生化制药安全和防护问题

摘 要：当前时代下制药行业得到了蓬勃的发展，无论是中药还是西药都得到了不同程度的进步，尤其是在制药企业中相关的设备更新速度越来越快，其中所蕴含的制药技术也在不断的更新。

关键词：药品设备;安全;维护

1.前言

近几年，食品和药品质量不合格问题被频繁曝光，涉及食品药品的原料、辅料、囊材、包装、添加剂、工艺、检测方法等方面，危害严重，影响恶劣。

2.制药企业设备安全管理与维修的现状

从整体上看，制药企业在生产方面具有一定的特殊性，在制药企业中包含了一些较大的设备，例如危险性较大的锅炉和压力容器等，这些设备在运行的过程中，假如没有得到良好管理和维修的话，那么会造成一定的安全事故，不仅会对制药企业造成经济损失，严重时还会威胁工作人员的生命安全，因此在当前时代下对制药企业设备进行安全管理以及维修是非常重要的，相关制药企业的管理人员需要将安全生产作为主要的管理目标，这样才可以保证制药企业设备的平稳运行。但是从整体上看，我国大多数制药企业在设备方面存在的安全隐患是不可忽视的，随着市场经济的不断发展，各个制药企业之间的竞争压力逐渐增加，再加上我国当前先进的技术的不断成熟，一些制药企业引进了先进的设备来维持日常的生产工作，但是在制药企业内部高素质的人才数量是较少的，这部分工作人员无法对制药企业设备进行良好的管理以及维修，制药企业设备在后续运行的过程中，安全隐患比较大，因此为了从整体上提高制药企业的良好发展，制药企业领导人员一定要加强对设备安全管理与维修等重视程度，不断的提高管理人员的综合素质以及专业水平，使每一个管理人员能够充分的了解制药企业设备的原理以及运行构造，从设备入手来对设备进行良好的安全管理以及维修，保证制药企业日常生产的有序进行。

3.制药设备维修策略

3.1明确设备预防性维修要求

实际不同的制药设备对于维护有着不同的要求，通常情况下设备的运动频率和使用工况等的制定都应当结合实际说明进行。预防性的维护有一定的必要性，对于不同的设备其工作特性以及流程等有所不同，在维修时应当充分关注各个设备的不同之处。预防性维护主要表示基于对设备的性能检查测试以及故障零部件更换，从而规避潜在隐患的发生。其主要内容包括调整润滑以及定期排查等等。主要面向故障后果会导致重大隐患以及财产损失的设备，根本性目的在于规避设备使用失常或者功能退化等问题。实际在开展设备预防性维修时，应当结合设备保养周期进行拟定最大可能的将设备隐患排除在萌芽时期，从而为设备长期健康稳定运行提供重要保障，必要的预防性维修可以起到很好的防患于未然的效果此外预防性维修工作还应当结合不同的季节以及设备等针对性的拟定计划。

3.2规范设备维修流程

每一年药企都应当针对各个设备制定详细的维修计划以及维修流程不同的设备应当结合其不同的维修指标等进行方案制定，从而可以大大提升维修价值。许多药企在实际工作中都会定期翻阅相关手册并根据有关维修章程以及注意事项等开展维修工作，预防性的维修以及保养十分必要。据不完全统计，就我国国内而言，维修人员结合设备的形状以及内部结构等开展维修维修的内容包括外部结构的稳定性以及内部结构的运行可靠性。这些对于药企而言尤为必要。规范设备，预防性维修流程是确保企业规范运行的重要措施对于药企而言，在设备维修期间务必严格依据有关章程进行。

3.3引入先进监控技术，规范维修流程

要求有关部门应当进一步构建完善的监督管控机制，对设备潜在的隐患进行全面有效的处理。大量先进新型的科技技术的引入进一步推动了当下，制药设备监督管控力度以及时效性在制药设备运行期间，可以给予各种技术形式实时监控设备运行期间潜在的故障，并对已经发生的故障进行及时反馈，相关管理部门则可以依据设备反馈立即组建专业的技术队伍，对故障原因进行分析并制定科学有效的维修策略从而尽可能的降低，由于设备异常运行而导致的损失除此之外，设备维修人员在维修过程中应当制定完善的维修计划，确保各项维修，流程，高效可靠全面进行，保证维修质量而在填写相关维修记录时，应当严格依据有关规定，对故障原因，维修方式以及损坏部件等进行详细记录诸如此类记录不单单可以有效规避问题再次发生，同时也可以为后期预防性维修等各项措施的进行提供重要依据。

4.制药设备的安全管理要求

4.1制药设备的安装要求

相关管理人员在对制药设备进行安全管理的过程中，需要加强对制药设备安装安全管理的重视程度，在制药设备安装的过程中，在比较清洁的室内，只需要安装一些必备的工艺设备，对于容易造成污染的设备要尽量的靠至排风口，在安装的过程中要充分的考虑设备起吊以及运输的路线，保证门窗能够容纳设备进场，假如无法进场的话，可以把间隔墙变成可拆卸的轻质墙，这样保证制药设备能够有序的进场。假如一些设备在安装的过程中需要跨越不同清洁等级的房间时，可以采取密封的隔斷装置，从而满足设备的运行要求。在对设备进行传送时，传送带不要穿越隔墙，要在墙两边进行分别性的传送，防止发生污染。在进行设备安装的过程中，相关管理人员需要对整个安装过程进行良好的管理以及监督，防止出现一些突发事件或者是相关安装人员没有按照标准的流程来进行安装，保证设备安装工作的有序进行。

4.2制药设备安全运行要求

相关管理人员在对制药设备进行安全管理时，需要对制药设备的运行进行全方位的管理，在制药设备日常运行的过程中，需要专业性的人员来操控设备，保证设备的正常运行，但是在制药设备上经常会涉及到一些英语操作按钮或者是专业化的术语，这就需要制药企业相关管理人员要安排专门的人员来对设备进行操控，对于一些危险系数较大的设备来说，要定期对设备的运行情况进行安全上的检查以及维护。例如要加强对高压锅炉和压力管道的检查，防止在后续使用的过程中出现一些安全问题，在使用制药企业设备的过程中，需要在设备正常运转的基础上来进行操作，在操作之前需要对设备进行安全上的检测，防止出现纰漏的问题。相关管理人员一定要按照设备说明书的内容，保证各个零件和部位是处于正常状态的，最大程度的降低设备在后续使用中出现安全问题的几率。

4.3人员操作要求

在对制药设备进行安全管理时，一定要加强对人员操作的管理，相关操作人员要严格的执行设备安全管理制度中的内容，操作人员需要每天对自己所使用的设备进行日常的检查以及保养，保证设备的正常运转。另外，相关操作人员还需要根据设备的运行情况，制定安全检查周期和重要的检查内容，方便维修人员后续的工作。操作人员在工作的过程中要爱护设备，不得出现违规操作，要做好设备的润滑、紧固和防腐工作。

5.结束语

为了从整体上提高制药企业设备的安全性，保证每个操作人员都能够以提高生产质量和生产安全为主来进行日常的生产工作，相关管理人员需要加强对制药企业设备管理以及安全维修工作。

参考文献：

[1]李梦婕.药晶安全监管渎职犯罪查处困境及对策[J].中国检察官，2020，（13）：61-63.

[2]孙金沅，孙宝国.我国食話添加剂与食品安全问题的思考[J].中国农业科技导报，2019，15（4）：1-7.

作者简介：

姜宗峰（1986.10）男，山东烟台人，汉，注册安全工程师，从事医药、化工安全，环保，职业健康管理。