质量风险管理在医药工程设计中的应用研究

王淑敏

【摘  要】药品生产企业中药品风险管理是十分重要的内容，其主要目的是为了保证药品的质量。通常药品生产企業通过对药品生产过程进行风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险沟通及风险回顾，能够较大程度上提高对药品生产的风险管理能力，为药品的生产过程营造一个安全有效的生产环境，保障药品质量符合相关的标准和要求，从而提高药品生产企业的经济效益。

【关键词】质量风险管理;医药工程设计;质量风险

【中图分类号】F426     【文献标识码】A

引言

现代医疗体系下，药品在疾病治疗中发挥着重要作用，现如今，药品的品种和数量不断增加，其在有效治疗各种疾病的同时，也给人们身体健康带来一定的风险。要从源头上降低这种风险，需注重制药生产过程质量风险的有效管理。

1 质量风险管理概论

质量风险管理的环节：风险预评环节、风险防控环节、风险初审环节。依据风险管理模式，可完全体现其过程与方法。在对风险进行识别之后，相关人员能够对风险类型进行分辨，在分析之后，可以获得风险有可能导致的危害，能够对其危险程度进行判断，而预估风险值是一个专业过程，在这个过程中应使用其他辅助设备。对风险的防控指的是使用各种方法来降低风险。风险沟通指的是使用沟通和协调的方式来对风险管理的信息进行掌握。对风险进行回顾指的是使用最新的办法与结论来回顾与梳理已经掌握的内容。在进行质量风险管理时，使用文字的形式可以把各环节的质量风险管理变得更加公开和透明，而且使质量风险管理具备能够再现的特点。这些内容被详尽地记录在相关文件中，有关人员需要按照记录方法使用。

2 我国药品生产质量规范现场管理中的问题

我国药品生产质量规范现场管理中存在的问题较多，冻干制剂药品属于无菌制剂，并非灭菌制剂，其在实际治疗中会直接应用到患者体内，常见的用药方式为静脉注射。粗类药物的稳定性一般，很难对瓶中的异物或者不溶性微小颗粒进行逐个检查，此类药品常见的质量风险主要有三种。首先是药品主要成分含量不足要求标准，此类情况是发生率最高的风险事件，虽然不会对人体健康造成较大的影响，但是药品性质不稳定会影响到治疗效果;其次是药品中存在不溶性肉眼可见的微小颗粒，此类情况会导致药品质量出现不合格情况，大部分此类情况能够在药品检查中及时被发现，对于患者造成的危害也比较;最后是微生物感染，此类风险事件的发生率最低，但是对患者造成的危害最大，如未能及时发现药品中的微生物并进行清除会对到时药物受到毒素污染，达不到药物的无菌要求，导致药品出现交叉感染情况，严重影响治疗效果，甚至威胁到患者的身体健康。

3 质量风险管理在医药工程设计中的应用

3.1 制药生产过程质量风险控制

风险控制是药品生产过程质量风险管理的最终目的。药品生产中，通过一定控制手段的应用，制药生产企业能将实际的风险控制在可接受范围之内，进而降低药品生产应用过程中的风险事故发生率。在风险实际控制中，应注重以下关键问题的把控：其一，应就质量风险实际评估结果和风险控制标准进行对比分析，继而在掌握两者差别的同时，采用一定的方法，降低风险发生概率。其二，任何风险都会降低企业的经济效益，因此应在了解风险危害后，采用行之有效的方式，降低企业制药生产过程中可能存在的损失量，提升企业经济效益。其三，质量风险对于药品安全具有深刻影响，在实际生产中，质量风险具有不可预估性的特点，因此应系统化的进行风险分析，了解风险来源，然后制定预防措施，从源头上降低质量风险的发生概率。

3.2 质量风险管理在操作人员管理中的应用

药品操作人员管理中需要加强对操作人员的管理，①仔细调查了解患者操作人员的培训经理，详细了解患者受培训情况，加强对生产现场操作人员的熟练程度以及技术水平的考核和培训，严格按照要求对无菌灌装区操作人员的工作能力进行考核。②加强对洁具、工具以及消毒液的检查，确保无菌区域内所有物品均达到无菌要求。③做好除菌过滤器的气泡点测试，每次使用前后均需进行检查，确保过滤器的编号符合要求，避免出现产品混用的情况，导致药品出现交叉感染。④加强对配液岗位工作人员的质量管理，仔细检查操作人员是否按照要求进行工作，确定现场物料的标记情况，确保各类物尾料的处理符合要求，调整好配液的温度，避免温度不合理药物出现降解情况。⑤检查冻干曲线与工艺规程流程是否吻合，部分关键控制点比较特别，比如真空度和升温速度、时间和预冻温度、时间和保温温度、判断冻干终点等等。是否能够准确的控制冻干曲线，对产品外观有着直接的影响，与此同时，也可能会影响产品的复溶性。

3.3 在生产无菌制剂时，控制污染物非常重要

在生产过程中非活性微粒、活性微粒、内毒素这三类污染物会对无菌制剂的生产产生很大影响，它们来源于设备、空气、水源，一般依据风险分析与评估，在设计厂房及设备时，有关人员必须对下列问题进行考虑：第一，需要确保进行合理分区，对污染进行最大限度地控制，并使用有效举措来避免虫害的干扰，防止发生交叉感染的问题。第二，应该以科学的方式来对开放设备与密闭设备进行选择，为室内清洁程度提供保障，而且需要按照生产标准使用合格的隔离设备，如果产品拥有特殊要求，应提升隔离设备的专业程度，对于设备的使用，依据产品分析与设计的具体标准来调整。在生产时对更衣间及缓冲间进行设置，在物流和人流进至洁净区域之后应该控制与处理多个绝境区域，应该配备单独的空调系统，进而可以更好地提升生产质量与生产水平。必须注重医药工程设计的质量风险管理，它对于质量管理工作来说非常重要，而且会严重影响药品的整体质量。所以，为了保障该工作的完成质量，必须使用真正有效的措施。在管理药品质量的风险时，有关人员应该使用有效工具与可行办法来识别风险，并对风险进行分析与评估，需按照具体的状况使用多种措施以完成对风险的控制，进而为生产的药品的质量提供更加有效的保障，使药品质量可以符合有关的规范以及具体的标准。

3.4 质量风险管理在硬件设施检查中的应用

药品生产质量规范现场检查中，硬件设施的检查内容主要有一下几种，①明确药品洁净室的合理布局，做好无菌区的设置和管理，确保符合药品的生产要求，按照要求处理送排风量，确保空调系统的合理应用，尽可能降低药品生产工序受到暴露的污染影响;②加强对烘箱以及胶囊清洗机的安装和检查，严格按照要求完成安装工作，合理设置压力值，确保压力差控制在要求内;③严格按照规定进行设备安装管理，审核各个安装流程，除菌滤器安装过程中需要确保安装于无菌区，且严格按照要求配合规定标准;④加强对纯化水系统以及注射用水系统的管理，仔细观察管道的通常情况，避免出现弯折情况，避免管道有死角，确保系统的密闭，明确呼吸机以及取样点的合理放置。

结束语

在医药行业发展中，质量风险管理非常重要，同时它也是质量管理的重要内容。目前，医药行业的质量生产管理已经被广泛应用至许多领域，尤其是医药工程设计领域，质量风险管理的作用非常突出，进而助力了医药行业的不断发展，对国家的医药行业而言，其质量风险管理的缺陷仍然存在，不过其发展与完善的脚步一直没有停歇，未来质量风险管理会为医药行业的发展提供更加优质和高效的服务。

参考文献：

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