医疗器械不良事件影响因素分析与对策研究

李霄楠

唐山市妇幼保健院 河北唐山 063000

因为我国医疗器械研发的相关实验和临床的使用时间都不长，在医疗器械的使用过程中，难免会出现一些医疗安全风险事故，那么，该怎样充分地发挥出医院医疗器械不良事件的监测体系，实现医疗器械不良事件的科学监管和反馈，降低医疗安全风险出现的概率，把对患者的危害降到最低，保障患者的生命安全是本文重点分析和探讨的内容。

1 现代医院医疗器械安全管理问题及原因分析

1.1 医疗器械安全使用管理意识不强

近年来虽然国家出台了多项医疗设备管理规范，目的是为了推进医疗器械管理能逐步向科学化发展，在等级医院的评价标准中所占的分值比例也是越来越高，要求也是越来越严，使医院在医疗器械的资产管理方面有了很大进步，但在安全使用管理方面的意识很薄弱，对发生在身边的不良事件和安全事件认为不过是小事或存在偶然性，没有认识到是安全管理不到位造成的[1]。

1.2 医疗器械安全使用管理制度不健全

现代医院在临床、医技、药学等学科的质量管理方面已经有一整套行之有效的方法，但在医学装备学科建设上还比较薄弱，尤其在全生命周期的管理上还存在空白。医院每年都在采购大量的医疗器械，主要以高端的医疗设备及高精尖的医疗器械为主，目前许多医院存在重采购轻管理、轻安全使用的现象。医疗器械安全使用管理制度不健全，意识薄弱，管理手段较为落后。

1.3 医疗器械安全使用内控不健全和监管不严

目前，医疗器械市场带有一定的垄断性和外部性，造成供应商和使用者信息不对称，医疗器械市场是市场失灵的典型市场，市场机制在该领域并不能完全发挥作用，资源配置未实现最优。现代医院在采购医疗设备时还存在许多不透明、不公开的行为，给医院和患者都带来了不好的影响，这也正是医院器械安全使用内控不完善、监管不严的问题。

2 医疗器械不良事件优化

2.1 采购管理过程中的改进措施

对于医疗器械采购过程中出现的问题，医院一定要注意委派专门人员对医疗器械的采购进行负责配置，需要了解国家在医疗器械采购方面的具体规定，依照本人单位的实际情况合理地进行医用耗材和医疗设备的采购，符合本单位的具体需求，制定有针对性的采购方案，维护医院的利益。与此同时，需要全面的将设备科的职能发挥出来，不单单需要重视管理医院现有的医疗器械，更需要全面的收集市场信息，并且保证医疗器械的采购方案更为科学、合理。在采购医疗器械的过程中一定要注意通过批量采购的方式，加强物流监控网络，规范化地对医院的资产管理进行强化，及时有效的堵住管理过程中出现的漏洞，让医疗器械的采购更为公开、更为透明[2]。

2.2 对医疗器械不良事件实行分类管理，实施风险控制

医院医疗器械不良事件的发生会造成不同程度的危害，而为了减少不良事件的发生，应该针对医疗器械不良事件进行有效的分类管理，并采取有效的措施进行风险控制，把不良事件风险发生的概率降低到最低。如针对医疗器械不良事件中对病人造成的死亡或者是机体性的伤害等进行分类管理，并在管理的过程中还需要针对不同的医疗器械使用情况进行登记，对那些有严重的问题的医疗器械进行停用处理等，一般情况下根据医疗器械设备的维修和保养记录以及退换货记录等信息都可以对医疗器械的不良事件进行搜索，在登记管理后，如果需要再次进行使用的时候，就会显示相关的不良事件信息，防止再次使用有故障的医疗器械。通过这种方法对医院医疗器械不良事件监测及风险进行有效的控制和管理。

2.3 使用监管过程中的完善措施

对医疗器械监管过程中出现的问题一定要注意，从医护人员方面进行完善改进，首先需要严格的培训，医护人员让他们更好的了解医疗器械的使用规范和要求，在培训之后形成完善的考核体系，另外还需要注意从机械管理、保养、维护、采购、验收等各个方面加强医疗器械法律法规的培训，加强业务考评，只有通过考评之后才能上岗从事相应的管理工作，在一些高风险医疗器械管理的过程中，手术医师和护理人员一定要对器械和植入性材料进行重视，填写相应的项目品类，严格的依照器械规定说明书进行操作，保证植入性高风险医疗器械的正确使用，医院也需要注意积极引进和培养综合性人才，让医院实现人员的水平提高。

2.4 加强各个人群对医疗器械不良事件监测的认识

首先，医院领导应该重视起医院医疗器械不良事件监测，应该认识到医院医疗器械不良事件监测的作用，提高自身对医院医疗器械不良事件监测的了解程度，并在医院内部建立起完善的医疗器械不良事件监测体系，形成一个良好的监测氛围。其次，作为医护人员，医疗器械的主要操控者，医护人员应该加强对医疗器械不良事件监测的认识，重视医疗器械不良事件监测，在使用的过程中，严格地按照相关的流程和方法来使用。另外，医院医护人员还应该针对医疗器械产品的使用情况向患者进行介绍和说明，让患者充分地了解到医院医疗器械安全使用的知识，如可以让患者知道在出现医疗器械不良事件的时候，是可以根据即报原则上报到国家药品不良反应监测系统的，从而保障患者在使用医疗器械设备的过程中可以严格地按照相关的使用流程和方法进行使用，减少医院医疗器械不良事件发生的概率[3]。

3 结语

综上所述，MDAE 管理是一项长期细致的工作，需要政府部门、医疗器械生产经营企业、医疗机构等各方的共同参与，通过有效总结MDAE 既有案例，发掘有关影响因素，依托行之有效的手段，提出管理对策与建议，从而促进MDAE 管理水平的进一步提升以及医疗器械产业的蓬勃发展。