巨翊科技：引领医疗器械“黄金时代”

文/俞灵琦

“周到的贴身服务、尽可能将更多的科技资源给到企业，这是我从863基地服务中切实感受到的。”巨翊科技总经理曹长清感言道。

经过新冠肺炎疫情带来的“大考”，生物医药产业获得各方的高度重视。其中，医疗器械产业作为生物医药领域中的重要一环，在专业技术和“硬科技”含量方面也受到了更多的关注。

眼下，贯彻着此前发布的《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018—2020年）》，上海正充分发挥超大型城市综合优势，聚焦重点领域和关键核心技术，加强前瞻布局，研制一批高端医疗器械重大创新产品，在高端医疗器械方向突破一批关键共性技术，研发一批重大创新产品，力争在高端医疗器械领域达到国际先进水平。

作为国家863软件专业孵化器（下文简称“863基地”）下早期投资的一家医疗器械领域创业公司，巨翊科技（上海）有限公司（下文简称“巨翊科技”）在基地各项政策扶持和创业服务中快速成长。

眼下，巨翊科技已成为一家致力于提供医疗器械产品研发、注册、生产服务及完整医疗器械产品方案的专业化公司，并持续研发创新可靠的技术及高质量的医疗器械产品，拓展全球市场，旨在成为国内外医疗器械企业可信赖的合作伙伴，帮助国内外中小企业更好地应对医疗产品器械市场的挑战，互相加速，共同成长。

“贴身服务”下的模式创新

医疗器械是一个较为复杂的产业，相比其他产业，它高度需求技术的有效性，同时也注重临床的安全性。因此，该产业对于技术与人才的专业性要求更高。

据巨翊科技总经理曹长清介绍，目前，我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，在严把医疗器械质量与安全关的同时，某种程度上给企业带来创新“痛点”。

“一方面，一些中小企业需要投入大量资本去建设一条符合GMP标准但利用率却很低的产品生产线；另一方面，因为医疗器械需要很多跨学科的技术及严格的合规性要求，单靠某个方面科研人员自身去开发可量产和商业化的产品存在一定困难。”曹长清说。

因此，专业的配套体系和复合型人才成了许多中小企业发展的“共性”问题。

“眼下，上海作为国际化的大都市，孕育许多医疗器械领域的高端人才，巨翊科技吸纳很多领域中的高端人才，为中小企业提供全面的服务。同时，我们通过自身的CRO（研发服务及实验室）及CDMO（专业医疗器械委托制造基地）服务来帮助中小企业以及科研团队解决这些创新‘痛点’，根据它们的市场需求，高效地实现从创新概念到产品的转化。”曹长清介绍道。

这是一种创新的模式，而创新总是会受到质疑和非议。因此，曹长清非常感激在创业之初，863基地愿意给予这种创新模式长期支持，同时“地段不错、环境优质”让曹长清最终把公司开设到863园区内。

“在创业的过程中，园区提供了场地、融资、资源对接、政策申报等一系列服务，而我们也是863投资之初，就有幸拿到投资的企业。当时我们刚处于业务发展早期，863基地的领导听了我们的企业模式汇报后，给予我们早期重要的一笔资本支持。”曹长清回忆道。

另一方面，863基地通过与上海市各政府部门积极沟通，为巨翊科技解决了税务、政策申报、市场监督部分等一系列的问题。同时，在863基地的引荐下，巨翊科技参加了2017年的创新创业大赛，并成功冲入国赛，获得医疗器械组第三名的佳绩。

在发展的过程中，有不少园区向巨翊科技发出邀请，但是曹长清表示，他十分感谢在创业之初，闵行和园区对于巨翊科技的支持，因为他也会感恩，会继续留在863基地发展。

“周到的贴身服务、尽可能将更多的科技资源给到企业，这是我从863基地服务中切实感受到的。”曹长清感言道。

“大考”后的“一站式”

2020年对于生物医药产业是非常特殊的一年。

“以往人们认为医疗器械与生活息息相关，然而，通过这次疫情的‘大考’，让我们认知到，医疗器械对于整个国家的安全也十分重要，而生物医药产业也从支柱产业上升为战略性产业，同时，对于企业而言，产品布局也变得格外重要。”曹长清说。

据曹长清介绍，经过新冠肺炎疫情的冲击，生物医药企业逐步从单一的产品线转向为多元产品线，这对于创业企业的研发能力、设备、人才结构、技术积累无疑是“一次大考”。面对大量生物医药企业的转型需求，巨翊科技的合同研发模式便贴合了这些企业的需求。

在巨翊科技合作的客户中，一个德国科研团队在实验中发现某一化学物和葡萄糖反应非常好，可用于检测人体血糖，但如何将其变成一个动态测血糖的医疗器械产品，这并不是该团队所擅长的。

“通过为他们提供一系列的电路、软件、结构等方面的设计方案，制作工程样机并进入实验室验证、临床研究等，帮助他们实现从概念到产品的转化。”曹长清表示，目前，该产品正在准备欧盟、美国、中国相关标准的注册报证工作。同时，巨翊科技已与该团队签订了长期的全球委托生产合同。

面对未来同质化的竞争，巨翊科技的优势在于“一站式”的专业性：首先，通过对于市场和临床试验的剖析，从而定义产品；接下来，巨翊科技通过专业人才和强大的研发能力，将产品“落地”；通过完善的供应链，使得他们的产品成本更低，性价比更高。

目前，巨翊科技已积累了大量的优势资源：企业拥有近70名各类型产品研发、测试、工艺开发等工程师，主要工程师均曾长期服务于国际著名医疗器械企业，拥有丰富的医疗器械产品的研发经验。

另一方面，巨翊科技建设了符合国际标准的医疗器械研发及制造服务基地，包括位于上海、苏州及长沙的1000平方米研发中心、实验室及近7000平方米制造服务中心，拥有符合GMP要求的10万级净化车间、1万级净化实验室及有源产品组装、测试车间及配套先进自动化生产执行与可追溯系统MES及ERP系统等。

在曹长清的眼里，当前全球医疗器械产业正步入“黄金时代”，他相信，在863基地和上海市政策的扶持下，巨翊科技将看准方向，做出自己的特色，从而让产品媲美国际龙头企业，引领医疗器械产业“新气象”。