肩胛骨肿瘤切除3D打印聚醚醚酮个性化定制假体重建五例报告

魏星辉 范宏斌 付军 艾克拜尔·尤努斯 刘冬 田征 李小康 王玲 李涤尘 郭征

作者单位：710032西安，第四军医大学西京医院骨科 (魏星辉、范宏斌、付军、刘冬、李小康、郭征)；830011乌鲁木齐，新疆医科大学第一附属医院骨肿瘤外科 (艾克拜尔·尤努斯、田征)；710032西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室 (王玲、李涤尘)

肩胛骨恶性肿瘤约占全身骨肿瘤发病的 3%，以尤文肉瘤、软骨肉瘤和转移瘤为主[1]。由于肩胛骨解剖结构特殊，肩胛骨肿瘤早期无明显症状，发现时往往已有较大的侵袭范围。对于肩胛骨恶性肿瘤或良性高侵袭性肿瘤，常常需要行全肩胛骨切除。肩胛骨切除后可采用旷置 (肱骨悬吊) 或重建，现有重建方法包括瘤骨灭活再植、同种异体肩胛骨移植和肩胛骨假体置换等[2]。其中，肩胛骨假体置换因可获得一定的外形和功能，成为目前临床使用的主要方法[3]。

然而，传统标准化金属肩胛骨假体存在结构单一[4]、重量重、金属边缘切割作用[5]、球窝型肩关节的活动限制和磨损[6-7]以及术后复查金属伪影影响[8]等问题，从而影响重建的效果。随着新材料3D打印技术的发展，精确重建肩胛骨的解剖结构成为可能。本研究创新采用聚醚醚酮 (polyetheretherketone，PEEK) 材料 3D打印技术制备个性化定制肩胛骨假体，通过对 5例患者重建，评价其临床应用效果，现报告如下。

资料与方法

一、一般资料

本组 5例肩胛骨肿瘤患者均行术前病理活检确诊。经西京医院伦理委员会批准开展手术，术前均签署知情同意书。根据肿瘤类型和侵袭范围，全部患者均行全肩胛骨整块切除，3D打印 PEEK个性化定制肩胛骨假体重建 (表 1)，其中 4例同时进行肱骨头置换。2例尤文肉瘤患者行新辅助化疗。良性组织纤维细胞瘤患者由于肿瘤侵犯广，患者疼痛症状明显，局部刮除复发风险高，故也进行全肩胛骨切除、重建。

二、术前影像采集和假体设计

本组 5例术前均行肩胛骨 X线、CT、MRI检查，确定肿瘤边界、累及部位，是否侵犯周围血管组织等；行肺部 CT和全身核素骨扫描 (ECT)，明确患者是否有肺部和其它部位的转移。对患者健侧肩胛骨及肱骨上段进行薄层 CT扫描 (层厚 0.625 mm，分辨率 512×512)，获取健侧 CT断层及三维重建图像。将获取的 DISCOM格式数据导入 Materialise Mimics 20.0软件，构建健侧肩胛骨 CAD三维模型，镜像化处理为患侧重建所用数据，拓扑优化假体结构，按照手术方案设计软组织附丽孔道，保持孔径与孔间距一致。

三、3D打印个性化假体制备

将构建的模型文件 (STL格式) 导入 3D打印设备 (英国 Invibio公司 Surgeon Plus系列)，采用控性冷沉积技术 (专利号：ZL201710495685.5)，使用PEEK材料打印个性化定制肩胛骨假体，其中 4例在PEEK材料中掺杂钡剂形成可显影材料。按照打印后处理流程除粉清理，对假体肩胛盂部位进行抛光处理至粗糙度达 Ra 0.8。加工完成后，假体经 Co60照射 48 h消毒灭菌密封包装备用。

四、手术重建过程

采用全麻健侧卧位，取肩后方弧形切口，逐层切开皮肤、皮下及深筋膜，沿肩胛冈切断斜方肌止点及三角肌起点，向后翻起斜方肌，结扎其下颈横动脉。切断肩锁韧带、喙锁韧带，游离并切断肩胛上神经，结扎肩胛上动脉。于肩胛骨内侧切断肩胛提肌、大小菱形肌、上后锯肌止点，于肩胛骨骨面切断肩胛下肌、冈下肌、大小圆肌以及前锯肌起点。切开肩关节囊，切断肱二头肌、肱三头肌长头于肩关节盂起点，将病变肩胛骨及软组织包块整块切除，保证肿瘤切除的安全边界。4例患者显露肱骨近端，摆锯截骨，打入相应大小带有肱骨柄的骨水泥型肱骨头人工关节假体。精准植入 3D打印 PEEK个性化定制肩胛骨假体，通过术前定制预留孔道，使用爱惜邦缝线重新附丽假体周围肌肉，使肩胛骨的各边分别与三角肌、大小菱形肌、大圆肌、斜方肌缝合，其中三角肌用于恢复外展功能，大小菱形肌、大圆肌、斜方肌用于稳定肩胛骨于胸壁表面，并可以进行滑动。将残留的肩锁和喙锁韧带附丽于假体，重建肩锁、喙锁韧带，将不可吸收的人工关节囊材料缝合于肱骨头周围的残存关节囊，另一边缝合于肩胛骨关节盂周围的小孔。重建肩关节囊，达到解剖复位。活动患侧肩关节，观察肩胛骨稳定性和运动轨迹。

表1 5例患者基本信息Tab.1 Basic information of 5 patients

五、术后处理

复查 X线片、CT扫描，观察假体位置、肩关节位置，给予抗感染、抗凝及相关对症治疗。术后外展支具功能位固定后 3周，开始指导患者进行功能锻炼。

六、随访及功能评价

术后 2年内，每 3个月随访 1次，2年后每半年随访 1次。每次随访进行体格检查，肩关节功能评价和 X线、CT等影像学检查，记录患者肩关节活动范围、肌力，评价肿瘤控制情况。末次随访采取Constant-Murley肩关节评分对患者进行肩关节功能评价，包括主观评分和客观评分，共四个方面：(1) 疼痛 (总分 15分)；(2) 日常活动 (总分 20分)；(3) 关节活动度 (总分 40分)；(4) 肌力 (总分 25分)，合计 100分[9-10]。

结果

一、术中与术后情况

本组 5例均成功实施肩胛骨肿瘤全肩胛骨整块切除，顺利完成 3D打印个性化定制 PEEK肩胛骨重建，其中 4例成功实施患侧肱骨头置换。手术时间 90～150 min，平均 124 min，手术出血量 400～1100 ml，平均 780 ml (表 2)。术中每例患者 C型臂透视平均 2次，术后 X线及 CT扫描显示 3D打印PEEK个性化定制肩胛骨假体结构清晰 (可显影假体)，与对侧肩胛骨位置对称，人工肩胛骨显影密度与正常肩胛骨基本一致，肩关节、肩锁关节位置良好。所有患者术后均未出现假体脱位、深部感染和伤口不愈合等并发症。患者术后身体恢复良好，术后平均 6天出院。

图1 化疗前 CT断层图像 Fig.1 CT cross-sectional images before chemotherapy

图2 化疗后 CT断层图像 Fig.2 CT cross-sectional images after chemotherapy

二、随访及功能评价

本组 5例均获 3～24个月随访，平均 12个月。术后 3个月随访，X线片及 CT扫描提示假体无移位和断裂，肩关节位置关系满意，无肱骨头磨损表现。末次随访患者自觉外形满意，无肩部下坠感，未增加肩部负荷，无肩部畸形和活动时疼痛，肩关节功能 Constant评分 64～69分，平均 66.8分 (表 2)。随访期内所有患者均未出现肿瘤局部复发和远隔转移。

典型病例：

患者，男，18岁，右肩胛骨尤文肉瘤。收治于新疆医科大学第一附属医院骨肿瘤外科。术前行常规新辅助化疗，化疗后病灶较前明显缩小 (图 1，2)。薄层 CT扫描健侧肩胛骨，三维重建后经镜像化处理获得患侧假体数据，按照重建固定方案设计软组织附丽孔道 (图 3)。将假体数据导入 3D打印设备制备PEEK个性化定制假体。

采用前述切除方式，完整切除肩胛骨及周边软组织肿瘤，切除边界以化疗前肿瘤范围为依据。植入 3D打印个性化定制肩胛骨假体，假体精准适配，重建肩胛骨周围结构 (图 4)。术后 X线和 CT重建显示假体可显影，解剖重建位置满意 (图 5)。术后3个月随访，肩关节可外展至 50°，患者自觉外形和功能满意 (图 6)。末次随访肩关节 Constant功能评分 68分，无肿瘤复发和远隔转移。

表2 5例患者手术及随访信息Tab.2 Surgical and follow-up information of 5 patients

讨论

肩胛骨肿瘤发病较少，Rizzoli研究所的流行病学数据显示，肩胛骨肿瘤仅占全身骨肿瘤发病的3%[1]。然而，肩胛骨肿瘤恶性占比达 64.46%，肿瘤类型主要为尤文肉瘤、软骨肉瘤和转移瘤[11]。由于肩胛骨特殊的解剖学位置，肿瘤早期症状不明显，发现时易伴有较大侵袭范围[2]，通常肩胛骨肿瘤切除范围大，重建困难及效果不佳。

肩胛骨肿瘤全肩胛骨切除后可选择旷置 (肱骨头悬吊) 和重建，肿瘤肩胛骨的灭活再植、异体肩胛骨置换及肩胛骨假体是目前的重建选择。肱骨悬吊能够提供相对稳定的肩关节，但是肩关节功能尤其是外展功能恢复较差，并且悬吊的上肢会引起疼痛，使长期的左右应力不对称，造成习惯性侧弯，影响肩关节的外形，因此患者满意度差[12-13]；同种异体肩胛骨置换能够提供较好的软组织连接，但存在异体骨来源不足、结构不匹配、稳定性差和并发症较多等问题[14]。肩胛骨假体置换能一定程度上恢复肩关节的稳定性和功能，被认为是目前最有效的方法[3]，但广泛使用的定制型金属假体依然无法精准匹配复杂不定型的肩胛骨缺损，同时由于传统肩胛骨假体置换时同时需要将肩关节置换成球窝式肩关节，从而影响了术后功能效果。

随着 3D打印技术的发展，利用计算机三维重建技术设计的 3D打印个性化定制假体满足了复杂不定型骨的重建要求。3D打印肩胛骨不仅可以恢复肩关节的外形，而且能够为周围的肌肉提供良好的附着点，还能为巩固的运动提供依托。2014年，3D打印金属个性化定制肩胛骨假体首次应用于肩胛骨肿瘤患者[15]，相比于传统个性化假体制备，应用3D打印技术可以通过镜像化处理健侧肩胛骨影像数据，定制精确匹配的患侧肩胛骨假体。其具有匹配性高、制备周期短、术后外观和肩关节功能满意等优点。然而金属肩胛骨存在的重量重、边缘软组织切割及伪影等问题影响了其使用效果。

图3 假体软组织附丽孔道设计 Fig.3 Design of soft tissue attached orifice of prosthesis

图4 术中个性化定制假体植入 Fig.4 Customized prosthesis implantation in operation

图5 术后 X线片和 CT三维重建 Fig.5 Postoperative X-ray and CT 3D reconstruction images

图6 术后 3个月 Fig.6 Functions 3 months postoperatively

图7 可显影 PEEK个性化定制假体 (左) 与不可显影的个性化定制假体术后X线对比Fig.7 Comparison of developable and non-developable customized PEEK prosthesis

PEEK材料是常用骨科植入材料，已在脊柱椎间融合器中大量使用，其具有耐磨、低弹、生物相容性好等特点[16]。相比与金属假体，PEEK材料重量轻，与软组织生物相融性好，容易制作，加工周期短，弹性模量、热导性更接近人体骨，且更好地兼容 X线、CT、磁共振等设备，检测中不产生伪影，具有广阔的临床应用前景[17]。全肩胛骨切除术后，重建的假体周围没有需要融合的骨组织，因此，金属多孔结构的成骨优势难以发挥，PEEK材料因为良好的软组织生物相容性更适合在肩胛骨处应用。

本研究创新采用控性冷沉积 3D打印技术制备的 PEEK个性化定制肩胛骨假体，其发挥了 3D打印技术和 PEEK材料的优势，仿真重建肩胛骨的解剖结构和肩胛带的功能。术中通过肩胛骨假体预留孔道，肩胛骨周围的软组织与肌肉可以与假体牢固缝合，达到重建的稳定性要求。同时在肩胛骨假体设计时，在保证假体体积尽量小的同时，兼顾了肌肉起点的重建，有效控制了重建后局部的软组织张力，使创面愈合平稳。相比传统钛合金假体，3D打印个体化定制 PEEK肩胛骨假体具有以下应用特点：(1) 在术前设计中，可结合患者健侧肩胛骨 CT重建资料设计出与患侧肩胛骨缺损完全匹配的假体，恢复肩胛带的解剖学结构；(2) 采用 PEEK材料制备假体，在同体积下具有更轻的质量，减少患者术后肩部负担；(3) 个体化定制肩胛骨假体置换时可同时置换肱骨头假体或不置换，最大限度地保持了肩关节的结构，而传统肩胛骨假体需将肩关节置换为球窝式肩关节，限制了肩部的功能；(4) 与 3D打印金属假体相比，PEEK打印温度要求低，制备时间短，缩短了患者的等待时间；(5) 通过在 PEEK材料中掺杂一定比例的钡剂，在不影响 PEEK材料强度的情况下使 PEEK材料可显影，术中透视可直接观测到假体相对位置，术后影像显示 PEEK假体与周围骨组织具有相似的透光度，假体位置清晰可见 (图 7)，CT及 MRI检查无伪影，有利于局部肿瘤复发的观察。

3D打印 PEEK个性化定制假体在非负重区骨肿瘤切除后重建中可以发挥重要的作用，是复杂不定型骨结构重建的新选择。但这一创新技术也面临着一些问题和挑战。PEEK材料的力学强度低于传统钛合金材料，因此，目前 3D打印 PEEK假体主要应用于非负重区骨缺损的重建，如颅骨、胸壁、锁骨和肩胛骨等，随着材料和制备工艺的提高，这一问题或将得到解决；与金属材料特别是多孔金属材料相比，PEEK材料的骨传导和界面骨整合能力较弱，需通过表面改性等方法进一步提高材料与骨之间的整合；PEEK材料对 3D打印机有较高的要求，目前的打印机尚不能完全适应 PEEK材料的特性，制备效率并不高，因此，亟待研发新型的 PEEK专用 3D打印机[17]。本研究属临床探索性研究，目前样本较小，随访时间较短，后期需加大样本量，延长随访时间，进一步观察远期疗效，追踪患者功能恢复情况，以获得更可靠的研究数据。

综上所述，3D打印 PEEK个性化定制肩胛骨假体可以较好满足肩胛骨肿瘤肩胛骨整块切除后精准重建的要求，假体具有制备周期短、质轻、生物相容性好和弹性模量更接近皮质骨等特点。术中操作简单，重建后功能和外形恢复较好，其远期效果尚待进一步评价。