安徽省药品生产企业质量受权人结构现状调研分析

胡士高 窦颖辉 王 浩

如何确保药品安全是药品监管部门和药品生产企业共同的责任。监管部门对药品生产企业的监督力度持续加码，投入的监管资源逐年增加，检查、检验、监测等技术支撑综合发力，在一定程度上降低了药品安全风险，但企业质量管理体系不健全甚至偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等违法违规行为时有发生，外部监管难以从根本上解决药品安全实际问题。生产企业作为药品安全的责任主体，必须履行药品生产的各项法律法规和技术规范，保证生产过程持续合规，所有数据真实完整可追溯，这些都需要企业不断完善质量管理体系并有效实施，强化药品全生命周期管理。作为企业承担产品放行、质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动的质量受权人的专业资质、工作经历和业务能力等是其有效履职的根本保证[1]。

药品生产质量管理是政策性和技术性要求都很高的行业，需要质量受权人具备工艺、设施设备、微生物学、质量检验、统计学等专业知识以及丰富的实践经验和分析问题、解决问题的能力。本文通过对安徽省药品生产企业质量受权人结构现状的调查分析和比较来发现存在的问题，以期为建立符合我国国情并与国际接轨的质量受权人制度提供一些借鉴及思路。

1 调研方案的设计

1.1 调研方法 2018 年3 月-6 月采用发放调研问卷的形式开展。

1.2 调研对象 全省16 个地级市正常生产的280 家药品生产企业（生产范围覆盖无菌制剂、非无菌制剂、生物制品、血液制品、原料药、中药饮片、医用氧等，不包括长期停产的以及药用辅料生产企业）的质量受权人。

1.3 调研内容 从性别、年龄、学历、专业、职称、从业年限、同一企业工作年限、外派培训、职务兼任以及行政级别结构等进行分析。

2 结 果

2.1 性别和年龄结构 合计有效调查280 例，其中，男性191 例，女性89 例，男女比例2.15:1。年龄 结 构：≤35 岁95 例（33.9%），36～45 岁109 例（38.9%），46～55 岁65 例（23.2%），＞55 岁11例（4.0%）。其中≤45 岁占72.8%，可见，质量受权人大部分为中青年。只有通过持续学习和深入实践才能不断更新知识结构，提高履职能力，而中青年质量受权人所具备的学习工作热情和充沛体力是重要保证。

2.2 学历结构 基础学历为本科的有131 例（46.8%），专科的有149 例（53.2%）。部分质量受权人通过成人教育、专升本以及研究生教育等方式取得了更高层次的学历。最高学历为硕士研究生的有9 例（3.2%），本科的有188 例（67.1%），专科的有83 例（29.7%），符合药品企业质量受权人为本科学历的要求（中药饮片、医用氧企业质量受权人要求大专以上学历）。最高学历为本科以上的人数占70.3%，比基础学历为本科以上的人数高出23.5%。一方面与质量受权人主动学习、自我要求提高有关；另一方面与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对质量受权人的学历有硬性规定有关，促使基础学历不符合要求且专业技术职称也达不到中级资格的人员通过取得更高层次学历来获得担任质量受权人的资质。

2.3 专业结构 药学等专业192 例（68.5%），化学等专业45 例（16.1%），生物等专业17 例（6.1%），医学等专业11 例（3.9%），药学或相关专业的人数占比94.6%，专业结构基本合理。但其部分人员是通过成人教育等方式学习，很难保证系统学习相关专业知识并形成药学学科知识体系，也就很难具备识别并可采取有效手段控制生产过程中风险的能力。其他诸如机电一体化、经济管理、企业管理、工商管理等专业15 例（5.4%），主要供职于医用氧生产企业。

2.4 职称结构 正高级专业技术职称7例（2.5%），副高级专业技术职称17 例（6.1%），中级专业技术职称170 例（60.7%），初级专业技术职称24例（8.6%），无职称62 例（22.1%）。具有专业技术职称的人占77.9%。

2.5 从业年限结构 5～10 年71 例（25.4%），11～15 年59 例（21.1%），16～20 年54 例（19.3%），＞20 年96 例（34.2%）。从业年限＞10 年占近75%，可见，大部分质量受权人在药品生产质量管理岗位工作时间较长，积累了比较丰富的实践经验，具备质量管理和解决实际问题的能力。

2.6 同一企业工作年限结构 ≤2 年85 例（30.4%），3～5 年50 例（17.8%），6～10 年68 例（24.3%），＞10 年77 例（27.5%）。

2.7 外派培训结构 一年外派培训1 次58 例（20.7%），2 次152 例（54.3%），3 次41 例（14.6%）；4 次及以上29 例（10.4%）。

2.8 职务兼任及行政级别结构 质量受权人同时兼任企业质量负责人255 例（91.1%）。企业高管169 例（60.4%），中层111 例（39.6%）。可见，绝大部分的质量受权人承担双重职责，工作任务重、压力大。

3 存在问题

本次调研采集的数据真实可信，调研结果客观反映了安徽省药品生产企业质量受权人的现状。从调研的结果看，主要存在以下问题：

3.1 高学历人才数量不足 质量受权人基础学历为本科以上的不足50%，最高学历为硕士研究生的不到5%，高学历人才数量不足。部分人员即使具有较高层次学历也多为通过成人教育等方式取得，以学历教育为中心的教学模式使得成人教育学历的获得较为简单，有些人很难能通过其切实提高自己的专业水平，故很难将质量受权人的较高学历与其具备的专业知识和实际履职能力画等号，在一定程度上会影响企业质量管理水平的提升和持续改进。

3.2 高级专业技术职称人数较少 质量受权人具有高级专业技术职称不足10%，人数较少。一方面可能与《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》对质量受权人只要求中级专业技术职称有关；另一方面可能因为企业没有将专业技术职称与薪酬待遇挂钩有关。导致质量受权人缺乏努力去获取高级专业技术职称的积极性和主动性，技术水平和工作能力不高也会影响其有效履职。

3.3 人员流动频繁 质量受权人在同一企业工作年限≤2 年的占近1/3，这部分人员主要服务于中药饮片生产企业，而作为全国四大药都之一的亳州近几年中药产业发展迅速，中药饮片生产企业已超过170 家，人才需求量大，供小于求，导致人员流动频繁。

3.4 不重视培训和继续教育 质量受权人每年均外派参加培训，但一年外派培训3 次以上的仅占1/4，说明企业对质量受权人的培训未足够重视，缺乏持续系统的继续教育。

3.5 权威性和独立性不高 质量受权人中有近2/5的人员仅为企业的中层管理人员，行政级别低，必然导致权威性和独立性不高，很难有效地协调各方资源开展质量体系管理活动以及独立履职。

4 改进建议

4.1 明确质量受权人的法律地位 我国质量受权人制度目前仅存在于《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，按法律层级来划分，《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》仅属于部门规章，效力低于法律和行政法规。建议在新一轮的《药品管理法》修订中纳入质量受权人制度[2]，明确质量受权人的职责和权利及其工作独立性和权威性受法律保护，对因玩忽职守、失职渎职等行为造成企业发生严重药品质量事故的，应当追究其法律责任[3]。但同时必须强化企业法人的主体责任，避免质量受权人成为“替罪羊”，以确保其在职权范围内正确履职。

4.2 建立职业化质量受权人体系 由国家药品监督管理局参照执业药师职业资格管理建立符合中国国情的质量受权人职业化体系，纳入全国专业技术人员职业资格统一规划[4]。根据药品的风险程度分领域规定考试准入的专业类型、学历门槛及工作实践年限等条件，考试合格者方可申请注册；注册管理部门依据不同领域确定执业范围及执业期限，到期后根据履职能力、接受表彰奖励和处分、继续教育学分及诚信记录等信息综合考核确定是否同意其延续注册，并严格划分初、中、高职级体系[5]；变更执业单位和执业范围需申请变更注册，且对执业同一单位时限作出明确规定。质量受权人的职业化[6]和职级体系必定能够吸引高学历高素质人员的加入，也必将对企业质量管理体系的建立和维护起到积极的推动作用，切实保证生产药品的质量。

4.3 强化对质量受权人的培训和继续教育 质量受权人除负责产品放行外，还负责企业质量管理体系的建立和有效实施，是企业的核心人员，需要具备很强的专业素养，故系统培训和继续教育尤为重要[7]。拓展培训渠道，丰富培训方式，分领域设置不同内容的继续教育课程，包括法律法规、质量管理规范和技术标准、职业道德等。主动学习，更新知识，不断提升自身的业务和政策水平，并结合企业实际情况转化为内部管理标准、技术标准和操作规程加以实施，持续提升整个团队的管理水平，使企业依法依规高质量发展。