仙灵骨葆胶囊联合椎管减压术用于退行性腰椎管狭窄的观察

李献国 于瑞娟

（河南省鹤壁市爱民医院骨伤科 鹤壁458030）

退行性腰椎管狭窄是最多见的退行性椎管狭窄病症之一，是椎间盘突出以及后纵韧带/黄韧带肥厚增生、钙化等原因刺激脊髓神经及周围血管，导致病灶局部神经血管炎症、充血以及狭窄[1]。腰腿痛及间歇性跛行是退行性腰椎管狭窄的主要临床表现，随病情进展可致残。椎管减压术可通过扩大椎管容积解除脊髓压迫，减轻患者临床症状，是目前退行性腰椎管狭窄治疗的主要方法[2]。为提升术后退行性腰椎管狭窄患者的康复质量，较多学者推荐加入口服药物。目前仙灵骨葆胶囊已在骨质疏松椎体压缩骨折[3]、激素性股骨头坏死[4]等骨病治疗中获得成功。本研究在椎管减压术基础上联合应用仙灵骨葆胶囊治疗退行性腰椎管狭窄，探讨该方案的效果、治疗安全性及对患者骨组织修复的影响。现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年12月～2020年1月在我院就诊的退行性腰椎管狭窄患者90例为研究对象，参照随机数字表法分为对照组和观察组各45例。纳入标准：（1）经腰椎核磁共振检查明确退行性腰椎管狭窄诊断；（2）存在腰椎疼痛、下肢麻木、跛行等典型退行性腰椎管狭窄临床症状；（3）退行性腰椎管狭窄首次确诊及接受治疗；（4）签署知情同意书。排除标准：（1）既往有腰椎外伤手术史；（2）合并病理性骨折、脑梗等所致下肢功能异常；（3）病变局部存在创面或者溃烂；（4）合并其他组织脏器活动性感染；（5）年龄＞80岁。两组性别、年龄、腰椎疼痛病程、病变节段、手术时间、术中出血量等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表1。

表1 两组一般资料比较（±s）

表1 两组一般资料比较（±s）

组别 n 性别（例）男女 年龄（周岁） 腰椎疼痛病程（月） 病变节段（段）单节段 双节段 手术时间（h） 术中出血量（ml）对照组观察组χ2/t P 45 45 17 28 18 27 0.047 0.829 59.96±11.04 60.13±10.76 0.074 0.471 2.75±0.41 2.81±0.39 0.711 0.239 29 16 30 15 0.049 0.824 2.74±0.31 2.80±0.29 0.948 0.173 32.84±5.06 33.29±4.87 0.430 0.334

1.2 治疗方案 两组均行椎管减压术，行全身麻醉或硬膜外阻滞麻醉，患者取俯卧位，以病变节段为中心作后正中切口，逐层切开后显露椎板至关节突关节外水平，切除病变节段单侧或双侧椎板及黄韧带，摘除病变椎间盘，对狭窄的侧隐窝及神经根进行减压，而后冲洗切口、逐层缝合。对照组患者术后常规口服钙片：碳酸钙D3片（国药准字H10950029），1片/次，1次/d，持续3个月。观察组患者术后在服用碳酸钙D3片的同时接受仙灵骨葆胶囊治疗：仙灵骨葆胶囊（国药准字Z20025337）口服，3粒/次，2次/d，持续3个月。

1.3 观察指标（1）近期疗效。参照《中医病症诊断疗效标准》[5]评估两组治疗效果，包括痊愈（中医证候积分较治疗前下降90%以上，且腰腿疼痛基本消失，无跛行、可正常工作）、显效（中医证候积分较治疗前下降70%～90%，腰腿疼痛大幅度减轻，略有跛行但可持续步行1 km以上，基本恢复工作）、有效（中医证候积分较治疗前下降30%～69%，伴轻度腰腿疼痛，步行500 m就需弯腰休息，可恢复部分工作）、无效（中医证候积分较治疗前下降不足30%，腰腿疼痛无好转，严重跛行且无法恢复工作）。疾病控制率＝（痊愈例数+显效例数）/总例数×100%，总有效率＝（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。（2）疼痛评分及下肢功能评分。术前、术后3个月，采用视觉模拟评分法（VAS）[6]评估两组患者的主观疼痛程度，0～10分，随主观疼痛加重而得分增加；采用Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI）[7]评估两组患者的腰椎功能，0～50分，分值越高，功能障碍越严重。（3）骨组织修复指标。术前、术后3个月，采用美国GE超声骨密度仪测定两组患者腰椎手术部位的骨密度（BMD）水平，同时留取上述时间点患者的空腹外周静脉血标本，分离血清后采用酶联免疫试剂盒测定骨形成指标碱性磷酸酶（AKP）、I型前胶原羧基端前肽（PICP）水平。（4）药物不良反应。记录服药期间头晕、皮疹、恶心呕吐、药物性肝损伤等药物不良反应的发生情况。

1.4 统计学方法 选择SPSS21.0统计学软件分析数据，数据录入、计算均由同一名统计员完成。等级资料采用U检验；计量资料以（±s）表示，采用t检验；计数资料用率表示，采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组近期疗效比较 观察组疾病控制率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。两组治疗总有效率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

表2 两组近期疗效比较

2.2 两组疼痛评分及下肢功能评分比较 两组术前疼痛评分、ODI评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组术后3个月疼痛评分、ODI评分均低于术前，且观察组低于对照组（P＜0.05）。见表3。

表3 两组疼痛评分及下肢功能评分比较（分，±s）

表3 两组疼痛评分及下肢功能评分比较（分，±s）

ODI术前 术后3个月对照组观察组组别 n VAS术前 术后3个月45 45 tP 8.23±0.97 8.19±0.92 0.201 0.421 3.60±0.41 2.74±0.35 10.702 0.000 43.91±4.58 44.02±4.31 0.117 0.453 22.85±3.41 15.70±2.18 11.851 0.000

2.3 两组骨组织修复指标比较 两组术前BMD值及AKP、PICP水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。两组术后3个月BMD值及AKP、PICP水平均高于术前，且观察组高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

表4 两组骨组织修复指标比较（±s）

表4 两组骨组织修复指标比较（±s）

PICP（ng/ml）术前 术后3个月对照组观察组组别 n BMD（g/cm2）术前 术后3个月AKP（U/L）术前 术后3个月45 45 tP 0.91±0.12 0.90±0.11 0.412 0.341 0.95±0.12 1.05±0.13 3.792 0.000 43.28±5.71 44.01±5.46 0.620 0.268 50.61±6.43 59.28±7.21 6.020 0.000 0.34±0.05 0.35±0.05 0.949 0.173 0.40±0.07 0.47±0.06 5.093 0.000

2.4 两组不良反应发生情况比较 对照组患者无明显不良反应发生，观察组患者服药期间仅1例（2.22%）出现轻微头晕，未经干预后自主好转、不影响药物服用。两组药物不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

椎管减压术可通过扩大椎管容积，显著改善退行性腰椎管狭窄患者的临床症状，但是由于患者普遍年龄偏大，基础骨代谢水平可能存在异常，术后腰椎病灶愈合及功能恢复等存在较大个体差异性，术后常规口服碳酸钙对患者康复的促进作用存在局限性。中医将退行性腰椎管狭窄归于“腰腿痛”范畴，将骨质疏松归于“骨痹、骨痿”等范畴，认为肾主骨生髓，肾气不足，肾精亏虚，则骨髓生化乏源[8]，故将该病的病机归于肾虚致气血不足、筋脉失养枯髓减而致骨萎，治疗应以补肾气、强筋骨为重要原则。

仙灵骨葆胶囊是治疗骨质疏松的常见中成药，由淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄等多味中药制成，方中淫羊藿补肾阳，强筋骨；续断强筋骨，定经络；丹参活血祛瘀，通经止痛；知母清热泻火，滋阴润燥；补骨脂温肾助阳、止泻纳气；地黄清热凉血，养阴生津。诸药共奏滋补肝肾、活血通络、强筋健骨等功效[9]。本研究结果显示，观察组疾病控制率显著高于对照组，说明退行性腰椎管狭窄患者椎管减压术后采用仙灵骨葆胶囊辅助治疗可显著提升疗效。腰腿痛及跛行是退行性腰椎管狭窄最主要的临床症状，也是评估其治疗效果的主要标准，本研究结果显示，观察组术后疼痛评分、ODI评分均低于对照组，说明仙灵骨葆胶囊辅助治疗有助于加速退行性腰椎管狭窄患者术后症状消失，进一步证实了仙灵骨葆胶囊在提升疗效方面的积极作用。

骨质疏松是退行性腰椎管狭窄发生的最主要原因，主要表现为成骨活性减弱以及骨密度下降[10]。AKP、PICP均是可代表成骨细胞活力的指标，在骨愈合期其血清含量可特异性增高，代表骨形成活跃以及骨折端愈合趋势[11]。现代药理学则指出，仙灵骨葆胶囊可刺激骨骼形成并增加骨骼中矿物质含量。本研究观察组患者术后BMD值及血清AKP、PICP水平高于对照组，说明仙灵骨葆胶囊辅助治疗可促进退行性腰椎管狭窄患者术后的骨形成，并增强骨强度。

既往尚未有明确的仙灵骨葆胶囊毒副作用被发现，本研究中观察组患者也无明显不良反应发生，说明该药具有良好的用药安全性。综上所述，退行性腰椎管狭窄患者椎管减压术后采用仙灵骨葆胶囊辅助治疗，在提升治疗效果方面具有积极作用，且患者无明显药物不良反应发生，可能是此类患者病情优化的理想药物之一，具体有待后续大样本研究进一步明确。