新型冠状病毒疫情期间手术室外来器械管理策略

赵燕霞，姜春平，周君，王春玲，龚熙，丁瑞芳

(海军军医大学第一附属医院麻醉学部手术室，上海 200433)

0 引言

新型冠状病毒(Novel coronavirus，NC)主要经呼吸道和接触传播，气溶胶和消化道等传播途径尚待明确。基于目前的流行病学调查，潜伏期1-14天，多为3-7天[1]。目前所见传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状感染者也可能成为传染源。外来器械是指医疗器械生产厂家、公司免费提供或租赁给医院的，可重复性使用的医疗器械，区别于医院自有的手术器械[2]。植入物是指由外科操作造成的或自然生理存在的体腔中留存时间超过30天的可植入型物品。本文所述的外来器械指专供骨科使用的外来器械及其内植入物。据一项针对国内764家医院消毒供应中心外来器械与植入物管理现状的调查结果显示[3]，全国764所医院中，71.34%医院的外来器械术后处理流程不符合管理规范；55.50%的医院厂家未提供明确的外来医疗器械处理说明书。目前，手术室无法对外来器械及业务人员的接触史和健康状况进行有效掌控，为阻断传播途径，阻隔潜在的传染源，防止发生院内交叉感染，保护广大手术患者和医务人员。我院作为新型冠状病毒患者定点收治医院，手术室会同医院感染控制中心和仪器设备科，根据相关规定制订新型冠状病毒疫情期间外来器械(含植入物)及其公司业务人员的管理办法。对外来器械的接收、使用、术后处理等环节做出具体管理措施，每个环节责任到人，提高外来器械的管理效率。现汇报如下。

1 国内外来器械使用管理现状

目前，国内外来器械的使用管理大致分为3种[4-6]，第一种是外来器械的清洗、消毒、灭菌和存放都由其供应商独立完成，在需要手术时由供应商的业务员(以下简称业务员)将消毒灭菌后的器械带至手术室，业务员进入手术室上台协助外来器械的使用，并负责植入物的登记和收费。这种使用管理方式缺乏有效监管，存在较大的感染风险，现已逐渐淘汰。第二种是外来器械的洗消和存放由医院消毒供应科负责，业务员在接到手术通知后将所需器械告知供应商的后勤和仓储，由供应商的后勤部门将外来器械送至医院消毒供应科。消毒供应科将消毒灭菌合格的外来器械送至手术室，业务员进入手术室上台协助外来器械的使用，或业务员进入手术室在台下指导器械的使用。第三种是外来器械由医院手术室和消毒供应科全权管理，从器械的洗消到术中使用再到术后植入物的管理都由医院管理，供应商只需负责外来器械的供给。这种方式最大程度降低感染的风险[7]，也是目前一部分大型医疗机构着手推进的一种管理模式。

2 组建管理团队,制订管理方案

2.1 组建联合管理团队

由于外来医疗器械专业化程度高和价格昂贵，在使用环节应建立相应的专业技术队伍，促进外来医疗器械的规范化管理[8,9]。外来器械的管理涉及多个部门，需要手术室、消毒供应科、仪器设备科、后勤保障部门和医院医务处等科室和部门的共同努力[8,10]。同时，供应商是外来器械管理中不可或缺的一方，所以组建包含上述科室和部门及供应商(含代理商)的联合管理团队，负责外来器械管理制度的制订和外来器械的管理。团队中手术室和医院感染控制中心负责制订消毒隔离措施和使用环节的流程；消毒供应科把控外来器械及植入物的出入；医务科和设备科负责外来器械资质的审核；后勤保障部门负责人员进出医院的管理和协助器械的运送。手术室成立由护士长为领导的，由器械管理护士、高值耗材管理护士和骨科专科护士组成的手术室外来器械管理小组，负责外来器械使用主场所的使用和管理。

2.2 制订管理方案

联合管理团队的各参与方在充分、综合考虑各种影响因素的前提下制定疫情期间外来器械的管理办法，并取得外来器械供应商的积极配合。在外来器械管理办法中，联合管理团队人员相对固定，界定明确的职责，保证管理措施得到有效的贯彻和执行。为便于管理信息传递和人员间沟通的及时性，建立联合管理团队微信群。外来器械管理办法的具体内容及其人员职责详述如下。

3 管理方案

3.1 外来器械的接收和保存

3.1.1 外来器械的接收

鉴于此次新冠病毒传播速度快、传染力强的特点，外来器械采用无触式的交接[11]，即交接双方事先约定固定的交接地点，我院利用医院门卫处的报刊收发室改为器械临时交接点。交接点设有移动式紫外线消毒灯和3%的过氧化氢消毒液，外加生物安全箱3个，用来盛放外来器械。供应商将外来器械送至指定地点，按顺序放至生物安全箱内，并在器械外盒喷洒过氧化氢消毒液，封闭容器并电话告知消毒供应科。器械盒内附带图形化的请点单，便于消毒供应科工作人员和手术室护士的清点和使用。外来器械使用说明手册以电子版的形式上传至微信群。消毒供应科接到电话30min后(待过氧化氢作用充分)派专人携带密闭专用转运容器，做好相应防护措施到指定地点将外来器械取回消毒供应科。取回的器械必须在消毒供应中心按照特殊感染器械先浸泡消毒，再按常规器械处理流程进行清洗、打包、灭菌和配送。同时，应按“清洗消毒及灭菌技术操作规范”的要求对外来器械及植入物进行生物监测，合格后方可使用。发放前应确认无菌包灭菌合格且无潮湿，包装完好。

3.1.2 外来器械的存放

疫情期间，建立医院临时二级库，对使用频率高的外来器械由器械供应商按照手术类型配置1～2套，疫情期间固定放于手术室或消毒供应科。同时配备与器械配套的植入物3套，并附相应的合格证书和追踪标签。外来器械进入医院前在仪器设备科备案并建立详尽的档案[8]，包括供应商名称、器械名称、器械数量、植入物数量等资料。外来器械进入医院后由手术室和消毒供应科共同管理和维护。术后，二级库房管理人员应就植入物的使用情况与供应商联系，并拍照上传至微信群内确认。库内的器械须及时补充，定期进行生物监测。二级库的建立能更好地应对新冠患者急诊手术，缩短了外来手术器械准备速度，为患者的治疗赢取宝贵的时间。外来器械进入医院后无特殊情况不可带离医院用于其他医院的患者。外来器械的种类和数量根据手术类型和手术量进行动态调整[12]。

3.2 外来器械使用环节的管理

3.2.1 术前准备

手术医生确定术中使用外来器械后，第一时间电话告知手术室值班护士有关外来器械和植入物的供应商、种类和数量。手术室护士接到通知后在二级库内定位相应器械，若在消毒供应科则联系工作人员送至手术室，确认器械外包装及检测消毒灭菌合格标示，如在手术室须洗手护士和巡回护士两人核对后无误后方可将手术患者接至手术室。若器械不医院内，由外科医生通知供应商按交接流程将器械送至指定地点，待消毒供应科将器械灭菌并确定合格后方可安排患者进入手术室手术。

3.2.2 术中使用

洗手护士提前半小时整理手术台，与巡回护士根据器械内的图形化清单检查、清点外来器械，并熟悉手术流程和器械使用要点，若手术患者为新冠患者则须做好相应的防护。手术过程中所使用的钢板、螺钉等植入物，洗手护士应及时与巡回护士共同确认并由巡回护士记录型号和数量，不可等术后再统一登记。巡回护士应密切关注手术，对术前清单和术中使用存在问题的及时在微信群内联系供应商处理。

3.2.3 术后处理

常规手术患者使用的外来器械按常规流程处理。新冠患者使用后的器械按特殊感染器械处理流程处理，即先消毒再清洗然后灭菌处理。鉴于新冠病毒传播方式中气溶胶等传播途径尚待明确，在处理的过程中避免使用超声振荡器并做好三级防护。新冠患者的手术器械须独立的操作台和容器处理，同时注意操作台和消毒、清洗容器自身的消毒处理[11,13]。具体处理流程为：洗手护士将器械浸泡在2000mg/L含氯消毒液的有盖容器中，作用时间不少于1h。如表面有较多污渍可将含氯消毒液浓度提高至2000～5000mg/L之间，作用时间延长至2h。消毒后的器械由消毒供应科工作人员根据器械的特性选择合适的方式进行清洗和灭菌。在手术室消毒和清洗完毕，由供应科指派专人专车通过专用通道将器械后送至消毒供应科。运送过程中器械置于双层密闭容器内，容器上标注醒目的“新冠”字样，运送人员做好相应防护。

3.2.4 登记和留档

巡回护士将术中记录的植入物型号和数量与外科医生确认，并拍照上传至微信群，与业务员再次确认无误后登记在《手术植入物使用登记单》，并将产品合格证、消毒合格证和追溯标签粘帖在表单上，随病历一起存档保存。同时手术室留上述表单交予高值耗材管理员保管以备查证。高值耗材管理员应建立专帐记录疫情期间外来植入物的使用情况。

利用医疗器械消毒供应追溯系统记录来追溯外来器械。每包外来器械对应一个独一无二的二维码标签，标签嵌入器械标签中，由消毒供应科制作并打印粘帖在器械外包装上。标签记录完整的术前接收、分类、清洗、包装、使用及用后处理等系统流程的操作者、操作场所、操作时间等详细资料。器械用后利用手持扫描设备二维码录入器械追溯系统，此举可加强对外来手术器械的接收、处理、使用和存放等全流程的管理与监控，便于日后对流程的改造及问题环节的追踪管理[8,9]。

3.3 相关人员的管理

为保障手术患者和医务工作者的安全，疫情期间暂停所有业务员进入手术室。所有进出医院的供应商业务员都需受过医学教育且接受并通过手术室专业知识的相关培训，医院对进出医院接送外来器械的业务员进行流行病学调查和核酸检测，检查合格者发放健康证，核酸检测结果有效期为2周。后勤部的工作人员对进入医院的业务员检测健康证的有消息并测量体温。原则上疫情期间每家供应商的业务员相对固定，无特殊情况(如感染新冠等)不可更换。

处理术后器械的消毒供应科员工应接受特殊患者(包括新冠患者)所用器械处理流程的培训[14]，经考核合格后方可上岗工作。外来器械供应商负责对外科手术医生和手术室护士就器械的使用和清洗等内容进行培训，培训采用线上直播授课、发送操作视频和上传器械操作使用说明书等方式进行。使用说明书非常重要，美国外科手术护士协会(Association of perioperative Registered Nurses，AORN)针对外来器械的使用颁布的《围手术期消毒操作的推荐指南》中明确规定：医疗机构在使用外来器械以前，必须根据其生产厂家的说明书对其进行检查、清洁和灭菌[15]。说明书应包括但不限于以下内容：彻底清洁去污的方法；重复性的操作流程；简洁明了以图文形式的流程说明；清洗常用的化学试剂和设备；操作流程遵循的指南。供应商将外来器械使用说明书上传至微信群内，并负责解答手术室和消毒供应科工作人员的相关问题。

4 小结

此次新型冠状病毒疫情持续时间久、传播速度快、波及范围广为近年来罕见，也对正常医疗秩序造成了极大挑战。鉴于外来器械从供应商到手术台涉及多个环节，为此组建了外来器械联合管理团队，通过制订和实施疫情期间的外来器械暂行管理办法，提高了急诊手术的效率，降低了输入性感染的风险，保障外来器械的安全使用。同时，外来器械的管理办法限于手术室护士部分参与外来器械管理类型的医院，普适性不够高。随着对新型冠状病毒认识的不断深入，外来器械管理办法在今后的运行中也会不断调整和完善，保障手术室外来器械的安全使用。