三种化学发光检测系统测定血清胰岛素和C-肽的临床效果

黄青平

青海省海南藏族自治州人民医院检验科 (青海海南藏族自治州 813099)

血清胰岛素(insulin，INS)和C-肽(C-peptide，C-P)的检测是临床诊断糖尿病患者的重要手段之一，对评估胰腺B细胞功能具有重要作用，同时对鉴别糖尿病的类型具有一定价值[1]。在临床实践中发现，这两种指标在不同检测系统中的检测结果存在一定差异。近年来，随着免疫分析检测技术不断发展，直接化学发光免疫分析法(CLIA)、电化学发光免疫分析法(ECLIA)及化学发光酶免疫分析法(CLEIA)不断被临床应用，但是3种化学发光检测系统的检测结果是否存在差异，临床尚未达成统一共识[2-3]。基于此，本研究旨在评估3种化学发光检测系统测定血清INS和C-P的临床效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年1—12月我院接收的47例进行血清INS和C-P检测的患者作为研究对象。其中男27例，女20例；年龄28～56岁，平均(33.12±3.58)岁；体质量指数(body mass index，BMI)18～26 kg/m2，平均(21.23±1.56)kg/m2。本研究已经青海省海南藏族自治州人民医院医学伦理委员会批准通过。纳入标准：(1)严格按照口服葡萄糖耐量试验(oral glucose tolerance test，OGTT)要求进行空腹口服葡萄糖；(2)入组前未使用外源性胰岛素进行治疗；(3)患者及家属知情并签署知情同意书。排除标准：(1)合并严重心、肝、肾等重要脏器病变；(2)合并恶性肿瘤；(3)合并严重糖尿病、高血压等基础疾病。

1.2 方法

1.2.1仪器及试剂

CLIA采用ADVIA Centaur全自动分析系统(拜耳公司)；ECLIA采用Elecsys 2010全自动分析系统(罗氏公司)；CLEIA采用Immulite 2000型全自动化学发光免疫分析仪(西门子公司)。检测所用试剂盒、质控品及定标液等均来自各检测系统的配套产品，均严格按照操作说明书进行。

1.2.2标本采集分析法

严格按照OGTT要求采集所有患者空腹、服糖后0.5、1.0、2.0 h的静脉血3～5 ml，离心后及时取血清标本，并将标本置于-80 ℃环境中保存待检，在同一时间复溶后完成所有检测。

1.3 临床评价

所有标本均采用CLIA、ECLIA及CLEIA 3种化学发光检测系统进行检查，检测患者在OGTT中各时间点的血清INS、C-P水平，计算血清INS、C-P在服糖后各时间点的水平与空腹水平的比值，比较不同检测系统结果的差异性及相关性。

1.4 统计学处理

2 结果

2.1 3种化学发光系统检测血清INS、C-P的结果比较

经差异性分析(Wilcoxon检验)及Spearman相关分析可知，任意两种检测系统所测得血清INS、C-P水平比较，差异有统计学意义(Z=-5.948、-4.598、-5.789、-3.025、-5.947、-5.789，P<0.05)；且任意两种检测系统的结果均存在一定相关性(r=0.909、0.951、0937、0.978、0.946、0.950，P<0.05)，见表1。

表1 3种化学发光系统检测血清INS、C-P的结果比较

2.2 3种化学发光系统检测服糖后血清INS、C-P水平与空腹水平比值比较

结果以中位数(四分位数)表示，经Wilcoxon检验及Spearman相关分析，3种化学发光系统检测服糖后血清INS、C-P水平与空腹水平相比，差异无统计学意义(P>0.05)。但3种检测系统检测的比值具有一定相关性(r=0.853，0.816，0.836，P=0.000)，见表2～4。

表2 3种化学发光系统检测服糖后血清INS、C-P水平与空腹水平比值比较

3 讨论

血清INS、C-P是反映胰岛素分泌及胰岛B细胞功能的重要信息，不仅可为临床判定糖尿病类型提供重要依据，也可为鉴别低血糖血症、胰腺自身免疫功能紊乱等多种疾病提供依据[4]。正确分析血清INS、C-P检测结果在不同检测系统中的差异及相关性，找出一种可比性较强的通用参数来分析胰岛细胞功能成为临床研究重点及难点。目前临床常见的化学发光免疫技术主要包括CLIA、CLEIA、ECLIA等，实质均属于免疫检测技术范畴。但不同检测系统测定的血清INS、C-P结果是否具有可比性仍待证实。

本研究将3种化学发光免疫分析系统用于平行检测同一患者在空腹及服糖后不同时间点的血清INS、C-P水平。结果显示，在血清INS、C-P中任意两种检测系统所测得水平结果均存在明显差异，即使均为全自动化检测系统，差异也较显著。以往有研究报道，这种情况出现的原因主要是缺乏标准化参考系统，导致不同检测系统测定结果存在一定差异性，即使使用同一种检测方式、标准品，或测定同一份血清，其结果在不同实验室间具有较大差异[5]。此外，不同检测系统在检测同一项目中结果又显著相关，表明3种检测系统在对临床标本进行检验过程中，其结果均可反映血清INS、C-P在OGTT中的变化趋势等。

本研究结果发现，3种化学发光系统检测服糖后血清INS、C-P水平与空腹水平比值相比，无显著差异；但3种检测系统检测的比值具有一定相关性，提示不同检测系统对同一项目的结果虽然存在一定差异，但是服糖后同一时间点项目水平与空腹水平比值在不同检测系统中是一个较为恒定的指标。由此可知，不同化学发光检测系统测定血清INS、C-P水平与空腹水平比值可较好反映两者释放水平的具体变化程度，可在一定程度上弥补检测结果之间无可比性的不足，有望成为不同检测系统之间的互认指标，进而避免或者减少临床判断误差[6]。

综上所述，不同化学发光检测系统测定血清INS、C-P结果差异较大，在OGTT中，服糖后同一时间点INS、C-P水平与空腹水平比值在不同检测系统中无明显差异，可能成为不同系统间的共通指标。

表3 3种化学发光系统检测服糖后血清INS水平与空腹水平比值间差异性

表4 3种化学发光系统检测服糖后血清C-P水平与空腹水平比值间差异性