宁夏市场兽药质量检测结果分析

马春芳，张雯，张金宝，刘维华，吴春燕，杨奇*

(1.宁夏兽药饲料监察所，银川 750011；2.宁夏智弘生物科技有限公司,银川 750021)

兽药产品抽检，是检验其质量优劣的直接手段，更是打假治劣、整顿和规范兽药市场秩序的有效措施。以2016～2019年宁夏地区抽检的 1265批兽药产品检验结果为素材, 统计了兽药产品质量标准符合性检验的质量状况，着重分析不合格兽药产品，及时发现兽药产品的质量问题和产生原因, 并提出了应对措施，对行业部门掌控兽药质量的变化、行政部门确定监管重点、生产企业针对性提高兽药产品质量具有现实参考价值。

1 基本情况

2016～2019年，宁夏质量监督随机抽检兽药产品共1265批，按照《中国兽药典》(2015版)及《兽药质量标准》等标准[1-2]，进行质量检验，结果为合格1165批，不合格100批，总合格率为92.09%(表1)。相比2016年，近三年兽药合格率有所上升，均达到90%以上，说明本省兽药质量有好转，但兽药质量问题依然存在，不容忽视。

表1 2016～2019年宁夏抽检兽药统计Tab 1 The statistics of sampling veterinary drugsof Ning xia from 2016 to 2019

2 兽药产品不合格原因分析

2.1 从抽检项目统计分析，含量不合格和非法添加是兽药产品不合格的最大缺陷 按照抽检项目分析，被检出不合格的项目主要包括性状、鉴别、含量、pH值、装量及水分，四年累计不合格项共130项次，占2016～2019年抽检该些类项目总项次的2.99%，其中不合格率最高为水分项，但因其抽检产品的基数较小，数据参考价值低；含量测定项不合格率为5.79%，其次是非法添加，不合格率为4.94%(表2)。不合格项目所占不合格总项次的百分比结果见图1，其中含量测定不合格项占总不合格项的37.69%；鉴别不合格项占总不合格项的27%；近年来，非法添加不合格项占总不合格项的百分比持续上升，由2016年的0.29%上升到2019年的2.03%。

图1 2016～2019年宁夏兽药抽检不合格项目占不合格总项次百分比Fig 1 The percentage of testing parameters aboutunqualified veterinary drug from 2016 to 2019

表2 2016～2019年宁夏不合格兽药抽检项目统计Tab 2 The statistics of testing parameters about unqualified veterinary drug from 2016 to 2019

根据以上结果可知，兽药产品不合格项目主要集中在含量、非法添加及鉴别项等。检验过程中发现多为含量偏低，甚至为0，明显存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严的问题；部分企业生产加工工艺不成熟，使得产品在提取、保藏、粉碎与预混等环节出现偏差，无法保证产品质量的稳定性，导致含量与标量不一致；某些产品有效成分无法检出，特别是中药类产品，生产企业偷工减料。非法添加现象依然存在，为达到动物疾病治疗效果，人为超标添加有效成分；违规添加或非法添加标示以外的成分，造成非法添加近年来占比持续上升[3]。

2.2 从剂型统计分析，散剂是兽药产品不合格的主要剂型 2016～2019年宁夏兽药抽检不合格产品剂型，主要包括注射液、散剂、口服液体制剂、溶液剂等，其中散剂不合格率最高为18.13%，其次口服液体制剂不合格率为17.11%(表3)。

表3 不同剂型间不合格兽药统计Tab 3 The statistics of unqualified veterinary drugs in different dosage forms

分析其原因，由于散剂的制备工艺简单，生产门槛较低，导致生产企业众多，产品同质化严重，恶性竞争直接影响了散剂质量和行业的健康发展。如部分企业不按处方投料，降低投料的比例；处方外添加，显微镜下检出不明物或处方外的药味；原料以次充好或以伪品代替正品，在显微鉴别时能检出植物组织特征，但采用薄层色谱法鉴别时，却检不出相应的成分，或采用高效液相色谱法测定含量时，含量远低于标准规定的限度[4]。

2.3 从类别统计分析，中药类产品不合格率最高 兽药类别主要包括抗生素类、化药类及中药类，2016～2019年，三大类兽药抽检数量基数相差不大，但中药类不合格率最高为13.17%，是抗生素类不合格率的两倍多(表4)。

表4 不同类别不合格兽药统计Tab 4 The statistics of unqualified veterinary drugs in different categories

中药不合格率高主要是因为中药材市场缺乏规范化管理, 进货渠道较为混乱，同科不同属、种植物混淆替代经常发生，以次充好、以假充真。其次相关专业人员匮乏, 特别是县级以下单位的多数人员未经过专业的系统培训, 缺乏经验和必要的鉴别知识[5]。

2.4 从抽检环节统计分析，经营环节是不合格兽药的重灾区 抽检兽药产品来自生产、经营、使用环节。其中生产、经营及使用环节的不合格率分别为0%、8.76%及7.20%(表5)。

表5 不同抽样环节不合格兽药统计Tab 6 The statistics of unqualified veterinary drug in sampling link

由于本省兽药生产企业少，养殖场兽药产品储存数量少，且种类单一等原因，抽检产品主要来自经营环节。经营环节抽检兽药主要来源于县级以下经营单位，这些单位多数地处农村, 属个体兽药店或个人承包经营管理的小型单位，进药渠道混乱，且存在非法渠道购进，加之内部管理不规范，兽药从事专业人员素质较低等因素，导致不合格兽药产品大量流入。

3 建 议

3.1 加强兽药监督检验

3.1.1 明确抽检重点, 增强抽检效能 对宁夏近年来兽药抽检结果分析发现, 中药非法添加化学药物现象突出, 要将中药作为抽检的重点, 加大打假力度；散剂、溶液及注射液是常用剂型, 也是抽检不合格较多的剂型, 要加强抽检；同时要加强对不合格批数较多品种的抽检, 重点抽检各剂型不合格发生率较高的项目如含量、鉴别项等。经营环节基础设施条件较差，人员素质不高, 法律意识和质量意识淡薄, 质量问题突出。要加大其抽检力度, 同时加强人员教育培训, 督促改善兽药产品储存条件。

3.1.2 规范抽样程序 进一步规范抽样程序，严格落实公开制度。加强对抽样及执法人员的培训，加大飞行检查力度，将抽检合格率逐月或分季度公布，及时根据检验结果进行处置，缩短处罚时限和不合格样品处置周期；继续加大检测质量标准的制修订工作，更好的对兽药产品进行全面的质量控制；进一步增加抽样布局合理性，提高抽样覆盖率，使抽样工作尽可能的覆盖不同区域、不同品种及不同规模经营、使用单位[3]。

3.1.3 加大投入力度，提高承检率 目前抽检项目多以含量测定、性状、鉴别等项为主，全检率低。检查(酸中可溶物、细菌内毒素、总灰分等)则很少涉及。中药大多以显微和薄层对其中某些药材进行定性鉴别，不能全面判断其质量优劣，极易为不法分子以假乱真、掺杂弄假留下可乘之机，埋下兽药产品安全隐患。因此，应加大对兽药检测机构的投入力度，努力提高承检率[6]。

3.2 加强兽药产品质量监管力度

3.2.1 完善兽药信息追溯系统建设 进一步提高兽药监管信息化水平。监督落实生产、经营和使用单位及时完整录入产品详细信息，监管机构开展网上监管，及时掌握兽药来源、去向和使用情况，为实现实时执法监管和质量抽检提供依据。

3.2.2 坚持检打联动，净化兽药市场 对发现假劣兽药及时组织清缴销毁和依法查处，对兽药质量抽检通报中涉及的不合格兽药产品，开展宣传告知，防止养殖者误买误用，净化本区兽药市场[7]。

3.2.3 规范兽药经营使用环节的管理 为降低经营使用环节兽药抽检不合格率，对兽药经营使用单位，督促其根据药品储存要求，改善仓储条件；严格检验进货渠道是否合法，避免假劣兽药流入经营使用单位；加强从业人员专业知识和兽药监督法律知识的培训，强化兽药质量的各个环节的重要性，提高从业人员的整体素质[8]。

综上所述，兽药的监督抽检对兽药的监管起到关键的技术支撑作用，是加强兽药质量监管的必要手段，与其他监测互为补充。兽药质量抽检的结果，是评价兽药质量的重要依据；是打击、清除假劣兽药的技术依据[8]；是各级兽药监督检验机构确定兽药抽检任务、品种等计划的依据。对提高兽药质量、保证广大养殖户用药安全有效、保障动物性食品安全具有重大意义。因此，要充分利用已经查出的不合格兽药产品信息，研究科学的兽药抽检方法，确定抽检的目的、品种、数量、比例等，更好地做好兽药抽检工作，最大限度发挥兽药抽检的作用。