医药企业新药研发项目管理的优化策略探讨

杨奇琪

【摘要】 对于医药企业而言，新药研发能力与自身核心竞争力密切相关。当下医药企业对新药研发所投入的力不断增加， 为保障企业研发的质量和效率， 就要进行科学、有效的研发项目管理工作， 以促进医药企业实现长期、可持续发展。医药企业的新药研发内容具有多样性和复杂性的特点， 如果项目管理机制不完善， 将会造成医药企业新药研发出现混乱的情况。本文主要论述了医药企业新药研發项目管理的概述，其中所存在的问题，以及相应的优化策略。

【关键词】 医药企业;新药研发项目管理;问题优化策略

创新是引领发展的第一动力， 也是现代经济体系建立的前提和基础。医药企业的新药品研发工作关乎国计民生，以及社会的发展。医药企业为实现自身价值， 在激烈市场竞争中占据优势， 就要加强自身新药品研发能力。但在新药品研发过 程中， 医药企业需要较大的资金投入， 也要承担较高的风险。如果不采用有效的方式来进行研发项目管理工作，很可能导致新药品研发的失败。新药品研发是一个较为复杂的工作， 需要多个部门进行协调合作， 这就对项目管理提出了更高的 要求。

一、 医药企业新药研发项目管理的概述

（一）医药企业新药研发价值创造

医药企业的价值创造是医药企业生产出满足目标客户需求的医药产品， 所进行的一系列业务活动。影响医药企业价值创造的主要因素有： 投资回报、可持续 增长率、成本结构、资本成本等等。但是并不是医药企业的所有业务都能够实现 价值创造，只有有竞争力的部门才能帮助医药企业在市场中获取优势。医药企业价值创造的灵魂是创新，只有做好新药研发工作， 才能创造出最具价值和自主知 识产权的产品。

（二）医药企业新药研发项目管理的内涵

新药研发项目管理工作是从大型复杂系统的过程发展起来的， 其以系统理 论方法为基础， 计划、组织、协调、控制好资源， 以在医药企业中实现特定目标 的管理体系。医药企业新药研发工作进行时，要保证时间、质量、费用三者的平衡，在研发前做到科学、合理的组织和计划， 以达到预期管理效率。在新药研 发过程中会受到很多因素的限制，且过程的分工度较高，过程繁琐。其中一个环节出现问题，都会导致研发任务的失败。所以，医药企业要有效整合技术资源，国家也要对新药研发过程给予相应的理论指导，让技术成果得到创新和转化，让 医药企业为社会创造更大的价值。

（三）医药企业新药研发项目管理的重要性

在党的报告中明确指出要实施创新驱动发展战略，科技创新对我国综合国力的提升和社会生产力的提高都具有重要的意义。所以，在国家发展过程中科技创 新必要被放在首要位置。随着国家对科技创新重视程度的增加，各个行业对科技 方面所投入的力度也在增加， 创新活力不断被激发。财政部门出台了不同形式的支持政策， 推出资金申报和税收上的优惠。医药企业也受到了大力的支撑， 除了 国家层面之外，各个省份也对医药企业新药研发工作投入了相应的扶持政策，以促进医药企业加大新药研发力度。为医药企业提供研发费用后补助经费，推动医 药企业建立准备制度，引导医药企业进行有计划、可持续的新药研发投入， 促进生产力提升。同时， 职能管理部门在对新药研发支出核算、审查方面也有了更为 规范和明确的要求。财政部要求医药企业做好研发项目辅助账设置，规范研发支出会计设置[1]。

二、 医药企业新药研发项目管理存在的问题

（一）缺乏有效的项目计划

在医药企业新药研发过程中，如果没有明确、详细的进度计划，那么研发项目就很难获得成功。我国很多医药企业在研发前并没有制定有效的项目研发加护， 导致在项目实施过程中无法进行严格的控制。也没有准确的时间节点可以对项目的完成情况进行考察， 最终导致项目没有在规定时间内完成，甚至出现研发失败的情况，给医药企业的经济效益造成损失。同时，在项目计划阶段没有对项  目范围进行明确，也没有细化工作任务，在新药研发时会出现资源和时间被浪费  的情况。还有在新药研发计划中，医药企业内部的各个部门间没有形成合力，出现职责不明确，甚至矛盾情况的存在，阻碍了新药研发的进行。

（二）风险控制意识薄弱

风险是客观存在且无法避免的，新药研发项目的风险受到内部和外部不确定因素的影响。在医药企业新药研发的过程中，外部市场是在不断变化的，技术和 政策法规也是无法预测的，所以，医药企业与其他企业相比，市场风险、人才风险、政策风险、技术风险更高， 还存在产品质量风险、产品被替代风险、研发风 险和专利过期风险。当下我国医药企业对风险的防范意识较为淡薄，无法采用科 学的方法来识别、应对、监控风险， 一旦出现风险将会造成无法挽回的损失。医 药企业想要做好新药研发工作，就要有效的管控项目风险， 让研发项目得以顺利 进行，并最大限度的发挥医药企业经济效益。

（三） 投资决策方法陈旧

医药企业为更好的创造价值， 就要有正确的投资决策，很多医药企业在进行 投资决策时都没有利用科学、合理的方式， 最终导致决策失误。在医药企业新药 研发过程中，很多企业急于求成，没有深入的对医药市场进行调查就盲目投入，没有保证研发项目的科学性，无法有效预测新药研发成功后所带来的现金流。或 使用传统的项目评价方式进行评价， 可能忽视新药研发中所存在的风险和不 确定性。医药企业在新药研发过程中， 没有严密的研究开发方案和机制设计，也没有科学的基础研究工作，这些都会为医药企业的未来收益埋下隐患。在预定的 时间节点上， 不能进行有效投资，或投资延迟， 都会导致后续新药研发工作很难 顺利进行。

（四） 研发投入测算不准确

医药企业新药研发的重要环节是研发投入的测算，有效核算项目研发成本，不仅需要对项目资金数额进行预测， 还要核算医药企业的资本成本和资金流动性。 医药企业新药研发过程具有很强的反复性和复杂性， 研发方案也是在不断变化的，所以在测算方面难免会存在不全面和不细致的情况。还有的医药企业对新药研  发工作没有给予足够的重视，研发资金和管理不足， 导致无法有效控制项目费  用管理， 延误了研发进度， 增加了医药企业的资金风险， 严重影响了企业的营运  周转能力[2]。

三、 优化医药企业新药研发项目管理的策略

（一）建立完善的研发项目管理体系

医药企业要根据新药研发项目的实际特点， 建立专业化的管理组织架构， 在新药研发过程中，对财务部门、研发部门及其他主管部门的岗位职责进行明确。 新药研发立项，项目实施， 支出核算等工作都需要安排专业技术人员负责，并将管理质量与他们的绩效考核挂钩，提高技术人员在研发项目中的责任感和工作积

极性。医药企业的采购、行政、生产等部门也要为新药研发做好辅助工作， 企业可根据行业发展情况和自身的生产规模，对新药研发项目管理进行标准化和规范化处理，明确研发流程。在研发前期做好市场调研工作，控制并管理好项目。 同时， 还要优化并完善绩效考核制度， 根據参与研发人员的意见，来建立科学的 指标考核体系。尽量采用激励为主的政策，提高研发人员的主观能动性。

（二）加强研发项目档案管理

做好新药研发项目的档案管理工作， 可以有效保护医药企业技术人员的合法 权益。医药企业可以根据新药研发的具体内容、时间等，来优化和调整档案管理 工作，可全面记录新药研发过程中的实验数据、研发人员的贡献、研发成果等等，并进行整理规范，在保证研发项目顺利进行的同时，也保障了医药企业研发人员 的权益。档案管理工作还可以为医药企业后期的项目研发和技术研究提供参考，档案管理工作要对档案资料进行妥善保存。医药企业要增加力度培养档案管理人员的综合素质和专业能力，保证档案资料的安全。可实现档案管理责任制，防止 因档案资料丢失或遗漏给医药企业造成损失[3]。

（三）实施规范的研发项目流程管理

新药研发项目的各个环节紧密相扣，规范的研发流程可以提高研发效率，减少研发过程中失误的出现，保证了研发水平。医药企业可以在前期做好市场调 研工作， 做好研发方案的设计， 并由研发项目负责人来编写技术书， 明确项目预算、技术方案、指标要求、人员情况。并做好新药研发项目前景预期，和风险规 避计划。在研发过程中，各个部门要做好沟通工作，保证研发过程交流的顺畅，防止出现研发漏洞。要全程追踪新药研发全过程，医药企业可指定专人定期检 查研发进度和研发成果，将其与技术的目标和进度进行对比， 综合分析研发执行情况，及时反馈问题，可适时调整研发方案，提高研发安全性。通过新药研发项目的持续改进，避免出现重复措施，提高医药企业的新药研发质量和研发效率。

综上所述，医药企业要提高对新药研发项目管理工作的重视，利用完善的项目管理体系， 标准的管理流程和科学的研发支出核算工作，减少新药研发过程中 的不必要支出。提高新药研发项目管理的综合成效，提高医药企业新药的核心竞争力，通过提高研发实力，推动医药企业实现健康、可持续的发展。

参考文献：

[1] 孙佳利，董敏，张秀芳，由春娜. 制药企业药品研发效能提升措施探讨[J]. 中 国医药工业杂志，2019（07）：818-822.

[2] 孙劼， 卞呈祥.价值创造导 向下医药研发项 目管理探析 [J].科技经济市 场，2019（04）：123-124.

[3] 产运霞，武志昂. 项目管理在制药企业新药研发中的应用研究[J].临床医药 文献电子杂志，2017（19）：3731-3733.