医用电气设备应用部分超温要求的分析

广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 深圳 518000）

内容提要：对GB9706.1-2007中有关应用部分温升限制要求进行说明，通过分析超声诊断设备及医用脉搏血氧仪专用标准特殊要求，介绍低温烫伤的机制，讨论医用电气设备应用部分超温危害。通过查阅新版GB9706.1-2020有关要求，确定标准发展的趋势，建议制造商在设计，第三方机构在检测，医护人员在使用过程中，对应用部分的低温烫伤的风险予以关注。

在使用医用电气设备对患者进行诊断、治疗或监护过程中，为了实现其功能，医用电气设备的应用部分需要与患者的身体有接触，或者可能导致与患者的身体有接触，或者需要由患者触及。对于不预期向患者提供热量的医用电气设备，如果设计不当，其应用部分温度过高，患者会产生感知、疼痛、摆脱的反应，严重的则会导致灼伤。由于患者可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活动等原因而无正常反应，医用电气设备医用部分超温往往会产生比较严重的危害。

1.第二版标准要求

GB9706.1-2007[1]是我国现行的医用电气设备通用安全标准，标准在条款42.3中规定：“不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41˚C。”但标准中并未明确，应用部分41˚C的限值适用的环境温度条件。IEC发布的技术报告TR62296:2009（IEC60601-1第2版中未提到的安全方面的考虑和对新要求的建议）第35号决议，具有丰富IEC60601-1测试经验的专家给出建议：“当制造商没有特别规定时，在最高40˚C环境温度下，应用部分温度限值41˚C适用于正常状态或者单一故障状态，当基于医疗考量允许更高的温度限值/温升，则相关要求应在专标中说明。”

在YY 0784-2010（医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求）[2]条款42.3中，对于医用脉搏血氧仪应用部分的超温规定了特殊要求，如果在血氧探头与组织接触面之间的温度超过41˚C，则需满足以下要求：①针对允许的这个模式该脉搏血氧仪设备应具有一种操作者可调节的控制，应具有需要激活这种模式的预置顺序的操作步骤。②当脉搏血氧仪设备处于这种模式时，应有一个指示。③在正常状况和单一故障状态下，在皮肤的初始温度处在35˚C时，在本模式下传输到能量化的血氧探头的最大能量应不足以在血氧探头与组织接触面之间产生超过43˚C的温度。④脉搏血氧仪设备应提供一种方法限制其在41˚C以上连续运行的间期。在升高的温度上的应用时间应是：在43˚C下不超过连续的4h，在42˚C下不超过连续的8h。⑤随机文件应明示在血氧探头与组织接触面之间可能的最高温度，且技术说明书中应明示用于测量血氧探头与组织接触面之间的最高温度的测试方法。

在GB 9706.9-2008[3]（超声诊断和监护设备安全专用要求）条款42.3中，对于超声诊断和监护设备应用部分的超温规定了特殊要求，考虑到超声诊断装置通常在温度受控制的地点使用，针对超声诊断设备的应用部分，即超声换能器表面温度的测量，选择环境温度为23˚C±3˚C。使用热学和声学特性与人体组织相当的试验体模辅助超温测试。超声换能器与模拟软组织、皮肤或骨组织的试验体模进行声学和热学的耦合，使超声换能器敏感表面发射的超声进入试验体模。

对于体外使用的超声换能器，在正常使用中，超声换能器不会工作在被组织所包围的条件下，换能器组件的主体与周围环境空气接触，同时预期换能器只有很小一部分与患者接触，其环境温度由患者的核心体温确定。试验体模温度维持在不低于33˚C，超声换能器的温度应不超过43˚C。

对于非体外使用的超声换能器，在正常使用中，经食道或其他腔内换能器被组织所包围，其环境温度是患者的内部体温，不同于无空气流通条件下，换能器组件的工作条件，此时换能器组件的超声能量和热量均有效传递至临近的组织。换能器组件的直接热传导和组织超声传到和组织超声吸收导致的热量，经过诸如血液灌注，热传导和辐射等热传输途径将热量带走。试验体模温度维持在不低于37˚C，超声换能器的温度应不超过43˚C。

安全温度阈值指不发生烫伤水泡的阈值。红斑可能暗示着充血，或者意味着伤到了表皮（称为一度烧伤），是作为可以接受的安全边界，因为其可以迅速恢复。水泡被认为是毫无含糊的伤害（二度烧伤）。对于婴儿（1岁以下）比较保守和适合的限制温度是不超过41˚C，而对于年龄1岁以上的限制则是在42˚C条件下使用8h和43˚C条件下使用4h。当应用部分的温度超过43˚C，将会对患者产生低温烫伤的危害。

2.低温烫伤的机制

低温烫伤是指温度在44～65˚C持续作用于人体体表而造成的皮肤不同程度的烧伤。因为皮肤的感觉神经末梢逐渐适应了与热源温度的接触，就不会引起痛觉，而痛觉是人体的重要保护机制。而且在低热能的连续供热中，温度之间的温差较小，但是皮肤的表层组织在热能作用下会逐渐脱水，引起损伤，且不容易被发觉。

低温烫伤损伤程度主要取决于温度和热源作用时间，在44～51˚C的温度时损伤程度与接触时间长短呈正相关，而在51˚C以上的温度则只要极短的时间即可产生损伤，若温度在60˚C时接触60s则发生蛋白凝固而致不可逆的皮肤损害。由研究证明，皮肤直接接触热源在45～70˚C可引起低温烫伤，皮肤直接接触热源在70˚C以上引起高温烫伤，皮肤损伤程度和热致死率与接触温度、接触持续时间、接触部位有关；接触42˚C低温热源的大鼠与不接触热源的大鼠皮肤组织无明显差别；大鼠接触45˚C低温热源40min后，皮肤出现出血点，2～3h内有42.5%动物热死亡，显微镜下可见皮肤组织淤血，水肿；接触50˚C低温热源30min左右，大鼠皮肤出现出血点，45～60min内全部动物热死亡，显微镜下可见皮肤组织大量淤血、水肿，皮下组织变性、坏死；接触55˚C的低温热源22min后出现出血点，30min后皮肤发硬，皮下组织水肿，45min内全部动物热死亡。显微镜下可见皮肤组织大量淤血、水肿，皮下组织大面积坏死；接触60˚C的热源后，皮肤烫伤时间缩短几min，损伤程度加重，皮肤脱落，热烫伤死亡时间也缩短10min，显微镜下可见60˚C以上大鼠皮肤及皮下组织、深部肌层组织广泛坏死。

高温烫伤在短时间内皮肤出现水泡，组织很快脱水，脱落、甚至碳化，由于高温接触时间短，表层皮肤组织损伤严重，深部组织因血液循环散热而减轻，因皮肤伤害表现明显，容易引起医务人员及家属的足够重视，在临床上发生严重问题的较少。

持续低温烫伤的严重性往往被忽视，初期皮肤多有水泡且较小，外观颜色较深，水泡去除后基底苍白或有坏死，深部组织往往损伤严重，可达肌肉或骨骼。一般来说，直径＜2cm的创面，通过换药使其愈合。直径＞3cm的创面，通过换药短期内很难愈合，甚至长时间无法愈合，需要通过手术治疗。术中彻底清除坏死组织，根据清创后的情况，可采用植皮、皮瓣或肌皮瓣等方法修复创面。

3.第三版标准相关要求

在IEC60601-1:2012[4,5]（GB9706.1-2020）中对应用部分的温度有了更为科学的规定，除了增加了预期向患者提供热量的应用部分的特殊要求，对预期不用于向患者提供热量的应用部分的温度要求，按照与患者接触的时间应用部分表面的材质，分别设定了最高温度限制，还要求对于应用部分表面温度超过41˚C的医用电气设备，在手册里公布最高温度，使用注意事项，以及相关风险管理等。

表1.IEC60601-1:2012(GB9706.1-2020)应用部分允许的最高温度

尽管第三版标准依据临床研究及参考其他基础标准要求，把应用部分最高表面温度从41˚C升到了43˚C，但来自一些临床医生的观点指出在热表面温度为43˚C时，对于婴儿以及一些其他对热敏感的高风险群体，更易产生伤害。理想的专用于这些患者群体的医用电气设备专用标准应有（必需时）较低接触温度的要求。为了应对无专用标准的情况，标准制定者认为在温度超过第二版中的41˚C限制时，制造商进行通告就足够了。

4.小结

医用电气设备应用部分引发烫伤的程度取决于患者皮肤与应用部分表面间的温差，接触面积大小，时间的长短以及应用部分表面材料的导热率等因素。目前，医用电气设备一方面朝着高性能的方向发展，集成的功能越来越多，另一方面，随着社会经济的发展，医疗行业的需求也越来越多。多功能，便携，甚至穿戴，都促使医用电气设备朝着轻薄、小巧的方向发展，紧凑的结构很大程度上会影响医用部分的散热。这对医用电气设备应用部分的低温灼伤的危害防控提出了挑战。需要在设计，检测及使用等环节上予以更多关注。