某医院创新性临床研究现况

沈佚葳,李 琦,刘福全,张 旭,余 玥*

(1.首都医科大学附属北京世纪坛医院科技处,北京 100038;2.北京城市系统工程研究中心,北京 100035)

医学科技进步是促进国民健康的重要手段，其中，临床研究是探索新的诊疗技术和方法、提高医疗质量、形成和发展优势特色学科的主要途径。医院是临床实践的场所，核心任务是不断提高医疗质量和技术水平，紧密结合临床开展科学研究[1-2]。根据临床研究的共性规律，临床诊疗技术研究的整个过程从临床问题的提出到技术形成推广应用可分为五个阶段：临床前期、小样本临床期、大样本临床期、应用转化期、推广期。前三期主要是医师提出临床问题、验证临床问题能否解决、技术是否有效的阶段，属于创新性研究，而后两期是将新技术更大范围地应用于临床，属于应用性研究。本文以北京市一所三甲综合医院2011—2018年创新性临床研究申报、立项、结题数据为依据，探讨创新性临床研究的管理经验、存在问题、明确改善方向，力争为三甲综合医院中创新性临床研究的科研管理提供借鉴，不断提高医院临床研究水平。

1 创新性临床研究介绍及资助方式

创新性临床研究是针对某一疾病的预防、诊断、治疗和预后开展的新技术、新方法的研究。 一般采取“政府引导、医院推荐、限项申报”的组织方式，资助以明确的临床需求为导向，具有优势特色或新兴的、潜在优势学科开展临床诊疗技术或方法的创新性研究，研究结果预期未来3～4年能够在解决临床实际问题上实现突破，并具有较好的临床应用前景。按照医疗机构综合实力的强弱采取差别化限项申报的管理办法，评审时，按照形式审查、同行评审、会议答辩、专家打分与实名制投票相结合等严格程序对课题进行评审，确保评审工作的公平与公正[3-4]。

2 医院创新性临床研究管理现状

2.1 申报与立项情况汇总2011—2018年医院共立项创新性临床研究课题25项，获课题经费556万元，院内申报数、立项数、获得经费数均呈阶梯状上升(图1)。

图1 2011—2018年创新性临床研究申报与中标情况汇总

2.2 课题负责人基本情况课题负责人平均年龄、具有科主任职务比例及正高级职称比例见表1。由表1可知，2015—2018年中标人平均年龄、具有科主任职务比例及正高级职称比例有所下降。

表1 2011—2018年创新性临床研究课题负责人基本情况

2.3 课题延期情况及原因分析截至2018年6月，应结题10项，延期7项，延期原因见表2。

表2 2011—2018年创新性临床研究课题延期情况汇总

2.4 课题产出截至2018年6月，已结题9项，共发表SCI论文8篇，核心期刊论文25篇，晋升职称10人次，培养硕博士研究生27人次，举办继续教育学习班4次，推广至10家单位。结题情况见表3。

表3 2011—2018年创新性临床研究课题结题成果汇总

3 管理经验

医院创新性临床研究近年来呈正向增长，课题中标率由2015年之前的低于北京市平均中标率(约30%)，到2015年以后逐渐高于北京市平均中标率[3]。医院为大力支持临床科研工作，做出一系列的积极举措。

3.1 积极开展学科建设制定《学科评估及重点学科建设管理办法》，学科遴选考核以三年为一个周期，在院内遴选出重点学科7个、重点发展学科9个、特色学科6个。分别给予50万元/年、20万元/年、10万元/年的资金资助，用于科室开展科学研究、人才培养、学术交流等。要求学科每年制定学科发展规划，其中，以临床特色为重点，确定科室特色疾病、前沿技术、收治例数、发展及扩大特色疾病年度拟采取的措施等。经过两期的学科建设，发现科室的临床研究水平有了显著提高，医院承担的25项创新性临床研究课题中，有19项均由重点学科、重点发展学科及特色学科承担(76%)，体现重点学科的优势及建设成果。

3.2 实施院内高层次人才计划并引进人才医院实施一系列的人才推动计划，制定《高层次人才管理办法》及《中青年学科骨干培养专项管理办法》等，在院内评选出领军人才、学科带头人、学科骨干及青年后备人才，每月予以津贴补助，入选的学科骨干及后备人才，医院为其提供出国进修学习机会及资金支持。人才推动计划自2015年实施， 2015—2018年立项的18位课题负责人中，有15位为院内高层次计划入选人员(83%)。除在院内开展人才培养计划，医院还积极引进外来人才及高水平团队，通过提升科研内涵、科研文化、工资待遇、突破用工形式等不断吸引高层次人才。自2015年以来，医院共引进学科带头人7人，其中4人获得创新性临床研究立项资助，1人获得省部级重大临床项目资助，优秀的学科带头人对学科的发展起到重要的作用。

3.3 加强顶层设计自2015年以来，在全院开展“无栓、无痛、无血”临床专项研究，目的是持续降低医院血栓发生率、患者疼痛度以及输血量，以临床研究促进临床工作。由医院发布申报指南，申报者在指南方向内进行选题上报，全院范围内进行公开遴选，择优资助。这种在某一专业领域设立专项研究经费的做法，强化顶层设计、凝练研究方向，且整合学科资源，有利于开展高水平临床研究。目前已有2项相关课题获得创新性临床研究的资助。

3.4 多学科联合形成系列研究近年来，在院内积极开展多学科诊治模式(multi-disciplinary team，MDT)，形成临床、医技、护理联合模式的综合治疗策略，在临床研究中逐步得到积极的评价。医院的淋巴外科是国内涉及淋巴管疾病范围最广、诊断手段最全、手术方式最多的特色科室之一，在其带动下，形成血管、淋巴、多模态影像学系列研究，获得创新性临床研究资助3项。介入治疗科已开展介入治疗技术30余年，形成肝硬化门脉高压、布加综合征、肝癌等疾病的专业特色特长，其带动超声、放射等学科发展，形成肝硬化、栓塞多学科系列研究，获得创新性临床研究3项资助。科学研究的发展与临床发展相互促进，也促使科室成为国内先进的临床及科研中心。

3.5 优化科研管理工作科技处出版《科研课题申报及相关文件简介》，对各类科研项目的申报时间及概况进行整理，内容还包括院内科研奖惩规定、科研指标、重点学科管理制度、伦理审查流程等，每年更新出版。医院科研人员可依据该《简介》提前进行课题申报和准备，达到有的放矢。

科技处定期出版全院学科调研报告，总结科室的临床、科研、教学、人才培养情况，为各学科的科研发展提供详细的参考依据和分析素材，各科室可根据科室的科研情况以及近年的变化趋势制定发展战略和方向。科技处还对院内各科室及人员制定科研奖惩指标，有效调动医务人员申报基金的积极性。

院内遴选是创新性临床研究申报中一个重要环节，为保障遴选公平公正透明，在聘请院内学术委员会评审的同时，邀请院外同行专家、统计学专家及科技管理部门专家共同评审。对于通过院内遴选的项目，再次聘请院外专家进行研究设计、方法学等指导。科技处严格进行形式审查，上级科研管理部门多采取盲评的评审方式，这对科技处形式审查工作提高要求，既要体现出申报单位及申报人的研究基础及优势，又不可透露信息[3-5]。科技处通过研究学习立项课题申报书书写形式，规范书写方法，努力提高申报书的撰写水平。

4 问题及探讨

4.1 课题延期率高医院目前课题延期率达70%，明显高于医院的基础研究课题，也高于全市的平均水平[3,6-9]。原因主要为无法完成规定的病例数。除入组标准严格、符合标准病例少、用药方案调整、随访依从性差、随访周期长等客观因素以外，医院目前的临床研究与其他优势单位及美国等国家完善的临床研究体系还具有一定的差距[10-11]。体现在临床研究团队协作分工、谈话技巧、保护受试者隐私、研究流程、多中心组织运行、数据信息平台等方面存在欠缺，临床医师应在工作中不断学习，掌握临床科研的基本流程，逐渐完成“临床医师”到“临床研究者”的角色转换[12-13]。

4.2 高水平论文产出少中国有着丰富的临床研究资源，庞大的受试群体，如果能很好地利用这些资源，会大幅度提升临床研究水平。然而，医院已结题的项目中只有55%的课题发表SCI论文，且中国的临床研究论文比例明显低于美国、日本，究其原因可能与研究设计及实施过程仍有欠缺有关，但更多的是我国临床医师不会进行数据挖掘、未能掌握SCI论文的书写方法、未选择合理的统计学方法等[14]。2015年起，医院特聘请外国专家作为科研顾问协助医院职工开展科研工作，包括修改SCI论文、对已开展的科研项目进行现场指导或通信指导等，力争解决这一问题。

4.3 成果推广、技术转移少只有22%的课题进行成果推广，仅有1项课题正在进行成果鉴定及技术转移工作。这可能与此前国家政策导向较弱有关，也与临床医师的成果推广意识不足有关[15]。近年来，国家和地方层面都先后出台一系列政策促进科研成果转移转化、促进科研成果推广应用，加强成果推广经费的支持，以多种途径促进临床医学科技成果推广，相信可以转变“重研究、轻应用，重成果、轻推广”的观念，使更多的临床研究成果惠及大众。

4.4 青年临床研究人员少课题负责人平均年龄近三年虽稍有下降，但仍在45岁以上。这与北京地区青年科研人员承担课题的比例达40%以上，有着明显不足[3]。与北京肿瘤医院相比，也有明显差距，2017年北京肿瘤医院中标人平均年龄为39.3岁，近7年中标人平均年龄下降10.2岁[4]。提示对于青年临床骨干的培养和科室组织的运行、分工协调还有很多工作要做。政府近年来逐渐增加青年项目，体现政府对青年临床研究人才的鼓励支持及导向作用。

医院2015年以前课题负责人均担任科室主任职务,且具有正高级职称；2015年以后约1/3的课题负责人未担任科主任职务及正高级职称，提示课题负责人已由科室主任向临床医师转变，这与院内遴选程序及2015年制定的《中青年学科骨干培养专项管理办法》不无关系，今后将继续给予青年科研人员更多的资金和政策支持，提供科研假期，鼓励青年人员承担临床研究项目。

4.5 经费支出困难由于临床研究与基础研究在研究过程中的诸多不同，临床科技经费支出困难一直是困扰临床研究者的一大问题。2015年以来，国家发布《关于进一步完善中央财政科研项目资金管理等政策的若干意见》等多个文件，在简化预算编制、下放预算调剂权限、提高间接费用比重、加大绩效激励力度、改进结转结余资金留用处理方式等方面提出具体可行的措施，起到积极的作用。但与由药物研发单位作为申办方的临床试验相比，临床科技经费的使用仍有较多的限制，今后是否可探索将科技经费划分为基础研究经费与临床研究经费分别管理，或探索临床研究经费与临床试验经费并轨，将为高水平临床研究的顺利开展提供有力保障[16-17]。

5 结 论

医院创新性临床研究近年来呈正向增长，但课题延期率高、成果推广少，应巩固学科建设、人才培养、优化管理等多项举措，不断提高医院临床研究水平。