对药品不良反应报告质量评估体系的研究

宋晓芳

( 广东深圳医药职业技能培训中心，广东 深圳 518034)

药品不良反应（ADR）是指患者在按照规定剂量正常应用药品的过程中出现的与用药目的无关的有害反应。ADR 监测制度在我国已经实行了30 余年。ADR 监测工作可在最大程度上降低ADR 的重复发生，不仅可提高临床上的合理用药率，还可为监管、遴选、调整基本药物提供可靠的数据支持。ADR 监测报告可为我国药品上市后的用药安全提供极大的保障。近年来，我国对ADR 报告越来越重视，在相关政策上也给予大力扶持[1]。但是，目前我国的ADR 报告中存在报告项目漏填、部分报告项目填写的格式不规范、报告填写的数据可用性低、ADR 上报者对部分填写项目的认知度不够等问题。国际上目前尚无明确的标准来科学地规范ADR 报告的质量。因此，构建一套具有可操作性的ADR 报告质量评价体系就显得极为重要[2]。本文将问卷调查法与层次分析法运用到ADR 报告质量评估体系的构建中，其中所包括的65 个具体项目指标与分值权重完全覆盖了我国所规定的ADR 指标，可更为直观地了解ADR报告中所包含的所有信息，发现其中存在的问题点，从根本上提高ADR 报告的质量。现报告如下。

1 构建ADR 报告质量评估体系的方法

笔者通过3 个步骤构建ADR 报告质量评估体系。1）确立ADR 报告质量评估体系中的评价指标与层次模型。在构建ADR 监测报告质量评估体系时，需先确立ADR 报告质量的评价指标，再构建ADR 报告质量评估的层次模型[3]。笔者将我国ADR 监测中心规定的各项报告项目作为ADR报告评估质量体系中的主要评价指标，并根据这些评价指标构建层次模型。2）确立ADR 报告质量评估体系中的权重指标。笔者采用问卷调查法确立权重指标。⑴进行问卷调查的对象是从事ADR 监测工作的专业人士，包括高等院校的学者、ADR 监测中心的相关负责人、在医疗机构中进行ADR 监测工作的相关负责人三类人群。⑵使用李克特量表对这三类人群进行问卷调查。⑶对回收的调查问卷进行汇总分析后，确立ADR 报告质量评估体系中的各项权重指标[4]。3）计算权重系数。⑴将09 级比例尺作为该ADR 报告质量评估体系中各项评价指标的评价尺度。⑵根据在确立各项权重指标过程中获得的平均重要性构建判断矩阵。⑶将构建好的判断矩阵输入到AHP 软件系统中，再根据判断矩阵计算出ADR 报告质量评估体系中各项指标的相对权重，最后对计算结果进行一致性检验。⑷计算出各层要素对目标层的权重系数，并以此得出评分体系[5]。

2 ADR 报告质量评估体系的应用

1）确立ADR 报告质量评估体系中的评价指标与层次模型。该ADR 报告质量评估体系中的评价指标包括我国ADR 监测中心规定的65 个平均指标[6]。采用层次分析法构建模型，将最高层——中间层——措施层三层结构的次序排列作为该评估体系的层次模型。在该层次模型中，最高层为目标层（ADR 报告质量评价指标体系），中间层为准则层（共有12 个项目），措施层（包括选定的65 个评价指标）[7]。2）使用问卷调查法确立权重指标。⑴将问卷发放给高等院校的学者、ADR 监测中心的相关负责人、在医疗机构中进行ADR 监测工作的相关负责人。⑵将问卷回收后统计有效问卷，然后对回收的有效问卷中的数据进行汇总。⑶将问卷中的有效数据输入到SPSS19.0 统计软件中，使用描述性统计方式对这些数据进行统计分析。分别对接受调查的这三类人群对各个中间层指标的重要性进行单独分析，然后确定各评价指标的权重性。⑷对调查问卷中各项指标的权重性进行分析，得出各项指标重要性的平均值。⑸将09 级比例尺作为指标评价尺度，比较各项指标的重要性均值。⑹将每2 个指标作为一组，创建出12 个判断矩阵。⑺使用AHP 软件对判断矩阵进行分析，得出各个判断矩阵的特征解及向量，然后进行一致性检验。3）计算各个措施层各项指标的权重系数，得出对于评价目标的组合权重。在实际的评价指标体系中，各个中间层下的措施层只能选用一个评价指标。因此，对中间层指标下的权重占比最大的措施层需将其作为中间层指标的权重值，而其余措施层则按照计算得出权重比例。

3 对该ADR 报告质量评估体系的总结

该ADR 报告质量评估体系的优势是：1）该ADR 报告质量评估体系采用问卷调查法对从事ADR 监测相关工作的三类人群进行了问卷调查。这三类人群在一定程度上可代表我国对ADR 报告质量评估体系的所有要求。2）该ADR报告质量评估体系使用AHP 软件系统对判断矩阵进行了分析。AHP 软件系统可将综合的系统思想分解开来，将问题分解成多个层次后，再分析各个层次之间的关系，最后构建多层次的分析结构模型。3）该ADR 报告质量评估体系所提出的方法可用于评价ADR 报告中各个项目对报告质量的相对重要性。4）该ADR 报告质量评估体系的应用方法科学合理，可分别评估各项评价指标的权重值，具有较高的可操作性。5）该ADR 报告质量评价体系中的65 个评价指标完全包含了我国ADR 监测中心规定的所有报告项目。6）ADR 报告质量评价体系中的评分标准取决于ADR 报告中各个项目填写的完整性、准确性、规范性。该ADR 报告质量评价体系可对ADR 报告中各个项目的填写情况进行评价与分析，进而可获得完整的、具有各个方面质量信息的ADR评价报告。7）该ADR 报告质量评价体系可通过对各项指标进行评价与分析得出了ADR 报告的全方位质量信息，不仅可直观地了解到ADR 报告的质量，还可明确地显示出报告中存在的问题点，直接找出存在问题的项目指标，便于对ADR 报告进行有针对性的处理，从根本上提高ADR 报告的质量。8）该ADR 报告质量评价体系可根据分数段得到ADR 报告中各个项目的质量评分，再将最后得出的各个项目的分数相加获得ADR 报告质量评估的总分数。然后，通过各个项目的质量评分与总分数了解ADR 报告的整体质量。9）该ADR 报告质量评价体系弥补了传统ADR 报告质量评估体系中存在的不足，可更加直观、全面地对ADR 报告进行分析与评价，为我国上市药品的安全使用提供更为准确、科学的参考。