试论医疗设备的计量与质控

白世博

许昌市质量技术监督检验测试中心 河南许昌 461000

1 概念

度量标准是计量科学，是数量确认的过程与定性分析以及是实现量值统一与溯源的活动。医疗计量是测试和校准医疗设备各种参数的过程。医疗设备的质量控制定义为：遵循的一系列措施和方法，以符合医疗设备的质量标准，建立医疗设备的实际质量管理活动并正确执行程序和相关控制措施可确保在特定过程中及时发现并纠正大多数缺陷。

2 性质

1985年9月，国家颁布了《中华人民共和国计量法》，并于1987年1月颁布了实施《计量法》的详细规则，颁布了用于强制验证工作的测量仪器目录，并在后续30年继续进行调整。修订后的《计量法》有望在不久的将来颁布。医疗和卫生部门中的绝大多数医疗设备都是强制性的验证测量仪器，可确认医疗计量的合法地位。可以看出，医学计量学是实施计量学方法，对医疗设备进行计量管理，保证医疗设备计量参数的可靠性和测量值以及精度的统一性，提高计量效率和质量。医疗设备质量控制体系的理论基础是基于医疗设备的风险管理，包括预防，风险评估和控制三部分。进行医疗设备的质量控制需要对医疗设备的采购，临床使用和医疗工程技术支持进行严格管理。建立质量控制体系的最终目标是保护患者安全并提升医院的整体效率[1]。

3 现状

由于客观与历史原因，许多的医疗卫生机构均未进行质量和测量控制工作。医院的医疗计量管理存在很多问题。具体体现如下。第一，对医疗测量的知识很薄弱，一些领导人没有很强的法律概念，对于必须强制进行检查的测量工具也没有积极要求定期验证。还有临床部门仅在设备出现故障时才维修设备。维护后的各项技术指标是否符合要求，则无系统可实施。因此，在检查病人时，不去怀疑设备是否正常，而是认为是病人的问题。容易误诊并影响医疗质量。第二，医院的质量控制和计量系统执行不力。建立的系统只是一个表格，没有设备测量文件数据。购买和安装设备后，毫无疑问，技术指标是否符合要求。此外，人员有限且技术人员有限，无法主动执行质控和测量工作。第三，医疗设备的监督相对不完善。对经济利益的追求导致医疗设备的频繁使用，不遵守维护和设备落后的情况。暴露了对病人的冷漠，也说明了医疗设备的质控和计量问题。第四，行政计量部门管理不到位，计量工作由政府计量部门进行，覆盖范围不大，质控还没有建立完整的管理体系。当前，医疗计量价值可追溯性体系的不完善，也是统一规范医疗计量工作的关键难题[2]。

4 计量检测

第一，安装验收检查。购买设备后，接受医疗设备是质量控制的第一部分。医疗设备安装验收不仅包括设备配置清单，功能验收，安装与调试，还包括已安装设备的性能测试。如电气安全性能的检测或功能参数的检测等。只有通过所有测试后，才能被视为合格。与此同时，检测到的数据可以存储为原始数据，并作为判断未来设备性能稳定性的基础。第二，使用过程中的定期性能测试。随着使用时间的增加，设备会老化，并且设备的性能会逐渐下降。为了保证设备的有效，安全运行，每年会根据仪器的实际运用情况，制定相应的维护检查周期与预防措施。如果预防性维护周期与计量检查周期一致，则可以同时执行两者。通过设备性能测试，可以及早发现一些设备性能问题，并及时进行处理，以确保设备安全有效地运行。此外，对测试数据的分析还可以了解设备运行的稳定性，并可以制定更科学的预防性维护周期和测量测试。第三，维护后检查。维修设备后，与初始状态相比，维修零件或更换零件时其性能参数必须存在一定偏差。如果此偏差在合格范围内并且影响安全使用，则需要进行性能参数测试。通过性能测试，可以了解设备的真实状态。如果不符合性能参数的要求，则必须继续进行修复。在对测试进行评分之前，它不能进入临床使用。对于那些经过反复检查仍不合格的，需要对其进行停用或限制，然后直接进入废品处理程序。第四，报废检测。对于要求丢弃的医疗设备，还需要性能测试作为判断丢弃设备的指标。对于具有合格性能参数的设备，可以通过维护确保稳定性。最大限度地使用设备，并节省在医院购买医疗设备的成本。性能参数不合格的设备应及时处理，以确保设备安全[3]。

5 建议和对策

第一，通过研究测量法律和其他法律法规，增强对医学测量管理的认识，提高对医院测量工作的认识，增强医务人员的医疗质量意识和避免医疗事故和医疗纠纷。医疗设备造成的伤害包括微波损坏，光学损坏，机械损坏，电击伤害和辐射损坏。急需质量控制的设备包括麻醉机，呼吸机，起搏器和除颤器等生命支持设备；诊断和治疗，例如输液泵，高频电外科设备，监护仪和注射泵，例如诊断设备，多参数监护仪，例如医用CT机与X射线。第二，持续加强医院质控与计量业务建设工作，包括执行和完善各项标准法规，建立质控与计量档案。医疗设备的可接受性取决于测量，这是设备使用中质量控制的关键。质控和计量的目的是确保医疗设备的可靠性和准确性。质控与计量之间的关系也是不可分割的组合，它可以基于质量控制，以对仪器进行计量验证，或将质量控制作为内部管理，将测量验证作为外部监督。第三，加强制定培训计划，强化技术人员的培训，提升人员素质。第四，加强监督管理[4]。

6 结语

总之，医疗测量是确保医疗设备可靠性，安全性和精度的必要手段。它是医疗单位现代科学管理的重要内容，是医疗质量管理体系的重要技术基础和保证。测量技术和测量管理在医疗质量控制中的应用可以使患者获得准确，可靠的诊断和治疗。因此，改善医院质量管理体系建设，提高医疗服务质量，加强医院计量工作是医院管理的当务之急。