苏州工业园区生物药产业发展现状与对策研究

顾瑶华 关玉晶 李承业 操桂兰 许文艳

近年来，苏州工业园区在以单抗、疫苗为代表的生物药领域保持快速发展态势，双抗、抗体偶联药物（ADC）、基因细胞治疗等热门研发品种接连获批进入临床，产业进入了快速发展期。在促进企业产品上市方面，园区市场监管部门在企业产品申报上市阶段全程参与、全面服务，协助企业在注册核查、GMP检查等阶段与国家药监局、省药监局协调沟通，有效加快了药品上市进度，园区新药研发数量和质量不断攀升。

一、园区生物药产业发展现状

1. 生产企业量质兼优。从总数上来看，园区持有《药品生产许可证》的企业共41家。其中，持有生物药生产许可证的企业共14家，约占苏州市的82%（苏州市共17家），位居全市第一（见图1），占江苏省（43家）的33%。从增长趋势来看，园区最早获批生物药生产许可证是在2006年，随后伴随着园区在生物医药领域的深耕布局，经过十余年如一日的培育和成长，目前已进入收获期，近3年累计10家企业获批生产许可证，占全部14家的71.4%（见图2）。

2. 注册申请名列前茅。2016-2020年，园区生物药累计注册申请达266件，占苏州市的80.6%，是第二名吴江区的5.5倍，在全市居主导地位（见图3）。近5年，园区生物药注册申报受理量呈几何级增长，年均增长率高达156%，特别是2020年，增长速度达293%（见图4）。从申报类别来看，产品的种类日益增多，从最初的单抗到双抗、细胞治疗等多种新型生物制剂共同发展。不难预计，随着园区生物医药产业的蓬勃发展，未来会有更多的生物药企业和产品脱颖而出。

3. 注册批件持续增长。2018年，信达生物的信迪利单抗获批上市，园区实现了生物药“零的突破”。随后，盛迪亚的卡瑞丽珠单抗和其他4个生物类似药相继获批上市，生物药发展进入了“井喷期”。目前，园区共有6个品种的生物药上市，约占苏州市上市生物药品种数（9个）的67%，占江苏省上市生物药品种数（12个）的50%。

二、存在的主要问题

目前，园区生物药领域不管是生产企业数量、注册申请量还是产品上市数量均位居全市第一，并在全省也占据重要地位。但与此同时，也面临着一些亟待解决的问题，如科技创新同质化现象严重，药物研发人才和基础与北上广等先进地区相比仍有一定的差距等，这些因素都制约着园区生物药产业的进一步发展。

一是创新产品品种单一，企业规模较小。从产品种类来看，上海张江、北京中关村等地在单抗药物、细胞治疗、基因治疗等多个领域都有布局，而园区的生物药创新成果基本集中在抗体药物领域，在其余几个方向无明显优势。从企业规模来看，目前园区200多家生物医药研发企业中，仅有14家企业获得药品生产许可证，制造能力不足，严重限制了生物药产业规模的提升，削弱了产业发展后劲。从产品发展阶段来看，大部分企业还处于研发初期，上市的产品较少;产业化单罐生产规模国外现有水平已达到1万-3万升，而园区现有水平仅500-3000升，差距较大。

二是优势领域同质化竞争严重。园区生物药主要集中在抗体药物，虽然创新成果国内领先，进入临床阶段的抗体药物也已超过40个，但是同质化竞争压力较大。特别是在靶点方面，目前国内有近70个PD-1相关品种处于研发、获批阶段，同类靶点或同类适应症药物在临床试验受试者入组中出现了激烈的竞争，这很可能会导致“劣币驱逐良币”，最终影响更有效药物的上市进程。因此，减少同质化竞争、降低同类靶点扎堆式研究是目前亟需解决的问题。

三是企业服务体系有待进一步完善。一方面，临床试验机构匮乏仍是目前的短板。临床开发是新药研发的最重要的环节，但是苏州目前通过《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）认证的临床试验机构仅10家，很多研发中的药物面临寻找和等待临床试验机构的困境，客观上阻碍了新药的研发上市进程。另一方面，政策法规的解读需要加强。生物医药是政策相关性非常强的产业，近年来国家深化药品审评审批制度改革，新出台了一系列配套政策文件，而大部分企业对最新的政策普遍缺乏全面的了解。例如，研发创新药进入注册申报期后，如果企业不了解相關政策，可能就无法纳入国家药监局药审中心的优先审评审批目录，出现本来可以快速获批却还在“漫长等待”的情况。

三、相关建议

紧紧围绕建设世界一流高科技园区、一流自贸试验区目标任务，加快锻长板、补短板，扬优势、强弱项，围绕生物药全产业链精准施策，争取成为国内获批抗体数量最多、产业链最完整、新型抗体最齐全的生物医药产业园区。

1. 完善产业发展规划，培育和引进更多骨干企业。精准把握新一轮科技革命和新兴产业发展大势，深度开展产业研究、合理制定产业规划，针对产业链关键环节做好“延链补链强链”。做强做优抗体药物，抓紧追赶细胞治疗，前瞻布局基因治疗、再生医学等前沿领域。大力引进全球排名前列的生物药企业落户园区，进一步提升产业集聚水平。重点培育研发能力强、拥有创新产品的骨干企业，支持企业做强创新产品，形成品牌优势。

2. 做强抗体药产业链，擦亮生物药产业名片。随着越来越多的抗体药物进入市场，具有生产成本优势的企业将在竞争中占据主动。建议强化抗体药物方面的创新优势，围绕研发、生产、上市全生命周期精准施策，支持创新型企业开展“国产替代”研发，在生物药企业常用的生物反应器、层析柱、过滤柱、培养基等方面重点突破，降低企业生产成本，提高竞争力。搭建“服务平台”，引进知名的合同生产组织（CMO）和合同研究生产组织（CDMO）机构，引导生物药研发企业开展委托生产，突破生物制药产业链的“生产瓶颈”，助力企业在研新药实现产业化和价值最大化。

3. 充分利用现有政策渠道，积极开展先行先试探索。借鉴国内外成功经验，结合企业实际需求，围绕基因治疗、核酸药物等新兴领域，积极探索争取加速一次性进口、强化科学监管等相关政策，持续跟进生物制品分段生产制度探索，逐步实现生物制品的分段生产。

4. 搭建审评审批沟通平台，积极向上反馈企业声音。利用园区抗体药生产企业集中的优势，推动建立省药监局审评、核查中心苏州分中心，积极争取国家药监局、省药监局等上级部门来苏州和园区开展调研和指导，加强与国家和省药审中心、药品核查中心的沟通与合作，畅通园区企业向上反馈建议的渠道。

5. 加大政策法规解读力度，提升企业合法合规能力。邀请区内重点企业，定期举办政策解读会、交流会等活动，及时传达解读国家药监局、省药监局等部门的最新法规和政策，对企业进行政策答疑解惑。依托领导干部挂钩联系重点企业制度，联合区内其他相关部门，定期开展走访调研，为企业送政策、送服务。