药闻

邓鑫

FDA正式批准首个新冠肺炎疗法

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）上市，此前瑞德西韦已经获得FDA的紧急使用授权，也是目前美国唯一一款获得FDA批准的COVID-19疗法。它适用于治疗12岁以上，体重至少40公斤，需要住院治疗的COVID-19患者。这一批准是基于三项随机对照临床试验的结果，其中包括最近公布的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的3期临床试验ACTT-1。该试验显示，与安慰剂相比，Veklury治疗住院COVID-19患者时，在多项结局评估中产生了具有临床意义的改善。例如，与安慰剂相比，Veklury将患者恢复所需时间降低了。这项研究已于近日在《新英格兰医学杂志》上发表。基于这些数据，Veklury已经成为治疗住院COVID-19患者的标准治疗。FDA批准Veklury的同时，还发布了一项新的紧急使用许可，允许使用Veklury治疗12岁以下的住院儿科COVID-19患者（体重至少为3.5公斤），这些患者在临床上适合使用静脉注射（IV）药物。

治疗慢性疼痛，虚拟现实疗法获得FDA突破性医疗器械认定

近日，致力于推进新一代数字疗法的先驱公司AppliedVR宣布，该公司的虚拟现实产品EaseVRx获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定，用于治疗难治性纤维肌痛和慢性顽固性下腰痛。FDA突破性医疗器械认定旨在帮助患者更及时获得突破性技术，从而为危及生命或不可逆的衰弱性疾病提供更有效的治疗或诊断。EaseVRx是首批获得突破性医疗器械认定的治疗慢性疼痛相关病症的虚拟现实（VR）数字疗法之一。慢性疼痛是一个影响广泛，并且给社会带来沉重负担的健康问题。约翰-霍普金斯大学的研究人员在Journal of Pain上发表的一项研究发现，每年与慢性疼痛相关的花费超过每年癌症、心脏病和糖尿病的花费。像虚拟现实这样的认知行为疗法，现在被许多医务人员视为药物干预的有效替代或补充，为他们治疗慢性疼痛的工具箱中添加了一种新工具。

治疗埃博拉病毒的首款中和抗体鸡尾酒疗法获批上市

近日，美国FDA宣布，批准再生元公司开发的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb（atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn，曾用名REGN-EB3）上市，治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首个治疗埃博拉病毒感染的药物。埃博拉病毒（Ebola virus）可以导致潜在致命的人类疾病。它通过直接接触感染者或野生动物的血液、体液和组织而传播，为埃博拉病毒感染者提供护理的个人，包括未使用正确感染控制预防措施的医护人员，感染风险最高。Inmazeb由再生元公司开发，靶向埃博拉病毒表面表达的糖蛋白。这种糖蛋白通过与细胞表面的受体相结合，导致病毒和宿主细胞膜的融合，使病毒进入细胞。组成Inmazeb的三种抗体可同时与这种糖蛋白结合，阻断病毒附着和进入细胞。目前，再生元公司利用同样方法开发的治疗新冠病毒感染的中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2已经在临床试验中取得初步积极结果，并且向美国FDA递交了紧急使用授權申请。