基因编辑的风险管控问题研究

摘要：通过整理、分析国内外有关基因编辑的相关论文和报道以及学界对于基因编辑的分析和深入探讨，结合国内外现存的法律法规，对基因编辑的伦理审查委员会的现状和规范进行思考，提出对基因编辑的各项风险问题的管控和引导问题，最后就如何摆脱基因编辑无法规制的困境提出思考和解决办法。

关键词：基因编辑;伦理审查;风险管控

中图分类号：B82-05 文献标识码：A  文章编号：1003-9082（2020）07-0-01

一、基因编辑的风险及管控

1.技术风险

基因编辑由于存在种种技术掣肘，可能导致慢性疾病或者严重的致残个体，这些对人类的繁衍和生活方式等都将会产生非常大的危害，尤其在胚胎基因编辑中应当得到重视和法律的严格管控。

2.风险管控

通过审查的方式控制和管制基因编辑的风险。在现阶段应禁止对人类胚胎的基因编辑，防止对人类基因库产生未知影响，造成严重后果。对体细胞基因编辑和基因药物的使用，主要以实验行为的伦理审查和药物审批相关条例控制。应当使医疗机构和研究机构必须运用现有通行技术手段，尽可能降低基因编辑行为的风险，方可使技术进步真正服务于临床。

研究者对伦理审查相关知识和研究方案掌握不够，应加強培训。当前很多研究者对临床科研申请伦理审查的重视程度不够。提高研究者对伦理审查相关知识知识的掌握程度，树立伦理审查理念，提高对研究方案的了解程度，有利于提高研究者本身对方案的依从性。相关机构可以通过做学术活动或者网络学习系统，加强研究者的伦理仪式。

伦理委员会委员伦理审查水平参差不齐。应加强对委员伦理审查能力的培训力度。伦理委员会下设的各伦理委员会分工明确，但委员们的伦理审查水平存在较大差。目前我国的伦理委员会成员大多数的专业是医学相关专业，平时兼职来作伦理审查，在其他领域了解不深入，专业的伦理审查人才不足，故出现审查形式大于内容的倾向。加强对委员的伦理能力的培训，或者重新引进伦理专业的人才，能够增强伦理审查委员会整体的伦理审查能力。

伦理审查的监管机制并不严密，监督机构加强对伦理审查过程的监管力度。医院对涉及人体的研究伦理审查多以快速审查为主，对其研究过程监督机制较为缺乏。临床科研的伦理审查方式以快速审查多见，会议审查很少，而实施阶段、结题验收阶段的伦理审查更少。临床科研的伦理审查的过程监管并不到位。如果监督机构能够对伦理委员会委员的审查过程采取了有效的防控措施，让委员做到仔细审查，全面审查，能够降低违背伦理原则的实验通过的机率，保障受试者的权益和安全。

申办方、研究者、监督机构、机构伦理委员会沟通不畅，协作性不强。试验各方应及时沟通。如今伦理审查工作相对比较独立，科研伦理审查申请时，常常存在不同部门审 批手续及流程分工过于明确，以致相互之间管理脱节。科研管理部门在接受临床科研申请时，应有意识地组织研究者补充相应的内容，这也是为伦理审查委员会提供一定的帮助，间接促进伦理审查的规范管理。

三、提出对人体基因编辑现实困境的破解思路

1.出台更高位阶的专门行政法规，对基因编辑相关操作进行监管。

立法规范基因编辑行为，包括上游科研活动的许可，涉及人体实验的伦理审查和最终运用于临床，是基因编辑技术的健康发展所必需的。法规可对各行为做出相对明确的规定，但需及时修订更新以适应技术的发展。

我国尚无专门人类基因编辑立法的现状下，执法人员对医疗技术内涵的准确理解及对整体法律规定的精神及条文的综合把握要求较高。要破解这一现实困境，除了提高执法人员专业水平，建立完整而清晰的专门法律也有重大意义。

2.设立分级伦理审查机制，并落实伦理审查委员会职责。

依据我国现行的部门规章，研究机构及医疗机构的伦理委员会设立门槛低，且因为受单位行政领导，有的甚至是直接领导，不免依附于单位，往往不具有独立性，伦理审查甚至会流于形式。从人员组成方面，伦理委员会成员专业知识和伦理水平、法治观念参差不齐。因此，伦理委员会的设立及监管需要严谨立法、严格监管、如有违法应严厉处罚并严肃问责。

例如，必须要求具有一定资质、能力的机构方可设立伦理委员会，并达到严格的设立标准，依法备案，定期审核;应设立区域伦理委员会，没有达到相应资质和能力的机构，可以到区域伦理委员会申请伦理审查;设立分级伦理审查机制，确保审查规范有效。

依据《涉及人的生物医学伦理审查办法》第十八条规定，伦理委员会应审查生物医学研究是否符合以下伦理原则：知情同意原则;控制风险原则;免费和补偿原则;保护隐私原则;依法赔偿原则;特殊保护原则。

3.在风险可控范围内的规范引导

基因编辑技术方面的改良是规避风险的根本方法。诚如上文所述，基因编辑的技术风险正被各种前沿科技成果降低，然而技术改良并非一日之功，需投入的资金、人力也亟需政策扶持。

对于科研行为范畴内的基因编辑，在现阶段应当予以政策、资金上的支持，如对罕见病基因药物的开发提供补贴，适应日渐增长的精准医疗需求。但是科研自由必须限制在宪法、法律的限度之内，科研发展的目标必须符合宪法的规定、理念、价值。对具有非常挑战人类伦理的科技，应当保持非常谨慎的态度。那些非常具有挑战人类伦理道德和尊严的技术，在 我们不知道是否会颠覆我们现存的社会前，宁愿不去开发，也不要冒着埋葬人类未来命运的风险去侥幸开发。对于基因编辑用于人体胚胎而言，最好是保持谨慎的态度。

对于医疗行为范畴内的基因编辑，当今技术尚未完善，故应慎重对待。尤其对非诊疗目的性的医疗行为，除了需要伦理委员会、医院或实验室的严格监管，还应对社会、学界风气正本清源，杜绝在学术中掺杂私欲、为沽名钓誉而急躁冒进的行为。

参考文献

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作者简介：曾新宇（2000，1—）女，汉族，四川成都，四川大学法学院2017级本科生，主要研究方向：法学。