中药质量控制模式的现状和发展趋势

楚中亚，张博，靳颖颖

(漯河市中医院 a.药学部；b.妇产科，河南 漯河 462000)

在我国医疗卫生事业中，中药的地位日益显著，对我国的经济发展作出巨大贡献。中药的制备流程大概如下：将中医理论作为基础，原料采用中药药材，按照一定的工艺手法和步骤将其作为中药制剂，再将其运用于临床的治疗中。在临床的运用中，中药制剂的副作用小，且具有服用方便等优点，易于被人们接受。作为一种临床用药，中药制剂的质量和患者的健康紧密相关，所以对于中药质量的控制标准必须严格。但是，目前我国的中药控制质量模式主要按照国外的相关控制方法执行，国外的某些植物药的相关控制标准过于单一，仅从化学药品中存在的各种成分的不同性质角度进行判定[1]。本文将从现有的文献中的角度出发，对中药质量控制的现状和发展趋势进行探究。

1 中药质量控制模式的应用现状

目前，在中药质量控制模式上，主要从天然药物的角度出发，参照一些工作者对于中药的成分测定过程中的方法进行相关质量控制模式标准的制定。同时，和国外的植物药的质量控制模式相结合，采用化学药品中的质量控制模式的一部分，建立相关的简单鉴别形式，进而发展成为使用光谱和色谱对中药质量进行鉴别和测定。1970年开始，我国在中药质量控制上的光谱等技术被逐渐地应用于中药原料相关质量的控制中。随着中国药典的不断修改和各种制定以及相关药物审批方法的执行，光谱和色谱方法在中药分析过程中和药物质量控制的标准中被广泛应用，同时正逐步地改善和增进[2]。自20世纪70年代以来，这种模式下的中药质量标准控制对中药药材以及相关中成药的生产和管理方面起到重要的作用，使中药药品质量的控制和相关工艺水平取得显著成果。

随着我国科学技术的不断进步，化学分析的过程受到相应的影响，逐渐从分解化学逐步走向综合性化学的方向，其中最明显的是生命科学的发展[3]。分析技术本身正逐步发展，主要趋势朝向为纵向、横向联机以及全部自动化方向整合。其实中药药品和化学药品之间的区别是成分的复杂性，因为中药中存在的杂质较多，对其进行处理时，无法对一些杂质进行清除是十分正常的。

从目前化学药品质量控制标准的角度出发，国外草药的相关质量控制模式和我国的中药质量控制模式相互通用的模式在未来几年不会出现较大的改变。但是，随着草药相关技术的不断发展和我国医疗卫生事业的不断进步，这种质量控制模式存在的一些问题逐渐地暴露出来，所以人们需要不断的探究目前草药质量控制模式的发展以及应用标准。

2 中药质量控制模式中检测方法的应用

2.1 液液萃取和固液萃取从以往较为常用的一种分析技术——色谱分析技术的角度边来看，该技术方式对杂质的清除是相对较为困难的步骤。随着技术的发展，逐渐出现了两种可以将杂质进行清除的方式，即液液萃取和固液萃取，这两种萃取方式虽然存在相应的优点，可以将中药药品中的杂质进行有效的清除，但是不得不忽略的是萃取方式的一些缺点被暴露出来。例如，液液萃取的过程中可能容易出现较大的误差，不易将药品进行分离；固液萃取过程可以进行萃取的样品量较少且操作较为复杂。

2.2 固相微萃取技术(solid-phase micro-extraction，SPME)SPME是一种不含有任何溶剂的萃取技术，经过将近10年的研究与发展，目前的相关技术已经逐渐趋向成熟，在该技术发展前期，主要是用于一些具有挥发性药物的萃取。近年来，随着萃取技术的不断发展和进一步的提高，相关研究人员将该技术与高效液相色谱(high performance liquid chromatography，HPLC)进行结合使用，对一些具有半挥发性中药药物进行萃取，产生显著的效果，但是该技术在草药应用方面的相关研究较少。相关研究人员认为该技术需要进行进一步的发展，随后研制出SPME萃取技术的升级——液相微萃取技术(liquid phase micro extraction technique，LPME)，这是一种可以对微量药品进行快速萃取的技术，但是目前处于开发阶段，有待进一步的应用。

2.3 电子鼻分析技术电子鼻是可以将中药的成分质量分析和鉴定进行结合的一种设备，具有对数据分析和解析速度均相对较快的优点，同时该设备可以对多种传感器进行配备。和静态真空对中药药物质量分析中的灵敏度相比，带有传感器的电子鼻灵敏度高出约10倍。电子鼻可以模拟人类嗅觉，同时可以对中药进行自动取样，它的主要原理是将自身感应的相关信号进行传送，此时化学传感器会收到相应的信号，随后对将信号带来的相关的图谱进行显示。但是，从目前的情况来看，该软件还需要一定的开发，开发完成后即是一种前景较为广阔的应用技术。

2.4 H2100生物分析仪H2100是国外一家公司研究的一种对药物进行分析的生物分析仪，也被称为芯片实验室，这是目前向完全自动化的微型实验室迈入的第一步。它主要的原理首先是将中药样品进行处理，然后分离，再将分离的数据进行整合，将进行分离的数据拼入到整合的框架中。近年来，该分析仪主要用于生物体液的相关分析和DNA的相关分析，但是在后期的发展中，逐渐地被用于对血浆和尿液中违禁物品的相关检测。该生物分析仪目前的应用较为局限，对中药质量进行相关的分析使用情况较少，但是该生物分析仪可以说是一个发展的新方向。同时，李晶晶等[4]发现对一些相对较为复杂样品进行综合性分析的过程中，使用的横向联用色谱光谱技术的应用相对较好。

3 中药质量控制模式的必要性

为了进一步的将中药质量控制体系模式进行创新和发展，从而确保对中药质量评价的准确性，保障中药药物使用过程中的安全性和有效性，必须对传统中药质量控制体系模式中存在的缺陷进行解决[5]。针对一些正在发展的重要质量控制模式，必须建立较为完善的质量控制体系，研究一些较为有效的控制方法，将一些最新的中药质量控制模式运用至中药质量的检测过程中，对药物的质量进行严格的把控，再将药物进行投入使用，从而保证药物的安全性和有效性。

4 中药质量控制模式的发展趋势

目前中药药物质量控制模式技术包括光谱、波谱以及生物评价和系统等各种生物分析技术，所以采用先进的检测方式对中药质量标准进行制定是中药质量发展的必然趋势。在中药质量标准体系的构建方面，不仅需要先进的科学技术，同时需要在实际中具有一定的可操作性。

从目前的化学药物的研发过程来说，主要分为两个阶段，临床前的研究和临床性的研究。在临床前，药物的质量是可以对其进行控制的，药物的质量和植物的习性密切相关。从精准医学的角度来看，使用生物标志物评估精确医学提出的药物有效性的想法值得进行借鉴[6]。但是，当前在精密医学方面的研究在基因水平上具有一定的缺陷，并且缺乏完整性。可以建议整合生物标志物系统，将中医临床分化整合到生物标志物系统中，然后着重于获得可用于中医分化治疗，处方和治疗以及疾病治疗的最佳靶向的综合性生物标志物。基于传统的中医辨证指标和评价现代医学临床疗效的指标以及科学研究的结果，确定与疗效相关的化学成分组将很好地反映中医药的特点。从临床中来到临床中去，临床研究与实验室研究相关联，并且建立了中药标准质量体系，可以反映中药的整体和系统临床疗效[7]。另外，尚有仿人体的微流控芯片的应用涉及在微流控芯片上培养主要的人体组织和器官，并利用微通道在不同器官和组织之间建立有机连接。微流控芯片活性检测将中药指纹图谱与色谱分离，化学指纹图谱和生物学效应在线结合在一起，可用于快速检测中药质量。

5 结语

随着计算机技术的不断发展和纳米技术的进步，未来将不同的技术分析进行相应整合存在一定的可能性。但是随着不同的技术整合应用于中药分析之前，需做好相应的思想准备，即对相应的技术进行一定的了解和分析。同时做好物质准备，即中药的生产流通以及检验方面进行相应的标准化和规范化的管理，将中药产品价值充分地体现，保障人民用药的安全性和有效性，具有深远的意义。