实验室质量管理体系运行要点

潘玲

（安徽省东升检测有限责任公司 安徽 合肥 230000）

引言

实验室质量管理体系运行是依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》为准则进行的。主要是对机构、人员，场所环境及体系文件进行的。

1 实验室体系运行要点

1.1 实验室质量管理体系文件的管理

(1)质量手册、程序文件、作业指导书、标准规范、质量技术表格的受控管理。(2)文件及报告的发放记录。(3)文件及报告的借阅记录。

1.2 人员

1.2.1 人员培训

a公司要制定人员培训计划：包括内部培训和外部培训，内部培训应提供培训记录。b培训要有记录：培训内容、授课人、教材等。c培训的考核方式及评价。

1.2.2 人员技术业绩档案

a应包括个人简历、毕业证、学位证、职称证、上岗证、培训记录、考核记录等。

b应每人建立一个档案，资料收集齐全。

1.3 仪器设备

(1)要建立仪器设备台帐汇总表。

(2)新购置的仪器设备的购置计划、验收记录。

(3)维护保养计划和记录。

(4)仪器设备的状态标识要齐全并使用正确。

(5)要建立仪器设备档案（应包括购置计划、履历书、验收记录、历次检定证书、维护保养计划和记录、说明书、维修改造记录等）。

(6)要制定仪器设备的量值溯源计划。按照量值溯源计划进行仪器设备的检定和自校。

(7)要有仪器设备的自检规程，按照规程规定的周期自检，填写自检记录。（注意自检用的计量器具应经过检定且在有效期内）。

(8)仪器设备期间核查。按照期间核查计划按时进行仪器设备的期间核查。

1.4 环境条件

(1)实验室内所有的功能室必须满足规范规程的试验环境要求。

标养室、水泥及水泥混凝土室、沥青室、天平室等有温度湿度要求的检测室应有监测设施，并按照要求做好记录。

(2)对于对人体有影响的检测，检测环境条件必须符合职业健康和安全作业的要求。

(3)应配制消防设施及安全防护措施。

1.5 内部评审

内审的目的是通过对本公司管理体系进行内部审核，检查、验证管理体系运行是否按预定方向发展并获得预期设想的效果，通过审核发现问题，找出差距，制定纠正措施并实施，进一步提高管理体系的符合性和有效性。审核依据是RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、适用的法律法规、质量手册和支撑质量手册的有关程序文件。

(1)年初制定内审计划。

(2)进行内审。

(3)内审报告。内容要完整，审核组判断公司组织结构合理情况，职责权限明确，方针目标如何，影响检测工作质量的各个环节是否处于受控状态，管理体系运行是否有效。明确内审中发现的问题，及采取的纠正和纠正措施。对体系的符合性和有效性进行明确的评价。内审报告要发放到有关部门。

1.6 管理评审

(1)年初制定管理评审计划，并由最高管理者按计划来负责实施。

(2)提供管理评审输入资料。输入内容主要有：检测过程质量监督和质量抽查情况；检验检测机构间的比对和能力验证结果及分析；近期内部审核及管理体系的适应性、充分性和有效性分析；检验报告质量；抱怨及其处理；外部机构评审情况；纠正措施和预防措施的实施情况和有效性；客户满意率调查结果；业务工作量、工作类型的变化情况；资源的充分性；应对风险和机遇所采取措施的有效性；客户需求的变化及客户反馈的意见；在用设备、环境条件、内务管理情况；对管理体系的改进建议等。

(3)管理评审报告。输出的内容要完备，对质量管理体系的适宜性、符合性和有效性进行明确的评价，对质量方针的落实情况和质量目标的实现情况进行有效的评价。通过评审进一步寻求管理体系不断改进的机会和变更需求以及进一步完善管理体系，确保本公司质量方针和目标的实现及满足客户需要。对于可能发生的不符合项要明确采取的预防措施。

(4)参加人员签到表。

1.7 记录

1.7.1 技术记录

技术记录表格要受控、信息要齐全,应能再现试验过程。原始记录不能涂改，如更改应使用杠杆法、更改人签名或盖章。

1.7.2 质量记录

a记录表格应受控；

b记录的内容和种类在齐全；

c质量记录的种类一般包括：管理体系文件的发放记录、样品处置记录、检测标准的发放记录、供应商评价记录、合格供应商一览表、合同评审记录、内部审核记录、管理评审记录、仪器设备验收记录等。

2 实验室体系运行存在的问题

一方面很多实验室体系运行每年看似都在做，其实是流于形式，每年都千篇一律，没有真正的去开展。这样没有任何意义，另一方面，很多实验室质量标准贯彻不到位，上传下达力度不够，没有引起重视。还有的实验室缺乏严格的评审制度。

3 结束语

实验室体系运行应该贯穿于整个试验检测管理的全过程，我们只有真正地按照要求进行开展，才能发现不足，如果体系文件不适应公司的现状，可以修改、完善体系文件，才能真正起到作用。实验室负责人必须引起重视，加强监督实验室体系运行的落实。