康艾注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床效果及对患者生活质量的影响

高志豪，徐晓芳

肺癌是一种最常见的恶性肿瘤，主要起源于支气管的黏膜上皮。该症已成为全球发病率最高、死亡人数最多的疾病[1]。非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌的其中一个类型，常见于吸烟或被动吸烟人群。以铂类为基础的两药联合是目前公认的治疗晚期NSCLC一线疗法[2]。化疗疗法能够阻止肿瘤细胞的增殖、浸润、转移，但会产生一定的不良反应[3]。康艾注射液是临床上常用的中成药制剂，具有益气扶正，增强机体免疫功能的作用。既往研究表明GP方案治疗NSCLC显示较好疗效且安全度较高，并具有疾病进展时间长的优势[4]，但目前相关研究报道较少。本研究观察康艾注射液联合化疗治疗晚期NSCLC患者的临床效果及对患者生活质量的影响，报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2019年1月-2021年1月景德镇市第三人民医院收治的晚期NSCLC确诊患者54例。纳入标准[5]：(1)均符合非小细胞肺部诊断标准，且经病理组织学确诊为NSCLC；(2)有MRI/CT可测量的病灶；(3)化疗前卡氏功能状态评分(KPS)≥60分，体力状态评分(PS)<3分，预计生存期≥3个月。排除标准：(1)合并心、肝、肾等脏器功能不全者；(2)合并其他恶性肿瘤患者；(3)有精神疾病及依从性低者。采取随机数字表法分为联合组和对照组，各27例。联合组男15例，女12例；年龄41～76(56.62±7.59)岁；病理类型：腺癌13例，鳞癌9例，腺鳞癌5例。对照组年龄男18例，女9例；年龄37～74(55.74±8.63)岁；病理类型：腺癌16例，鳞癌7例，腺鳞癌4例。2组患者年龄、性别和病理类型等临床资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会核准开展，患者或家属已知晓研究内容并签署知情同意书。

1.2 治疗方法 对照组予GP化疗方案：第1天和第8天予注射用盐酸吉西他滨(南京正大天晴制药有限公司生产，国药准字H20093404，规格：1.0 g)1 250 mg/m2静脉滴注，持续3 h；第1～3天或第1～4天予注射用顺铂(齐鲁制药有限公司生产，国药准字H37021357，规格：20 mg)75 mg/m2静脉滴注。每3周为1个疗程，连续治疗4个疗程。化疗过程中常规止吐、水化、利尿、抗过敏处理。

联合组在对照组基础上加用康艾注射液(长白山制药股份有限公司生产，国药准字Z20026868，规格：20 ml) 治疗，40～60 ml混合0.9%氯化钠注射液250 ml或5%葡萄糖注射液250 ml静脉滴注，与化疗周期同步，从第1～10天为1个疗程，连续 4个疗程。

1.3 观察指标与疗效评定标准[6-7]比较2组患者近期疗效，治疗前后肺癌患者生存质量评价表(FACT-L，包括身体状况、社会/家庭状况、情感状况、功能状况等项目，总分数越高说明生活质量越好)评分、肿瘤患者生命质量测定量表(QLQ，包括功能量表、症状量表、单项测试等项目，总分越高说明生命质量越好)评分及不良反应发生情况。

近期疗效评定参照RECIST 1.1：完全缓解(CR)：NSCLC患者测量的肿瘤病灶完全消失，且能维持>1周；部分缓解(PR)：NSCLC患者测量的肿瘤病灶缩小30%以上，且能够维持>1个月；稳定(SD)：NSCLC患者测量的肿瘤病灶缩小范围<50%或增加<25%；进展(PD)：NSCLC患者测量的肿瘤病灶增加>20%。客观缓解率(ORR)=(CR+PR)/总例数×100%； 疾病控制率(DCR)=(CR+PR+SD)/总例数×100%。

不良反应评判参照WHO抗癌药物急性及亚急性毒性反应分度标准，包括白细胞计数(WBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)减少及恶心呕吐、脱发、疲劳等。

2 结 果

2.1 治疗效果比较 治疗4个疗程，2组患者ORR比较差异无统计学意义(P>0.05)；联合组DCR为81.48%，高于对照组的55.56%，差异有统计学意义(χ2=4.207，P=0.040)。见表1。

表1 2组患者治疗效果比较 [例(%)]

2.2 FACT-L评分比较 治疗后，2组身体状况、社会/家庭状况、情感状况、功能状况评分均较治疗前升高(P<0.05或P<0.01)，其中联合组功能状况评分上升的程度大于对照组，差异有统计学意义(P<0.01)。见表2。

表2 2组患者治疗前后FACT-L评分比较分)

2.3 QLQ评分比较 治疗后联合组角色功能、社会功能、整体生命质量评分均升高，且联合组角色功能评分高于对照组(P<0.05)；联合组乏力、呼吸困难、咳嗽等症状评分均较治疗前降低，且联合组低于对照组(P<0.05或P<0.01)。见表3。

表3 2组患者治疗前后QLQ评分比较分)

2.4 不良反应比较 联合组患者恶心呕吐、WBC减少和PLT减少的发生率低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 2组患者不良反应比较 [例(%)]

3 讨 论

NSCLC与小细胞癌相比分裂速度和扩散转移较慢,但NSCLC早期可无明显症状，3/4的患者处于中晚期后才被确诊，失去手术治疗的机会，5年生存率不到20%[8]。化学疗法是目前肿瘤等恶性疾病的常规治疗手段，也是晚期NSCLC患者重要的治疗手段。但化疗药物对机体的正常细胞、正常的组织器官造成了一定的损害，且对机体的消化系统、血液系统等有明显的毒性，表现出一系列化疗后的胃肠道、骨髓抑制、脱发、疲劳等不良反应，严重影响NSCLC患者的生活质量。而不良反应的蓄积可能导致患者症状加重、体力下降，甚至失去后续治疗的机会。

康艾注射液具有益气扶正、增强免疫力之功效，主要成分黄芪、人参、苦参素。其中苦参素可以抑制肿瘤细胞和血管内皮细胞增殖。黄芪是豆科黄耆属植物，为补药之长，富含氨基酸、总黄酮、黄芪多糖及黄芪总甙等多种有效成分，对心血管系统、肾功能、免疫系统等多个系统均有保护调节作用，提高机体免疫功能，明显减轻化疗的骨髓、细胞毒性反应。

本研究结果显示，康艾注射液联合GP治疗后2组患者ORR和DCR均有所改善，联合组DCR高于对照组；治疗后联合组患者的FACT-L评分和QLQ评分均显著优于对照组；治疗后联合组患者恶心呕吐、WBC减少和PLT减少发生率均低于对照组。这与董蕙、李向欣、汤伟忠等[9-11]的研究结果相一致，提示康艾注射液联合GP化疗能明显改善晚期NSCLC患者的疗效，且在不降低疗效和不增加不良反应发生风险的基础上，能明显提高晚期NSCLC患者生命质量。

综上所述，康艾注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者的临床效果良好，可改善患者生存质量，延长患者生存期，值得临床进一步深入研究与推广应用。