药品生产企业实施GMP时存在问题阐述

杨琳

摘要：本文笔者主要对药品生产企业实施GMP时存在问题进行分析，并提出几点建议，帮助药品生产企业可以更好地实施GMP质量管理体系。

关键词：药品生产企业;GMP;问题

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）18--01

随着我国的医药市场的不断发展，市场对医药生产企业的要求也越来越严格，药品生产企业想要满足市场的要求，就要不断的提升企业的质量管理水平，完善不足才能实现可持续发展。

一、GMP实施中存在的问题

自从开始实施GMP以来，制药企业的生产质量以及管理都得到了提升，但是在不断地提升的过程中仍然有很多问题的存在。

1.1缺乏完善的文件管理体系

首先就是文件的管理方面，由于在实施GMP的过程中，文件管理是最为核心的部分，这个部分出现问题会影响到后续工作的开展。尤其是文件的起草、审核等的流程上，由于文件系统的管理不够完善，导致文件所涉及的内容并不全面，导致记录不全，不能保证管理工作的顺利开展。所以，如果制药企业中想要有效地实施GMP，就要完善文件系统，使文件管理更加规范化。

1.2缺乏合理的机构设置

由于部分制药企业的机构设置存在问题，导致企业中的人员任命上也存在问题。在任何的企业中人员是企业发展以及经营的基础，如果企业的关键人员或者一个部门的负责人不符合GMP 的要求，就能不促进实施GMP。同样，部门的职能如果得不到明确也会给企业带来质量上的影响。所以，如果制药企业中没有科学合理的机构设置，没有专业素质过硬的人员，只会让制药企业的发展停滞不前，因此，在制药企业中机构设置问题是急需解决的问题。

1.3培训的效果不够明显

另外，很多制药企业也存在培训上的问题，部分制药企业为了提升企业的经济效益，忽视了培训工作，导致企业的培训工作一直停留在面子工程上，对于技能的实际操作缺乏重视程度。也有很多的部门中的岗位只对理论知识进行培训，也没有进行综合的评价考核，导致培训没有什么实质的效果。所以，制药企业不能将培训工作放在表面上，应该结合企业的实际情况，完善培训工作，建立培训制度和计划，规范培训的流程等，为制药企业的后续发展打下坚实的基础。

1.4对企业厂房的管理控制不足

在制药企业的建设发展中，厂房设施以及生产环境的管理也是很重要的，但是目前很多制药企业对这方面的管理也存在不足。想要有效地实施GMP也不能离开这部分的管理，但是仍有部分企业设置的厂房存在不合理情况，不能很好地做到防虫，这些管理上的疏忽只会让生产的药品以及原料等受到污染，导致生产的产品质量大大下降。所以，制药企业要重视这方面的管理，制定清洁制度，提升管理手段，设置固定的分类库房等，从根本上解决管理控制问题。

1.5缺乏完善的药品管理

制药企业的生产离不开原料的支持，如果原料环节出现任何问题，都会影响到产品的质量。制药企业想要实施GMP 就要解决这方面的问题，但是部分制药企业对原料的采购和使用等上还有很多的问题有待解决，尤其是在储存的管理上面，如果没有规范化的对其进行保管，只会让原料发生质变，如果在报保管中没有规范流程，也会让原料在使用中出现错误。所以，制药企业一定要加大对原料方面的管理，建立台账对产品的收发等进行明确、对原料的选择进行确认和评估，只有这样才能为企业的生产把好质量关。

1.6缺乏对供应商的管理

制药企业在实施GMP过程中，也存在对供应商的管理问题，很多企业对供应商的建立、审查、评估等做得不够全面，导致对供应商的档案建立的不完善，不能对供应商进行充分的了解，只会让企业生产的产品缺乏质量的上支持。所以，制药企业要重视供应商的管理，对新增和继续合作的供应商进行有效的管理，明确管理制度，并对其做出评估，从源头控制产品的质量。

1.7缺乏对风险的评估

最后，就是制药企业实施GMP时存在的风险评估问题，很对企业也都存在这类问题，他们对风险的识别能力不足，导致对风险的认识也不够全面，进行风险评估的方式方法也不合理，导致提出的风险措施也没有效果。如果制药企业在风险评估上的问题得不到解决，不能很好的对影响因素进行划分，控制好风险，会给企业的产品带来很大的影响，对制药企业的发展也有很大的影响。所以，制药企业一定要建立风险评估管理，将风险控制到最小，既保护企业的利益也要保护好消费者的利益。

二、有效促进GMP实施的建议

2.1提升企业的监管力度

首先，就是要提升企业的监管力度，不仅要提升监管人员的专业能力，也要提升监管人员的管理水平，在有限的时间内及时发现管理中的问题，并提出有效的措施进行解决。所以，只有企业的监管人员具备全面的专业知识，才能按照GMP 的管理要求进行执行，将企业面临的问题都有序地解决。

2.2提升对GMP实施的认识

其次，制药企业就要提升员工对GMP 的认识，确保企业的员工都认识GMP中所涉及的质量管理体系内容，尤其是有关风险控制以及管理等，加大对员工的培训工作，让员工在自我分析中不断的完善自己，从而提升企业的管理水平，更好的解决企业遇到的问题。

2.3加强学习优秀的管理经验

最重要的一点建议就是要加强学习，想要有效地实施GMP，不仅要结合企业的发展情况，也要不断地提升自己的管理能力，积极学习优秀的先进管理经验加强对风险控制方面的学习，从而提升企业的管理效率，让企业在整个制药领域得到管理上的提升，确保企业可以满足GMP 的管理要求。

结束语：总之，制药企业想要有效地实施GMP质量管理体系，就要加强企业的文件系统建设，完善企业的组织机构设置，加大人员培训，以及各方面的管理等，只有这样才能解决制药企业存在的问题，为我国的健康事业付出一份努力。

参考文献：

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