医疗器械的维修保养及使用管理分析

徐贞利

（罗氏诊断产品（上海）有限公司，上海 201100）

1 我国医疗器械的维修保养及使用管理实际发展情况

在近些年中，医疗器械得到了飞速的发展，规模有所增加，其逐渐和世界医疗器械产品呈现出一致状态。本文主要对医疗器械维修保养以及使用现状展开了一系列分析，经过探究表明，医疗器械类型多种多样，本身有着复杂性和繁琐性特征，种类齐全，规格型号特别多，一直到现阶段中，整体产值为2000多亿人民币，发展速度较快，不过，从当前情况来看，虽然产生的作用非常高，不过在具体监督管理期间依旧有着一些难点存在，比如质量管理力度不足，面临着较大的挑战，相关单位对医疗器械进行监督管理期间，重点发生改变，以往比较重视上市前期阶段的检查工作，而目前则是成为上市以后的检测作业。不过由于没有结合实际情况制定健全的医疗器械行业质量监督管理制度，所以还有着一些问题，基于此，就需要加大对存在问题的探究力度，结合问题提出有关的监督和质量管理方式。

2 对于医疗器械的维修保养及使用管理存在问题的分析

现阶段，针对医疗器械生产质量管理作业来讲，还有着较多的难点存在，比如监督管理制度不完善，各项阶段监督力度不足，要点掌握不全面，内容不完善等，尤其是对于医疗类型的器械设备来讲，相关企业对相关设备提出的要求严格，除了有着较强精准度之外，还必须有着极高的性能，能够发挥出良好作用。不过受维修保养制度不健全等因素的影响，导致医疗器械应用期间监管不到位，性能弱化，而且相关人员过于将关注点放在管理上，完全忽视了质量方面的控制。针对于此种现象，我国相关监督部门落实了一系列管理体系，在健全生产质量管理制度、强化各方面监督的基础上提升管理效率。除了有效的管理器械质量之外，还涉及产品设计以及售后管理，这就明确规定加大对软件的重视力度，以免设计期间出现问题，使得不合格的医疗器械被引进到市场中，从而对医疗工作质量的提高产生不良的影响。为了将医疗器械生产质量管理规范更好地体现出来，本文主要探究了存在的相关问题：

其一，从医疗器械维修保养以及使用现状入手，分析存在的难点，了解到问题形成原因。企业通过实施质量监督管理检查工作以后再次进行复查，使相关个工作在规定时间段内完成，得到一定程度的改进，同时结合实际情况制定有关的整改计划，将计划反馈给审计单位，其中，制定的整改计划包含了多方面，分别是具体检查现象以及检查期间面临的各项难点，依照具体难点落实最佳的完善策略，确定规范性要要求。待企业整改工作完成以后依旧不符合标准要求的话，比如审核依然不合格等，那么该项企业应当经过六个月以后再次要求进行检查，一直到通过审核。

其二，生产质量管理体系考核停止现象。在企业运行期间，相关质量监督管理单位实施监管作业的过程中，需要重点探究该项企业工作期间是否存在着没有依照规范性要求进行操作的现象，或者是相关的产品质量以及性能如何，与我国基本要求的适应程度等，一旦发现存在问题的话，必定加以改进和解决难点。而企业拒不配合检查时，必须加以严惩，抑制该项行为的发生。

其三，选取医疗器械材料。在医疗器械企业工作的过程中，需要选取性能良好且高质量的医疗器械材料，从医疗器械基本包装要求和产品性能等多方面入手，应用与之相符的方式，确保材料质量。

其四，将产品原始记录问题详细进行分析和探究。当记录产品期间，涉及的要点是非常多的，分别是操作人员自身行为，相关数据以及设定的时间点等，而且还必须做好相关数据的备份处理工作，可是在具体工作期间，虽然对数据以及报告加以整合，可是并没有组合成为原始类型的数据。

其五，探究医疗器械生产企业生产地址变更现象。对于医疗器械生产企业来讲，当自身的生产地址发生改变以后，要求医疗器械生产企业也必须全面检查，依照标准要求作出应有的变更作业，防止出现问题。

其六，重点探究体外诊断试剂设施周围环境状况。当相关人员分析医疗器械时，应当在满足基本工作需求的同时引进与之相符的设备，将设备优势体现出来，获取精准数据，提升研制工作的效率，在明确实际情况的同时将设备采购情况精准的进行记录，整合各项结果，从而确保后期研制工作高效率实施和高质量开展。

其七，在原材料采购期间定制式义齿应当注意的问题分析。定制式义齿企业的原材料采购期间，需要对供方资质文件进行详细的检查，并且做好供方的评价工作。针对医疗器械管理中原材料来讲，需要明确供方的工商执照、生产许可证、采购清单以及合同等，确保完善性。

3 医疗器械的维修保养及使用管理分析对策

加大对医疗器械生产质量管理力度，制定出完善的管理体系，对于医疗器械生产质量的提升有着决定性的作用。基于此，本文以存在的问题为主进行了详细的探究，希望在落实相关对策的基础上确保医疗器械生产质量管理体系的完善性，进而达到医疗器械设备稳定运行的目的。当前阶段，企业运行期间关注的重点问题是采取何种方式强化质量，提升效率。基于此，质量监督管理工作的实施是很有必要的，只有全面监督各项阶段，才可以保持良好的均衡性。然而在目前的医疗生产企业运行期间，一味的将重点放在经济利润获取方面，完全不注重质量管理工作的监督和开展，同时医疗器械企业管理质量时难点颇多，复杂程度高，引进的医疗器械设备不符合标准要求，如果从市场中应用了不规范医疗设备的话，必定不利于提升医疗工作效率，阻碍该项作业稳定实施。其一，在企业生产质量管理工作开展期间，除了重点管理器械质量之外，还应当做好设计、生产环节以及服务的优化工作。其二，政府职能部门必须加强引导力度，对企业整项生产流程进行动态性的审核，以此确保医疗器械生产管理体系得到有效的落实。而且，面对于存有缺陷的生产质量管理体系，应当进一步改善，摒弃以往传统的方式，借助新型方式制定相关体系，遵循依法处理的基本原则。然后落实完善的改正措施，了解到引发问题的主要原因，避免问题再次出现，当出现了安全隐患比较大的医疗器械之后，企业必须遵循规范性要求进行召回处理，将具体情况反馈给相关部门。其三，全面实行管理评审作业，严格的审核和评价质量管理体系，将其的有效性体现出来，企业还要有着较强的售后服务能力，构建完善的售后服务体系，做好售后服务记录，以此满足各方面要求。其四，加大生产企业监督管理人员自身培训力度，强化企业管理实力，使其在激烈的竞争中占据主导地位，要求企业必须遵循标准要求开展生产作业，动态性监督，引进合理的监督方法，面对于与标准现象不一致的行为或者是违规行为的话，必须严格惩处和制止，帮助企业树立较强的生产意识，构建极佳的生产条件，促使企业良好运行。其五，医疗单位应该制定完善的医疗器械使用管理条例，对各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养事项等进行具体、明确的规定。对于经常使用的小型医疗器械，在使用前，一定要进行消毒，比如注射器可放入开水中进行水煮消毒，而对于大型的医疗器械，比如核磁共振仪、CT设备等自动化程度很高的医疗器械，除了查看操作人员是否按照要求进行准确的操作外，还要定时对备用电源、放射源等进行检查，确保医疗器械的正常运作。其六，加强医疗器械的保养维修力度现阶段，医院内诸多的医疗器械有着极高的精密性，一般是从国外引起的，当该项医疗器械出现不良故障以后，所消耗的维修资金也是非常多的，要想降低医疗器械故障出现概率，在使用期间务必加强对其的监督管理力度，做好相关维修保养工作，全面注重医疗器械所在环境的重视，具体涉及温度和湿度以及通风和光照等，所有条件务必与相关要求相符合，当发生问题提后必须马上处理，定期检验医疗器械性能，掌握医疗实际使用和受损程度，禁止应用出现问题的医疗器械，派遣专业性人员检验设备，确保医疗设施处于良好运行状态。

4 结束语

从以上论述来看，医疗事业其实是公共类型的事业，其在我国发展阶段中产生的作用是非常高的，医疗水平高度和人们自身健康以及疾病治疗等有着密切的联系性。在医疗领域快速发展的背景下，逐渐加大了对医疗器械的使用程度，无论是效率还是效果等都有了明显提高。所以，要想将医疗器械优势更好的呈现出来，做好维修保养工作，制定完善的质量监管标准极为重要，可以增强医疗水平，促使医院良好运行。