生产管理理论与洁净车间的GMP 设计分析

马春芳 徐立鹏

山东永聚医药科技有限公司 山东临淄 255400

1 制药车间的GMP 技术要求

对于制药行业而言，它们的制药车间往往都是有着一定的特殊性存在，因为每一种药品的生产往往都是有着不同的剂型，因此在洁净级别的要求方面同样是存在着不同的要求。首先要分析洁净车间在药品的生产中可能发生的污染程度，处理掉在生产中可能出现的各种差错，如此才能够确保相关设计要求能够得到满足。也就是说，要进行分析洁净工作室的工作人员以及物料资源，对药品生产所需的原辅料以及成品的设计做到明确的要求。通过对于人员以及物料实现净化设计，洁净室的相关工作人员需要进行衣物的更换、洗手消毒、物料清洁、异物控制和灭菌等一系列流程。按照药品生产区其现实情况，来对药剂生产流程进行往返处理，尽量减少生产过程中人员的流动还有多余的动作。物料的存放也是应当依照操作管理规范，分别设置制造通道还有存储通道，设定工艺设备，将操作人员和非本区域人员进行分隔开。实现人和物的分行，从而更好的对洁净区域进行保护。如果有的房间对于洁净程度要求较高，那么在使用的过程中尽量利用机械来完成，从而尽量避免污染。而对于空气洁净比较集中的地方，则需要采用针对性的方法进行清洁处理，确保空气的洁净度。还有就是要依据实际情况来对洁净室进行维护保养，进行对操作人员的洁净处理，对微生物以及尘埃的针对性处理，以尽可能的避免污染产生[1]。

2 药厂洁净车间其生产管理的规划要求

在进行生产的管理中，应当按照选址来选取科学的方法对位置进行设定，并且要对企业的整体生产相关要求进行明确，从而采用更加合理有效、经济可行的管理办法。通常情况下，在进行片剂、冲剂还有胶囊这些固体药剂的生产中，是可以在同一车间完成生产的，但是对于口服液还有糖浆药剂的生产则需要在不同的车间进行生产。要是车间较多、整个厂房的面积较大，则可以一种生产线只进行一种药品的生产，如此能够有效的提升药品的洁净度。而要进行输液剂以及粉针类制剂的生产，则应当在单独的车间当中进行生产，必须利用单独的生产线进行生产工作，不能混用[2]。并且在生产的过程中一定要确保生产流程的合理性，如此才能够最大程度的减少对药品的污染。还有就是应当依据布局，来对物料的搬运进行控制，缩减物料搬运所花费的时间和搬运的路程，防止在此过程当中对物料造成污染。依据生产管理的相关要求，来对投资费用进行合理化的控制，进行设施的合理性布置，确保能够满足一系列的生产需求，进行对管理过程的合理化改造。而对一些维护方便、生产效率较高的车间，只需要进行数据监控管理，对于一些维护不便且生产效率较低的车间，则应当进行全程化的机械数据监控，避免因为人员的操作不当而导致药品的洁净度降低。

3 依照GMP 等级要求和生产管理理论进行车间的平面布置

依据生产对象来对车间进行划分，实现在各个单元之间物料的操作转移。在物料转移的过程中，考虑到搬运的次数还有重量等因素，在搬运之前需要规划好搬运的路线，实现车间布置的最优化。

3.1 物料的位置调整

依照工作地点，对物料的设计标准进行明确，利用顺序编制的方法对物料进行编制，然后从一个工作地点向其他地点转移，优化车间布置，并且绘制相应的图纸，对物料的移动方式以及相应的生产工艺、工作的落脚点、周围的存放面积还有起止标准进行明确。依据物料需要移动的总距离，选用最佳的改进方法，明确转移的最短距离。经过分析实际情况，确定最终的标准方案，并且后续若发现问题需及时进行修正[3]。

3.2 线性规划运筹方法

对于不同的物料，要依据不同的车间对其需要移动的总距离进行分析，如此就能够最佳的实际运筹方式，在实际的转移过程中，针对有效的方法处理出现的问题。依据车间量、工作地点还有移动次数来确定最终的运筹方法。

3.3 按照制剂工艺不同进行专业化的车间布局分析

不同的药物在进行生产的时候，应当在不同的专业化车间采用不同的制剂工艺进行生产，并且在不同的单元当中，操作的强度还有产品的搬运次数都是有所不同。所以要明确的划分产品的数量还有生产单元等，如此就能够对制剂车间的专业化平面布局标准进行明确。依据在药品生产中可能出现的污染情况，来划分在同一车间的不同产品生产区域，对各类数据进行收集整理，并进行标注[4]。

3.4 生产管理药厂洁净车间的数据调整

按照对车间的具体区域划分情况，调整管理区域，了解实际实施之间和GMP 基础原理的差距，来对车间生产药品其剂型进行区分，对药品生产的专业化水平还有相关工艺进行分析，确保药厂的合理性设计，满足相关的设计要求，提升对洁净车间的管理水平。

4 结语

由以上叙述就能够看出，在洁净药厂车间当中，利用生产管理理论进行GMP 药厂的洁净设计，能够更好的满足整体车间的规划管理要求，从而促进生产效率的提高，同时还能够确保药品生产的洁净度，提升车间洁净化管理的水平。