指氧饱和度检测技术专利申请态势分析

薛艳华 武瑞青

摘要：通过指氧饱和度的检测可以实现血氧饱和度的连续观测，可反映人体血氧饱和度的实时变化情况，指氧饱和度在新型冠状病毒感染的肺炎的临床分型中有重要的参考价值。本文通过对指氧饱和度测量技术的相关专利进行检索统计，从专利申请数量、地域分布、专利当前状态，分析了该技术的专利申请态势，为国内相关研究提供参考。

关键词：指氧饱和度;专利;申请态势

Abstract： By means of finger oxygen saturation measurement， continuous observation of blood oxygen saturation can be achieved， which can reflect the real time oxygen saturation of patients. Finger oxygen saturation has important reference value in clinical classification of pneumonia caused by new coronavirus infection. Through the retrieval and statistics of the related patents of finger oxygen saturation measurement technology， we study the number of patent applications， regional distribution of patent applications， current state of patent applications，  and analyze the situation of patent applications in this field， so as to provide reference for the related research in China.

Key words： finger oxygen saturation; patent; situation of applications

引言

2019年12月，湖北省武汉市出现多例不明原因肺炎病例，后被证实为2019新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病（即新型冠状病毒感染的肺炎，以下简称新冠肺炎）。随着疾病认识的深入和诊疗经验的积累，2020年2月5日，国家卫健委发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，该诊疗方案中明确：新冠肺炎患者在临床分型中符合下列任何一条的为重型病患：（1） 呼吸窘迫，RR≥30次份;（2） 静息狀态下，指氧饱和度≤93%;（3） 动脉血氧分压/吸氧浓度≤300 mmHg （l mmHg=0. 133 kPa） [1]。可见，指氧饱和度作为新冠肺炎临床分型的参考指标之一，对后期治疗方案的选取有着重要的临床意义。那么什么是指氧饱和度？为什么指氧饱和度可以作为新冠肺炎的临床分型的参考指标之一？指氧饱和度测量技术全球及在华专利申请的态势是怎样的？以下将对上述问题进行阐述。

一、指氧饱和度介绍

指氧饱和度反映了人体的血氧饱和度，血氧饱和度在《诊断学大辞典》中解释为血红蛋白实际结合氧量与应当结合氧量之比，反映动脉血氧与血红蛋白结合的程度[2]。血氧饱和度在《卫生学大辞典》中解释为血红蛋白氧饱和度，血液运输的O2，主要是与血红蛋白结合形成存在于红细胞内，溶解的量极微，常常可以忽略不计，故每100ml血中，血红蛋白结合O2的最大量即可以认为是血液氧容量，血红蛋白实际结合的O2量，称为氧含量，氧含量所占氧容量的百分比称为血氧饱和度[3]。

人体被新冠病毒感染，病毒侵入到肺部后肺部会产生炎症反应，如果炎症反应过度，会导致肺泡内产生大量的渗液，而渗液会阻断在细胞壁发生的正常气体交换，氧气无法进入肺泡壁毛细血管内，从而导致人体缺氧，渗液越多，缺氧越严重，严重缺氧会导致全身各器官功能下降直至功能衰竭。在《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案 （试行第五版） 》中，还提到人体感染新冠病毒之后的临床表现为：重症患者多在发病1周后出现呼吸困难和（或）低氧血症。严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等[1]。而血氧饱和度便是体现人体携氧能力的重要参数，对于新冠肺炎病患血氧饱和度的测量是非常重要的。

血氧饱和度检测主要分为有创检测和无创检测（包括磁共振成像血氧检测和基于光电容积脉搏波的血氧检测）[4]。有创检测需要对动脉血管进行插管，利用血气分析器对采集的人体血液进行测量，这种方式准确度较高，但是不能实现连续检测，同时由于血气分析器费用昂贵、体积庞大，使得应用受到了限制。而常用的无创检测主要是利用光电传感器采集人体光电容积脉搏波，将其作为信息载体进行连续的血氧饱和度检测，其具有无创、连续实时检测、体积小、操作方便等众多优点，因此广泛应用于新生儿监护、手术麻醉监护、ICU监护、社区及家庭保健等众多场景[4]-[5]。

指氧饱和度检测装置在使用时将光电传感器设置于指部（通常是通过指夹夹持在手指端部），操作简单，是上述无创检测中最常用的方式。

指氧饱和度检测装置的基本结构主要包括探头单元、信号传输单元、处理单元，其中血氧检测传感器设置在探头部分，主要包括光发射元件和光接收元件，根据处理单元的具体呈现方式可以将指氧饱和度检测装置分为台面式、掌上式、指夹式，如图1所示。

指氧饱和度检测通过测量指部光电容积脉搏波（PPG）并将其作为信息载体进行计算得到。PPG是通过光电容积脉搏描记法得到的脉搏波信号。光电容积脉搏描记法中，采用红光-红外光作入射光照射人体组织，用光电探测器检测出射光，光电探测器将光信号转换为电信号形成的就是PPG。基于PPG测量血氧饱和度的方式可以分为透射式和反射式，如图2所示。

其中，双波长的脉搏血氧饱和度检测技术是传统的检测技术，双波长透射式测量技术的原理为：由双波长发光二极管及一个光电晶体管组成感测器，双波长发光二极管用于发射红光和红外光，例如波长为660nm的和940nm的光，入射光透过手指的组织时，皮肤、脂肪、肌肉、静脉血等组织对入射光产生相对恒定的衰减，对光的吸收是恒定不变的，形成直流分量，而动脉血也会对光强度产生衰减，对光的吸收量随动脉血管搏动变化，形成交流分量，当血管充盈时，对光的衰减最明显，根据检测的衰减后的透射光来检测血氧饱和度。而在反射式测量中，双波长发光二极管和光电晶体管位于组织的同侧，光源发出的光透过组织经过多次散射后，反射光被光电晶体管接收，根据检测的反射光来检测血氧饱和度。由于双波长脉搏血氧饱和度检测技术在血氧饱和度较高时，具备高的灵敏度，而在低血氧饱和度测量时，灵敏度并不理想，因此，近年来还出现了多波长的脉搏波血氧饱和度测量方式，通过增加不同波长的光来提高检测精度。

二、指氧饱和度检测技术专利分析

本文利用incoPat数据库，采用关键词及分类号相结合的方式进行该技术的专利文献检索，检索截止日期为2020年2月10日。通过该数据库共检索到全球专利申请6344件（incoPat简单同族合并为4635个专利族），中国专利申请1101件，以下针对上述检索结果进行专利分析，以下分析以件为单位。

2.1指氧饱和度检测技术全球专利态势分析

由图3可以看出，在2001-2018年期间，指氧饱和度检测技术的全球申请量随时间整体呈现稳中有进的增长势头。随着传感器技术、电子技术、信息处理技术、计算机及网络技术的飞速发展，以及在实际应用中新问题新需求的产生，2013-2016年期间的专利申请数量增长速度较其他区间有所加快，并在2016年达到了历史峰值516件，2017-2019年期间的专利申请数量有所回落。值得注意的是2006年、2012年的专利申请数量也分别呈现了一个局部的小高峰。

图4示出了各国家或地区的申请人在指氧饱和度检测技术领域的专利申请数量占比，可以看出，申请量排名前三的國家依次为：美国、中国以及日本。其中，美国申请人申请总量最大，约占43%，反映美国在该领域的研究投入大，对专利保护的重视程度高;中国申请人申请量约占13%;日本申请人申请量约占12%。上述三国申请人的总申请量占全球申请量的68%，显示出美中日在该领域雄厚的技术实力。上述数据说明中国在该领域占有一席之地，但与美国还存在一定差距。（薛艳华 武瑞青等同第一作者）

由图5可以看出，全球申请人重视在美国、中国、日本三个国家的专利布局，由于美国拥有MASIMO以及Nellcor Puritan Bennett公司（已被柯惠COVIDIEN收购），而这些公司都是老牌的血氧仪研发公司，因此该领域全球专利申请中在美国市场的专利布局最多。同时还可以看出，该领域还存在一定比例的国际申请，由此可以看出，该领域的申请人重视专利技术的多边保护。

由图6可以看出，总申请量在全球排名前十的申请人中，三星是韩国公司，其他均是美中日国家的公司，其中美国的MASIMO和柯惠COVIDIEN（已被美敦力收购）、荷兰的飞利浦在申请量上具有突出的优势，由此可见，美国的申请量不但多，并且相对集中。值得注意的是，中国的超思也跻身前十，说明了中国的企业开始注重该领域的研发及专利布局，且具备一定的实力。需要说明的是，申请人柯惠的专利申请数量中合并了申请人为柯惠COVIDIEN、TYCO（泰科医疗，为柯惠的前身）、Nellcor Puritan Bennett公司（已被柯惠收购）的专利申请，其中Nellcor Puritan Bennett公司在其中占比最大。

2.2指氧饱和度检测技术中国专利态势分析

由图7可以看出，中国专利申请在2001-2008年期间开始起步，并保持一定的增长速度，2009-2010年期间处于平台期，2011-2015年期间为快速增长期，并在2015年达到历史峰值149件，2015年之后又呈现理性回落，值得注意的是2013年申请量表现为局部波谷，但仍高于2010年之前的年申请量。由此说明，该领域的中国专利布局起步较晚，但是2011年之后，中国专利申请量整体上升了一个台阶，表明该领域申请人对中国市场的重视程度越来越高，中国申请人专利法律意识也逐渐增强，重视专利申请，国内申请量逐步快速增长。

由图8可以看出，在该领域的中国专利申请数量来看，主要以国内申请人为主，占比69%，国内申请人申请与国外来华专利申请在总量上相差较大。在国外来华的专利申请中，主要由荷兰、美国、日本等医疗设备强国的来华申请构成，可见上述国家的申请人重视中国市场并且在积极部署专利壁垒，但国产监护设备企业也具有其自身优势。

由图9可以看出，中国专利申请主要集中于广东、北京、天津、江苏、河北等地区，其中广东省位于首位，北京其次，且这两个地区的申请量明显突出于其他地区。广东省作为老牌的医疗领域的研发强省，该地区医疗企业数量众多，例如深圳迈瑞、理邦等等，北京地区具有北京超思电子技术有限责任公司，该公司的指氧饱和度检测装置在中国市场具有一定的地位。

由图10可以看出，总申请量在全球排名前七的申请人中，飞利浦为荷兰公司，其余均为国内申请人，其中包括了天津大学这一科研类型申请人。同时，还可以看出，北京超思、康泰医学在该领域的专利投入是比较多的。排名后三位的均是广东省企业，说明该领域中广东申请人较为分散。值得注意的是，MASIMO公司、早期的Nellcor Puritan Bennett公司虽然在该领域具有重要的地位，但是在中国的专利布局却较为薄弱。

由图11可以看出，授权有效的专利占比较高，说明创新主体较为重视中国专利布局，该领域中专利权的稳定性和价值都相对较高，结合图11展示的处于实质审查的案件占比较高以及图7展示的2014-2018年申请量增长的趋势，说明说明了在该领域进行中国专利布局的申请人近几年的研发投入力度较大，专利申请仍处于相对活跃的状态。

三、总结

指氧饱和度作为新冠肺炎临床分型的参考指标之一，无论是在诊断还是治疗效果评价方面都具有重要意义。同时，由于指氧饱和度检测可应用于多种场景，尤其是家庭医疗，伴随着人类对于自身健康状况关注需求的增强，指氧饱和度检测技术所具备的市场价值是巨大的，其检测技术和设备的相关专利也必然是各大企业争相申请的。

就全球专利申请而言，来自美国的专利申请人在全球专利申请量中占比最高，占比其次的是来自中国的专利申请人;全球申请人在该领域重视在美国和中国市场的专利布局;美国的技术起步早，技术成熟度高，其中最具代表性的申请人有MASIMO、早期的Nellcor Puritan Bennett公司（已被柯惠COVIDIEN收购）等，它们无论是专利申请量还是专利申请质量，均处于行业领先位置。

就在华专利申请而言，国内申请人占比最大，来自中国的专利申请人中，占据一定市场地位的北京超思申请量占据第一位;就在华专利申请的专利状态来看，该领域进行中国专利布局的申请人近几年的研发投入力度较大，专利申请仍处于相对活跃的状态。值得一提的是，近几年中国专利申请量有明显的提高，说明国内外的申请人对中国市场关注度不断提升，国内申请人应当抓住机遇，需求技术突破点，加强公司、科研院校之间的合作，在寻求提高专利申请量的同时，重视专利申请的质量，提高市场竞争力。

参考文献

[1]. 《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》

[2]. 杨志寅，《诊断学大辞典》，华夏出版社，2004年4月1日

[3]. 《卫生学大辞典》，华夏出版社，1999年7月

[4]. 朱珍民等，连续测量血氧饱和度的视觉方法，集成技术，2017年11月，第6卷第6期

[5]. 苌飞霸等，基于光电容积脉搏波法血氧饱和度测量系统研究，工业仪表与自动化装置，2015年第5期