分析食品药品检验检测机构开展能力验证的质量控制

王登林

七台河市食品药品检验检测中心 黑龙江七台河 154600

近年来，“刺五加事件”、“欣弗事件”等无菌制微生物污染事件，以及“毒奶粉”“漂白馒头”等食品问题事件的出现，让人们对食品药品的安全更加重视起来。保证食品药品安全是国家、政府、企业、群众义不容辞的事情，也是亟待解决的问题。作为食品药品检验检测机构，做到及时有效、准确的出具检测结果，直接影响国家对食品药品质量的安全控制、影响企业对产品质量的监管、影响消费者对产品的认可等等。因此，要不断提高食品药品检验检测的能力，能够及时出具准确的检测数据，保证食品药品的质量安全。

1 能力验证的概述

能力验证是指利用实验室间比对，并按照事前制定的准则来对参加者的能力进行评价。在实验室能力验证的实施办法中指出：能力验证是通过实验室间制定检测数据进行比对，然后确定实验室从事测试活动的技术能力[1]。在活动形式上，能力验证主要有实验室间比对、能力验证计划、测量审核。

在检验检测实验室活动中，能力验证是必不可少一项重要内容。并且CNAS将参加能力验证作为证明评定机构是否合格的重要工具。但是检验检测机构不能仅仅理解成能力验证是获得实验室认可的一项标准，不能为了满足认定机构的要求而开展能力验证。能力验证是一项全面评估、验证检测实验室能力的一种手段，是内部质量控制的有效监控措施。通过利用能力验证活动结果，可以识别检验检测实验室存在的不足，发现与其他实验室之间的差距，从而进行改进和完善，提高检验检测能力，提高检验检测实验室的综合能力。在国际化进程的推进下，参加能力验证并获得满意结果，逐渐成为国际中互认的方式之一。世界各国可以进行检验检测，也可以进行技术交流，共同提高检验检测的能力。

2 提高能力验证质量控制的方法

2.1 提高人员的检验能力

在开展能力验证活动时，人员是活动的主导者，要让工作人员充分认识到能力验证的重要性，加强对能力验证的重视程度，能够积极参与到能力验证活动中来。作为管理者，要充分发挥自身的职能作用，为验证活动的开展提供充分的资源，在过程中全力协助，帮助解决出现的问题。对于验证的工作人员要选择专业技能较高的人才，并不断进行专业的培训，保证实验人员的专业水平，能够理解相关标准并正确进行检验检测工作。能力验证活动可以有效的评价、提升检验人员的工作能力，在进行能力验证时，要注重合理进行人员组合。不能全部是资质较高或者较低的人员参加，要资质高低交叉组合人员，能够以老带新。这样不仅可以顺利的开展活动，保证能力验证的结果，还可以提高实验人员的能力。

2.2 合理应用仪器设备

随着科学技术的进步，检验检测仪器设备也越来越先进。在开展能力验证活动时，要注意合理组装仪器设备，保证仪器设备能够对检测结果有所帮助。应按照技术依据要求或者对照指导书，计量对确认设备的参数，并且要根据规定程序和日程对基准、参考标准、工作标准、参考标准、参考物质进行核查，保持设备参数校准状态的置信度同时也要保证仪器设备要处于最佳状态来满足检验检测的工作要求，从而有效保证检验检测数据的溯源性。对于微生物项目进行能力验证时，要保证仪器设备的无菌性，避免出现外来污染从而影响能力验证的结果。

2.3 试剂耗材质量合格

实验活动的成败关键因素之一就是试剂耗材的质量。检验检测实验室使用的生物试剂、化学试剂、实验耗材、质控菌种、标准物质等必须从正规的供应渠道购买。并且根据相关指标对试剂耗材进行质量和性能的验收评价，要充分保证试剂耗材的质量合格。检验检测机构开展能力验证时，要使用合格有效的试剂。使用标准物质时要进行稳定性核查、使用质控菌种时进行活力验证、使用培养基时进行生长率、特异性、选择性等质量验证、使用微生物耗材时进行无菌性检测等等[2]。要全面确保实验活动使用的试剂耗材的合格性，使其满足实验的要求。

对于能力验证活动的样品，在接收前要对外包装进行检查，主要包括样品的数量、形状、存储、运输方式等等。如果发现任何可疑问题，要及时与组织方进行联系。在实验过程中，要严格按照指导书进行样品的制备，保证样品的无菌性和均匀性，防止受到外来生物性和化学性的污染。

2.4 合理的检验方法

检验检测质量的保证离不开合理的检验的方法。对于检验检测方式的选择，要优先按照能力验证的制定方法进行检验检测。如果有多种技术标准，对通过对不同测试方式产生的结果进行考虑，在进行综合衡量各种影响因素之后，选择合适的检验检测方法。开展能力验证项目之后，实验室要组织相关人员制定工作方案，内容包括对检验人员的安排、检验方法的选择、试剂的申购和配制、环境的确认、设备的性能确认等等。在检验的过程中可以采用设备比对、人员比对、留样复测等方法对过程质量进行监控，从而达到检验检测结果的一致性。

2.5 确保合格的检验环境

检验检测机构进行能力验证实验时，要确保实验室环境的合格性，确保实验室的环境不会对检验检测的结果产生影响。例如，对痕量金属检测时要避免环境的灰尘进入；对农药残留检测时要避免环境中存在有机物质造成污染。微生物实验室要保证无菌环境，以免遭到污染破坏实验结果。

2.6 不断回顾总结

检验检测机构在每次进行能力验证之后都要进行总结和分析，发现工作中存在的不足并且找到解决的办法，不断积累经验，全面促进检验检测实验室综合能力的提高。根据研究表明，进行一次能力验证，可以提高项目的检测能力，降低下次能力验证结果的不满意度，但是不能确保项目的检测能力，在下次参加能力验证时仍要提高检测能力。因此，要不断开展能力验证，并进行总结和分析，积累经验，不断改进，提升检验检测技能[3]。