上海市进口非特殊用途化妆品备案资料常见问题浅析

刘恕 李聪

上海市医疗器械化妆品审评核查中心 （上海 200020）

进口非特殊用途化妆品备案工作自2017 年3月1 日在上海市浦东新区开展试点，于2018 年3 月8 日扩大到10 个自贸区。2018 年11 月，为进一步贯彻落实国务院在全国推开“证照分离”改革的通知[1]，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018 年第88 号），在全国对进口非特殊用途化妆品进行备案管理[2]。本文对备案资料检查过程中各个资料通道常见的问题进行梳理分析，希望对《化妆品监督管理条例》及配套法规实施后非特殊用途化妆品的监督检查工作以及化妆品企业的资料准备工作提供帮助。

1 备案资料检查常见问题

1.1 产品中文名称命名依据

中文名称命名依据对产品名称的商标名、通用名、属性名进行解释。常见问题有：中文名称命名依据解释不规范，如“XXX 保湿面膜”，解释属性名为“面膜”，产品名称实际省略了属性名，“保湿面膜”是通用名；产品名称使用夸大、虚假和绝对化的词语，如“XXX 纯天然保湿水”名称宣传纯天然，而配方中并无天然原料；产品名称与配方不符，如“XXX 玉兰润手霜”，配方中无玉兰相关原料。

1.2 产品配方

产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。常见问题有：未提供申报原料具体的标准中文名称；原包装平面图、中文标签及风险物质识别表中的物质在配方中未见；原料使用目的与配方构成或产品属性不符，如配方中无水相、原料的使用目的为乳化剂；叶绿酸-铜络合物使用目的为着色剂，未给出色素CI 号（颜色索引号）；未明确配方中原料的具体使用部位，常见的有甜扁桃油、鳄梨油等；未标注配方中相关原料的CAS 号（美国化学文摘登记号），如矿油、矿脂等。

1.3 产品质量安全控制要求

产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标、微生物指标、卫生化学指标等内容。常见问题有：产品质量安全控制要求中检验方法不明确，如仅写明二噁 烷的检测方法为《化妆品安全技术规范》（2015 年版）“理化检验方法”中二噁烷的检测方法，未明确具体第几法；产品质量安全控制要求中感官指标（颜色等）与检验报告描述不一致；产品质量安全控制要求中缺少项目；产品质量标准中原文未如实翻译；等等。

1.4 产品原包装、设计包装、中文标签

产品包装、标签常见的问题有：外包装标识与其他提供资料不一致，中文标签不符合GB 5296.3—2008《消费品使用说明 化妆品通用标签》的形式要求；涉嫌夸大宣称和特殊用途化妆品宣称；产品宣称与配方中原料使用目的或产品性状不符；缺少警示语或警示语不符合《化妆品安全技术规范》（2015 年版）要求；未全部或如实翻译原包装上内容；产品设计包装中描述的使用方法与图片不符；产品原包装中生产日期或批号、保质期或限期使用日期与化妆品行政许可检验申请表中相应的信息不一致；产品名称中含有数字、外文字母等，但未在中文标签中对其进行解释；等等。

1.5 产品生产工艺简述

产品生产工艺简述应简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤涉及的原料等。常见问题有：生产工艺简述及简图的步骤、主要工艺参数不完整，如未提供温度参数、缺少灌装包装等重要步骤；生产工艺简述的表述与原料理化性质不符，如工艺简述中“将全部原料加热至90～95 ℃熔解”，而原料中含有多种不在该温度范围熔解的原料（如硅石）；工艺简述简图未能体现产品性状，如产品性状标明含黄色颗粒，工艺简述、简图中未体现黄色颗粒的来源；产品生产工艺体系与原料使用目的不符，生产工艺简述与简图不一致，生产工艺不合理等。

1.6 产品技术要求

《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许[2010]454 号）[3]对产品技术要求作了具体规定：属于公示项的内容，包括配方、感官指标、卫生化学、微生物指标等，要与其他项资料保持一致。常见问题有产品中文名称中香型与产品技术要求中描述的气味不统一，产品技术要求中缺少项目，产品技术要求中原料的使用目的与产品的属性不符，产品技术要求中感官指标（颜色等）与检验报告描述不一致等。

1.7 检验报告及相关材料

根据《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（2019 年第72 号）[4]，检验报告的检测结果应符合要求，检测依据与法规要求相一致。常见问题有：化妆品行政许可检验申请表中生产日期或批号，保质期或限期使用日期与产品原包装中相应的信息不一致；缺少检测项目报告，试验判断依据有误等。

1.8 安全风险物质评估资料

安全风险物质评估应对配方中原料可能存在的安全性风险物质逐一进行识别并评估。对于一些特定原料，需提供由原料生产商提供的质量规格证明。常见问题有：未对所有原料进行识别，如低芥酸菜子油未识别农药残留；风险评估资料不完整，未提供二甘醇限量要求的依据资料；风险物质漏检测，未提供甲醇的检测报告；原料质量规格不符合要求，未按照《化妆品安全技术规范》（2015 年版）要求提供原料的质量规格，如供应商出具的三乙醇胺质量规格中缺少亚硝胺限量指标；评估翻译不完整或者翻译错误，如苯酚的评估依据原文与中文翻译件不一致等。

1.9 承诺书

疯牛病承诺书应采用承诺书固定的格式，产品中文、英文名称应与申请表保持一致，根据产品配方选择原料风险类别。常见问题有：不符合《化妆品行政许可申报资料要求》第七条（六）[5]的要求，有多个实际生产企业，仅提供一份疯牛病承诺书；承诺书的内容与配方实际原料使用情况不符，配方中未使用牛羊源性原料，企业承诺书勾选第2 种情况与配方不符等。

1.10 其他问题

递交的自由销售证明未写明该产品在生产国或原产国已经生产或已经销售；委托加工的产品，缺少实际生产企业符合良好生产规范或质量规范的证明性文件；委托加工的产品，缺少委托加工协议；委托加工协议的签署日期与产品生产日期矛盾；等等。

2 分析及建议

2.1 加强企业主体责任

备案资料存在的问题很多属于规范性问题，而且部分企业的备案资料通过率不稳定，这就需要加强备案人员的培养，以提升备案资料的质量。2020年6 月29 日，国务院公布《化妆品监督管理条例》，条例中明确提出注册人、备案人制度，对注册人和备案人有了更高要求，强化了企业的质量安全主体责任，他们需有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系，有监测和评价化妆品不良反应的能力，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。进口化妆品的备案人为境外生产企业的，可以指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。注册人、备案人是产品的持有者，要对产品的质量安全负责。

2.2 提升监管人员能力和监管效能

进口非特殊用途化妆品备案在全国开展后，各个省的备案情况差异较大，相应监管人员的能力也参差不齐。要做到备案资料检查工作中检查尺度的统一，有争议的地方尽快达成共识：一方面需要加强监管人员的培训，熟悉法规要求，提升业务能力；另一方面，建议国家药品监督管理部门通过政策解读、联席会议等方式及时统一检查尺度。

审评机构对备案资料阶段性的问题、出现频率较高的问题进行梳理总结，借助行业协会定期组织备案人员的培训，避免问题的重复出现，提高备案资料质量，更好地服务企业，保证化妆品使用安全。此外，行业协会也要加强行业自律，督促企业落实主体责任，推动行业诚信建设和健康快速发展。新条例的出台更强调风险管理，对于备案产品来说，风险已经低于特殊化妆品和新原料。对提交资料中与产品质量安全密切相关的内容、易对消费者引起误导的内容进行重点检查，一般资料简单检查，这样也能科学分配监管资源，建立高效的监管体系，加快产品的上市，满足消费者的需求。

2.3 构建社会共治

将备案资料中产品设计包装平面图、中文标签、技术要求等在国家药品监督管理局网站进行公示，消费者可以通过网站查询产品的信息。消费者的用妆安全需要社会各方面共同参与、共同维护。《化妆品监督管理条例》设立了监管信息、功效宣称依据、安全风险信息的公开，让消费者可以更多地获取化妆品相关信息，对自己日常使用的产品有进一步了解。此外，药品监管部门公布网站网址、电子邮件和电话，接受投诉、举报并及时处理和给予举报人奖励，这一系列的制度和机制也有利于形成社会共治的强大合力。

3 结语

进口非特殊用途化妆品备案工作在守住安全用妆的前提下，优化服务企业，是落实“放管服”的重要举措。本文结合现行法规对备案中常见问题进行举例和原因分析，对规范审评工作的尺度和提高企业备案资料的规范性具有积极作用。随着《化妆品监督管理条例》的发布，一系列配套的规章相继出台，落实备案管理制度，使化妆品行业实现新法规体系下的平稳过渡还需继续探索。