动物疫苗生产过程中的生物安全控制措施研究

王 利

（华威特（江苏）生物制药有限公司，江苏泰州 225300）

0 引言

疫苗主要应用在疾病预防和控制中，可对免疫良好的微生物进行繁殖和加工处理。近几年，疫苗研究在畜牧行业发展中的作用愈发重要，为提升行业发展水平，应注重疫苗生产过程中生物安全。除此之外，加强监督管理、降低风险也是疫苗生产的主要特点，现已受到国家和社会各界人员的广泛关注。

1 安全控制的意义

本文所研究生物安全，主要是指对致病微生物所处生产环境表现出的安全性进行管理及防护，旨在避免生产区域出现意外泄漏等情况，使动物、人类与环境被病原微生物所感染。

现有规定普遍以实验室环境为管理对象，而未将生物安全控制纳入其中，致使所开展工作，始终难以达到理想效果。对多方因素加以考虑可知，从疫苗生产的角度来看，生物安全控制与实验室管理间，有诸多差异存在，这就要求有关人员以现有规定为依据，以工艺特点和生产环境为参考，对切实可行的控制措施进行制定，确保安全控制及相关工作所具有效能，可在疫苗生产环节得到充分发挥，这样做既对疫苗生产规范性有强化作用，又能够为日后所开展工作的质量及效率提供有力保证。

2 安全控制策略研究

2.1 预防为主

作为一种连续且系统的管理措施，预防为主强调以生物安全措施为依托，将连接传染因子和疫苗生产的途径阻断，将病原体被引入的几率降到最低。此外，相关人员还应以安全生产为切入点，制定并落实管理制度，确保各种隐患均可得到及时排除，将事故扼杀在萌芽状态，避免散毒等情况出现，致使环境被严重污染。事实证明，对生物安全控制而言，预防为主所表现出经济性和有效性，较其他措施更加突出，因此，要想使病毒的扩散与传播得到遏制，相关人员应当形成预防为主的观念。

2.2 软硬件结合

（1）软件建设

软件建设对象，通常以检验程序、规章制度和人员培训为主，强调以现行规范为依据，工艺特点与企业现状为参考，通过对安全控制措施加以制定的方式，确保硬件效能获得理想发挥。在此基础上，从疫苗生产的视角出发，出台可使相关活动更加规范的管理制度，为疫苗质量提供保证。

（2）硬件建设

对疫苗生产而言，硬件建设的内容，主要是仪器、设备和实验室等，其作用是为生物安全、疫苗质量提供环境保证。现行规范对厂房建设所提出要求，可被概括为活毒区所处环境为负压，重视活毒区污染的消毒处理等。只有以上述硬件为基础，才能使安全控制策略得到有效落实。由此可见，相关人员应以生产需求、安全级别为依据，结合现有规范与要求，对生产线、生产车间进行设计，确保洁净室、净化空调系统等硬件的作用，可得到充分发挥，此外，无论是生产疫苗，还是检验疫苗，均有级别对等的车间和实验室存在。

2.3 明确控制对象

（1）人员管理

对疫苗生产与管理而言，活跃程度最为突出的因素，即为工作人员，从某种程度上说，人员素质对疫苗质量起决定作用，无论是管理人员、操作人员，还是技术人员，均会给疫苗的生物安全带来直接影响。基于此，疫苗生产企业应做到：其一，将责任落实到个人，通过签订责任书的方式，确保工作人员拥有科学的责任意识；其二，加大宣传力度，促使工作人员改变自身观念，主动对法律法规进行执行，真正做到以行业规范为指导，按部就班地开展各项工作，使责任心与质量意识得到强化。

（2）设备管理

疫苗生产符合流程生产模式特点，对设备所提出要求极高，大量设备的存在，无形中增加了管理难度。要想使设备得到有效管理，为疫苗质量提供保障，前提是以企业现状为依据，购入配套设备，通过定期保养与维修的方式，确保设备拥有理想的稳定性，事实证明，这样做所带来积极影响，主要体现为：其一，疫苗质量得到保证；其二，生物安全得到控制；其三，污染问题得到解决。

（3）物料管理

疫苗生产往往要对细胞、血清等生物酶物料加以运用，此类物料的特点，主要是生物活性突出，无法凭借常规手段，达到生物安全控制目的[1]。但为物料安全提供保障，又是强化疫苗安全的关键，这就要求工作人员，在采集组织或是血清等物料时，花费更多时间用来监测并检测采集对象，避免有外源病毒存在，给物料质量带来负面影响。除此之外，辅助物料同样会使生物安全及疫苗质量受到影响，将其纳入控制范围也很有必要。

3 结论

由上文叙述可知，强化疫苗生产过程安全管理，对生物安全问题进行分析，研究可靠的预防控制措施，例如，加强安全教育、落实监督管理方案，可保证疫苗生产过程的安全性与可靠性，有利于实现国家和企业经济效益。此外，疫苗生产也是畜牧业高质量发展的关键，因此，在日后工作中，应重视改善疫苗生产环境。