借鉴国际经验思考“十四五”时期我国执业药师能力建设

朱文静

(国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 100061)

执业药师是促进合理用药、维护公众健康的专业人才。截至2021年10月底，全国执业药师注册人数为63.62万人[1]，平均每万人口有4.5名执业药师，已超出《“十三五”国家药品安全规划》中“平均每万人口4名执业药师”的目标。我国国民经济和社会发展“十四五”规划[2]指出，要“培养造就高水平人才队伍”。“十四五”期间，我国人才发展将从重规模、重素质、重数量向重水平、重能力、重贡献转变。当前，我国执业药师队伍数量已达一定规模，作用日益凸显，但仍存在整体能力素质偏低的问题[3-4]，尤其是对标“十四五”规划对人才发展的新要求，有必要加强我国执业药师队伍能力素质建设。

纵观世界发达国家(执业)药师发展情况，部分发达国家(执业)药师专业水平能力强，公众认可度高，如英国社区药房的药学服务水平处于世界领先地位[5]。2021年1月，英国药政总局(General Pharmaceutical Council,GPhC)更新了《药师初始教育和培训标准》[6]和《英国药师注册标准》[7](于2021年7月起逐步实施)，对药师应具备的知识、技能、专业行为提出新要求。本文从(执业)药师的角色定位、药学教育和药师培养、药师资格准入及实训要求、继续教育等方面，梳理英国、美国、新加坡等国家药师能力建设情况，并对比分析国内外差异，提出“十四五”时期促进我国执业药师能力建设相关建议。

1 英国、美国、新加坡(执业)药师能力建设情况

1.1 (执业)药师相关法律及职责定位

国际上大多数国家通过颁布《药师法》或《药房法》对(执业)药师职责和执业活动做出具体规定，基本都实现了从“以药品为中心”到“以患者为中心”的转变，药师从药品的供应者转变为临床药学服务的提供者。

在英国国民健康服务体系(National Health Services，NHS)下，英国药师的药学服务水平一直处于世界前列。英国颁布的《药师与药房技术员法2007》第5章“执业适用”第45～58条，对药师的执业行为做出具体规定。《2019年英国药师调查报告》显示，英国药师61%注册于社区药房或互联网药房，11%注册于初级保健机构(除社区药房外)，22%注册于二级保健机构(包括医院)，其他注册于制药企业、药学研究和教育机构等[8]。英国药师的主要职责是向医师和患者提供用药建议或药品相关信息。此外，英国还设立了药房技术员，主要职责是提供药品或医疗器械等。

根据美国《标准州药房法》附录《示范法规》第4章“药房实践示范法规”第3～15节[9]，美国药师的主要职责有：① 解释和调配处方；② 评价处方和药物安全性等；③ 临时配置处方和药学计算；④ 参与药物治疗监护等；⑤ 提供用药咨询服务。美国药师还参与药物治疗管理(medication therapy management,MTM)实践，通过药物使用审查，帮助公众减少药物不良反应、提高患者依从性、减少医保开支，有效促进药物使用的合理性、安全性、经济性；参与慢病管理实践，促进公众健康、疾病预防等。与英国相似，美国大多数州设立药房技术员，其工作职责为在药师的协助和监督下从事药房的日常操作和药品库存的管理。

新加坡《药师注册法案2007》(Pharmacists Registration Act 2007)第16～19条规定药师注册分为常规注册、限制性注册、临时注册和专业药师注册等。新加坡药师执业领域相对宽泛，根据执业领域不同，可分为社区药师、医院药师、科研型药师、工业药师和学术药师。其中，社区药师主要承担药物调配、提供用药咨询和药物信息、处理患者轻微疾病(如感冒、咳嗽)等；而医院药师则需要参与医生查房并制定药物治疗方案，开展用药监护等[10]。

1.2 高等药学教育对药师能力培养情况

英国高等药学教育具备完整的临床药学专业人才培养体系，偏重于培养药师从事药学活动所需要的专业知识技能。高等药学教育以4年制药学专业硕士(M.Pharm)为主。M.Pharm阶段药学课程设置重视理论和实践相结合，为药学毕业生未来注册成为药师储备了必要的专业知识和实践技能。GPhC根据其制定的《药师初始教育和培训标准》，负责对英国药学专业院校及其课程进行统一认证管理，并监督高等药学教育课程设置及教学效果。

美国高等药学教育分为4年制理学学士(BSPS)和6年制Pharm D(“2+4”模式)。为规范药学教育、保证教学质量，美国药学教育认证委员会(Accreditation Council for Pharmacy Education,ACPE)制定了Pharm D学位课程认证标准[11]和认证指导原则[12]，从教学成果、促进完成教学成果的组织程序、评估标准和关键要素3个方面设置25项标准，对药学院Pharm D学位课程进行认证。学生只有获得由ACPE认证的药学院授予的Pharm D学位后，方能申请报考药师。美国高等药学教育课程很大程度是围绕其职业资格设置的，课程内容与药师的药学实践工作需求相匹配，一般包括多种环境药学服务相关的核心课程、药学及生理学等基础课程、案例分析等临床课程以及临床治疗学相关课程。严谨复杂的培养模式塑造了美国药学生以患者为中心、基于案例分析给出合理用药建议的专业技能。

新加坡国立大学(National University of Singapore,NUS)是目前新加坡唯一提供高等药学教育的学校，为4年制药学本科教育。新加坡药师的职责范围涉及医疗保健系统的多个机构，因此NUS药学课程设计整合、跨越了基础、临床和系统科学，便于学生全面学习。NUS采用体验式学习和传统学习相结合的授课方式，帮助学生通过倾听、回答问题、分享经验等方式提升自身分析、综合和批判性思维能力，并促使学生在现实工作中联系、应用课堂知识，与其他医疗保健专业人员一起为患者解决用药问题。新加坡药师数量并不多，截至2019年底，共有注册药师3408名[13]。新加坡高等药学教育已实现“精英教育”，经过在校期间严格的专业培训和实践，培养的药师综合素质很高，具备满足多领域需求的药学服务能力。

1.3 (执业)药师资格准入和实训要求

根据《英国药师注册标准》[7]，申报药师注册评估考试须具备以下两个条件：① 取得GPhC认证的M.Pharm学位，非欧盟地区的注册药师需参加为期1年的海外药师评估课程(OSPAP)并通过GPhC的评估。② 在医院药房、社区药房或制药企业完成共52周实训，并通过实习导师的评估。为培养专业性强的药师人才队伍，GPhC此次更新的《药师初始教育和培训标准》的重要变化是[6]：提出了“基础培训年”的概念，引入对基础培训年的学习成果评价新标准，并作为药师注册需满足的条件。药师注册考试内容以药学实践和药物治疗学知识为主，其次是职业法律实践相关内容，要求考生具备良好的沟通能力、用药决策能力以及提供初级卫生保健的专业服务能力。

在美国参加药师资格考试首先要取得ACPE认可的Pharm D学位(国外毕业生需通过其认可的同等能力考试)，并完成至少1740 h的药学实践。药师资格考试包括北美药师资格考试(NAPLEX)和州联合药事法规考试(MPJE)。NAPLEX是对药师药学专业能力的考查，由美国国家药房理事会联合会(National Association of Boards of Pharmacy,NABP)组织。NABP于2021年发布的“考试能力声明”[14]显示，NAPLEX考试内容主要有处理数据和患者信息(约占18%)、药理作用和机制(约占14%)、制定或管理治疗方案(约占36%)、药物计算(约占14%)、配药和发药(约占11%)、用药安全和质量管理(约占7%)等六个方面。

新加坡药师注册分为常规注册、专科注册、限制性注册和临时注册。主要注册形式为常规注册，需满足以下条件：① 取得新加坡药房委员会(Singapore Pharmacy Council,SPC)认可的药学学士学位。② 完成12个月的注册前培训，其中包括在本科教育第4学年进行的6个月的就业前临床培训(PECT)和取得药学学士学位后在SPC批准的注册前培训机构进行的6个月的预注册培训。③ 通过药学能力评估测试。根据SPC于2018年更新发布的《SPC能力考试/评估指南》[15]，药学能力评估测试内容85%为药学服务。注册前培训则按照新加坡卫生部发布的《新加坡药师能力标准》[16]要求的9项能力范畴开展：① 促进药物的最佳使用；② 分发药物；③ 药品生产；④ 提供毒品信息和教育；⑤ 提供初级卫生保健；⑥ 管理药品分配和供应；⑦ 在药学实践中应用组织技能；⑧ 以专业和道德的方式执业；⑨ 处理工作问题和人际关系。注册前培训应由执业3年以上的常规注册药师带教，并实行严格考核，确保药师完成培训后可以胜任实际工作。

1.4 (执业)药师继续教育

英国药师继续教育采用继续职业发展(Continuing Professional Development,CPD)模式。CPD模式是一个包含个人需求分析、学习、评价、反思的循环性继续教育体系，注重个体化学习。GPhC要求药师每年完成至少9项继续职业发展记录学习培训及相应考核，并作为更新注册的必要条件，以帮助药师保持专业技能和知识的最新状态，反思如何改进患者和公众期望的安全有效护理。继续教育培训部门及课程设置都需经过GPhC的统一认证和审核，以保证继续教育质量，这也是提升药师药学服务能力的重要措施。

美国药师每2年更新注册1次，需要提交期间至少30 h的继续教育学习证明。美国药师继续教育课程形式丰富多样，包括网络授课、面授、研讨交流以及参与医疗机构药学服务活动等。课程内容注重实践性和针对性，且与药师具体工作内容密切相关。例如，美国一些州要求从事疫苗接种相关工作的药师，需参加疫苗管理等继续教育学习。

SPC是新加坡药师继续教育管理部门，提供药师继续教育的部门都需要经过SPC统一认证。新加坡药师继续教育采用终身职业教育(Continuing Professional Education，CPE)模式，具有强制性，其课程内容丰富，形式多样。药师注册有效期为2年，完成相应的继续教育学习才能更新注册。继续教育学分要求根据注册形式不同而不同，常规注册一般要求50学分，其中15学分是药学监护相关的内容，以不断提高药师从事药学服务的水平。

2 我国执业药师能力培养与国外对比差异分析

近年，执业药师在保障合理用药方面发挥的作用日益明显，但执业药师队伍整体水平有待提升。与国外相比，我国执业药师能力培养方面主要存在以下问题：一是执业药师执业活动缺乏法律保障，职责定位不清晰；二是当前我国高等药学教育体系和执业药师制度衔接有待加强，药学教育培养人才的方向仍以科研型和应用型为主，再加上执业药师实训基地缺失，培养的药学人才缺乏从事药学服务的专业知识和技能；三是执业药师资格准入学历低，允许药学相关专业报考；四是执业药师继续教育施教机构由各省分别管理，缺乏统一的管理和认证，继续教育质量参差不齐；五是药品零售企业追求销售业绩，忽视执业药师专业服务价值和社会责任。

3 加强我国执业药师能力建设的思考

3.1 从法律层面明确执业药师责权利

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。执业药师是药品质量管理者，也是合理用药指导的提供者。但是，执业药师法律保障薄弱，希望通过部门间有效沟通，加强顶层设计，加快执业药师立法，从法律层面明确相关执业单位关键岗位执业药师的法律地位，尤其是在零售药店和医疗机构中，推动执业药师从“药品销售者和调配者”向提供药学服务转型[17]；同时通过立法设置初级执业药师，从事非服务性的药事工作，让执业药师从药品销售和调配中“解放”出来，回归“本职”，开展专业药学服务。

3.2 促进高等药学教育向培养服务型人才转变

创新高等药学教育模式，从重理论、重基础向重实践转变，以培养服务型药学人才为目标，使高等药学教育和执业药师考试、执业药师执业所需专业知识和技能有效衔接。课程设置上可增加临床和药物治疗学内容的比重，延长在医院药房、社会药店等和患者面对面的药学实践学时，注重实践学习效果，以培养药学生独立面对患者指导合理用药、解决用药过程中出现各种问题的能力。

3.3 提高执业药师资格准入门槛

执业药师报考学历偏低、报考专业多元化等是执业药师专业能力不高的一个重要原因。尽管2019年国家药品监督管理局和人力资源社会保障部发布的《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》规定从2021年起，执业药师报考最低学历为大专，相对国外仍然较低。长远来看，适当提高报考学历、进一步优化报考专业，选拔更“专业”的人才加入执业药师队伍对提高执业药师整体专业水平十分必要。同时，应坚持“以用定考”，逐渐增加对药学实践服务的专业技能要求，使执业药师专业能力和综合素质能满足药学服务需求。

3.4 重视执业药师实训培养

英国、美国、新加坡等都重视药学生实训经历，并将实训考核结果作为参加药师资格考试或注册的重要依据。《“十三五”国家药品安全规划》也提出要“强化执业药师实训培养”。当前我国执业药师实训基地缺失，应尽快探索实训基地建设标准，以培养执业药师岗位胜任力为目标，制定统一的实训规范和考核标准，推进执业药师示范实训基地建设，促进执业药师结合自身执业活动需求参加实训，提升能力。

3.5 规范执业药师继续教育管理

继续教育是提升执业药师专业素质的重要途径。我国可借鉴国外做法，规范执业药师继续教育管理体系，建立对施教机构及其继续教育课程的统一认证管理，针对不同执业领域的执业药师分别设置培训课程，通过个体化、专业化的继续教育学习，切实提高执业药师专业水平和服务能力。

3.6 提升专业能力应对新形势需求

在深化医疗体制改革大背景下，随着分级诊疗制度推进和“互联网+药品流通”迅速发展，医疗机构处方外流是大势所趋；专业化药房、智慧药房等特色药房不断涌现，人口老龄化加剧引起慢病用药增加。在新形势下，社会药店未来将承接更重要的基础医疗保健功能，这对执业药师的临床药学服务和药事管理水平提出了新的要求。有关部门可参考医疗机构临床药师规范化培训模式，探索建立执业药师规范化培训体系，加强执业药师业务培训和指导；各药品零售企业也可根据企业自身经营范围特点，针对性开展执业药师内部培训学习等。通过系统培训加强执业药师专业知识学习，培养临床思维能力，提高执业药师在处方审核、慢病管理、健康检测、患者教育、医保审核、人文关怀等多方面技能。

4 展望

执业药师是保障公众合理用药的专业技术力量，其能力水平高低直接关系到公众的用药安全和身体健康。对标“十四五”时期人才培养新要求，我国执业药师能力水平还有很大提升的空间。可结合国情，通过立法明确执业药师责权利，促进我国高等药学教育向培养服务型人才转变，严格执业药师资格准入，重视实训，规范执业药师继续教育、提升专业能力应对新形势需求等，从执业药师培养、选拔、使用环节多管齐下，共同促进我国执业药师能力建设。

此外，执业药师执业的大环境也是影响其作用发挥的重要因素，如企业管理者在商业利益的驱使下，忽视执业药师专业服务和社会责任，无形中将药品销售业绩和执业药师工资绩效挂钩，形成执业药师以销售盈利为出发点给患者推荐用药的导向，与执业药师指导患者安全、有效、经济的合理用药原则不相符。随着健康中国战略的深度实施，尤其在药品“带量采购”和“双通道”管理机制趋势下，药品零售企业应该把执业药师专业的药学服务作为未来竞争的软实力和优势，积极探索执业药师药学服务能力考核机制，如建立执业药师能力等级管理等，激励执业药师自主提高药学服务能力。

综上，从提高执业药师自身能力水平和改善执业药师执业环境两个角度共同发力，才能更好地促进执业药师在我国医疗健康服务中发挥专业作用，以满足“十四五”时期公众对执业药师指导合理用药的新需求。