UDI在医疗器械经营企业信息化建设中的实践

周蕾，赵宇，张锋，周强，刘郭欢，王晓贞，王小蕊，刘亚芝

1. 中国医疗器械有限公司，北京 100028；2. 国药集团医疗器械研究院有限公司，北京 100028

引言

我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”，随后，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》[1]《医疗器械唯一标识系统规则》[2]《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》[3]等一系列相关政策文件出台，开始实施医 疗 器 械 唯 一 标 识（Unique Device Identification，UDI）试点工作。

国家药监局医疗器械唯一标识数据库上线后，来自试点企业的申报数据一直在不断增长，目前，已收集数据超过32.7万条，其中97.66%为器械类产品，2.34%为体外诊断试剂类产品[4]。按照《医疗器械唯一标识系统规则》[2]，2020年10月1日以后第一批实施唯一标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，必须具备UDI，并在将相关数据上传至UDI数据库，方可上市销售。国家药监局表示，2020年10月起，将组织开展9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作，同步研究制定第二批实施品种和政策。

国药集团中国医疗器械有限公司（以下简称国药器械）作为国内医疗器械领域最大的流通企业，对接上游生产企业达数千家。国药器械下属200余家分子公司，覆盖了全国绝大部分市场，经营范围涵盖各品类医疗器械，公司ERP系统中已有医疗器械主数据超过200万[5]。使分类繁杂、数量巨大的产品在所有分子公司经营过程中的各个出入库环节实现UDI识别和可追溯，信息系统建设十分关键。

医疗器械全过程供应链管理，从生产出厂、经营流通、到终端消耗，经营环节的UDI落地实践对在医疗器械UDI管理的推进过程中至关重要，国药器械具有全面的信息化管理系统和典型的业务应用场景，在国药器械各信息系统中的UDI的应用实践，将具有广泛的应用和推广价值，为国内其他医疗器械经营企业提供实践参考，加快医疗器械UDI推进工作。

1 医疗器械唯一标识

UDI 是医疗器械的身份证，由产品标识（或器械识别码）（Device Identifier，DI）和生产标识（或生产识别码）（Production Identifier，PI）组成[6]；根据国家药品监督管理局制定的《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

在我国，UDI编码由特定发码机构制定，目前国内受到认可的发码机构有三家[7]，分别是：

（1）中国物品编码中心。中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表我国加入国际物品编码组织（GS1）；

（2）中关村工信二维码技术研究院。中关村工信二维码技术研究院成立于2014年，是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务，二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化等工作；

（3）阿里健康科技（中国）有限公司。阿里健康，是阿里巴巴集团在大健康领域的旗舰平台。

2 流通企业信息化建设与实践

流通企业对医疗器械的管理主要分为实物流管理和信息流管理两部分，实物流是指医疗器械通过物流体系从上游厂家或供应商到企业仓库再到下游客户或医院间实物流动的过程，即从供应商到企业仓库再到客户的过程。随着医疗器械实物流节点的运转，业务人员通过手工或信息系统录入的方式记录器械的管理和出入库信息，从而形成初始的信息流。由于医疗器械品牌规格繁多且日常出入库数量庞大，在没有统一医疗器械标识的情况下，各个出入库环节极难做到实物与信息的完全匹配。

而医疗器械从生产、流通、到终端消耗，会经历从生产厂家到经销商到医疗机构各个环节，而各个环节一定都有各自独立的信息系统来承载和记录其相应的出入库情况及品名、规格、批号效期等基本信息。同样的商品，在不同的信息系统内的“表达”不同，也就是说各环节间的信息是无法连通的[8]。使用UDI，可以实现精准识别医疗器械，让商品的这个“统一身份”，在各个独立系统内成为“线索”，进而让全流程追溯成为可能[9]。

国药器械作为第一批参与唯一标识系统试点的医疗器械企业，2020年2月开始启动唯一标识实施工作，从国家要求出发，结合企业实际的信息化建设现状，设计并实施了接口及相应系统的改造，实现了对接国家局UDI数据库、存量商品DI对码即DI编码与实物的对应、企业ERP系统、仓储管理系统（Warehouse Management System，WMS）、院 内物流管理 系统（Supply、Processing、Distribution，SPD）等系统的扫码出入库等功能；将实物流和信息流紧密结合，实现医疗器械全流程唯一条码应用与追溯。国药器械内部应用的整体架构如图1所示。主要包括接口改造和ERP系统改造两个方面。

2.1 接口改造——对接国家局UDI数据库

在2020年3月31日，国家局开放UDI数据库接口之后，国药器械申请并完成了数据对接。

基于ERP架构体系，采用B/S的设计方式，并且是前后端分离的部署模式，后台使用Tomcat进行服务部署，前端使用nginx进行部署。构建出相对独立的数据源，一方面实现与国家局的对接，另一方面实现为其他应用系统提供UDI数据来源。从功能上看，实现了每日定时同步数据，并提供UDI数据库的查询、导出等，如图2所示。

2.2 ERP系统改造

图1 整体应用架构图

企业内部的信息系统创建时间一般都较早，早于国家局发布的UDI数据库。在真正能在出入库环节应用起UDI数据之前，需要通过“对码”将企业内部信息系统的基础档案与国家局的数据做匹配，建立关联关系。企业内部信息系统通常以ERP为主，国药器械基于已有的信息化现状和ERP产品的特性，采用单独开发对码工具并关联至ERP系统，实现ERP系统内存量数据的对码。

图2 医疗器械唯一标识数据库查询

ERP系统改造主要包括对码工具的设计开发、首营程序改造以及出入库扫码改造等。其中，出入库扫码改造也涉及WMS系统。需要注意的是，ERP的首营程序及出入库扫码程序是基于ERP产品本身功能层面的完善，是基于ERP的产品架构，不涉及对其架构的调整。WMS系统亦然。

2.3 对码工具的研发

对码工具的总体要求为系统数据量大、质量合规要求高、数据安全性强、系统稳定性高。因此，在技术方案层面将工具的应用架构设计为三层：① 界面展示层：直接与终端用户交互的界面，提供对外服务；② 业务服务层：根据不同的业务场景，组织各场景下的事件处理；③ 数据服务层：业务数据持久化和业务数据组装，直接与数据库交互，处理各种业务场景下的业务数据的存取。对码工具的应用架构设计如图3所示。

图3 对码工具应用架构设计图

对码工具采用B/S架构设计，终端用户以浏览器作为系统的切入点，可自行对存量商品进行DI信息对码。

数据存储以oracle+mongodb作为结构化存储介质，保证数据的存、取能够满足大数据量操作的要求。

软件后端服务框架采用国内外通用且运行稳定的开源框架Spring，SpringMVC，Mybatis，Quartz，Redis等。

前端展示层采用VUE，elementUI，JavaSript等成熟稳定的开源框架。

而整个工具采用前后端分离的方式部署，后台使用Tomcat进行服务部署，前端使用nginx进行部署。

国药器械基于已有的存量产品，使用对码工具，通过医疗器械名称、规格型号、生产厂家等关键信息匹配国家药监局UDI数据库中记录，并建立对应关系,实现存量医疗器械商品编码与DI码的匹配，如图4所示。

图4 DI码匹配医疗器械

DI码匹配对照支持三种场景：

（1）根据公司制定的对码规则，由系统进行自动匹配。100%匹配的医疗器械可以由系统直接进行赋DI码，且此步骤循环执行，随着UDI数据库中数据的不断增加更新，将会有更多的医疗器械商品匹配上DI码。适用于UDI数据库中已经登记的医疗器械产品。

（2）对于系统无法自动匹配的数据，提供手工的方式进行对码。适用于UDI数据库中已经登记的医疗器械产品。

（3）对于医疗器械本身有UDI码，但是未在UDI数据库登记的医疗器械商品，目前以GS1码居多，设计实施了商品DI码的维护功能，用户可以根据实物标签采集医疗器械DI码，人工维护到ERP系统中，见图5。

图5 未登记医疗器械商品维护DI码

考虑到未来应用的可扩展性，在现有医疗器械档案的基础上设计DI 码对照表，如图6所示，实现编码与实物的对应。对照表记录了DI码的商品编码信息、DI码的发码机构（DI码类型）等信息，系统通过读取表中数据来解析条码从而获取商品信息。同时预留其他医疗器械属性植入的功能。基于以上设计可以实现同一个品规的医疗器械，支持MA+、GS1、HIBC等多种UDI码的共存。

图6 DI 码对照表

2.4 ERP首营程序改造——在首营环节增加DI码的维护功能

医疗器械首营时通过标签识别DI码或者通过名称、规格等关键属性查询UDI数据库关联出DI码信息。实现从数据进入信息系统环节即同时采集了DI码信息，为后续的业务流通以及全程追溯建立数据基础，如图7所示。

图7 首营维护DI码信息

2.5 ERP出入库扫码程序改造，实现基于UDI-PI编码的扫码解析

国药器械设计实现了对于UDI-PI部分扫码识别的解析规则维护，业务执行环节需要识别医疗器械的生产日期、失效日期、批号等信息，相比较于传统的手工录入方式，UDI扫码识别效率更高、准确率更高[10-11]。根据UDI发码机构的不同，可定义不同的条码长度及特征标识值[12]，见表1。

表1 不同发码机构的标志位

对于一维条码、2段一维条码、QR二维码、DM二维码、RFID等不同的载体差异、发码机构差异等，支持统一标准的XML/JSON 格式输出，并可对所有字段进行解析，包括不可见发码机构标识、不可见变长字段分隔符等[13]。

医疗器械库房管理主要包含：入库、出库和盘库三种场景，均可采用扫码的方式：

（1）入库包括采购入库、移库入库和退库入库等；

（2）出库包括销售出库、移库出库、采退出库等；

（3）库房盘点即导出库房医疗器械清单，进行逐个清点确认数量是否准确。

系统会根据条码信息自动识别医疗器械，区别于传统的人工录入批号、生产日期、失效日期等信息、扫码录入和扫码盘点会极大地提高出入库及盘点信息采集的时效性和准确性。如图8所示。

图8 ERP扫码入库屏幕

2.6 基于UDI编码的WMS系统改造

WMS系统实现了和核心ERP系统的数据同步，通过接口获取医疗器械商品数据的DI对码结果；为业务开展中扫UDI码出入库建立数据支撑；同时WMS系统也进行了通过识别UDI码获取生产日期、失效日期、生产批号等信息的程序优化，实现了扫码出入库，见图9。

图9 WMS实现UDI扫码出入库

3 讨论与总结

UDI在经营企业内信息化建设中的应用，要结合本企业实际的信息化现状来综合考虑和实施。在主数据唯一性环节应用UDI-DI：企业系统中需要考虑ERP系统中存量数据和新增数据的DI唯一对应性，且要对ERP系统外部的数据应用系统做好数据共享或数据继承，确保UDI-DI数据应用的准确性；仓储环节扫码应用记录和校验UDI：企业仓储环节应用UDI提高物流操作效率，扫码需要考虑在各地不同生产企业UDI推进节奏不同，UDI编码规范性不同和多种码类型存在的情况，同时记录UDI-PI信息，为医疗器械利用UDI信息在各环节的追溯成为可能[14-15]。

国药器械在UDI实践过程中，也遇到一些问题。例如通过比对国家局UDI数据库和注册证，会发现与注册证信息不一致等情况，数据的规范性准确性还需要医用耗材管理、使用及生产，甚至公众的各方协同与监督。

鉴于UDI应用尚处于初级阶段，厂家填报的数据有限，经营企业、终端医疗机构真正应用的实际案例或者场景并不成熟和完整，未来很有可能会出现一些超出我们预期的情况，这些都将是之后持续优化坚持应用探索和研究的巨大动力。