疫苗的质量管理与监管检查

摘要：疫苗几乎是伴随着我们成长且无处不在的一项预防性生物制品，与我们的生命健康安全息息相关。通常关乎于生命健康安全的商品，其生产过程往往都具有复杂性，疫苗便是其中之一的特殊商品，因此为了保证疫苗的质量，获批生产企业不论是在生产过程中，还是在储存运输中都需要严格对待，以保证疫苗质量安全可靠，避免造成不良的社会影响。

关键词：疫苗;分类;生产管理

【中图分类号】C93             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）13--01

引言：疫苗其实质上就是通过细菌或者是病毒剥离，药物介入试验而形成的一种用于预防接种的生物制品。在人类发展中，疫苗的出现可谓是为人类消除了很多疾病的危害，它的注入会使人体产生一种免疫应答，以起到对某种特定疾病的预防，在一定程度上提高了人类的机体免疫力。因此，本文就人用疫苗质量管理与监管检查存在的问题进行了深入讨论，分析有效的改进措施，使疫苗安全监管工作更加规范。

一、疫苗种类及个别特点

疫苗一般被分为两类，其一预防性疫苗主要用于对某种疾病的预防，接受者多为新生儿和健康个体;其二治疗性疫苗主要用于患病体，接受者即为患者。具体分类有可分为减毒获疫苗，灭活疫苗、抗病毒、亚单位疫苗、载体疫苗以及核酸疫苗等。其中我国疫苗中比较常用的形式有减毒活疫苗、灭活疫苗，以新型冠状病毒疫苗为例，截止2021年2月25日，中国附条件上市的新冠疫苗已经有4个，其中三个灭活疫苗，一个腺病毒载体疫苗。其中两针新冠疫苗就属于灭活疫苗，其中保留了新冠病毒棘突上面S面蛋白质的一些抗原成分，然后通过机体免疫力产生特异性的中合抗体，进而在体内起到保护性的作用。由此需要注意的是减毒活疫苗在抗原数量、性质和位置均与天然感染相似，所以免疫原性一般很强，以引发免疫力差的部分个体感染。而灭活疫苗采用的是非复制性抗原，因此在安全性能方面较好，但免疫原性不强，往往需要后期的加强免疫。

二、疫苗质量管理风险

质量管理风险在疫苗生产中可理解为可能会发生的所有威胁到质量的因素，为了实现我国疫苗风险的良好管理，为此在2018年11月11日国家市场监管总局公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，通过国家市场监管总局、国家药监局以及国家卫健委等部门联合作业下，对送审稿进行了深入的研究、协调和修改，最终疫苗管理法草案通过三审，于2019年6月29日十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过，并于2019年12月1日施行。目前随着人们对医疗安全意识的提升，这方面的法律法规仍在不断的调整与完善。通过质量管理工作的按照相关法律法规的实施，能够督促疫苗生产企业更好的遵规守纪并保持严谨的工作态度，使提升疫苗质量得到不断的提升。对疫苗生产企业来说，质量风险的管理，是为了有效防止在生产过程中出现问题，降低对疫苗使用人群身体上的伤害，减少社会恐慌的出现，同时也保障祖国花朵健康成长，最终保证疫苗生产企业的可持续性发展。

三、疫苗质量管理与监管检查

疫苗质量主要是由生产人员利用设备所控制，所以企业在对疫苗生产的过程中就需要对以下几方面加以注意，以此有效预防各种问题的出现，及时制定相关有效对策，保证疫苗质量。

（一）生产人员

疫苗属于无菌药品，所以在进行生产过程中就需要对生产人员进行无菌方面的控制，使之具备较高的无菌意识，同时在疫苗生产过程中，其颗粒是导致微生物扩散的主要载体，而人体恰恰是微粒常喜欢附着的地方。因此，疫苗生产企业要在生产场区分清无菌区、污染区，以及清楚哪些操作可能会引起有菌，导致疫苗质量出现问题等，在生产人员无菌操作期间，要加强微粒管控，减少微粒源，增加疫苗污染率。所以生产企业必须在无菌区配备消毒灭菌装备，对于生产人员也应普及无菌知识，通过必须要穿无菌衣，佩戴无菌帽、无菌口罩、无菌手套以及无菌脚套等措施，以此来满足生产间对无菌的要求，保证生产过程的无菌性。同时，为了进一步有效保证疫苗生产过程的无菌性，其管理部门需制定相应的管理制度和机制，加强日常对生产人员的考核和卫生的监控，将疫苗生产过程控制在规定的无菌规定范围内。

（二）运输方面

对于已经生产出的合格疫苗，不仅对存储环境有着较高的要求，而且在运输方面也有着严格的要求。因而，就需要企业或者外包物流公司通过各种控制手段来对运输环节进行控制，保证疫苗的质量安全性。通常情况下，疫苗的存储需要进行冷链物流运输，这样才能保证疫苗运输的安全性。在运输过程中，要充分考虑气象、路况、车辆硬件、人工操作等风险环节，制定完备的运输预案，以免因此方面的疏忽而导致疫苗处于变质危险的边缘，造成重大损失或使受种群体产生严重后果。为此，对于疫苗的运输管理，应在各项法律规定的基础上，根据不同类型的疫苗来制定出详细运输规范要求及管理制度，通过严格的措施来确保疫苗运输过程的安全性。

（三）监督检查

有效的监督检查是疫苗管理的重要组成部分，是保证疫苗生产全过程的安全性的重要手段。随着科学技术的不断发展，目前药品的检查方式呈现出多样化，监管力度也在逐渐得到提升，这在很大程度上为我国药品质量提供了良好的保障。对于疫苗监督检查工作而言，就是专业的监督检查人员通过各种技术设备来对疫苗中可能存在和发生的问题进行分析，进而在现场检查时遵循一定的原则，对常见的问题进行排查，之后通过风险评估等方法来制定出硬度措施，在专业判断标准上对疫苗生产质量的验证。最终保证疫苗可以安全的使用。

结语

综上所述，疫苗生产质量安全关乎人们的生命安全。并且在《疫苗管理法》第九十六规定中明确表明，因疫苗质量问题造成受种人损害的生产企业上市许可人需依法承担法律和赔偿责任，因此，对疫苗进行质量管理和监管检查是非常有必要的，这就要积极引进先进检查设备和技术以及检查人才，以加强监督检查力度，在最大程度上保證疫苗不会出现质量方面的问题，使疫苗生产与接种持续成为社会上的福利服务项目，为我国国民身体健康保驾护航。

参考文献：

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[3]梁庆香，冉晓敏，郑文彬.疫苗临床试验质量管理研究进展[J].医学食疗与健康，2020，18（13）：194+196.

作者简介：闫妮 （1979-7-） 女 陕西陇县 汉族  大学本科学历 职称：执业药师 研究方向