省级药品（含医疗器械、化妆品）现场检查管理工作难点与智慧监管创新的实践

漆亮，张群，万东根，王琪，章艺，刘钊，宋宇

1.江西省药品认证审评中心，南昌 330029；2.江西普赛信息技术有限公司，南昌 330029

省级药品（含医疗器械、化妆品）审核查验机构依据法律、法规承担辖区内的现场检查，检查任务品类多、专职人员少、各类检查依据的法规要求各异、技术要求高。随着社会经济的发展，相关企业日益增多，各类检查任务不断增加，公众对相关产品的安全、有效、信息公开等方面的诉求日益强烈，加之依法行政、依法监管、廉洁高效要求不断强化，监管检查如何进一步高质高效、依法依规、科学规范、风险可控的完成各类审核查验工作，是人员资源有限的省级审核查验机构所面临的一个突出问题［1-4］。本文通过对江西省药品认证审评中心近几年来所做的各类检查案卷、现行质量体系文件、工作方式方法和技术手段进行梳理分析，以期发现存在的问题，寻找解决的措施，促进审核查验工作质效的提高，紧紧围绕习近平总书记提出的“四个最严”要求。

1 难点分析

在具体实践中检查信息分散、资料查阅量大，是制约经办人掌握被检查企业情况不够的客观原因；而在省级审核查验机构中普遍存在审查经办人员少、审查人员水平不均、需检查企业数量大、审查时限要求紧等问题，也是制约经办人掌握被检查企业情况不足的主观原因。

1.1 技术审查工作量大、耗时长

技术审查是实施现场检查的前置环节，其工作质量优劣直接影响检查方案编制的针对性和目的性，其工作要点有三：一是核实被检查企业关键信息的准确性；二是审查被检查企业提供的申请与资料的符合性；三是归纳被检查企业质量缺陷和风险因素。在具体经办中经办人需从不同的来源分别查找与记录，核实被检查企业关键资料准确性、归纳质量缺陷和风险因素，需要花费大量的时间。

1.2 检查方案前瞻性和针对性不强

检查方案是实施现场检查的重要文件，虽然经办人责任意识、专业知识水平的强弱可直接决定审查质量水平的高低，但当经办人所承担的工作量较大或工作时限紧迫时，技术审查工作往往不能较为全面地归纳整理上述内容。体现在具体编制的检查方案中其前瞻性和针对性不足，技术审查整体质量受到约束。从实际成效来看检查方案模板化现象也较为突出。

1.3 审查人员与检查人员相脱节

现场检查是整个检查工作过程中最为重要的环节。检查人员接受检查任务后需尽快抵达现场，没有足够的时间和精力事先了解被检查企业及其产品等相关情况，了解检查对象情况的审查人员又不在现场。加之现场检查安排的时间短，真正用于现场勘验、核对、确证的时间非常有限，制约了现场检查的整体质量水平。在具体实践中，检查组为有效开展检查往往需要花费50%的时间用于了解企业情况、构思检查策略和书写检查报告。

审查人员与检查人员两者脱节的结果，易导致现场检查结果存在重表象缺陷、轻深层次风险；重缺陷描述、轻证据采集；检查报告程式化、模板化，甚至难以反映企业真实情形的现象。

1.4 现场检查质量评估困难

由于专职检查人员少，承担主要现场检查任务的兼职检查员水平参差不齐且不受审查核查机构直接约束，审查、检查方案及现场检查报告质量存在瑕疵等客观因素影响，及实际存在的地方本位主义、企业为规避法律风险进行的人为干预、可能的监管权力寻租等人为因素影响，现场检查结果与实际情况之间有差距的现象是客观存在的。因此要对依据受上述因素影响下所获得的现场检查结果进行准确评估是困难的。

2 智慧监管

2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出“加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批”“加强药品医疗器械全生命周期管理”；《江西省食品药品安全“十三五”发展规划》（赣府厅发〔2017〕9号）对药械监管也提出了明确要求，践行实现这些目标要求，不断完善药械过程监管的方法、手段，提升检查工作的技术和质量水平，保障广大公众对药械使用的安全、有效，是省级药品审核查验机构努力的重要目标［5-13］。

2.1 建立企业信息资料库

建立企业信息资料库就是将分散的企业信息统一管理，减轻经办人技术审查工作强度，为检查方案编制提供依据、为现场检查组提供导向。

企业信息资料来源有：省局相关系统、省局及国家局网站、省或国家相关网站、企业自主申报资料、中心流程记录、检查组现场记录等。

建立企业信息资料库不能成为企业、中心、检查组工作负担，应通过科学设计将信息资料收集融入到企业申报、内部流程、现场检查流程中。

2.2 发挥企业信息资料库的作用

2.2.1 发挥企业信息资料库在现场检查中的作用通过科学、合理设计为技术审查、检查方案、现场检查三个重要环节提供支撑，为经办人或检查组成员提供被检查企业信息资料和质量缺陷、历次现场检查证据资料等，为经办人或检查组成员快速了解被检查企业及其质量风险提供有效工具。

2.2.2 发挥企业信息资料库在非现场监督中的作用企业信息资料库经过积累、沉淀后，企业质量缺陷及风险研判价值将逐步显现，这将为建立企业质量风险研判体系提供技术可能，运用大数据研判模型计算为非现场监督提供信息支撑。

2.2.3 建立质量规范库质量规范库由药品、医疗器械、化妆品生产和药品批发（零售连锁经营）质量规范共同构成，是记录、统计企业质量缺陷的基础，是现场检查的重要依据。

要建立质量规范库首先必须改变现行现场检查质量缺陷记录方法，突出电子记录先行、书面文件依托于电子记录的作业要求。

2.2.4 优化现场检查工作流程建立现场检查行程计划、现场检查、问题确证、小组内部评价、企业问题质证、最终评价等现场检查流程管理，通过流程规范措施强化小组内部约束力、提升企业参与能力，进而达到提升现场检查的客观性和公正性效力。为优化现场检查工作流程需提高现场检查科技手段，重点提升二大能力：（1）现场检查电子记录能力。为避免检查员事后誊写的不规范行为，要求为每个检查员提供现场检查记录能力，具备检查地点地理位置、检查现场照片、文字、语音等记录能力，形成电子现场检查记录本，逐步替代现行的纸质记录本。（2）现场检查音像视频取证能力。需提升违法现场检查音像视频取证能力，通过互联网实时上传，即起到固定相关证据，为检查结果评估提供第一手现场情况依据资料的作用。对一些不配合检查的企业往往存在阻扰或破坏检查员现场取证、威胁检查员人身安全、诬陷检查员等现象，造成检查结论事实不清、采信困难的局面，更能起到保障检查员人身安全作用。

2.2.5 构建信息沟通平台推动业务高效运行在落实相关工作人员保密责任的前提下，运用移动互联网技术构建信息沟通平台，将企业、中心、现场检查小组连接为一体，通过消息提醒、业务通知、文件公告等多种形式向企业、中心、现场检查小组传递业务进展及信息告知等情况，提高为企业和检查人员的服务质量。

3 探索与实践

经过流程调整与优化、技术论证与推演，2016年10月启动了药械现场检查管理系统第一阶段建设，本阶段以建立企业信息资料库、业务流程支撑为主要任务，于2018年1月1日投入运行，涵盖了药品生产、药品经营、医疗器械生产现场检查的关键流程，建立了企业基础信息、企业产品信息、企业证照信息、主要生产设备信息、主要检验仪器信息、检查员基础信息等信息收集的方法和基本流程，依托检查员库、质量管理规范库和企业产品库为中心和检查员提供了依申请及依交办检查流程支持；初步建立了企业端信息收集与电子申请申报子系统、中心端流程支持系统和检查员端检查登记子系统，探索性运用了一些智能化技术提升中心工作效率，为我中心现场检查规范化与专业化管理奠定了基础。

在第一阶段取得成果后中心已完成第二阶段建设，本阶段以优化现场检查流程、提升现场检查科技能力为主要成果，该阶段成果已入选“2018年度全国智慧监管典型案例”，集中提升制约现场检查质量水平的六个问题：（1）检查组对被检查单位情况和检查事项了解滞后问题。重点解决了首次会议后检查组才能了解被检查单位情况和检查事项而造成现场检查时间紧张问题。（2）检查组对被检查单位质量缺陷及风险情况缺乏了解问题。由于利害关系的原因被检查企业往往瞒报或淡化质量缺陷或不足，而这些质量缺陷或事件往往分散在历次现场检查、药品抽检或医疗器械质量报告中。科学发挥企业信息资料库在现场检查中的作用，让检查组具备掌握被检查企业质量缺陷及风险情况，做到有的放矢。（3）检查报告书写编制时间较长问题。花费较长时间书写编制检查报告是一个普遍现象，压缩了宝贵的现场检查时间，通过提升现场检查科技能力，提高现场检查报告书写编制效率。（4）现场检查记录可靠性难以保障问题。一些检查员因利害关系或专业技能不足等原因存在誊抄或事后回忆的方式记录，这些记录不能反映检查现场真实情况，将直接影响检查结论的可靠性。利用提升现场检查科技能力的契机推行电子记录新方法。（5）检查结论形成过程的规范性问题。检查组内部形成的检查初步结论和被检查企业与检查组沟通确认的检查最终结论是现场检查的重要成果，反映了检查组成员之间的结论差异和专业技能的差异，对认识被检查企业真实情况具有重要意义。在实际工作中检查结论形成过程缺乏有效的监督手段，为被检查企业干预检查结论埋下了隐患，直接影响检查结论的可靠性。通过建立现场检查工作流程及信息化技术支撑改变这一现状。（6）违法证据难以固定，检查员人身安全存在风险问题。对于阻扰或破坏检查员现场取证、威胁检查员人身安全、诬陷检查员等现象，造成检查结论事实不清、采信困难的利用科技力量提供必要的工具。

在具体实施过程中，针对“保密”终端设备进入洁净环境提出了解决办法：（1）针对记录取证设备的清洁消毒问题。现场检查环境因不同产品有不同的洁净要求，记录取证设备需具防摔、防水、防腐、防静电的功能，能满足物料进入相应密闭环境洁净消毒的要求，方能进入现场进行记录、取证，杜绝记录取证设备污染被检查的相关厂房、设施。（2）针对记录信息的保密问题。涉及企业各环节的信息被影、音、像记录后，能够确保防止企业信息通过各种可能的途径发生泄密，应从人、设备、方法等各方面采取有效的软、硬件措施予以尽可能的杜绝。

目前，中心已启动第三阶段运行，这一阶段以充分发挥企业信息资料库的作用，提高非现场监管能力，将各类监管信息综合运用于被监管企业的风险偏向分类、强化精准监管为主要任务，在原有的企业信息与业务申报子系统、中心业务支撑与数据驱动子系统、检查组现场检查子系统（含移动端应用）的基础上增设了中心检查现场监督与互联移动端应用和行政许可监管子系统，整个系统由五个部分架构而成，涵盖了现场检查所有环节。

4 结语

通过全面的梳理省级药品（含医疗器械、化妆品）现场检查存在的难点和堵点，采取适当的软件系统和检查终端设备，利用现代移动、互联、通信手段和相应的管理制度，相关问题得到很大程度上的解决，提高了检查的质量和效率，同时使监督执法全过程影音记录、监管相对人“只跑一次、甚至一次不跑”等要求得到有效落实，但通过实践也发现相关信息采集的设备受现场环境的通讯信号强度影响较大，给信息传递的即时性带来一定障碍；另一方面，系统的信息安全性要求极高，运行维护成本也较高，再其次是整个系统运行效果，必须依赖于完整的质量管理体系的建立和执行。