HCV-核心抗原及HCV RNA检测在慢性丙型肝炎诊断中的价值分析

曹琳

（阜新市中心血站检验科，辽宁 阜新 123000）

丙型肝炎病毒（HCV）是经血液传播的致病因子，属单股正链RNA 病毒，密切接触、注射、输液等是其主要的传播途径，也是导致慢性丙型肝炎（CHC）的重要原因，且HCV的发生及发展易引发世界性传染病，严重威胁人类健康[1-2]。以往对于HCV 感染者主要采用酶联免疫吸附法检测血液中抗-HCV 水平，采用荧光定量逆转录聚合酶链反应法检测HCV RNA 水平，两种方法在临床应用中存在各自优势及局限性。随着检测技术的快速发展，HCV-核心抗原在实际操作中仅需使用酶联免疫吸附法检测试剂盒，无需使用其他特殊仪器，具有操作简单、检测灵敏度高等优势[3]。基于此，本研究探讨HCV-核心抗原及HCV RNA检测对CHC患者的诊断价值，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2018年10月至2019年12月在血站无偿献血的188 份标本为研究对象。其中男100 例，女88 例；年龄30～72岁，平均年龄（51.73±4.26）岁；文化程度：大专及以上112例，中专及以下76例。本研究经本院伦理委员会审核批准。纳入标准：均符合《丙型肝炎防治指南》（2019年）[4]中疾病相关诊断标准；临床资料完整；自愿参与；签署知情同意书。排除标准：存在肝部其他病变，如肝癌、肝硬化等；意识障碍，无法配合完成检测。

1.2 方法 收集无偿献血筛查标本，3 000 r/min离心5 min，取上层血清，将血清置于-20 ℃环境下保存待检，于7 d内完成所有检测。采用酶联免疫双抗体夹心法检测血清中HCV-核心抗原水平，检测采用瑞士TECAN 公司提供的Freedom Evolyzer 型酶联免疫分析系统，试剂由北京万泰生物药业股份有限公司提供，当HCV-核心抗原水平＞2.0 PEIU/mL时，判定为阳性；另采用荧光定量检测法测定血清中HCV RNA水平，采用美国生产的MJ Research 2 全自动荧光定量仪检测，试剂由北京万泰生物药业股份有限公司提供，当HCV RNA水平≥1×103copy/mL时，判定为阳性。所有操作均严格按照试剂盒要求进行。

1.3 观察指标 将HCV RNA 检测结果作为金标准，分析HCV-核心抗原及HCV RNA检测在CHC中的应用价值；比较不同HCV RNA病毒载量各组间HCV-核心抗原阳性率结果，另比较不同性质HCV-核心抗原与HCV RNA阳性率及病毒载量结果。

1.4 统计学方法 采用SPSS 22.0统计学软件分析数据，计量资料以“”表示，采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 检测结果分析 HCV RNA 阳性检出率为53.72%（101/188），高于HCV-核心抗原的34.57%（65/188），差异有统计学意义(χ2=13.979，P=0.000)。以HCV RNA检测结果为金标准，HCV-核心抗原检测CHC灵敏度为62.38%（63/101），特异度为97.70%（85/87），准确度为 78.72%（148/188），阳性预测值为96.92%（63/65），阴性预测值为69.11%（85/123），见表1。

表1 HCV-核心抗原检测结果分析

2.2 HCV RNA 不同水平的HCV-核心抗原阳性率比较 HCV RNA 水平越高，HCV-核心抗原阳性率越高，差异有统计学意义(χ2=121.513，P=0.000)，见表2。

表2 HCV RNA不同水平间HCV-核心抗原阳性率比较[n（%）]

2.3 不同性质HCV-核心抗原与HCV RNA阳性率及病毒载量结果 HCV-核心抗原阳性组HCV RNA 阳性检出率为96.92%（63/65），病毒载量水平为（6.06±0.95）（log10copies/mL）；HCV-核心抗原阴性组HCV RNA 阳性检出率为30.89%（38/123），病毒载量水平为（4.48±0.86）（log10copies/mL）。HCV-核心抗原阳性组HCV RNA 阳性检出率高于HCV-核心抗原阴性组，差异有统计学意义（χ2=74.577，P=0.000）；HCV-核心抗原阳性组病毒载量水平高于HCV-核心抗原阴性组，差异有统计学意义（t=11.551，P=0.000）。

3 讨论

目前，临床对于HCV 的诊断主要依据HCV 抗体及HCV RNA进行判定，其中HCV抗体的形成存在“窗口期”长的缺点，有研究[5-6]结果显示，抗-HCV最早可在感染后15 d被检出，最晚为80 d。因此，采用单独的HCV 抗体检测易出现漏诊现象。此外，各厂家所生产的试剂灵敏度及特异度存在差异，导致实验结果不同，且抗体一旦产生将长时间存于人体内，此时HCV 抗体阳性已无法区分患者是否现在感染或既往感染HCV病毒，因此，在诊断时还需结合HCV RNA检测。

HCV RNA作为诊断HCV的金标准，具有敏感性高、特异性高等优势，但检测设备要求较高，由于HCV RNA前期处理过程复杂，在处理过程中无法避免标本污染等现象，增加误诊或漏诊率[7-8]。临床对肝炎患者进行长期观察后发现，HCV感染后病毒可潜伏一段时间后再复制，使HCV RNA 在检测时出现阴性、阳性交替出现的结果。HCV-核心抗原为HCV的诊疗提供更加便捷的途径，因对患者体内抗原进行检测，可避免HCV 抗体检测时出现“窗口期”[9]。有研究结果[10]表明，肝炎患者外周血中HCV-核心抗原在HCV RNA 出现的1～2 d 便测出，其水平与外周血中的HCV RNA间密切相关，可作为HCV复制的标志物。本研究结果显示，HCV RNA 检出阳性率高于HCV-核心抗原阳性检出率（P＜0.05），HCV-核心抗原检测灵敏度为62.38%，特异度为97.70%，准确度为78.72%，阳性预测值为96.92%，阴性预测值为69.11%，HCV-核心抗原阳性组HCV RNA 阳性检出率及病毒载量水平均高于HCV-核心抗原阴性组（P＜0.05），提示采用HCV-核心抗体检测特异度较高，当HCV RNA 处于高病毒载量时，HCV-核心抗原阳性率越高，可达100%；当病毒载量降低时，HCV-核心抗原阳性率明显下降，说明HCV-核心抗原阳性率与HCV RNA 病毒载量水平相关，当HCV RNA 处于高病毒载量时，更易检出HCV-核心抗原。

综上所述，HCV-核心抗原检测在疾病诊断中具有操作简单、便捷，特异度高等优势，可将其作为病毒复制及存在指标的有益补充，为CHC诊断提供参考依据。