制药企业工艺用水水质安全与检测分析

王蕊娜

天津药业研究院有限公司 天津 300457

药品生产的流程极为复杂，在实际加工生产的过程中，需要严格按照GMP相关技术要求，对制药原材料、药品存储、药品运输、药品检验等诸多环境进行管控，避免诱发产品质量问题。水作为制药企业主要原材料，在饮用、纯化以及注射等生产领域发挥着关键性作用。为确保工艺用水质量，制药企业需要着眼于实际，对水质安全以及水质检测做好相应调整，理顺工艺用水管控流程，规范用水管理机制，为制药企业生产质量的提升创造便利条件。

1 制药企业工艺用水的分类

对制药企业工艺用水主要类别的分析，有助于制药企业相关工作人员在思维层面形成正确的认知，逐步掌握工艺用水管理的重点方向，为后续水质安全管理以及水质检测工作的开展提供了方向性引导，增强了相关工作开展的有效性。

目前工艺用水可以划分为饮用水、纯化水、注射用水等几大类别，这些不同用途的水体，分别满足不同场景下，制药生产加工环节的使用需求。具体来看，工艺用水中的饮用水是指不需要经过处理，可以直接进行饮用。纯化水是指通过蒸馏、离子交换、反渗透的方式，对饮用水进行处理，从而获得适合制药的水体[1]。注射用水是指符合国家药典注射的要求，不会对人体产生伤害或者与药物成分发生反应的水体，现阶段制药领域使用的注射用水主要是指经过蒸馏或者离子处理，所获得的纯洁度较高的水体。通过对工艺用水类别以及用途分析，制药企业在组织人员进行药品加工生产的过程中，可以指定针对性的选水、用水方案，更好的满足现阶段制药企业对于工艺用水的使用需求，切实保障制药的质量[2]。

2 制药企业工艺用水水质安全的管控

制药企业工艺用水水质安全的管控，要求企业组织人员在科学性原则、实用性原则的导向下，结合工艺用水的分类，制定切实可行的管理手段，有效评估水质安全，发现水质安全方面存在的相关隐患，为工艺用水水质的监管提供了便利条件，增强了安全管理的有效性。

从过往经验来看，工艺用水作为制药生产环节的重要溶剂，其水质的安全性、稳定性，对于药剂的溶解能力、药效的稳定性有着深远的影响。基于这种认知，制药企业在生产过程中，需要组织人员做好工艺用水的水质安全管控工作，通过必要的举措，避免水体污染情况的发生，并逐步健全完善水体处理机制，减少对环境生态的危害。在这一思路的指导下，制药企业在工艺用水水质管控过程中，需要立足于实际，根据国家的有关标准，结合制药企业自身的实际情况，确定工艺用水质安全的主要标准，通过标准的确立，实现工艺用水水质问题的快速发现与有效识别[3]。例如部分制药企业投入资源，在大数据技术、计算机技术的引导下，结合制定的工艺用水的水质管控标准，建立起水系统验证工作模块，工作人员按照相关验证制度的要求，采取定期验证与不定期抽测相结合的方式，在取样点进行工艺用水样品的获取，并借助于相关的检测手段，对工艺用水的水质情况进行评估分析。并通过与药典的标准进行对比，确保水质的安全性，如果在检测过程中发现水质安全性较差，存在污染的情况，需要立即组织人员，采取相应的应急预案，开展水质安全应急处理工作。

3 制药企业工艺用水质检测主要措施

制药企业工艺用水质检测工作的开展，要求相关人员从实际出发，创新工作思路，优化工作方法，明确水质检测的主要目的，细化水质检测标准，通过这种方式，使得制药企业对于工艺用水的基本情况能够有着较为全面的认知，对于工艺用水的作用的发挥，制药质量的把控效能进行提升，更好的满足新阶段制药企业的发展诉求，为药品质量的管控、竞争力的增强提供了极大的裨益。

工艺用水水质检测工作的开展要求制药企业理顺整个检测流程，健全检测体系，具体来看，在工艺用水的检测过程中，需要将药典的标准融入到检测活动之中，明确检测的标准，突出检测的重点，细化检测的要求，避免工艺用水检测过程中出现漏项的情况发生。同时做好设备仪器的更新工作，根据制药企业工艺用水的类型、用途做好检测设备的选型工作，通过设备的选型，能够不断增强工艺用水检测的成效，压缩检测周期，更好的满足制药企业工艺用水水质安全管控工作的相关要求。除了采取上述工作方式之外，制药企业需要进一步完善工艺用水水质检测基本流程，通过对水质检测流程的细化、完善、调整，使得水质检测更加符合预期，能够有效排除突发性因素、偶发性因素对于水质检测工作所产生的影响[4]。考虑到工艺用水水质检测过程中，需要检测人员的深入参与，为减少人为因素对于检测结果准确性的影响，在工作开展的过程中，需要结合实际，强化检测人员的管理工作，例如建立健全检测人员考核机制，对检测人员的日常工作表现以及工作能力进行相应评估，根据评价结果给予相应的奖惩，通过这种方式，激发工作人员的活力，使其在日常检测过程中，能够有目的地规范自身的检测行为，避免了工艺用水水质检测工作的随意性，无形之中，保证了工艺用水水质检测的成效，对于后续水质管理等相关工作的开展奠定了坚实基础，提供了准确的信息指导，增强了水质管理的有效性。

4 结语

用水工艺的监管与分析评估，有助于工作人员在相关规范的引导下，进行工艺用水管理体制的打造，通过对制药原料品质的有效管控，制药企业的生产能力、生产品质得到提升。文章以用水工艺作为研究重点，立足于实际，细化分析制药企业工艺用水质量管控与检测评估的主要方法，逐步形成完善的制药加工流程，实现了生产经验的全面总结与系统梳理。