资料与方法

南京市2018年至2019年5月31日在国家药品不良反应监测系统中收集的复方骨肽注射液ADR报告100例，分析患者性别、年龄、报表类型、原患疾病、给药方式、累及系统-器官等因素。

2.结果

2.1患者年龄与性别

对100例ADR报告中患者性别和年龄进行统计分析，其中男性35例（35.00%），女性65例（65.00%）;60岁以上年龄段发生率最高，占比达51.00%。

2.2报告类型

对100例ADR报告类型进行统计分析，主要为一般已知报告（84.00%），发现个别新的、严重病例报告。

2.3原患疾病和给药方式

100例ADR报告中原患疾病主要为骨折55例（55.00%）、骨关节病23例（23.00%）和腰椎间盘突出13例（13.00%），此外原患疾病还涉及到疼痛不适、组织损伤、骨质疏松和骨质增生。

对给药方式进行分析，其中静脉滴注97例，静脉注射2例，肌内注射1例。

2.4累及系统——器官

100例ADR报告主要累及系统——器官包括皮肤及其附件损伤65例（55.08%）、呼吸系统损伤20例（16.95%）、全身性损伤15例（12.71%）、消化系统损伤11例（9.32%）、神经系统损伤6例（5.08%）和心血管系统损伤1例（0.85%）。

3.讨论

本组研究结果显示，在复方骨肽注射液发生ADR的患者中女性占比高于男性，且随着年龄的增加，这一现象可能与更年期女性更易患骨质疏松[2]和骨脆性随年龄增长而增加[3]有关。在上述病例中出现了个别新的、严重ADR病例，建议持有人结合该品种临床使用情况做好安全性评价。复方骨肽注射液主要提取自猪四肢骨和全蝎，是一种由骨多肽和全蝎多肽活性物质组成的复方制剂[4]，具有较强的抗原性[15]，易导致患者过敏。虽然多数药品的不良反应不一定能够避免[5]，但应充分考虑如何在治疗疾病的同时降低AD的发生率[6]，这是持有人、医疗机构以及患者都需要努力的方向。复方骨肽注射液主要用于中老年患者[7]，鉴于这一特殊用药人群和该品种本身较强的抗原性，建议在临床用药过程中全面询问病人过敏史[8]，严格掌握用法用量，做好实时监测，如出现相关不良反应及时采取救治措施。

参考文献：

[1]祝雁冰.复方骨肽注射液治疗胸腰椎骨质疏松性骨折临床分析，实用药物与临床，2013，16（5）：454-455

[2]任秀聪，王洪英，更年期女性的骨质疏松与营养干预，实用妇科内分泌电子杂志，2019年3月C第6卷/第9期，69-70

[3]孙悦婉，王冬梅，王玮，孙璟川，老年人骨质疏松运动预防策略研究进展，中国生物医学工程学报，2019年4月38卷2期，233-239

[4]胡子燕，胡锋.骨肽制剂的不良反应分析，海峡药学，2010，22（8）：271-272

[5]黄文红.静脉使用复方骨肽注射液过敏变态反应2例的报道，江西医药，2005，40（增刊）：786-787

[6]郑亚洲，药品的不良反应及安全用药，中国现代药物应用，2012年4月第6卷第7期，61-62

[7]蒋秋桃，关于加强药品不良反应监测，建立严重药品不良反应救济机制的建议，中国食品药品监管，2013年第3期，30-31

[8]柴旭斌，周英杰.老年骨质疏松性胸腰椎骨折的治疗进展，中国骨与关节损伤杂志，2015，30（9）：1006-1008

[9]陈勇，陈一星.复方骨肽致过敏性休克并哮喘1例，中国药物滥用防治杂志，2007，13（1）：5