浅谈制药企业设备存在的问题与对策

李德华

哈药集团制药六厂 黑龙江哈尔滨 150056

制药企业的整个生产流程依赖于设备的运用，而制药设备在企业固定资产中也是一项极其重要的资本消耗。因此，制药企业生产中必须保证设备达到理想的运行状况，使企业生产按预期状况实施，从而获得更大的经济效益。

1 制药企业设备存在的问题

（1）设备清洗不易，监控难度大。制药企业设备必须保持一贯的清洁，因此要定期对设备进行清洗。设备清洗工作是在线进行的，这项技术逐步成为一种新的发展趋势。因在线清洗不仅能提高设备的生产效率，还能实现经济效益最大化。当今社会，现代化技术的进步使越来越多的企业向设备自动化生产及人性化管理方面发展，然而发展的前提是在线监控，在线监控能避免外界因素的干扰，减少人为影响，提高经济效益。但目前我国在这两方面比较落后，还跟不上世界制药设备发展的步伐。

（2）缺少健全的设备验证机制。新时期，我国各地制药企业设备验证工作构建的还不完善，各级药品质量管理部门对设备的质量验证过于形式化，出现这一问题根源是：首先，制药设备工程师全权负责设备的验证工序，缺少相应的验证技术，导致设备验证质量较差；其次，设备工艺技术及产品质量等是当前制药设备主要验证工作，验证流程较复杂，导致制药设备验证环节处于接近失控的状态。

（3）设备管理制度存在缺陷。在一些制药企业设备管理中，存在管理制度不完善的问题。制药设备管理不完善，会导致设备运行效率低下，对设备的使用状态和使用年限有较大影响。一些企业由于没有建立较完善的设备管理制度，如设备的台账、技术资料未进行良好的保管等，导致生产过程中，设备出现问题不能得到良好解决，使用年限大打折扣。还有一些新进的制药设备未进行调试运行，加剧了对设备的磨损，因此，设备管理制度的缺陷对制药企业资产的流失及正常运行产生一定的影响[1]。

（4）设备更新较慢。当前，大部分制药企业为降低成本减少了对设备更新的投资，造成许多先进设备无法被运用，设备使用性能达不到标准状态，运行过程中常出现不同的故障。基础设施是制药企业的命脉，没有良好的设备管理环境则无法保证设备的有效运行。制药企业通常是注重设备购入成本及给企业带来的经济效益，对于如何通过管理提升设备的性能却考虑不多。

（5）专业不足。设备管理工作不仅是管理部门的基本工作，同时也需要技术部门的配合。一些设备随着使用年限的延长和使用方法的差异，会出现不同类型的问题，此时，需要技术人员进行处理和维修。科学合理的维修工作能延长设备的使用寿命，为制药企业缩减大量的设备引进资金。

2 制药企业提升医药设备的有效应用措施

（1）制定设备管理标准，完善设备管理制度。随着科技的发展，设备管理中出现了标准化的管理模式，制药企业设备管理采用这种模式，能提高设备管理的质量和水平，增强企业管理的有效性。在制药企业设备管理过程中，首先要根据标准化的管理模式，建立较完善的设备管理制度，并根据设备管理中出现的状况加以调整，提高设备制度的实用性增强管理水平。

（2）加强设备创新改造的扶持力度。相关人员应进一步加强对制药设备的使用和管控，提高对制药设备制造创新的扶持力度，保护其知识产权不受侵犯，鼓励其不断开拓创新。同时，对制药设备技术的剽窃行为进行严厉打击，对市场上设备的粗制滥造进行严格把控。国家应改变原先的扶持形式，采用更加实际的形式，例如：制药企业税收优惠政策、国家资金鼓励支持等，在此基础上提高制药企业研发新技术的积极性，同时加大对院校相关学科研究资金的投入力度，鼓励开发高新技术制药设备，制药企业要积极配合使用研发的新技术、新设备。

（3）做好制药设备安装、调试和规范使用工作。制药企业需对设备自身系统工业流程设计与安装工作实施全面优化与完善，为日后的设备操作与维护提供便利条件。将制药设备本身的基座与各个零散部件固定好，切实将压力计进行有效安装，且密封好管道。对药物管道安装、焊接质量进行严格把控，有效的将安装过程中出现的盲点及死角清除在外[2]。

在制药设备使用期间，针对药物生产中产生的废气所使用的净化器、制药设备净化过滤保护装置的更换及所使用到的呼气上的过滤器等设备装置，开展定期安全隐患大排查。将制药设备清洁工艺流程及具体使用标准进行明确规范并进行详细制定，促使制药设备使用效率更高，运行更加安全、稳定。

（4）提高制药设备的准入门槛，加强审核资质管理。药物质量风险管理是新改版的药品生产质量管理规范对我国制药企业提出的新要求，实现保障药物的质量必须对影响药物质量的因素按从大到小的风险等级进行有效管控，与旧版的药物生产质量管理规范比较，新改版的药物生产质量管理规范加强了药物供货商的质量管控，同时也对新型药物种类的注册、召回管理制度、药物不良反应的检测力度相应的加大，极大地扩展了药品生产质量管理应用范围和管理程度[3]。

（5）加强设备验证工作。制药设备的验证工作是进行设备运转前的重要一环，只有功能、材质和结构都符合要求的制药设备才能进行药品的生产。由于药品生产的特殊性，制药企业宜从设备的洁净功能、清洗功能、在线监测与控制功能及安全保护功能进行分析，在满足设计和使用功能的基础上，确定制药设备的使用与否。制药设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，其所用材料需具有安全性、辨别性及要求的使用强度。因而材料的选用应在考虑药物等介质的腐蚀性和其他条件下，选择不发生反应、不释放微粒、不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附的材质。

3 结语

综上所述，药品从原料到成品要经过一系列环节和操作，在众多影响制药生产的因素中，制药设备对药品质量起着重要且突出的作用。此外，现代社会中，人们更加关注药品的质量，制药设备作为控制药品质量的重要一环，对提升制药企业水准和药品质量有着不可替代的作用。