浙江口岸出入境生物医药特殊物品风险评估工作现状分析

娄家怡 蒋雨哲 吕沁风 袁 立 吴忠华 齐润姿 杭州海关（浙江，杭州，310000）

近年来，生物医药产业已成为当今世界创新能力强、经济效益高的支柱产业之一。 国务院“十四五”规划提出“全面推进健康中国建设”指导方针，与医药生物产业发展息息相关。 中国生物医药产业集群已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等东部沿海地区集聚发展的总体产业空间格局，特别是在当地政府的大力支持和企业自身努力下，近年来进出口贸易活跃，年均增长率更是达到25%以上，处于大规模产业化发展阶段［1］。

浙江省内生物医药产业发展迅速，已形成杭州经济技术开发区、余杭等产业集聚区，并已成为当地的主导产业之一。 近年来，杭州经济技术开发区积极探索医药产业发展路径， 深入挖掘行业创新、制造、流通等多方面潜力，生物医药产业呈现明显发展态势，先后被确定为“国家生物产业高技术产业基地”核心区、全省“生物医药科技兴贸创新基地”、杭州市“新药港”产业园核心区、杭州市生物医药产业示范基地等。 杭州经济技术开发区生物医药产业历经多年的耕耘和积累，已发挥出强有力的集聚效应。 目前，全球十大制药行业巨头当中，默沙东、拜耳、辉瑞、雅培、礼来五大企业均已在杭州经济技术开发区拥有项目或进行投资。 葛兰素史克、法国赛诺菲等世界500 强制药企业， 贝达药业、民生药业等知名药企也落户余杭生物医药高新产业技术园［2］。

1 特殊物品风险评估现状分析

1.1 特殊物品的品类增长迅速

近年来，随着生物医药产业的快速发展，特殊物品的品类呈暴发式增长，根据“海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统” 中录入的特殊物品信息，2016 年1 月1 日至今， 已通过审核、CIQ 编码已确认、未冻结的特殊物品共有76.81 万个品名，其中包括8 304 个V/W 非特殊物品的品名。 根据第243 号令《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》以及相关配套文件，出入境特殊物品共分为4 大类，为人体组织、血液及其制品、微生物和生物制品。 出入境特殊物品的风险等级由高至低分为A、B、C、D 四级。出入境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。 随着医药行业的发展，科研交流日益频繁，出入境生物医药特殊物品风险等级日益升高，时常有新品种的高风险特殊物品入境。 特殊物品风险评估有助于提高审批决策的科学性，增强风险监管意识。 风险评估的建立和完善也将成为海关监管特殊物品工作的关键环节。

1.2 浙江口岸出入境生物医药特殊物品进出口贸易总体呈快速增长态势

体外诊断试剂是浙江生物医药的特色产业，2020 年新冠肺炎疫情在全球暴发，导致境外体外诊断试剂需求量激增。 据统计，全年杭州海关特殊物品出入境总计21 388 批次，货值16.43 亿美元。 出境共计21 262 批次， 同比增长73.7%， 货值高达16.29 亿美元；入境共计126 批次，货值达1 667.35万美元；特殊物品出入境审批共5 850 批次。浙江口岸出入境生物医药特殊物品目前呈现多样化、集群化、产业规模化的趋势。 涉及出入境特殊物品的销售、生产、科研等诉求日趋多样化，且时效性要求高，海关日常监管也变得更加复杂。 创新出入境特殊物品风险评估模式，建立浙江生物医药特殊物品出入境集中监管平台， 理顺优化风险评估流程，有助于浙江生物医药行业的健康快速发展。

2 浙江口岸出入境生物医药特殊物品风险评估

2.1 风险评估的流程结构

目前浙江口岸出入境生物医药特殊物品风险评估主要由专家网络评审、专家会议评审和企业现场考核三个方面组成。 专家网络评审依托浙江生物医药特殊物品出入境集中监管平台的风险评估模块，邀请省级卫生部门、高校、科研院所等行业内生物安全知名专家，对申请风险评估的企事业单位上传的相关文字材料、企业资质进行评审。 如对文字材料存疑，则组织专家会议评审或现场考核，对风险评估中的特殊物品、企业生物安全管理和风险控制方面进行进一步交流讨论。 在此基础上，由专家组建议是否进行特殊物品抽样检测、企业生物安全现场考核或境外风险评估，进一步掌握企业生物安全风险体系建设情况，了解供应商（合作单位）所在国家出台的生物安全相关法律法规政策以及该特殊物品的生物安全风险评价。

2.2 风险评估软件系统应用情况

自2017 年7 月浙江出入境生物医药特殊物品风险评估应用软件平台开展工作以来，2017 年共进行9 次风险评估，其中6 次平台网络评审、3 次专家会议评审，共收到453 批次风险评估申请单，涉及50 家生物医药企业。

2018 年开始，风险评估工作日趋成熟。 2018 年至2020 年共进行出入境生物医药特殊物品风险评估39 次，其中平台网络专家评审36 次、专家会议评审3 次、企业现场考核5 次。 共评审由118 家企业、高校实验室、科研单位等企事业单位申报的2 641 批次申请单。 2019 年对德国血液制品供应商开展了境外评估。

2018 年共评审745 批次出入境特殊物品风险评估申请单， 其中出境48 批次， 入境745 批次。2019 年共评审1 040 批次申请单，其中出境和入境分别为103 批次和937 批次。2020 年共评审856 批次，出境227 批次，同比增长120%；入境629 批次。见图1。

图1 2018-2020 年浙江出入境生物医药特殊物品风险评估批次一览表

2018 年到2020 年出境特殊物品风险评估数量呈倍数增长，其中特殊物品申报用途为销售的占比50.7%。 主要出口特殊物品种类为：体外诊断试剂半成品及成品试剂盒、抗体、抗原、酶等生物制品。 物品来源为动物源或合成，生物安全风险较小。 因新冠疫情影响，2020 年主要出口特殊物品为新冠诊断试剂产业链相关物品，出口销售到世界各地。

浙江口岸入境特殊物品种类较多，主要用途为科研、生产；高风险特殊物品例如血液制品主要用于企业试剂生产研发、试剂质控、单位实验室质量评价/室间比对， 少部分用于科研院校基础医学、临床医学科学研究；人体组织多为医院临床研究或患者自用。

统计得出，风险评估驳回材料补正占总风评数量的14.8%，其中驳回补正的主要原因有：一是使用或申报单位实验室未获得生物安全实验室备案，或备案等级不够；二是特殊物品信息表内容不完善或有误；三是高风险特殊物品如血液制品的采集时间不明、缺少灭活证明材料、传染病检测报告；四是企业生物安全体系建立不完善，不能提供医学伦理证明文件或生物安全管理文件。

3 风险评估后续监管抽样检测情况

2017 年至2020 年， 杭州海关抽检入境特殊物品28 批次共108 份血液等高风险特殊物品样本，并开展了传染病四项、相关病原体、微生物等实验室检测。 送检样本类型有血清、血浆、尿液、乳汁、唾液等。 其中血液104 份， 占96.3%； 尿液2 份，占1.8%；乳汁1 份，0.9%；唾液1 份，占0.9%。 人体血液送检样本必检项目为乙肝表面抗原、 丙肝抗体、梅毒抗体、HIV 抗体；除此之外，根据样本的来源增加了其他病原体的检查，如西尼罗病毒、登革病毒等，2020 年对进口的血液制品增加了新冠病毒核酸、新冠抗体检测。尿液样本进口的主要目的为毒品检测试剂开发，增加了大麻、吗啡、甲基安非他命、氯胺酮、苯二氮卓等毒品符合性检测。 乳汁和唾液由于样本类型特殊，尚无合适的检测方法进行检测。

抽样检测的入境高风险特殊物品主要来源于欧美发达国家， 其中美国占比38.35%、 德国占比36.33%、爱尔兰占比12.11%，均能提供较完善的相关证明文件资料。 送检及抽样主要集中在关区内产业链集中的杭州经济技术开发区、余杭。 辖区内进口高风险特殊物品主要为血液制品，受业务量及新冠疫情影响， 每年进口血液制品批次数量存在波动。 2017-2018 年连续在进口血制品中检出未标注的梅毒抗体，进口企业供应商在此之前均未提供梅毒抗体检测结果， 此后要求企业在进口血液样本时， 在风险评估材料中增加梅毒抗体检测结果。2019 年对德国血液制品供应商已开展境外评估，要求企业进口阳性样本前需向监管部门提供灭活证明。2019 年后抽样样本未再检出梅毒抗体。2020 年11 月检出丙肝抗体阳性的HIV 质控品后，企业提供该样本完整的灭活证据链， 证明该样本已经灭活，后续该样本操作的生物安全风险较小。 整体来看，经过海关监管部门严格把关，入境特殊物品使用整体生物安全风险较小。 以上存在的检测结果与特殊物品申报内容不符的问题，由专家建议、海关监管部门全面分析情况后作出是否销毁或处罚的判断。

4 风险评估存在问题及挑战

浙江口岸特殊物品进出口贸易呈稳步增长态势，进出口特殊物品种类繁多，涉及疫苗、生物制药、医学检验、微生物、病理、动物医学等领域。 目前风险评估专家来自不同单位、不同学术领域，评估不能覆盖所有领域，且存在评估专家之间评估标准不一致、意见不统一等问题。 各直属关对于风险评估工作做法不一，特殊物品评估结果不互通，缺乏统筹管理和数据互通。 而新特殊物品、新兴生物医药技术的涌现对海关风险识别能力和实验室检测能力提出了更高要求。 另外辖区内新企业对特殊物品风险评估目的不理解、流程不熟悉，对相关特殊物品风险认识不够全面，存在申报困难现象。

5 提高出入境生物医药特殊物品风险评估的科学性、高效性的思考

5.1 提升申请单位的生物安全意识

为加强日常监管实施的有效性，面向特殊物品使用部门——企事业单位，开展特殊物品相关、《生物安全法》等法律法规宣贯培训，提升企事业单位办事效率和生物安全风险意识。 《生物安全法》颁布实施后， 提高了生物安全相关企业的准入门槛，申请单位应增强生物安全主体责任意识，改变被动管理的现状。 目前大部分企业生物安全管理制度规范建设来自监管部门压力，被动应对外部监督抽查及后续监管。 企业管理层应转变当前被动观念，尤其应重视自身内部管理责任落实，如员工生物安全培训，菌毒种、临床样本的使用管理，以及废弃物规范处置等重要环节。

5.2 强化特殊物品风险评估专家库建设

联系卫生主管行政部门、 科研院校等权威机构，扩大风险评估专家库的影响力，挖掘和吸引专家资源充实专业力量，细化专业分类，针对特殊物品中存在的学科交叉、覆盖领域广等特点，配置不同专业背景的专家成组，从不同的视角进行风险评估。 专家应遵循保密原则，保证风险评估的公正有效，同时防止企业信息外泄。

5.3 提高风险评估工作服务质量

出入境生物医药特殊物品风险评估工作应当突显服务意识， 为海关行政执法提供可靠依据，为企业进出口贸易提供支持。

风险评估平台系统应持续新增各项功能，不断优化提升用户体验，满足企业便利和海关监管的需求。 加快风评流程，增加评审频次，开通企业单位申报绿色加急通道。 增加平台首页相关部门官方网站链接、海关监管法律法规文件下载功能，方便企业了解政策法规。

海关监管部门积极响应企事业单位的合理诉求，及时给予解答帮助。 为减少企业单位重复申报工作量，更改风险级别较低的特殊物品风险评估报告有效期为2 年。 提供专业指导帮助，帮扶企业顺利出口新冠试剂相关产品。

5.4 风险评估信息共享

建议各关区可将本辖区内特殊物品风险评估结果或特殊案例定期归纳总结并公布， 供各口岸参考，实现信息共享，有效地节约社会资源。 同时加强与政府、卫生健康、药监、商务各部门之间合作交流，建立生物医药产业链联合监管机制，提升执法水平。