便携式血氧饱和度监测仪的卫生技术评估及专利分析

马瑜，付强强，楼文政，汪莉，嵇承栋

同济大学附属杨浦医院 a. 科研管理部；b. 护理部，上海 200090

引言

随着社会进步、人民生活水平不断提高，人们对于医疗卫生方面的要求也越来越高。大型医院集中诊治的传统医疗保健体制已经远远不能满足社会发展的需求，而社区医疗和家庭保健医疗应运而生。治疗转向保健是未来医学健康发展的趋势，在此基础上，便携式医疗设备正不断改进数以百万计患者的医疗保健条件，降低医疗成本[1]。其中，便携式无创血氧饱和度监测仪是一类经皮测量血氧饱和度的仪器，具有体积小、携带方便等优点[2]。本研究搜集便携式血氧饱和度测量仪器研制的相关科技文献和专利文献，从技术特性、安全性、适应性、有效性、经济性、技术的社会和伦理适应性等6个方面分析科技文献，从专利申请趋势、专利生命周期、技术分类等3个方面分析已经公开的专利文献，追踪该仪器在技术上的发展趋势、创新点[3]以及其临床应用。同时，了解该类仪器专利现状，直指研制情况及面临的问题，为该类仪器的研发提供研究理论依据。

1 材料与方法

1.1 数据库选用

（1）科技文献。包括中国生物医学文献数据库、万方、知网、维普等中文数据库，以及PubMed、Embase、Cochrane library等英文数据库。

（2） 专利文献。国际专利检索分析平台Innography专利分析系统，以及合享新创Incopat系统。

1.2 检索方法

（1）科技文献。检索词包括便携、血氧饱和度、血氧、检测、监测、测量、仪、仪器、方法；Portable、Transcutaneous、Pulse、Oximetry、Blood Oxygen Saturation derector、Oximetry。确定中文检索式：（便携）and（血氧饱和度 or 血氧）and（检测or监测or测量）and（仪or仪器 or方法）；英文检索式：（Portable）and（（（Transcutaneous or Pulse）and Oximetry）or（Blood Oxygen Saturation derector）or Oximetry）。

（2） 专利文献。检索词包括一级技术点：血氧仪、血氧计、血样浓度仪、血氧浓度计、血氧浓度测量仪、血氧浓度检测仪、血氧浓度监测仪，Oximeter、oximetry、oxygen saturation detection；二级技术点：血氧饱和度、血氧浓度、血氧、仪、仪器、设备、装置、检测、监测、测量、探测、便携、方便携带、小型、微型，oxygen saturation、SpO2、blood oxygen、Device、equipment、instrument、machine、apparatus、appliance、Detect*、Measure、Monitor*、measure*、test、check、Monitor、Portable、small scale、small sized、miniature、minitype、pocketsize。 确 定 检索 IPC 分 类 号：A61B、G06F、G01N、A61M、A61N、A62B、G08B、G08C、A61G。确定检索式：TIABC=（血氧仪or血氧计or血样浓度仪or血氧浓度计or血氧浓度测量仪or血氧浓度检测仪or血氧浓度监测仪or Oximeter or oximetry or oxygen saturation detection）or TIAB=（（（血氧饱和度or血氧浓度or血氧or “oxygen saturation” or“SpO2” or “blood oxygen”）（5W）（检测or监测or测量 or 探 测 or Detect* or Measure or Monitor* or measure*or test or check or Monitor））and（Device or equipment or instrument or machine or apparatus or appliance））and TIAB=（Portable or small scale or small sized or miniature or minitype or pocketsize）and IPC=(A61B or G06F or G01N or A61M or A61N or A62B or G08B or G08C or A61G )。

1.3 文献纳入及排除

（1）科技文献。文献的纳入及排除标准：纳入标准指便携式无创血氧饱和度测量仪，特点是外形小巧、重量轻、佩戴方便、采用电池供电方式、具有无线传输数据或储存数据功能；排除标准指非便携式、不适用于家庭监护的仪器，多健康参数监护仪，未提及临床应用。

（2）专利文献。文献的纳入及排除标准：符合本研究领域技术内容的专利被纳入；专利文献无排除标准。

1.4 检索结果

（1）科技文献。共检索到1295篇文献，去重后剩余1065篇，阅读全文后按照排除标准排除文献排除文献1048篇，最后纳入科技文献17篇。

（2）专利文献。通过国际专利检索分析平台Innography专利分析系统搜集到涉及便携式血氧仪的全球专利共573件，通过合享新创Incopat系统检索到中国专利186件，本文重点对573件全球专利进行分析。文献筛选流程，见图1。

图1 文献筛选流程

1.5 评估方法

因纳入科技文献类型多样，但数量少且不具有可定量分析的数据，故本文对获得的科技文献进行定性分析，内容包括技术特性、安全性、适应性、有效性、经济性、技术的社会和伦理适应性等卫生技术评估评估内容；同时从申请趋势、生命周期、技术分类三个维度对专利文献进行分析，促进该技术既患者意愿和需求，又符合技术创新的发展方向。

2 文献分析

2.1 科技文献分析

本文将所纳入的17篇科技文献从技术特性、安全性、适应性、有效性、经济性及伦理适应性六个维度进行文献分析，总结17篇科技文献所涉及的维度（表1）。

表1 17篇科技文献分析维度

2.1.1 技术特性及安全性分析

（1） 技术特性分析。本研究主要从该类仪器的测量原理、硬件设备、软件设计三个方面分析目前临床应用便携式无创血氧饱和度监测仪的技术特性。研究发现该类测仪均是采用“朗伯-比尔定律”，根据动脉血液中氧合血红蛋白和还原血红蛋白对红光和红外光的吸收率不同，检测血液容量波动引起的光吸收量的变化，计算动脉血液对红光和红外光吸收变化率的比值，然后根据这个比值与动脉血氧饱和度的关系，求出动脉血氧饱和度的值[21-23]。纳入的文献中有7篇文献提及了所报道仪器均是利用对光的吸收量来测算血氧饱和度[4-10]。有13篇文献涉及该类仪器的技术特性，其创新点体现在硬件及软件设计，其中，硬件设计主要体现在整体轻巧化、电池供电、传感器设计（指式传感器、耳夹式传感器、前额反射传感器、腕表式传感设计）、显示方式（数字显示、波形显示）、数据传输方式的创新，此外，还增加不同的控制及数据处理程序，使得仪器更智能化、更简化，且更精准。

（2）安全性分析。本研究对象为便携式无创的血氧饱和度监测仪，基本不存在安全隐患。因此，所纳入文献仅有3篇提及了安全性相关内容，认为该类仪器使用方便、安全，且无固定床位等需求[11-13]。刘铭[5]设计的新生儿脑血氧监护仪中光敏管和光源表面覆盖了一层透明的绝缘薄膜，防止被测者因出汗影响光源和探测电路的正常工作，杜绝了由于漏电等因素造成对被测对象的伤害。

2.1.2 适应性分析

（1）适应征及适应人群。研究表明，无创检测仪要适用于需要实时监测血氧饱和度的疾病，如慢性呼吸循环系统疾病、慢性心血管疾病[6]，以及老年患者、社区医疗环境和日常家庭健康监护[24]。纳入的科技文献中有16篇涉及所报道仪器的临床适应性，例如，刘慧萍等[9]所报道的便携式血氧饱和度可用于有睡眠中打鼾和（或）伴有呼吸暂停、日间嗜睡、乏力等症状的患者；史亚男等[13]所报道的仪器可使用于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的临床诊断及筛查。当然，该类仪器还可用于各类呼吸系统病、心血管疾病、脑血管疾病、外周血管病，以及用于多种临床检查及治疗操作过程进行血氧饱和度的监测，如胸腔穿刺、锁骨下静脉穿刺置管、经皮肺穿刺肺组织病理学检查、气管镜检查、胃镜检查、特殊情况使用静脉全身麻醉[12,17]。然而，Amalakanti等[18]的研究表明考虑到无创血氧仪所测数据与动脉血实验室血气分析结果存在差距，会高估实际的血氧饱和度，所以该类血氧仪不适用于COPD患者出现呼吸功衰竭时的血氧评估及治疗，但可作为辅助手段。

除了可用于具有以上症状及需求的病人外，也有监测仪适用于新生儿脑部组织血氧饱和度变化进行监测的床前监护[5]，还可用于需要根据测量血氧饱和度进行病情分级的急诊病人[19-20]，以及用于可以自由行动的病人的日常监测[15]。此外，该类仪器广泛应用于转运途中外伤、危重病人[7,17]，以及肺部疾病患者的血氧饱和度监测[16-17]。

（2）适应部位。研究发现，该类仪器的适用部位选择在毛细血管丰富、组织较薄、光容易透过、组织吸光影响相对较小的部位[8]，例如，手指、脚趾、耳垂、手腕以及前额[7-11,13-14,16-17]。

2.1.3 有效性分析

本研究共有13篇文献从准确性和稳定性两方面体现了该类仪器在临床应用的有效性。其中，11篇文献关于仪器的准确性，Ross等[10]、Amalakanti等[18]和Anderson等[12]比较便携式血氧饱和度检测仪的测量结果与金标准（动脉血实验室血气分析）结果，显示测量结果表示有线性的准确性，而两种检测结果无显著差异。刘慧萍等[9]和史亚男等[13]研究该类仪器在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的诊断及筛查中的应用，将测试结果与该疾病诊断金标准-多导睡眠图检测结果进行比较，两者结果无统计学差异，且所研究仪器具有很强的灵敏度和特异度。张岩[8]比较样机与市场上的多参数监护仪的血氧饱和度检测结果，显示检测到的血氧饱和度均属于正常值的范围内。王雪纯等[19]将便携式血氧仪与心电监护仪进行比较，测得的脉搏血氧饱和度差异无统计学意义，且前者用时更短。其他研究没有进行比较，但同样表示便携式血氧仪具有高敏感性、低误差等特点。

研究对稳定性的描述较少，其中刘铭说明了所报道的仪器在不同的环境下，包括实验室和医院等地点，连续工作十几个小时，没有出现软件或者硬件的故障[23]。此外，刘方的研究也表明实时测量的结果重复性较好[5]。虽然该类仪器具有令人满意的准确性和稳定性，但是前提要符合正确的操作要求，比如：① 佩戴探头的部位保持清洁；② 确保探头洁净，尽量避免强光照射在探头上；③ 被测者应尽量保持平静，避免身体剧烈运动；④ 将血氧探头放置在正确位置[4-6]。

2.1.4 经济性及伦理适应性分析

仅有1篇文献提及仪器的成本效益，Kellerman等[18]表明便携式血氧仪的存在使血气分析的使用减少37%，减少了因血气分析产生的费用。

因本研究所涉及的便携式血氧饱和度监测仪属于易穿戴、无创伤的医疗仪器，具有很高的安全性，故纳入研究中并无伦理适应性的分析。

2.2 专利文献分析

2.2.1 全球血氧仪申请趋势分析

从图2中可知，1988年至1999年，该领域的技术研究进展缓慢，全球专利申请数量一直处于低迷的状态。直至2000年，专利数量急剧增长，达到了专利申请量30件/年，之后2年专利申请量有所回落。但从2006年开始，便携式血氧仪技术领域的全球专利申请量又呈现出快速增长的趋势，并于2010年突破专利年申请量30件大关，至今仍能保持在60件/年左右的专利申请数量。预计在今后的一段时间里，全球在便携式血氧仪技术领域的研究热度将逐年递增，与之相对的专利年申请量也会保持着较快的增长趋势。

图2 便携式血氧仪全球专利申请趋

2.2.2 全球血氧仪生命周期分析

便携式血氧仪全球专利技术生命周期见图3，共有三个阶段：① 缓慢发展期（1988—1999年），在这个阶段，进入便携式血氧仪领域的专利申请人较少，且全球每年专利申请量一直处于低迷的状态；② 发展期（2000—2005年），在这个阶段，进入便携式血氧仪领域的专利申请人逐渐增多，且全球专利每年专利申请量有所增加；③ 快速发展期（2006年至今），在这个阶段，进入便携式血氧仪领域的专利申请人骤增，且全球专利每年专利申请量也呈现出暴增的趋势。

图3 便携式血氧仪全球专利技术生命周期

2.2.3 全球血氧仪技术分类分析

（1）全球血氧仪技术分布分析。图4展示的是专利申请量前10的IPC分类统计。大部分专利申请都在A61B5（用于诊断目的的测量）、G06F19（专门适用于特定应用的数字计算或数据处理的设备或方法）、A61M16（以气体处理法影响病人呼吸系统的器械）和G01N21（利用光学手段，即利用红外光、可见光或紫外光来测试或分析材料）这四个IPC大组中，A61B5、A61M16和G01N21这三个IPC分类涉及便携式血氧仪的应用领域；G06F19涉及便携式血氧仪的信号、数据处理技术。其中，A61B5技术领域的专利数量远多于其他技术领域，达到477件专利申请，占据总专利数的62.85%，是便携式血氧仪的主要应用领域。

（2）全球血氧仪技术趋势分析。1999—2002年，全球便携式血氧仪技术的研究热点主要集中在A61B5和G01N21两个技术领域，这个阶段便携式血氧仪技术的快速增长得益于美国的梅西莫股份有限公司在全球范围内申请了大量的专利。从2002年至今，全球便携式血氧仪技术的专利申请主要集中在A61B5领域，但近几年，随着全球便携式血氧仪技术的快速发展，在G06F19、A61M16等技术领域的专利申请也逐步出现。但申请数量并不多，预计之后的一段时间内，A61B5技术领域将仍占据便携式血氧仪技术的研究热点领域。全球便携式血氧仪专利技术申请趋势，如图5。

图4 便携式血氧仪全球专利技术分布

图5 全球便携式血氧仪专利技术申请趋势

（3）全球血氧仪主要申请国家技术构成分析。图6反映的是全球便携式血氧仪技术专利主要申请国家技术构成，从图中可知，全球便携式血氧仪技术专利技术上的研究主要集中在A61B5技术领域。同时，中国和美国在便携式血氧仪技术上的研究范围较广，在A61M16和G01N21等其他技术领域也存在少量的专利申请。

图6 主要申请国家的技术构成

（4）全球血氧仪关键技术点分析。全球便携式血氧仪技术专利的研究，主要集中在无线传输、信号传导与处理、生理学参数的测量，以及人体实时生理体征信号的采集4个技术主题上（图7）。其中，无线传输技术主题主要涉及了便携式血氧仪利用无线网络技术实现对病人或患者的远程医疗监控的目的。信号传导与处理技术主题主要涉及将便携式血氧仪采集用户的生理数据并测量用户体内血样浓度的方法。生理学参数的测量和人体实时生理体征信号的采集这两个技术主题比较相似，主要涉及了便携式血氧仪采集和测量人体的生理信号。

图7 全球便携式血氧仪技术专利文本聚类分析

（5）全球血氧仪专利强度分析。图8展示了全球便携式血氧仪技术全球专利强度的统计分析，从图中可知，全球759件专利中，大部分为专利强度分值在0～30的一般强度的专利，以及30～70的中等强度专利，而70～100的高强度专利数量较少。

图8 全球便携式血氧仪技术专利强度分布

进一步筛选出分数高于70分的高强度的专利，共计76件。进一步分析其主要来源国家情况，在便携式血氧仪技术领域高质量专利拥有情况上，美国拥有69件高质量专利，占据绝对领先地位；澳大利亚排在第二位，拥有2件高质量专利，其次为中国、英国、加拿大、沙特阿拉伯，仅拥有1件高质量专利。

3 讨论

基于上述的科技文献及专利文献的检索与分析结果可知，目前已经应用于临床的便携式无创血氧饱和度监测仪已较为成熟，在实现体积轻巧、携带方便、无线传输等特点的同时，也能满足一般临床使用的准确性和稳定性的需求，避免了传统血氧饱和度检测的有创、易感染、不能实时获取数据等弊端。但是因为该仪器是经皮测量，获得的检测结果与金标准（动脉血气分析）比较，还是存在误差，在特殊情况下，如COPD患者出现呼吸衰竭时，该类仪器会高估患者的实际血氧饱和度，这种误差会影响患者的治疗[25]。目前，全球便携式血氧仪技术已有了不少的专利数量积累，信号传导、信号处理等配套技术已经比较成熟，且便携式血氧仪技术仍处于快速发展的阶段。中国进入便携式血氧仪技术的研究较晚，却发展迅速，在短时间内积累了大量的专利，本文检索到的专利有186件，但中国专利的质量普遍不高，大部分专利集中在便携式血氧仪的改进和使用方法上，便携式血氧仪的核心技术仍掌握在美国的公司手中。

因此，结合科技文献和专利文献的分析结果，对于便携式血氧仪技术研发提出以下几点意见：① 临床科研工作者可在便携式血氧仪的信号传输与控制技术、便携式血氧仪的光束检测人体特征指标技术和便携式血氧仪的功能性配件三个方面开展创新研究，申请专利，其中可加强在如何提高便携式血氧仪的人体特征指标检测数据的准确度以及采用创新功能性配件与便携式血氧仪的组合方式，如引入传感器、检测器等配件等方式等方面开展研究；② 应主要关注和引用技术领先国和领先人，重点关注美国的专利申请，申请人方面重点关注Masimo公司和Medapps公司的专利申请，这些申请国和申请人在便携式血氧仪领域的专利申请占有明显的优势地位，掌握了该领域最先进的核心技术，临床科研工作者可以通过这些专利的技术方案为便携式血氧仪的进一步创新研发提供参考。

4 结论

本研究通过搜集便携式血氧饱和度测量仪器研制的相关科技文献和专利文献进行分析，了解该类仪器专利现状，挖掘研制情况及面临的问题。通过确定检索词及检索式，检索便携式血氧饱和度检测仪相关科技文献及专利文献，根据纳入标准，筛选文献，从技术特性、安全性、适应性、有效性、经济性、技术的社会和伦理适应性分析科技文献，从申请趋势、专利生命周期、技术分类分析专利文献。最终纳入科技文献17篇，全球专利文献573篇，相关的专利主要集中在美国。目前，临床应用的该类仪器具有较好的精确性及稳定性、使用简便、易于携带的优点，建议便携式血氧饱和度监测仪的研发方向为如何加强精准性，以及新技术的引用。下一步，我们将重点针对国内便携式血氧饱和度测量仪信号传输与控制技术、光束检测人体特征指标技术等薄弱环节开展攻关，力争缩小与欧美国家之间的差距。