化工制药工序的优化要素

刘俊丽，张伟，卢旭垚，郑兰兰，刘翔宇(浙江普洛康裕制药有限公司，浙江 东阳 322118)

0 引言

我国社会经济的提升，时代的发展，对化工制药企业提出新的挑战。对化工制药企业而言，应当重视技术的革新，通过技术管理，不断提升药品生产的质量，从而赢得客户，赢得更高市场占有率，这是化工制药工艺流程优化的重要现实意义。鉴于化工制药工艺生产过程中，会发生各种化学反应，而药品生产对环境、消毒等要求较高。为确保药品生产条件达标，应当非常关注生产环境和生产设备的净化，杜绝各种污染源，促进药品质量上升。

1 化工制药工艺分析

国内很多化工制药企业在制药流程上都存在特定规范要求，在制作有关药品时，是基于化工反应，保证生产环境的封闭性，进而使生产出的药品成品，不会受到外界较大污染，进而令药品洁净度达到要求。在化工制药工艺中，由于药品包含各种化学成分，因此若和空气接触，很容易发生各种化学变化，导致药品化学性质受到影响，难以达到药品药效要求，对药品质量同样会产生较大影响。当前社会环境下，制药企业工作都是严格遵照化工制药流程进行的，为全面提升生产效率，制药企业会更换设备，并适当革新化工技术，实现企业经济效益的提升。与此同时，化工制药生产工艺之所以能够顺利进行，正是保证制药环境的洁净，从而令化工制药工艺生产出合格的产品[1]。

化工制药工艺的另一个关键点，就是重视制药设备的合格，应用的设备一定要充分符合制药工艺标准，实际运行时应当和设备运行功率符合，不能过载运行。另外，设备的质量会对药品成品产生较大影响。加工药品完成之后，会根据市场销售需求，包装药品。包装药品时也同样应对质量问题引起充分重视，最好以真空包装为主，这样便可以达到较高的质量等级，从而令药品保证密封程度达到要求，全面提高药品质量。除此之外，制药企业应重视药品的包装，包装材料不能有不净现象。鉴于药品会和外包装直接接触，因此在正式包装之前，一定要加强对包装的消毒，通过消毒防止细菌污染材料。制药工艺工序中，包装材料质量同样是重中之重，若包装的消毒不彻底，则直接接触较长，很容易令药品质量直线下降，对其药用价值直接产生负面影响[2]。

当前社会环境下，由于我国工业化水平较高，因此我国药品包装的生产，通常会由专业化企业生产，批量生产之后，制药企业会为包装生产企业下订单，由后者将包装成品运送到指定位置，完成药品包装。运输缓解同样应控制时间，在此时间段，不能使包装和外部环境接触时间过长，以防运输中附带病毒、细菌等。包装的消毒，同样需要对消毒结果，依照相关标准进行检测，通过检测之后才能投入后续应用。而随着人们在药品方面的观念有了显著变化，对于化工制药企业而言，也同样有较大压力，一定要格外重视药品质量，落实药品的消毒灭菌工作[3]。

2 化工制药工艺存在的工艺问题

2.1 制药环境达不到生产要求

制药环境是影响化工制药加工结果的重要因素，如果在清洁度达不到标准的环境中生产药品，很可能出现一系列化学反应，引发药品变质，对药效产生影响。基于此，化工制药中外部环境达到标准，是药品成品达到质量要求的重要前提。但是聚焦于现实情况，一些化工制药企业并未达到尽善尽美的程度，存在的一些制药环境问题仍然是肉眼可见的，不仅没有严格监控制药环境情况，而且为了盲目提高经济效益，企业更倾向于扩大生产，并没有重视诸如环境这些工作流程中的细节，对制药企业整体的规范性，也会带来较大影响[4]。

2.2 仪器设备质量老化程度较严重

化工制药企业发展状况，往往和技术能力有较大关联，但当前市场经济环境下，很多化工制药企业并不具备较大规模，仪器设备老化程度较高，而且在仪器设备更换问题上，并没有和市面推出先进设备的速度相持平，这也会成为制约制药质量提升的重要因素，同样会影响企业长远发展，使企业经济效益进一步受到打击。与此同时，企业经济营收受到影响，反过来还会为仪器设备更换增加更多经济压力，陷入恶性循环，降低企业在行业中的竞争力[5]。

2.3 工艺路线安全问题

化工制药企业工艺路线的安全性，同样会对药品质量产生较大影响，这对于化工制药企业而言，应引起足够重视，力求最大限度降低危害程度。企业应选择无污染材料，若原材料存在污染情况，则会有一定概率增加药品毒性，降低药品质量。另外，生产设备也需要市场检修，避免运行中出现故障，威胁到整条工艺路线的安全。但是一些企业并未重视生产原材料的采购，以及生产设备性能的维护，为工艺路线埋下了较大隐患[6]。

2.4 和国外先进工艺有一定距离

尽管我国制药工艺相较过去有了一定进步，但是和一些发达国家相比，还是有一定差距。这对于化工制药企业而言，应当引起充分重视，不能固步自封。但是一些制药企业将更多精力放在了扩大生产上，未能在技术研发或引进上倾斜更多资源，尽管短期利益相对可观，但是长远看来，很容易导致制药工艺普遍落后，失去原本在市场上的竞争力。从某种角度上看，这对于制药行业整体的发展，都是极为不利的。

3 针对化工制药工艺优化工序的对策

3.1 使用先进膜过滤技术

膜过滤是化工行业中的重要技术，近些年在化工制药企业中同样应用较广泛，不仅适用性较广，而且不会产生污染，符合环保技术的要求。膜过滤技术的实质就是渗水处理，通过给予压力的方式，令原液通过过滤膜，由于过滤膜表面有小孔密集排布，孔径在杂质直径以下，因此这种方式可以允许原液中的小分子物质和水分通过，将大颗粒杂质截留在过滤膜外面，达到物质分离的效果。一般情况下，业内将含有小分子物质和水分的原液称为透过液，将含有杂质的混合液称为浓缩液。膜过滤技术基于过滤能力的不同，可以分为微滤膜、纳滤膜和超滤膜等，可以达到提纯化工药物，实用价值尚在不断开发中。化工制药企业中，膜过滤技术可以显著达到优化工艺的效果，而且膜过滤技术不会产生较大污染，更不会使化工制药企业在技术成本方面投入较多，自然不会影响化工制药的经济效益[7]。

3.2 应用先进的仪器设备

如果化工制药企业想在企业中赢得足够的竞争力，就需要重视仪器设备在生产工艺中发挥的重要作用，通过检修、更新仪器设备，实现药品生产效率和质量的提升，达到优化制药工艺的目的。企业内部安排专门的检修人员，每隔一段时间对生产线上的设备故障进行检查，对仪器设备的故障原因进行记录，组织人员进行针对性分析，并集中排查故障，以保证设备在生产线中不出故障，运行状态一切正常。在设备的采购上，应当选择信誉好、产品质量好的供货商，设备进场之前应严格检查其各方面性能，保证设备和生产工序较强的适应性。

3.3 应用隧道式干燥灭菌机

对包装的消毒是化工制药企业保证药品质量的重要工作，现阶段，化工职业行业在消毒时，通常会从两个方面入手，既可以加热药物的外包装，增加外包装温度消毒，也可以应用真空红外线长时间照射消毒。另外，隧道式干燥灭菌机，同样可以作为企业的消毒选择，这种仪器可以结合制药企业的实际情况，调整消毒温度，并控制包装洁净度。因此，隧道式干燥灭菌机可以成为制药工艺优化的一个参考方向[8]。

3.4 重视先进制药工艺的引进和发展

尽管随着我国经济水平的上升，化工制药工艺也迎来了相对可观的发展，取得了明显突破，令制药工序逐渐趋于完善，但是社会对药品的需求量是不断提高的，因此化工制药企业的压力也会逐渐增大，从而成为化工制药企业不断革新工艺的动力。基于此，化工制药企业应重视制药工艺和工序的研究，促进工艺的优化。另外，应当重视国内外技术经验的学习，如果企业条件允许，应当制造外派学习的机会，加强企业相关人员的学习，或者聘请行业翘楚、业内专家到企业内举办讲座，制造相互交流的机会，拓展企业员工眼界，从而唤醒企业员工的危机感，增强学习的主动性。先从技术革新观念上入手，促成企业引进先进的生产工艺，助力企业的长远发展。

4 结语

综上所述，化工制药工艺的优化，应从环境、设备、技术等方面入手，提高灭菌质量，并加强先进工艺的引进，以保证化工制药企业的可持续发展。