谈兽药生产企业的库房管理

王 宁，杨大伟

（1.哈尔滨维科生物技术有限公司，哈尔滨 150069；2.哈药集团生物疫苗有限公司，哈尔滨 150069）

新版兽药生产质量管理规范（GMP）已经开始实施。其中对兽药生产企业仓储区的设计、建造，物料和产品的接收、贮存以及发放等做出了明确的要求。

很多人只是简单地认为库房就是一个存放物品的场所而已，实则不然，它其实是产品真正的“见证者”。从最初原辅、包装材料的接收、储存到生产中的发放，生产完成后成品的接收、储存到最终销售出库，处处都离不开它的身影。只要有一个环节出现纰漏，必然会对产品质量造成影响。

当产品出现质量问题时，人们通常考虑的是生产工艺或产品检验是否存在问题，往往不会对库房管理进行问题分析。在日常GMP 检查时，库房也不是重点检查对象。久而久之，就会造成管理缺失的现象。本文对兽药企业如何有效进行库房管理提出了几点建议，供参考。

1 库房的设计、建造

兽药生产企业需有相对独立且布局合理的库房。库房建设的规模应与企业实际生产经营能力相匹配。库房的建设应当与所储货物的贮存条件相适应（如温度、湿度、避光等）并充分考虑贮存环境的安全性，并有通风、防潮、照明、防虫鼠以及卫生清洁等设备、设施，并进行检查和监控。危险品库房或特殊药品（麻醉、精神、毒性等药品）库房的建设应当符合国家有关规定。

库房面积和相关设施、设备应当确保有序存放不同状态标识的物料和产品（如待检、合格、不合格、召回或退货等）。不同区域的划分应当不影响储存的条件。仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。休息室的设置不得对仓储区造成不良影响。盥洗室不得与仓储区直接相通。为确保物料和产品入库前可对外表面进行必要的清洁，应合理布局库房的接收区域。

2 库房的有效管理

2.1 日常管理

应根据国家法律、法规要求以及企业实际运行情况，制定一套科学、合理、完善的管理制度、标准操作规程以及相应配套的记录。当文件发生变更时应及时修改，并经质量管理部门审核后及时更新，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放，防止污染、交叉污染、混淆和差错。保持文件的有效性。

每个库房应根据实际工作情况配备充足的库管员，负责库房的环境卫生以及管理工作。每日对库房内设备、设施进行日常检查，并按周期进行维护保养；对库房内的温湿度准确记录，发现异常应及时上报。库房存货区必须干净整洁，不得滞留存放垃圾。库管员应熟悉本岗位的操作流程，掌握分区存放、请验、复验、状态标识牌悬挂原则等操作技能。每日进行货物清点，做好出库、入库信息核对并及时记录。物料和产品在入库、发放或转运过程中应采取适当措施，确保不受外界环境或天气的影响[1]。

库房内严禁火源，任何与物料或产品无关的物品都应禁止存放。库房保管员要树立“安全第一”的思想，严格遵守安全操作规程及各项管理制度。任何人不得将易燃、易爆物品带入库房。库房保管员离开库房时，应检查门窗、电源是否关好。每日检查消防设备并掌握消防技能。

2.2 入库管理

2.2.1 原辅料、包装材料入库管理

购入原辅料、包装材料的供应商必须经过质量管理部门的评估、批准，并通过合理、合法的手段购买。物料接收和入库时，应当有复核人员，确保核对信息的准确性。所购物料的外包装必须注明产品相关信息，以便核查。所到货物应先与订单核对，再根据采购合同、进货发票或送货单，对品名、规格、批号、数量、供应商名称、检验报告单等合格性证明材料等逐项核对、清点，确保信息一致。然后按照标准操作规程的要求接收、入库，记录应准确、完整，具有可追溯性[2]。

当发现有内、外包装破损可能影响产品质量的情况；信息与实际不符；无内容物标识或标识模糊不清无法识别的；体积大小、色泽或重量存在明显差异的；其他明显的质量缺陷时，应当拒绝接收并及时上报质量管理部门配合调查原因。

将物料整齐地堆放在待检区域内的拖盘或货架上，并悬挂黄色“待检”标牌。物料入库摆放时应遵循先下后上、先内后外的原则，不得抛掷。填写“物料请验单”，交质量管理部。协助取样员按标准规定进行取样，等待检验结果。

2.2.2 成品入库管理

成品库管员按交检联系单验收成品入库；入库时，验收人员应检查生产部门随每批成品发来的交检联系单是否完备，根据交检联系单检查每批成品的代码、品名、规格、批号、生产日期、数量（应特别核对零箱的数量）；核对无误后在交检联系单上签名，如发现该批与交检联系单存有偏差，立即与生产部门有关人员联系；仓库根据该成品的贮存条件，将成品存放在常温库或冷库内。同批产品应尽量集中存放；药品的零头应摆放在表面以便库管员清点或拼箱；一次接收多个批次的产品时，不同品种分区摆放，同种产品不同批次之间应注意间隔，以免混批。成品入库时应整齐地堆放在待检区域内的拖盘上，轻拿轻放，并悬挂黄色“待检”标牌。填写“成品入库台帐”以及“货位卡”，并按照兽药产品追溯要求将每批产品信息准确、详细、及时的上传至国家兽药追溯系统[3]。

2.3 贮存管理

入库的物料应根据企业内部管理文件要求设定统一的物料代码（编码）以及批号，不同质量状态应悬挂不同颜色的标识牌，物料、成品的摆放应与仓库地面、墙、棚顶等之间保持一定间距；固体、液体原料存储于不同区域；挥发性物料应单独存放或设置物理隔断，防止污染；待验、合格、不合格、退货的物料和成品应分区存放。成品应严格按照说明书标明的保存条件进行贮存，轻拿轻放、底部朝下。库管员应每天记录库房的温湿度，使用的温湿度表或温度计应当经过资质单位的校验并贴有校验贴。当贮存条件发生严重改变或物料、成品可能发生质变时应及时向质量管理部门报告。

贮存区域为避免物料、成品受潮变质，应当采取必要措施增加离地间隙（如设置托盘）。不同品种或类型存放在不同区域的物料、成品应当在准确且明显的位置悬挂标识，字迹应清晰。在贮存期间，库房保管员应根据质量管理部出据的检验结果，将合格的物料或成品从待验区移至合格区（或围绿色绳的合格区内，挂上绿色“合格”标牌）。经检验不合格的物料或成品，取下黄色“待验”标牌，立即移至不合格区内（或用红色围栏围成的不合格区内，挂上红色“不合格”标牌，并贴上“不合格证”），按公司制定的《不合格品处理管理规程》进行处理。

2.4 出库管理

只有经质量管理部门检验合格批准放行的物料和成品方可出库。应当遵循先进先出、近效期先出和按批号出库的原则。物料及兽药出库时，应当由专人按照操作规程发放，进行检查、核对，避免混淆和差错，建立出库记录，及时、准确、完整地将成品出库信息上传至兽药产品追溯系统。

在下列情形：未经质量管理部门检验合格的；无外包装内容物标识或标识模糊不清的；包装材料破损严重、受潮、发霉的；已过期或贮存期有特殊要求未复验的；其他不符合规定的物料或成品，不得出库[4]。

3 小 结

现阶段，一个企业有效的库房管理水平，已经在产品质量管控中占有举足轻重的地位。正确的保存方法是保证产品质量的重要环节，物料保存不当，会对生产产品的有效性、稳定性以及均一性产生影响；成品保存不当极易造成免疫效果失败。所以，物料以及成品的保存应严格按照使用说明书规定的条件保存，切不可因条件所限擅自变通。