医用硬性内窥镜安全性评价

王海娟 李婷婷 丁罕

【摘要】本文主要介绍YY0068.1-2008中医用硬性内窥镜的几个性能参数及意义。通过检验过程中发现的问题提出硬性内窥镜型号覆盖中测量参数的选择。同时，为规范医用硬性内窥镜的检验过程，对下一步质量控制方向提出了展望。以期对医用硬性内窥镜的技术发展提供一些帮助。

【关键词】医用硬性内窥镜;质量控制;角分辨力

引言

医用硬性内窥镜（以下简称内窥镜）主要由光学成像系统和照明系统（光导纤维）组成，主要应用于无创或微创诊断和辅助手术治疗中。内窥镜的应用环境主要是腔内或手术创口，人体腔内大多暗环境，这就要求内窥镜的照明系统能准确地还原组织的真实性。人体组织有些组织间变化梯度不明显，这就要求内窥镜的光路系统优良好的光效无畸变。因此内窥镜的安全性和有效性是关注的重点。YY0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》对硬性内窥镜的光学性能提出了明确的要求，也给硬性内窥镜的质量控制提供了关键的技术标准。

1安全性评价参数

硬性内窥镜的组成中包含了照明系统和光学成像系统，YY0068.1-2008针对这两部分分别做了要求，考量参数主要有视场角、视向角、角分辨力、有效景深范围、视场质量颜色分辨能力和色还原性、照明变化率、照明有效性、综合光效、光能传递效率、单位相对畸变等。各性能指标及其意义详细如下。

（1）视向角和视场角

视向角是指光学镜的视轴与光学镜镜体主轴形成的夹角。由于人体结构复杂，内窥镜的应用场景各异，内窥镜可根据观察方向需要设计成不同的视向角满足诊断、治疗需要。视场角反映指光學镜观察到视场内的物体尺寸，视场角有顶点视场角、入瞳视场角、出瞳视场角。视场角的大小决定了内窥镜在工作距离处的观察范围。观察范围太大，可能会在视野中出现干扰，阴影、重影的现象，给医学观察带来困难;观察范围太小，有可能没法全面了解病灶区域和其周边的情况，造成诊断结果不系统科学。可见视场角和视向角是临床工作者根据实际使用需求和应用环境选择内窥镜的的重要依据。

（2）角分辨率

内窥镜的角分辨力是内窥镜的关键光学参数，角分辨力的大小直接关系到内窥镜分辨细节，若角分辨力太小，观察部位的组织特征和病灶区域的细节无法清楚分辨，影像操作者对诊断部位的判断，无法实现内窥镜相应的临床作用。同时过小的角分辨力导致视场边缘成像模糊，进而降低了光学镜的观察范围。标准虽然没有对角分辨力做具体要求由制造商规定限制值，制造商应根据使用环境的要求提高工艺，操作者也应根据临床需要选择合适角分辨力的内窥镜。

（3）有效景深范围

内窥镜应用范围的人体腔内组织结构复杂，有些结构部位变化梯度大，这就要求内窥镜不仅在制造商规定的光学工作距处能清晰观察到物体，且在规定的光学工作距离左右一定范围内观察物体时，病灶也可以较清晰的观察到，这个可清晰观察的工作范围就是内窥镜的有效景深范围。有效景深范围由制造商根据镜子实际情况结合应用环境自行规定的，并在技术资料中给出，无景深效果也需在技术资料中声明。

（4）视场质量

内窥镜的视场质量虽然是比较直观的检验手段，但视场质量又是保证内窥镜临床使用效果的先决条件。只有内窥镜视场完整，无重影或鬼影、杂质、气泡等影响观察的瑕疵时，其他光学参数对于光学镜才有意义。

（5）颜色分辨力和色还原性

颜色分辨力和色还原性反应了光学镜对颜色分辨能力的准确性和对组织结构颜色还原能力的真实性。人体腔内组织的颜色是非常接近的，相邻部位的颜色梯度变化不明显，如内窥镜的色差分辨能力不足，极易混淆诊断结果，增加诊断和手术风险。标准对A光源和D65照明体下的显色指数都做了要求，参数由制造商规定，一般都在90左右。

（6）照明变化率

内窥镜主要由光学照明系统和成像系统组成。照明系统由光导纤维组成。完整的光学成像系统由物镜系统、传像系统和/或目镜系统三大系统组成。在整套光路系统中任何一个光学元件的位置、形状以及器质变化都会导致光路的变化，从而影响光学性能。灭菌或消毒所用的高温、高压、化学试剂等都可能会导致光学内窥镜光路的变化，因此需要对光学内窥镜实施制造商随机文件规定的灭菌或消毒试验后，考察其输出光通量的变化。标准要求变化率在20%以下。

（7）照明有效性

照明有效性包括了照明的边缘均匀性以及照明镜体光效。光学镜的应用环境一般是人体腔内暗环境，由于光学内窥镜本身没有照明，在人体腔道内使用时需要导入冷光源的光进行照明。为了满足诊断及手术的需求保证正常临床应用，内窥镜出光面出射的光需要充满整个视场，并且在整个视场范围内应均匀，不应有影响观察的暗点或亮点。照明均匀性就是衡量镜体在其有效景深范围内照明光斑充满视场的有效尺寸以及在最大入瞳视场角90%处的照度均匀性。照明镜体光效是指在余弦辐射体贴面照明条件下，光学镜照明光路对边缘光效的贡献，以照度作为光度量。标准对不同视向角的照明均匀度做了不同的规定：标称视向角小于等于30°时，均匀度不大于25%;视向角大于30°小于等于50°时，均匀度不大于35%;视向角大于50°时，均匀度不大于35%。照明镜体光效名义值由制作商自行规定，实测值不大于名义值视为合格。

（8）综合光效

由于在人体机构组织复杂的腔内环境，大视场内窥镜在观察时存在多次余弦效应，这种效应会使成像视场边缘变暗，如视场中心有光反射现象，会影像视场边缘组织的信息获取，或者导致中心视场光亮过于饱和从而无法获得诊断区域成像。这里我们引用了综合光效，把综合光效分为综合镜体光效和综合边缘光效。综合镜体光效指光学照明光路和成像系统对边缘光效的贡献总和，即在不考虑外部形状的影响下，光能从物体表面到目镜端的传递效率在轴上和轴外的差别。而综合边缘光效指在余弦漫射体球面Z同视场带位置，光学镜照明光路和成像系统综合的平均边缘光效，即：在考虑外部形状的影响下，光能从物体表面到目镜端的传递效率在轴上和轴外的差别。标准没有给出综合光效的限值，由制造商自行规定值。

（9）光能传递效率-有效光度率

通过内窥镜能观察到物体的前提条件是物面出射的光通过内窥镜传递之后仍能有足够的光照度达到像面的成像阈值。内窥镜的光能传递优劣通常用光能传递效率来表示。如果内窥镜的光能传递效率很低，为了达到像面的成像阈值，就需要提高物面的光出射度。在人体腔道环境下，提高组织物面的光出射度，伴随着体腔组织的受辐射伤害的风险和高温伤害的风险增大。因此需要尽可能地提高内窥镜的光能传递效率以降低使用风险。有效光度率名义值由制造商根据产品情况规定。

（10）单位相对畸变

光学内窥镜是通过人体孔道或手术切口进入体腔对体腔内组织进行实时成像的医疗器械，由于光学镜下的操作没有体视感觉，主要依靠操作的经验，且人体腔内的组织的形态相似比较难辨别，在内窥镜有不同的光学工作距和视场形状观察窗下如有畸变可能会导致方位混淆，观察错觉，丢失经验等后果。内窥镜成像的效果应尽可能反应组织的真实状况，太大的畸变会导致使用者对观察物失去定位和判断。因此，对光学内窥镜的畸变应加以控制，标准中也对畸变进行限定。标准对单位相对畸变规定如下：单位相对畸变小于等于25%时，规定其绝对差不大于4%;单位相对畸变大于25%时，相对差不大于16%。

2硬性内窥镜的质量情况分析

硬性内窥镜在临床上的按应用部位不同有肠胃镜、耳镜、关节镜、胸腹腔内窥镜、阴道镜、经皮肾镜、经皮脊柱镜、输尿管镜、膀胱硬镜等;按功能有诊断内窥镜和辅助治疗内窥镜;在实际临床使用时根据不用使用场景需要设计成不同的长短、粗细、视场角、视向角，如输尿管镜使用需要进入输尿管道，一般设计成长而细，耳镜的使用通道耳道比较短和窄，会设计的短细些。同一类镜子因观察需要会有不同的视场角和视向角，又因受检对象的个体差异会设计成不同的长度和粗细度。因硬性内窥镜的功能及涉及个体差异复杂，对于送检内窥镜的质量分析涵盖所有类别需要大量的数据佐证。在检验过程中我们会遇到同一厂家送检不同工作长度和不同最大插入部外径的多个样机做差异性检验，本文选取同一批次的相同一视场角和视向角、不同工作长度和最大插入部外径的经皮脊柱内窥镜对其角分辨力进行检验，分析不同工作长度和不同最大插入部外径的内窥镜角分辨力是否有变化。具体检验项目和检验结果见表1。

数据反映看工作长度和最大插入部外径不同时角分辨力波动范围比较大，其中工作长度为177mm、最大插入部外径为4.0mm时分辨力超出误差范围。因此，我们在实际检验过程中对于同一视向角多尺寸规格的内窥镜在型号覆盖审核时应特别注意对角分辨力做差异性检测。

3质量控制的方向

YY0068.1-2008为硬性内窥镜的质量控制提供了重要的质控参数，同时也存在一些技术和设备的难题，虽然近年来国内有些光学研究室针对标准YY0068.1-2008专门设计了测试工装，但是并不普及。生产厂家大多是使用自组装备进行出厂检验，导致检验机构检验的数据和厂家出厂检验数据存在差异。甚至有些厂家缺少检验技术或购买不到检验设备无法进行光學性能的出厂检验，没办法对数据进行溯源。所以，生产厂家需要加强能力建设研制测试工装或定购市面上公认内窥镜检验设备。对于检验机构应加强各检验所的技术沟通统一一套高效、准确的检验装备，以实现对医用硬性内窥镜性能参数的有效监督。同时也可以进一步推动企业的技术发展。

参考文献

[1] 刘艳珍 医用硬性内窥镜光效及检测方法研究[J] 中国医疗装备，2016，（6）53-55

[2] 国家食品药品监督管理局YY0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法[S]2008-04-25