谈检验检测实验室标准物质管理

陈志强 陈玲 张伟津

谈检验检测实验室标准物质管理

陈志强 陈玲 张伟津

（山东省兽药质量检验所 山东 济南 250022）

标准物质在检验检测实验室中被广泛使用，根据实验室认可准则等文件规定，标准物质管理和使用需要建立完整规范的程序。本文按照实验室认可对标准物质的管理要求，从采购验收、台帐建立、期间核查等方面对标准物质管理进行阐述，对检验检测实验室规范标准物质管理具有借鉴意义。

1 引言

标准物质是指具有一种或多种足够均匀和良好确定的特性值，用以校准测量装置，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》(以下简称准则)6.4.1要求：实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置；《准则》6.5.3要求：技术上不能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象，如：具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值。因此，标准物质是检验结果有效性、准确性和溯源性的基础，做好标准物质管理对实验室质量控制、检验结果准确性至关重要。

2 标准物质采购和验收

2.1 标准物质采购计划 每年年末，检测室根据检验品种和检验量，提出次年年度标准物质采购计划，填写《年度标准物质请购单》，写明标准物质名称、技术指标、数量、使用日期等内容，交技术负责人审核，经实验室负责人批准后，由标准物质采购员采购。临时性的采购需求，检测室应填写《临时标准物质请购单》。

2.2 标准物质供应商评估 实验室质量保障部门对标准物质供应商进行评估，以确保其能为实验室提供合格的产品与服务，供应商的评估应包括以下内容：（1）供应商的资质；（2）供应商的技术和质量保证能力；（3）产品价格；（4）交货情况；（5）服务和信誉。质量保障部门完成供应商评估，形成评估报告，交技术负责人批准后存档。标准物质的采购应从评估合格的供应商中选择，组织购买。

2.3 标准物质验收 对购入的标准物质应进行验收，验收工作由标准物质管理员负责。验收时应注意以下内容：所购标准物质与申请单据是否一致；运输途中是否有破损；纯度级别是否达到要求；来源地是否能保证其质量；是否在正常使用期限内；有证标准物质需检查证书与实物的对应性，还要检查证书中标明的特性量值、不确定度、储存条件、安全防护等内容；对于实验室长期采购并使用同一产品的，可以考虑对新采购的批次与旧批次进行比对。

3 标准物质的保存

购进的标准物质由标准物质管理员负责保管，按照实验室质量体系要求建立库存和领用登记账册。按照规定格式给标准物质进行编号，按照标准物质要求的储存条件分类存放，并在有效期内使用。

3.1 标准物质台账管理 标准物质属于实验室易耗品，其数量、状态会不断发生变化，所以做好台账管理是标准物质管理工作的基础。标准物质台账需记录标准物质的名称、数量、技术指标、有效期等信息，并根据领用情况随时更新台账。

3.2 标准物质标识管理 为保证检验结果具有追溯性，需对标准物质进行唯一性编号。建立一个科学有效、便于管理、符合实际的标识体系需要考虑以下几点：（1）对于标准物质编号应有程序文件做出规定，确定编号规则；（2）约定编号的含义，便于使用和理解；（3）标识应粘贴于醒目处，便于查看。例如某检测实验室，可按用途将标准物质分为中药、化药、农残等类别，编号可按类别-编号-年份-序号的方式进行，2020年购入的两支阿莫西林标准品，其编号可编写为Ch-Amo-2020-001和Ch-Amo-2020-002。

3.3 标准物质出入库管理 标准物质管理员做好出入库管理，购入标准物质后，按照程序文件填写标准物质标签并粘贴牢固，填写标准物质入库单，更新标准物质台账；检验室根据需要领取标准物质，领用标准物质时应填写领用台账，如实填写领用品种、数量、日期等内容，并应有相关人员签名。标准物质管理员填写出库单，更新标准物质台账。

4 标准物质期间核查

JJF1069—2012法定计量检定机构考核规范7.6.3.3条：“应根据规范的程序和要求对计量基准、计量标准、传递标准、或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其检定或校准状态的置信度”。因此期间核查是保证检验质量和溯源的重要步骤。

4.1 期间核查方法 （1）未开封有证标准物质的核查。有证标准物质按照规定的储存条件保存，确保在有效期范围内使用，其量值是可以保证的，这类标准物质的期间核查只需要做外包装的检查：检查外包装、标签和证书的完整性、标签是否清晰、有无漏液污染或结块变色等。（2）在用标准物质和标准溶液的核查。已开封的有证标准物质和由有证标准物质配置的标准溶液，核查时除了外包装的检查外，还应对其内在质量进行核查，检查其量值和稳定性。可根据实验室的实际情况，综合考虑经济和风险等因素选择核查方法，如用量值稳定的有证标准物质比较核查、送有资质的校准实验室核查、实验室间比对验证量值的准确性或通过上下批标准物质量值比对等。

4.2 期间核查频次 核查的频次要根据标准物质本身的稳定性、使用频次、储存条件等制定，核查的参数和判定依据根据其对检验结果的影响程度确定。对于性质稳定的标准物质可适当减少核查频次；对于经常使用，对检测结果影响较大的标准物质应增加核查频次；对于不经常使用的标准物质可在每次使用之前进行核查。

4.3 期间核查记录 期间核查是控制标准物质质量的有效手段，核查结果应形成书面报告，其结果应经质量管理部门分析评估，确定是否准予继续使用、降级使用或者废弃。

5 结语

标准物质作为检验检测的参考物质，是检验结果准确性和溯源性的重要保证。实验室应从采购、保存、期间核查等方面做起，建立一套规范有效的管理程序，并严格按照程序对标准物质进行管理，从而不断提高实验室质量管理水平和检验检测水平。

[1] CNAS-CL01: 2018检测和校准实验室能力认可准则[S].

[2] JJF1005-2005 JJF 1005-2005 标准物质常用术语和定义[S].

[3] RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求[S].

[4] 孟俐丽. 浅谈实验室认可对标准物质管理的要求[J]. 计量与测试技术, 2012. 39[7]. 76-77.

[5] 林晓秋. 浅谈实验室标准物质管理[J]. 中国检验检测, 2017.2, 71-72.

（2020–03–19）

S851.2+2

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1007-1733(2020)06-0071-02