国外对于穿戴式医疗设备的研究进展

郑锐龙

(上海中医药大学，上海 201203)

近几十年中，电子技术、生物相容性材料和纳米材料的巨大发展促进了可穿戴设备和可植入设备的发展，使通过小型传感器和生物医学设备进行诊断和评估预后成为可能，并极大地提高了医疗服务的质量和效率。可穿戴设备正广泛地应用于医疗保健和生物医学监测系统[1]，特别是随着全球老龄化的加重，各种高血压、糖尿病等慢性疾病变得越来越多发，针对这些慢性病患者需要进行长期的健康状况监测，因而具有可持续性监测功能的可穿戴设备行业发生巨大变化，可穿戴设备逐渐演变为配件、集成服装、身体附件和身体嵌入件。

1 穿戴式医疗设备的功能与核心组成

1.1 功能

穿戴式医疗设备可将体征信号检测技术融合在日常穿戴的衣物、饰品当中，是具有便携、操作简单、长时间不间断工作、智能显示诊断结果、异常生理状况报警和无线数据传输等特点的仪器，可以广泛应用于家庭护理保健、睡眠质量分析、慢性疾病监护、应急救治救护、特殊人群监护等方面，是一种全新的概念和模式[2]。

1.2 核心组成

1.2.1 生物医学传感器

生物医学传感器是指能够将生物体内各种生命信息转化为医学仪器可用的电信号的器件或装置，主要由敏感器件、转换扩展器件和电子线路组成。

1.2.2 电子织物

电子织物是传感器与纺织技术结合的产物。即将生物传感器集成到布料中，使其不仅具备可穿戴等普通衣服的特点，而且能够监测穿戴者的生理指标，执行计算任务，并具备无线通信能力[3]。

1.2.3 躯感网

躯感网是指体表或体内的传感器、医疗设备以及为其处理和转发数据的通信处理设备组成的网络，是实现人体生理信号获取，并对这些信号进行分析与处理的基本平台，与一般网络相比，躯感网以人为节点组网，即以人体为传输媒介进行生物信号与电信号的传输[4]。

2 仪器研究进展

近5年来，国外对于可穿戴设备的研究主要集中于对心脏的监测，此外，还有对可穿戴透析设备的开发，以及基于体液的可穿戴设备的研发及其他慢性病检测仪器的研究。

2.1 可穿戴心脏监测设备

近年来，国外对于可穿戴心脏监测设备的研究从未停止过脚步，例如Al-Makhadmeh等[5]设计了一种基于物联网的、用于收集患者心脏病前后心脏细节变化的医疗设备。设备使用高阶玻尔兹曼深度信念神经网络处理不断传输到医疗中心的信息，采用深度学习法从以往的分析中学习心脏病的特征，然后通过对复杂数据的有效处理来达到效率。实验得出高阶玻尔兹曼深度信念神经网络方法和基于信息学的分析，其识别心脏病的准确率为99.03%，时间复杂度为8.5s，通过降低心脏病诊断的复杂性，有效地降低了心脏病的病死率。Vincenzo等[6]也为心脏病患者设计了一款可穿戴设备，即第二代生命心电图，这款设备配合移动应用程序，可以跟踪患者的心电图、动脉血氧饱和度、皮肤温度和身体活动等生物参数。

2.2 可穿戴透析设备

国外对于可穿戴透析设备也有较大突破，例如Wester等[7]在开发可穿戴透析设备中，构建了一个微型透析装置对山羊血液进行透析，探索了电氧化去除尿素是否可以有效和安全地应用于机体内。实验表明，电氧化对钾、磷酸盐的去除率与电解质平衡几乎没有影响。然而，在较高的透析液流速下，可以观察到轻微的氨释放和氯释放，对酸碱平衡的影响较小，可能与氯化物的注入有关。轻度溶血可能与尿素滴注有关。最后得出临床相关的尿素去除是通过电氧化在体内实现的。因此，在尿毒症的大型动物模型上进行有效性和安全性的试验是很有必要的。Kim等[8]也提到最近的技术进步使得移动透析设备原型的创造成为可能，这些原型已经测试了其可为个体提供连续而不是偶尔透析的能力，据此提出可移动肾脏改善活力(AKTIV)的设计进展，认为AKTIV有潜力改善患者的生活质量和降低病死率。

2.3 可穿戴体液分析设备

对于体液的收集分析是近年来新兴的医疗技术，这涉及到流体取样技术。眼泪是无线、非侵入性可穿戴设备的最佳目标，基于眼泪的平台在过去10年中发展迅速。尽管越来越多的眼泪分析物被发现与多种疾病有关，但葡萄糖仍然是基于眼泪的可穿戴设备的主要目标。Yu等[9]讨论了基于眼泪的可穿戴设备的各个方面，指出目前的努力已经超越了目测和系统疾病标记，转向了营养物质和化学物质，此外，基于眼泪的可穿戴设备也有潜力用于治疗一些眼部疾病。

2.4 其他设备

对于其他慢性病的检测，Rugg-Gunn等[10]提到SUDEP设备，SUDEP通常监测一系列参数，包括脑电图、心脏和呼吸模式，并能检测运动、皮肤电传导变化和肌肉活动。具有多模式的SUDEP设备提高了检出率和减少了假阳性警报。虽然大多数单峰和多模态装置能够可靠地识别癫痫等疾病发作，但与无或极轻微运动相关的发作常常未被发现。目前，绝大多数的设备应用于检测但不提供积极干预。因此，在最好的情况下，其可表明癫痫活动的存在，以便准确确定真正的癫痫发作频率或方便他人干预，然而，这可能影响SUDEP的比率。

到目前为止，还没有用于治疗夜遗尿、夜间尿床的可穿戴报警器，所以Caswell等[11]正在开发一种安全、舒适、无侵入性的可穿戴真空预报警设备，希望为患有夜遗尿的儿童及其家人带去福音。

帕金森病(PD)的一个重要症状是步态冻结(FOG)的发生，这是一种会导致帕金森患者频繁跌倒和相应伤害的偶发性疾病。有各种各样的听觉、视觉、触觉和其他类型的刺激干预，可以用来诱导PD患者避免雾发作。Punin等[12]设计了一种低成本的可穿戴系统，用于无创步态监测和由雾发作引起的下肢表面振动刺激的外部传递。其目的是减少雾期的持续时间，从而使步态迅速恢复，以防止重大伤害。该系统基于Android移动应用，使用三轴加速度计来采集步态数据。此设计的创新点是在一个低成本的装置中集成检测和刺激。最后对系统的敏感性、特异性和有效性进行分析，验证其实用性。

3 软件进展

可穿戴医疗设备已成为医疗行业的主导趋势，所以开发专门用于设计可穿戴医疗应用的软件平台具有较大需求。Zhang等[13]开发了一个专门用于设计可穿戴医疗应用的软件平台，其在微控制器上的代码占用很小。它得到了开源实时操作系统FreeRTOS的支持，并补充了一套用于数据采集和无线通信的微控制器上特定架构硬件接口的标准API。当与FreeRTOS中的多任务特性相结合时，该平台提供了可穿戴应用程序的快速开发，并易于将应用程序代码移植到不同的微处理器。测试结果显示，使用该平台开发的应用软件，在适应微控制器有限的内存空间的同时，在CPU使用方面也具有较高效率。

4 材料进展

在可穿戴医疗设备的发展中，材料的研究与发展也占有重要地位，尤其是新兴的软材料的发展，具有较大影响。在许多可穿戴和可植入的设备中，软材料电子设备与传统的刚性和笨重设备相比具有明显的优势。

Herbert等[14]综述了国外近年来在医药、医疗保健和人机界面软材料电子开发方面的进展后发现，软材料电子设备增强了机械的灵活性和延展性，且软材料允许与皮肤和组织无缝集成，与人体组织具有更好的兼容性。最后提出生物可降解的软性植入式电子设备也正在开发用于瞬态监测。新的复合材料、集成策略和制造技术正在被开发，以进一步推进软电子学。其他材料如石墨烯、相关的二维晶体和混合系统可以满足电子和光电子领域的新兴需求，特别是在不断增长的印刷、柔性和可穿戴电子设备市场。石墨烯的柔韧性、大表面积、化学稳定性以及优异的电导率和导热性，使其有望成为柔性和可穿戴电子设备中打印的柔性电极。

Felice等[15]回顾了石墨烯及其相关材料在可穿戴电子和光电子领域的应用，证实了其在该领域未来的应用前景广阔。Mirani等[16]介绍了具有微尺度形态特征的水凝胶结构，因其能诱导理想的细胞行为，在此，描述了一种新的生物制造方法，由用于控制沟槽固体和中空水凝胶纤维的横截面形状、表面形态、孔隙率和材料组成。这些纤维被进一步配置成三维结构使用纺织技术，如编织和刺绣方法。此外，通过结合载药微球、导电材料和磁性颗粒，这些纤维具有整合各种生化和生物物理线索的能力，并将其应用于智能给药、可穿戴或可植入的医疗设备和软机器人。凹槽纤维诱导细胞排列的效果在不同类型的细胞，包括成肌细胞、心肌细胞、心肌成纤维细胞和胶质瘤细胞上进行评估，特别是这些纤维可诱导受控的肌源性分化和形态改变。

5 供能进展

大多数便携式或可穿戴医疗设备都是由电池供电的，然而电池不能长期使用，需要定期充电或更换，这为患者和医疗工作者带来诸多不便，所以低功耗或可自动补充手机能源的医疗仪器的开发具有较大意义。混合装置可以收集太阳能，并以电化学方式储存以提供能源，由于其具备提供自主能源的潜力，这种装置越来越受到关注。特别令人感兴趣的是，它们支持物联网(IoT)传感器、可穿戴电子设备和自主医疗监测的能力。许多这样的混合装置已经被报道，但是在电极安排和工作模式、形式因素、材料兼容性和耐久性方面存在挑战。在这个角度上，Lau等[17]回顾了这类器件的应用潜力和设计/制造挑战。根据建议，设备结构和材料的选择需要根据具体的预期应用仔细选择，以确保足够的耐久性，并提供实际的结果，而不是其他的解决方案。Mustafa等[18]设计的超声功率传输(UPT)可较好地解决电池不能长期使用这一问题，是一种很有前途的低功耗医疗无线功率传输技术。他们利用一个40kHz的超声换能器，设计了一种为医学应用的可穿戴式心率传感器供电的新原型。该系统由动力单元和心率测量单元组成。功率单元包括超声波发射器和接收器、整流器、升压转换器和超级电容器。心率测量单元包括测量和监控电路，该实验结果表明，系统传输效率达到69.4%，相对于基准装置，心率测量精度达到97%。该工作在传输功率和效率方面优于以往的工作。

Jiang等[19]提出了一种用于低强度超声治疗的电池驱动的微型化装置。该装置由专用集成电路(ASIC)、芯片外数字控制块和压电换能器组成。测量结果表明，在电池供电电压为3.7V的情况下，所提出的全集成DC-DC升压变换器的最大输出电压为14V。峰值功率转换效率为29%，峰值功率转换处输出功率为105mw。为了实现半桥式换能器驱动器的高性能工作，提出了一种低功耗、传输延迟短的高压移位器。压电换能器是定制的换能器，谐振频率为1.5MHz。在这个频率下，该低强度超声设备能够产生治疗功率强度为32的连续波超声。这种低强度超声设备成本低、结构紧凑、重量轻，能够负担得起并可穿戴应用。利用能量收集原理收集所有运动系统中都存在的低水平动能的过程在可穿戴技术中特别有意义，特别是在医疗应用的超低功率装置中。

Gljuscic等[20]为评估医疗应用的可穿戴传感器的功率需求，并解决压电动能收集装置的内在问题，利用创新的压电能量收集装置替换电池，可以使得该装置的质量和尺寸均减小，有利于可穿戴设备的小型化，并极大地增加了其自主性。

6 危险因素分析

可穿戴设备大多使用电池供电、射频通信，这会使其受到一些危险因素的威胁。不断发展的无线技术使无线医疗保健系统能够在更长的时间和范围内进行通信，这使得这些系统容易受到基于网络的攻击，包括通过嗅探和钓鱼攻击窃取信息。Sethuraman等[21]提出无人机(UAV)给危及无线医疗保健系统提供了一个新的、不断发展的攻击面。他们提出可以通过无人机进行包括两种新型网络的威胁：踏脚石攻击和云计算攻击，一架真实的无人机被开发出来测试和演示其对医疗保健系统攻击，这架无人机成功地攻击了一个模拟的智能医院环境和一个小型可穿戴医疗传感器集合，这使得由此带来的对可穿戴或植入的医疗设备的危害，可能导致患者发病率和病死率的增加。越来越多的创新学术团体和企业正在开发嵌入无线通信技术的可穿戴医疗设备。在医疗设施中，存在着使用射频而受到其他射频医疗设备的干扰、对人体健康的负面影响以及缺乏安全性的制约等风险。

7 启示与展望

近年来，中国对于可穿戴医疗设备的研究主要集中在可穿戴康复设备的研究中，例如鲁显涛等[22]研究设计的一种可穿戴式外骨骼康复机械手结构，李石林等[23]研发的穿戴式远红外理疗仪。对于穿戴式针灸设备研究也有一定的成果，例如张红艳[24]设计的可穿戴式智能针灸理疗仪。但是对于特定疾病的长期检测设备、新型材料、软件等方面的研发，相比于国外，我国目前略显不足。因此，为使我国能在未来穿戴式医疗设备市场占有有一席之地，在保持中国穿戴式医疗设备特色的同时，对于材料、软件、安全、检测设备等方面须有突破式创新。

穿戴式医疗设备的发展潜力和应用前景非常值得期待[25]，对于可穿戴设备的未来设计方向，对Kim等[8]的采访结果显示,参与者对可穿戴仪器的安全性和准确性比依恋，舒适度、紧凑性或操作简单性、隐形性和移动性也很受欢迎。

未来的可穿戴医疗仪器可能会在一个为个人量身定制的自主闭环系统中进行检测和干预，并通过分析患者特定参数进行自我学习。所以，未来的发展方向将会向节能、微型、个性化方向发展。